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Les langues disponibles
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•
Se necesita un cable de conexión IZDS
M00345110250) adicional y una aguja hipodérmica estéril sin
recubrimiento de acero inoxidable de calibre 20 o 22 como reserva
para todas las intervenciones con los sistemas de separación InZone
para separar las espirales desmontables GDC
los cables y agujas que se utilizarán no estén vencidos.
•
Si bien es fundamental ajustar lo suficiente la VHG del microcatéter
alrededor de la guía introductora de la espiral antes de utilizar el
sistema de separación InZone, el ajuste excesivo de la VHG podría
causar el acodamiento de la guía introductora.
•
Las pilas ya están instaladas en el sistema de separación InZone.
No intente sustituir las pilas ni abrir el compartimento.
•
Los tiempos de separación pueden aumentar cuando:
•
Existen otros agentes embólicos.
•
Los marcadores del microcatéter y la guía de introducción no están
correctamente alineados. Para conocer la alineación correcta,
consulte la Figura B.
•
Existe un trombo en la zona de separación de la espiral.
•
El cable de conexión IZDS se ha reesterilizado. El cable de conexión
IZDS se suministra para un solo uso y debe desecharse después de
cada intervención (solo se aplica al separar espirales desmontables
GDC o Matrix
).
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•
Si el dispositivo está apoyado, intente colocarlo cuidadosamente
en una posición estable, de manera que no se desprenda de la guía
introductora durante la separación. Si el dispositivo se sostiene
manualmente, tenga cuidado de sostenerlo cuidadosamente en
una posición estable, de manera que no se desprenda de la guía
introductora durante la separación.
•
En algunos equipos de ECG, pueden observarse perturbaciones
inmediatamente antes de que se encienda la luz indicadora CICLO
COMPLETO del sistema de separación InZone.
•
Debido a que las espirales no siempre se separan después de terminar
un ciclo, verifique SIEMPRE bajo fluoroscopia que la espiral se haya
separado tirando lentamente de la guía introductora mientras se
monitoriza la imagen fluoroscópica, para asegurarse de que no haya
movimiento de la espiral. En el improbable caso de que la espiral se
mueva (lo que indica que sigue unida a la guía introductora), revise y
ajuste el sistema de irrigación, irrigue el sistema para limpiar el medio
de contraste que pudiera haber alrededor de la zona de separación,
revise y ajuste la configuración del aislamiento a tierra (solo se aplica al
separar espirales desmontables GDC o Matrix
introductora con el microcatéter, ajuste la VHG y repita el procedimiento
de separación.
•
La aguja no debe tener recubrimiento.
•
Si el paciente percibe molestias en la zona de la aguja o si el tiempo de
separación aumenta, sustituya la aguja por otra en un lugar de inserción
nuevo.
•
El cable de conexión IZDS está diseñado exclusivamente para su uso en
un solo paciente. No se debe reutilizar ni reesterilizar. La reesterilización
podría corroer el cable de conexión, lo cual aumentaría los tiempos de
separación.
(n.º de producto universal
•
®
®
o Matrix
. Verifique que
®
2®
•
•
•
6. EPISODIOS aDVErSOS
No existen episodios adversos asociados a la utilización del sistema de
separación InZone como dispositivo independiente. Si el dispositivo no
se separa, la intervención puede prolongarse o puede ser necesaria una
intervención adicional. Consulte las instrucciones de uso del sistema de
separación Stryker Neurovascular para conocer los episodios adversos
asociados al uso de las espirales desmontables Stryker Neurovascular.
Informe inmediatamente al representante de Stryker Neurovascular si un
dispositivo no funciona correctamente o si se experimentan o sospechan
complicaciones o lesiones en un paciente a causa del uso del dispositivo.
Haga todo lo posible por conservar cualquier dispositivo sospechoso,
sus componentes asociados y su envase, a fin de devolverlos a Stryker
Neurovascular.
7. COnFOrMIDaD nOrMaTIVa
El sistema de separación se ha sometido a pruebas y cumple con la norma
EN 60601-1-2:2007 "Requisitos generales de seguridad y funcionamiento básicos -
Norma secundaria: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas". Si
se sospecha una interferencia durante el uso del sistema de separación InZone,
el cambiar la posición u orientación del dispositivo puede reducir o eliminar la
interferencia.
2
), vuelva a alinear la guía
8. PrESEnTaCIÓn
El sistema de separación InZone se suministra ESTÉRIL mediante óxido de
etileno (OE). No lo utilice si la barrera estéril está dañada. No lo utilice si el
envase está abierto o dañado. No lo utilice si la etiqueta está incompleta o
ilegible. Si se encuentran daños, comuníquese con su representante de
Stryker Neurovascular.
El sistema de separación InZone se suministra envasado por separado
dentro de una bandeja plástica protectora. La bandeja está sellada con una
tapa transpirable y desprendible. La parte externa de la bandeja, los cuatro
labios de las esquinas de la bandeja y la tapa desprendible no son estériles;
el interior del envase (debajo del borde de sellado) sí es estéril.
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La desconexión o una conexión deficiente de cualquier parte de la
configuración del aislamiento a tierra después de que el sistema de
separación indique SISTEMA PREPARADO puede imposibilitar la
separación de las espirales desmontables GDC o Matrix
NO se han establecido las características de seguridad y rendimiento
del sistema de separación InZone al utilizarse con dispositivos de
otros fabricantes (ya sean espirales, dispositivos de introducción
de espirales, catéteres, guías u otros accesorios). Debido a la
posible incompatibilidad de componentes que no sean de Stryker
Neurovascular con el sistema de separación InZone, no se recomienda
el uso de dispositivos de otros fabricantes con el sistema de separación
InZone.
El sistema de separación InZone requiere precauciones especiales
con respecto a la compatibilidad electromagnética. El uso del
sistema de separación InZone debe adaptarse a la información sobre
compatibilidad electromagnética incluida en estas Instrucciones de uso.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden
afectar el rendimiento del sistema de separación InZone.
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