Instrucţiuni De Folosire - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

Atenţionări
• Conform legislaţiei federale americane, acest dispozitiv se poate vinde
doar de către un medic sau pe bază de reţetă medicală.
• Microcateterul trebuie utilizat doar de medici bine instruiţi pentru
procedurile în cauză.
• Întreaga procedură trebuie efectuată într-un mediu steril.
• Înainte de deschidere, trebuie verificat dacă ambalajul steril nu a fost
compromis sau deteriorat în vreun fel.
• Înainte de deschidere, trebuie verificat dacă data expirării, înscrisă pe
etichetă, nu este depăşită.
• Înainte de începerea procedurii, microcateterul însuşi trebuie inspectat
vizual pentru a identifica orice răsuciri, îndoiri sau alte nereguli mecanice.
• Înainte de utilizare, suprafaţa microcateterului trebuie să fie complet
umezită cu soluție salină heparinizată sterilă pentru ca învelişul hidrofil să
fie activat.
• Manipularea microcateterului trebuie monitorizată în permanenţă
cu ajutorul unui fluoroscop de înaltă rezoluţie şi/sau a unui monitor de
angiografie de substracţie digitală.
Atenţionări privind depozitarea
• Se va evita expunerea la apă, lumina directă a soarelui, temperatură sau umiditate extreme în timpul depozitării.
Instrucţiuni de folosire
1. Scoateţi cu grijă microcateterul cu suportul pentru inel din punga sterilă.
2. Clătiţi suportul cu soluție salină heparinizată sterilă prin conectorul ataşat
la suport folosind o seringă sau scufundaţi microcateterul cu suportul său
într-o baie de soluție salină heparinizată sterilă pentru a umezi bine suprafaţa
microcateterului.
ATENŢIE: Soluția salină heparinizată sterilă trebuie injectată încet astfel încât
microcateterul să nu iasă din suport.
3. Scoateţi încet microcateterul din suport.
Dacă simţiţi o rezistenţă cât de mică, nu forţaţi. Injectaţi din nou soluție
salină heparinizată sterilă în suport şi încercaţi încă o dată să scoateţi
microcateterul.
ATENŢIE: Nu folosiţi microcateterul dacă acesta a fost deteriorat sau dacă
observaţi orice altă anomalie. În timpul manevrării, ţineţi microcateterul de
conector.
4. Folosiţi o seringă pentru a amorsa lumenul microcateterului cu soluție
salină heparinizată sterilă prin conector. Se recomandă utilizarea unei
seringi luer lock de 1 ml sau 2,5 ml pentru a reduce rezistenţa la injectare.
Injectaţi încet 2-3 ml în microcateter până la ieşirea a mai mult de 10
picături de soluţie prin vârf. Amorsarea e completă când nu se mai văd bule
de aer în aceste picături.
5. La nevoie, ataşaţi o valvă hemostatică sau o valvă hemostatică rotativă
(tip Tuohy-Borst) la conectorul microcateterului. Inseraţi un fir de ghidaj
scufundat în prealabil în soluție salină heparinizată sterilă, de dimensiune
compatibilă, în microcateter prin conectorul acestuia sau prin valva
ataşată şi avansaţi firul de ghidaj către capătul distal al microcateterului.
Un dispozitiv de torsiune poate fi atașat la capătul proximal al firului de
ghidaj pentru a facilita manipularea acestuia. Pentru a menţine lubrifierea
suprafeţei, scufundaţi ansamblul format din microcateter şi firul de ghidaj
într-o baie de soluție salină heparinizată sterilă sau reașezați-l în suportul
microcateterului umplut cu soluție salină heparinizată sterilă.
ATENŢIE: Firul de ghidaj nu trebuie să fie inserat prin capătul distal al
microcateterului. Acest lucru poate deteriora microcateterul. După caz, se
amorsează mai întâi valva hemostatică înainte de inserarea firului de ghidaj
în microcateter şi avansarea acestuia către capătul distal al microcateterului.
6. Inseraţi un cateter de ghidare în vasul de sânge al pacientului. Ataşaţi o
valvă hemostatică rotativă (tip Tuohy-Borst) la cateterul de ghidare şi irigaţi
cateterul continuu cu soluție salină heparinizată. O terapie antiplachetară/
anticoagulantă trebuie administrată în conformitate cu practica medicală
standard.
Inseraţi ansamblul format din microcateter şi firul de ghidaj prin valvă în
cateterul de ghidare şi avansați către capătul distal al cateterului de ghidare.
Pentru o inserare uşoară prin valva hemostatică rotativă şi prin cateterul de
ghidare, se recomandă menţinerea vârfului firului de ghidaj în microcateter
până când acesta ajunge la capătul distal al cateterului de ghidare.
AVERTISMENT: Nu manipulaţi şi/sau retrageţi microcateterul printr-un
ac cu intrare metalică sau printr-un dilatator metalic. Manipularea şi/sau
• Consultaţi instrucţiunile de folosire a medicamentelor şi/sau
dispozitivelor pe care doriţi să le folosiţi cu acest microcateter pentru a
stabili compatibilitatea şi pentru a preveni deteriorarea microcateterului.
• Înainte de începerea unei proceduri, trebuie să se asigure că toate
dispozitivele şi instrumentele sunt în condiţii acceptabile de utilizare.
• Trebuie aleasă cea mai potrivită dimensiune a microcateterului din
punct de vedere anatomic şi al diagnosticului.
• Acest dispozitiv este sterilizat cu gaz de oxid de etilenă (EtO) şi este
destinat pentru unică folosinţă. Acest dispozitiv nu trebuie resterilizat şi/sau
reutilizat deoarece se poate ajunge la infectarea sau rănirea pacientului.
• A nu se utiliza dacă ambalajul individual sau produsul au fost deteriorate
sau murdărite.
• A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului şi a se elimina în
condiţii de siguranţă conform procedurii locale pentru eliminarea deşeurilor
medicale.
retragerea printr-un ac cu intrare metalică sau printr-un dilatator metalic
poate duce la zgârierea învelişului suprafeţei, la distrugerea şi/sau separarea
axului microcateterului. În cazul în care cateterul de ghidare este prevăzut cu
un robinet, acesta nu trebuie închis atât timp cât microcateterul se află în
cateterul de ghidare. Microcateterul se poate rupe. Asiguraţi-vă că cateterul
de ghidare nu alunecă afară din vasul de sânge. În cazul în care cateterul
de ghidare iese din vas în timp ce microcateterul şi/sau firul de ghidaj sunt
avansate, microcateterul poate fi deteriorat.
ATENŢIE: Nu strângeţi excesiv valva hemostatică rotativă pe microcateter şi
nu manipulaţi excesiv microcateterul printr-o valvă strânsă. Microcateterul
poate fi deteriorat. În cazul în care se simte o rezistenţă, nu forţaţi
introducerea microcateterului în cateterul de ghidare, acest lucru putând
duce la deteriorarea microcateterului. Nu avansaţi microcateterul fără un
fir de ghidaj, acest lucru putând duce la răsuciri ale secțiunilor distală și
proximală ale microcateterului.
7. Localizarea vârfului microcateterului în vasul de sânge în cursul
procedurii trebuie monitorizată în permanenţă cu ajutorul unui fluoroscop
de înaltă rezoluţie şi/sau a unui monitor de angiografie de substracţie
digitală.
AVERTISMENT: În cazul în care se simte opunerea unei rezistenţe, nu
avansaţi şi nu retrageţi microcateterul înainte de a identifica cauza rezistenţei
folosind un fluoroscop de înaltă rezoluţie şi/sau un monitor de angiografie
de substracţie digitală. Manipularea microcateterului şi/sau a firului de ghidaj
când se opune rezistenţă poate duce la deteriorarea vasului de sânge, a
microcateterului sau a firului de ghidaj. În cazul în care microcateterul este
împins în vasul de sânge fără fir de ghidaj, vasul de sânge poate fi deteriorat.
La reinserarea firului de ghidaj în microcateter, avansaţi firul de ghidaj cu grijă
monitorizând poziţia vârfului firului de ghidaj cu ajutorul unui fluoroscop de
înaltă rezoluţie şi/sau a unui monitor de angiografie de substracţie digitală.
Orice mişcare nesigură poate duce la deteriorarea vasului de sânge.
ATENŢIE: La avansarea microcateterului într-un vas periferic, retrageţi-l ușor
sub control fluoroscopic de fiecare dată când e avansat, pentru a se asigura că
microcateterul nu a fost avansat atât de departe încât să nu poată fi retras. Nu
trebuie folosită forţa la manipularea microcateterului. Vârful microcateterului
este foarte flexibil şi se poate întinde sau deteriora.
8. Când se ajunge la locul dorit, firul de ghidaj se scoate din microcateter.
ATENŢIE: Retragerea firului de ghidaj în ciuda opunerii unei rezistenţe poate
duce la răsucirea microcateterului. În cazul în care se simte o rezistenţă,
retrageţi microcateterul la o poziţie unde nu se simte rezistenţă a firului
de ghidaj, apoi îndepărtaţi firul de ghidaj. În cazul în care retrageţi firul de
ghidaj fără această operaţiune, microcateterul poate fi deteriorat. Clătiţi
sângele rezidual de pe firul de ghidaj îndepărtat într-o baie de soluție salină
heparinizată sterilă. Dacă petele reziduale nu se curăţă, ştergeţi firul de
ghidaj o singură dată cu faşă sterilă înmuiată în soluție salină heparinizată.
- 53 -