Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation page 35

Uyumlu Embolik Koil Boyutu
Endikasyonları
SEQURE® mikrokateterler tüm periferik damarlara kontrast madde infüzyonu için tasarlanmıştır. SEQURE® mikrokateterler ayrıca intra-arteriyel tedavilerde
ilaç infüzyonu ve embolik materyallerin infüzyonu için tasarlanmıştır. SEQURE® mikrokateterler serebral damarlarda kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonları
Genel olarak, bunlarla sınırlı olmamak ile birlikte aşağıda listelenen hastalarda anjiyografi veya intravasküler tedavi kontrendikedir:
• Miyokard enfarktüsünün akut fazındaki hastalar
• Şiddetli aritmisi olan hastalar
• Şiddetli serum elektrolit dengesizliği olan hastalar
• Daha önceki tedavilerinde kontrast maddelere karşı advers etkiler
geliştirmiş olan hastalar
• Renal disfonksiyonlu hastalar
• Koagülopatisi olan ya da bazı nedenlerle kanının koagülasyon
kapasitesinde ciddi değişiklikler oluşmuş olan hastalar
Komplı ̇ k asyonlar
Anjiyografi veya intravasküler tedavi ile birlikte, bunlarla sınırlı olmamak ile birlikte aşağıdaki bazı komplikasyonlar ortaya çıkabilir:
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı ve kusma
• Ateş ve titreme
• Kan testlerinde anormal sonuçlar
• Kan basıncında oynama
• Şok
• Miyokard enfarktüsü
Uyarılar
• Kılavuz kateterin lümenini ve mikrokateteri vücuda yerleştirmeden
önce steril heparinli salin solüsyonu ile mutlaka sürekli olarak yıkayın.
Mikrokateter yüzeyindeki kontrast madde veya kan pıhtısı kalıntıları
mikrokateterin kayganlığını azaltarak rahat hareket etmesini engeller.
Yıkama işlemi yüzeyin kayganlığını düzeltmezse, mikrokateteri kullanmayı
durdurun ve kılavuz kateterle birlikte yavaşça ve dikkatlice çıkarın.
• Mikrokateteri aşırı güç kullanarak çekmeyin. Mikrokateterin aşırı güç
kullanılarak çekilmesi ciddi mekanik hasara neden olabilir ve bu da detaylı
bir çıkarma işlemi gerektirebilir.
• Mikrokateteri hareket ettirirken veya kılavuz teli bükülmüş veya tıkanmış
bir mikrokateter üzerinden ilerletirken aşırı güç kullanmayın. Bunu
yapmanız, mikrokateterde mekanik hasara veya kan damarlarının zarar
görmesine neden olabilir.
• Damarların aşırı kıvrımlı bir biçimde yayıldığı bölgelerde mikrokateteri
güç kullanarak ilerletmeye çalışmayın. Bunu yapmanız, mikrokateterin
bükülmesine veya kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir.
• Direnç görülen bölgelerde mikrokateteri ve/veya kılavuz teli zorla hareket
ettirmeye çalışmak, kan damarının, mikrokateterin veya kılavuz telinin hasar
Önlemler
• Mikrokateterler sadece amaçlanan prosedürlerde yeterince eğitimli
doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
• Prosedürün tamamı steril bir ortamda yürütülmelidir.
• Açmadan önce, steril ambalajın herhangi bir şekilde bozulmuş veya hasar
görmemiş olduğunu doğrulayın.
• Açmadan önce, etiketin üzerine basılı olan son kullanma tarihinin
geçmemiş olduğundan emin olun.
• Prosedüre başlamadan önce, mikrokateter eğilme, bükülme veya diğer
mekanik bozukluklara karşı görsel olarak incelenmelidir.
• Kullanmadan önce, hidrofilik kaplamanın aktive edilmesi için
mikrokateterin yüzeyi steril heparinli salin solüsyonu ile tamamen
ıslatılmalıdır.
• Mikrokateterin kullanımı, yüksek çözünürlüklü floroskopi ve/veya
dijital substraksiyon anjiyografi monitörü üzerinden sürekli olarak takip
edilmelidir.
Saklama Koşulları
• Saklama sırasında suya, doğrudan güneş ışığına, aşırı sıcaklıklara veya neme maruz bırakmaktan kaçının.
• Konjestif kalp yetmezliği olan ya da bir solunum rahatsızlığı nedeniyle
ameliyat masasında sırt üstü yatması mümkün olmayan hastalar
• Akıl hastalığı olan veya anjiyografi sırasında hareketsiz yatması
beklenmeyen hastalar
• Hamile olan veya hamile olma ihtimali bulunan hastalar
• Doktor tarafından prosedür için uygun olmadığına karar verilmiş diğer
hastalar.
• Antikoagülan veya antiplatelet tedavisinin kontrendike olduğu hastalarda
kullanmayın.
• Böbrek yetmezliği
• Enjeksiyon yerinde enfeksiyon ve ağrı
• Embolik materyal ile enflamasyon
• Serebral ödem
• Bradikardi
• Periferik arter oklüzyonu sonucunda serebral
enfarktüs
görmesine neden olabilir. Bu gibi sorunları çözemediğinizde, kılavuz tel ile
birlikte mikrokateter sisteminin tamamını geri çekin. Prosedür sırasında,
yüksek çözünürlüklü floroskopi ve/veya dijital subtraksiyon anjiyografi
monitörü üzerinden mikrokateterin ucunun konumunu doğrulayarak
mikrokateterin damardaki hareketini ve konumunu sürekli olarak takip
edin. Dirençle karşılaşırsanız, yüksek çözünürlüklü floroskopi ve/veya
dijital subtraksiyon anjiyografi monitörü üzerinden direncin nedenini
belirlemeden mikrokateteri asla ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
• Mikrokateteri, antiseptik alkol gibi organik çözücüler içeren maddelerin
içine sokmayın veya bu gibi maddelerle silmeyin. Bunu yapmanız,
mikrokatetere hasar verebilir veya mikrokateterin kayganlığını azaltabilir.
• Bu mikrokateterde infüzyon basıncı asla 8270 kPa (1200 psi) değerini
aşmamalıdır. Bu maksimum değerin üzerindeki basınçlar mikrokateterde
ciddi mekanik hasara neden olabilir.
• Standart tıbbi uygulamalara göre, prosedür öncesinde ve sonrasında
uygun antiplatelet/antikoagülasyon tedavisi uygulanmalıdır.
• Uyumluluğu belirlemek ve mikrokateterin hasar görmesini engellemek
için, bu mikrokateter ile birlikte kullanmak isteyebileceğiniz ilaçlar ve/veya
cihazların kullanım kılavuzlarına başvurun.
• Bir prosedüre başlamadan önce, tüm cihazların ve aletlerin kabul edilebilir
düzeyde çalışır durumda olduğundan emin olun.
• Tanı ve anatomik açından en uygun boyuttaki mikrokateteri seçin.
• Bu cihaz etilen oksit gazı (EtO) ile sterilize edilmiştir ve tek kullanımlıktır.
Hastanın enfekte olmasına veya yaralanmasına yol açabileceğinden, bu
cihazı yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın.
• Ürünün ambalajı veya ürün hasarlıysa veya kirlenmişse kullanmayın.
• Ambalajı açtıktan hemen sonra kullanın ve tıbbi atıklar için yerel
prosedürlere uygun olarak güvenli bir biçimde imha edin.
- 35 -
0.018"
• Enjeksiyon yerinde hemoraji, hematom,
arteryo-venöz fistül ve/veya sahte anevrizma
• Kılavuz tel veya kateter kullanımıyla birlikte
spazm, arter perforasyonu, aort diseksiyonu ve/
veya sahte anevrizma
• Davranış bozukluğu
• Ölüm