Contraindicações - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

Tamanho das espirais de embolização
compatíveis
Indicações de utilização
Os microcateteres SEQURE® estão indicados para a infusão de meios de contraste em todos os vasos periféricos. Os microcateteres SEQURE® também
estão indicados para a infusão de fármacos em terapêutica intra-arterial e infusão de materiais embólicos. Os microcateteres SEQURE® não devem ser
utilizados em vasos cerebrais.
Contraindicações
De um modo geral, a angiografia ou a terapia endovascular estão contraindicadas para os pacientes abaixo indicados, entre outros:
• Pacientes na fase aguda de um enfarte do miocárdio
• Pacientes com arritmia grave
• Pacientes com desequilíbrio grave dos níveis séricos dos eletrólitos
• Pacientes que tenham desenvolvido uma reação adversa à injeção de
meios de contraste em procedimentos anteriores
• Pacientes com disfunção renal
• Pacientes com coagulopatia ou cujo sangue sofreu uma alteração grave na
capacidade de coagulação por alguma razão
Complicações
A angiografia ou a terapia endovascular poderão originar as seguintes complicações, entre outras:
• Ce
faleias
• Náuseas e vómitos
• Febre e arrepios
• Alterações nas análises sanguíneas
• Alterações da tensão arterial
• Choque cardiogénico
• Enfarte do miocárdio
Advertências
• Irrigue sempre o lúmen do cateter guia e do microcateter continuamente
com uma solução esterilizada de soro fisiológico heparinizado antes da
inserção. A presença de resíduos de meios de contraste ou coágulos
sanguíneos na superfície do microcateter reduz a sua lubrificação,
impedindo um movimento suave do microcateter. Se não for possível
recuperar a lubrificação superficial com a irrigação, interrompa a utilização
do microcateter e remova-o lentamente e cuidadosamente, juntamente
com o cateter guia.
• Não puxe o microcateter com demasiada força. Puxar o microcateter
com demasiada força, pode causar danos mecânicos graves, que poderão
requerer extração.
• Não exerça demasiada força ao conduzir o microcateter nem ao fazer
avançar o fio guia através de um microcateter torcido ou obstruído. Isto
poderá causar danos mecânicos no microcateter e lesões nos vasos
sanguíneos.
• Não force o avanço do microcateter em Vascularização extremamente
tortuosa. Isto poderá causar torções no microcateter ou lesar os vasos
sanguíneos.
Precauções
• A venda deste dispositivo médico é restrita a médicos ou a outros profissionais
de saúde por indicação médica.
• O microcateter apenas pode ser utilizado por médicos com formação
específica adequada nos procedimentos pretendidos.
• Todo o procedimento deve ser realizado num ambiente estéril.
• Antes de abrir, certifique-se de que a embalagem esterilizada não foi de
alguma forma comprometida ou danificada.
• Antes de abrir, assegure-se de que a data de validade, impressa na etiqueta,
não expirou.
• Antes de iniciar o procedimento, inspecione visualmente o microcateter para
confirmar a ausência de torções, dobras ou outras irregularidades mecânicas.
• Antes da utilização, molhe completamente a superfície do microcateter
com uma solução esterilizada de soro fisiológico heparinizado para ativar o
revestimento hidrofílico.
• Deve monitorizar constantemente a manipulação do microcateter através de
um fluoroscópio de alta resolução e/ou um monitor de angiografia digital por
subtração.
• Pacientes que não conseguem deitar-se de costas na mesa operatória
devido a insuficiência cardíaca congestiva ou devido a alguma disfunção
respiratória
• Pacientes com doenças mentais ou que não se prevê que consigam deitar-
se imóveis durante a angiografia
• Pacientes que estão ou suspeitam estar grávidas
• Qualquer outro paciente que o médico considere não ser adequado para
o procedimento.
• Não utilize em pacientes para quem estejam contraindicadas as
terapêuticas anticoagulante e antiplaquetária.
• Insuficiência renal
• Infeção e dor no local de punção
• Inflamação com o material embólico
• Edema cerebral
• Bradicardia
• Enfarte cerebral por oclusão de artéria periférica
• Se manipular o microcateter e/ou o fio guia sob resistência, poderá
causar danos no vaso sanguíneo, no microcateter ou no fio guia. Se não
for possível resolver a situação, retire o sistema completo do microcateter
com o cateter guia. Durante o procedimento, monitorize constantemente a
manipulação e localização do microcateter no vaso, confirmando a posição
da ponta do microcateter através de um fluoroscópio de alta resolução e/
ou um monitor de angiografia digital por subtração. Se sentir resistência,
não force o avanço nem retire o microcateter até determinar a causa da
resistência através de um fluoroscópio de alta resolução e/ou um monitor
de angiografia digital por subtração.
• Não molhe ou limpe o microcateter com agentes que contenham
solventes orgânicos, como o álcool antissético, pois poderá danificar o
microcateter ou diminuir a sua lubrificação.
• A pressão de infusão neste microcateter nunca deve ultrapassar os 8270
kPa (1200 psi). Uma pressão superior a este máximo poderá causar falhas
mecânicas graves no microcateter.
• Deve administrar-se a terapêutica antiplaquetária/anticoagulante
adequada antes e após o procedimento, de acordo com a prática clínica
comum.
• Consulte nas instruções de utilização as informações sobre fármacos e/ou
dispositivos que pretenda utilizar com este microcateter para determinar a sua
compatibilidade e evitar a danificação do microcateter.
• Antes de iniciar um procedimento, assegure-se de que todos os dispositivos e
ferramentas estão em condições de trabalho aceitáveis.
• Escolha o tamanho de microcateter mais adequado do ponto de vista
diagnóstico e anatómico.
• Este dispositivo foi esterilizado com gás de óxido de etileno (EtO) e está
indicado para uma utilização única. Não reesterilize e/ou reutilize este
dispositivo, pois poderá causar infeções ou lesões no paciente.
• Não utilize se a embalagem da unidade ou o produto tiverem sofrido algum
dano ou estiverem sujos.
• Utilize imediatamente após abrir a embalagem e rejeite com as devidas
precauções, respeitando os procedimentos locais para a eliminação de resíduos
hospitalares.
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0.018"
• Hemorragia, hematoma, fístula arteriovenosa e/ou
falso aneurisma no local de punção
• Espasmo, perfuração de artéria, dissecção da aorta
e/ou falso aneurisma com a utilização de um fio guia
ou cateter
• Perturbações do comportamento
• Morte