Italiano Istruzioni Per L'uso - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

Schäden am Mikrokatheter verursachen und zu einer Verletzung des
Blutgefäßes führen.
11. Entfernen Sie den Mikrokatheter gemeinsam mit dem Führungskatheter
vorsichtig, nachdem das Verfahren abgeschlossen ist.
Anleitung zur Verwendung eines Hochdruckinjektors mit dem Mikrokatheter
Zur Infusion eines Kontrastmittels durch den Mikrokatheter kann ein
Hochdruckinjektor verwendet werden. Beachten Sie die folgenden
Warn- und Vorsichtshinweise. Die Durchflussrate hängt von bestimmten
Faktoren wie der Viskosität des Kontrastmittels, Typ und Temperatur des
Kontrastmittels, Modell und Konfiguration des Hochdruckinjektors sowie
dem Anschluss des Injektors am Mikrokatheter ab.
Tabelle 3: Betriebsdaten:
AD Katheter
(distal)
2,4 Fr
2,7 Fr
2,8 Fr
• Injizieren Sie unter hochauflösender Fluoroskopie und DSA eine
kleine Menge Kontrastmittel mit einer Spritze und bestätigen Sie den
Fluss des Kontrastmittels aus der Mikrokatheterspitze, bevor Sie den
Hochdruckinjektor verwenden.
• Wenn während der Injektion eine Ausdehnung des Außendurchmesser
beobachtet wird, hat der Druck unter Umständen den zulässigen
Höchstwert überschritten. Brechen Sie in diesem Fall die Injektion sofort ab.
• Halten Sie den Mikrokatheter am Adapter in Position, um den Schaft
nicht zu beschädigen. Halten Sie den Mikrokatheterschaft nicht mit einer
Pinzette, da dies zu einer Ablösung des Mikrokatheters führen kann.
Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso. Per evitare complicazioni, osservare tutte le avvertenze e le precauzioni contenute nelle presenti istruzioni.
Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte o su prescrizione di un medico. In conformità al Regolamento
Europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, nel caso si verifichi un grave incidente in relazione a questo dispositivo medico, riferire i dettagli al produttore
e all'autorità competente dello Stato membro europeo in cui l'utente è costituito.
Descrizione del prodotto
I microcateteri SEQURE® sono microcateteri monouso composti principalmente da un attacco luer lock, una copertura e cannula anti-strappo, shaft centrale
e punta distale con un marker radiopaco per la visualizzazione. I microcateteri SEQURE® sono utilizzati per l'infusione di agenti terapeutici, materiale
embolizzante e fluidi, ad esempio mezzi di contrasto.
I cateteri sono costituiti da uno shaft rinforzato da una struttura metallica a maglia intrecciata con cannula esterna multi-polimero. La maglia intrecciata
fornisce tracciabilità, potere di spinta e trasmissione della torsione al microcatetere e visibilità sotto fluoroscopia. Il lume interno è realizzato in PTFE
(politetrafluoroetilene), che consente il passaggio scorrevole di fluidi, agenti embolizzanti e dispositivi, ad esempio fili guida. La sezione distale dello shaft
è rivestita di uno strato di polimero idrofilico, che assicura un'elevata lubrificazione se bagnato di soluzione salina o sangue.
All'estremità prossimale è presente un attacco luer-compatibile collegato ad una copertura antistrappo che aiuta a prevenire l'attorcigliamento dovuto al peso
dell'attacco. L'estremità distale di SEQURE® ha due marker radiopachi, che contribuiscono alla visualizzazione fluoroscopica della punta distale del microcatetere. Le
due bande radiopache segnano i confini dei fori/delle fessure laterali di SEQURE®
I microcateteri SEQURE® sono dispositivi a lume singolo e sono disponibili in diversi diametri e lunghezze.
Nutzbare Länge des
Katheters (cm)
105
130
150
105
130
150
105
130
150
ITALIANO - Istruzioni per l'uso
WARNHINWEIS: Bei spürbarem Widerstand Mikrokatheter nicht gewaltsam
entfernen. Mikrokatheter vorsichtig gemeinsam mit dem Führungskatheter
zurückziehen. Eine gewaltsame Entfernung des Mikrokatheters kann zum
Bruch des Mikrokatheters führen, wodurch unter Umständen eine Bergung
erforderlich ist.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie den Hochdruckinjektor ausschließlich zur
Infusion von Kontrastmitteln, da der Mikrokatheter bei der Verwendung
anderer Mittel verstopft werden könnte. Der Injektionsdruck darf den
maximalen Injektionsdruck je nach Außendurchmesser der Mikrokatheterspitze
nicht übersteigen (siehe Tabelle 3 unten). Ein höherer Druck als der Maximalwert
kann zum Bruch des Mikrokatheters führen.
Max. Injektionsdruck
8270 kPa
(1200 psi)
8270 kPa
(1200 psi)
8270 kPa
(1200 psi)
ACHTUNG: Wenn der Mikrokatheter Knicke bzw. Biegestellen aufweist, muss
er ersetzt werden.
• Schließen Sie den Hochdruckinjektor anhand eines druckbeständigen
Verlängerungstubus am Mikrokatheter an.
• Bei erneuten Einbringen des Führungsdrahtes nach der Angiographie
sollte das Innenlumen des Mikrokatheters mit steriler heparinisierter
Kochsalzlösung gespült werden.
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Totraumvolumen jodiertem Kontrastmittel
[ml] (Iohexol300mg/ml, 37°C)
0,48
0,54
0,59
0,56
0,64
0,7
0,62
0,71
0,78
Durchflussrate bei
[ml/Sek]
2,7
2,2
1,9
3,8
3,3
3,1
4,8
3,8
3,5