Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation page 24

Tabel 2: Specificaties SEQURE®-microkatheter
Attribuut
Modelnaam
Microkatheter buitenste diameter
(proximaal/distaal)
Binnendiameter katheter (inner
diameter, ID)
Functionele lengte
Maximale compatibele
geleidingsdraad (buitenste diamete)
Aanbevolen geleidingskatheter
Compatibele embolische microsferen
buitenste diameter
Niet-sferische deeltjes en
gelatinespons
Compatibele embolische coilgrootte
Gebruiksindicaties
De SEQURE®-microkatheters zijn bestemd voor de infusie van contraststoffen in alle perifere bloedvaten. De SEQURE®-microkatheters zijn tevens bestemd
voor de infusie van geneesmiddelen bij intra-arteriële behandeling en infusie van embolische materialen. De SEQURE®-microkatheters mogen niet gebruikt
worden in cerebrale bloedvaten.
Contra-indicaties
Angiografie of intravasculaire behandeling is doorgaans gecontra-indiceerd voor, maar niet beperkt tot, de onderstaande patiënten:
• Patiënten in de acute fase van een myocardinfarct
• Patiënten met ernstige aritmie
• Patiënten met ernstig verstoorde serum-elektrolytenbalans
• Patiënten die bij vorige ingrepen een ongewenste reactie hebben
gekregen op de injectie van contraststoffen
• Patiënten met een nierfunctiestoornis
• Patiënten met coagulopathie of met verstoorde bloedstolling om eender
welke reden
Complicaties
Bij angiografie of intravasculaire therapie kunnen ondere de volgende zaken optreden:
•
Hoofdpijn
• Misselijkheid en braken
• Koorts en rillen
• Afwijkingen in bloedresultaten
• Bloeddrukdeviatie
• Shock
• Myocardinfarct
Waarschuwingen
• Spoel altijd het lumen van de geleidingskatheter en de microkatheter
continu met steriele, gehepariniseerde zoutoplossing vooraleer deze in te
brengen. Achtergebleven contraststof of bloedklonters op het oppervlak
van de microkatheter verminderen de gladheid, wat een vlotte beweging
van de microkatheter verhindert. Indien na het spoelen de gladheid van
het oppervlak niet is hersteld, mag de microkatheter niet meer gebruikt
worden en dient die samen met de geleidingskatheter traag en voorzichtig
verwijderd te worden.
• Trek niet met extreme kracht aan de microkatheter. Door met extreme
kracht aan de microkatheter te trekken, kan ernstige mechanische schade
ontstaan waardoor de katheter mogelijk verwijderd moet worden.
• Gebruik geen extreme kracht bij het navigeren van de microkatheter of
bij het voortbewegen van de geleidingsdraad doorheen een geknikte of
geblokkeerde microkatheter. Dat kan leiden tot mechanische schade aan de
microkatheter en schade aan de bloedvaten.
• Forceer de microkatheter niet in extreem kronkelende vasculatuur. Dat
kan leiden tot knikken in de microkatheter of schade aan de bloedvaten.
• De microkatheter en/of geleidingsdraad tegen weerstand manipuleren
kan leiden tot schade aan het bloedvat, de microkatheter of de
2.4 Fr
2.9/2.4 Fr
(0.97/0.8 mm)
0.022"
(0.56 mm)
105 cm 130 cm 150 cm
0.018"(0.46 mm)
Min. 0,038" (0,97 mm compatibele
geleidingsdraad) en ID≥ 1,03mm
70-500 µm
Niet van toepassing – de Sequre®-microkatheter is primair ontworpen voor microsferen.
• Nierfalen
• Infectie en pijn aan de prikplaats
• Ontsteking met embolisch materiaal
• Cerebraal oedeem
• Bradycardie
• Cerebraal infarct door occlusie van perifere
arterie
Specificatie
2.7 Fr
2.9/2.7 Fr
(0.97/0.9 mm)
0.025"
(0.64 mm)
105 cm 130 cm
0.021"(0.53 mm)
Min. 0,038" (0,97 mm compatibele
geleidingsdraad) en ID≥ 1,03mm
70-500 µm
0.018"
• Patiënten die op de operatietafel niet op hun rug kunnen liggen vanwege
congestief hartfalen of een respiratoire stoornis
• Patiënten met een psychische stoornis of die vermoedelijk niet stil kunnen
liggen tijdens angiografie
• Patiënten die (mogelijk) zwanger zijn
• Alle overige patiënten die door de arts ongeschikt worden bevonden voor
de ingreep.
• Niet gebruiken bij patiënten voor wie een anticoagulantia- en
antitrombocytenbehandeling gecontra-indiceerd is.
geleidingsdraad. Als de situatie niet kan worden opgelost, trek dan het hele
systeem van de microkatheter en geleidingsdraad terug. Monitor tijdens
de ingreep continu de manipulatie en locatie van de microkatheter in het
bloedvat door de positie van de microkatheterpunt te controleren via een
hogeresolutiefluoroscoop en/of een digitalesubtractie-angiografiemonitor.
Als enige weerstand wordt gevoeld, beweeg de microkatheter dan niet
voort of trek deze niet terug tot de oorzaak van de weerstand is gevonden
met behulp van een hogeresolutiefluoroscoop en/of een digitalesubtractie-
angiografiemonitor.
• Dompel de microkatheter niet onder in of veeg deze niet af met middelen
die organische oplosmiddelen bevatten, zoals antiseptische alcohol. Dat kan
de microkatheter beschadigen of de gladheid ervan verminderen.
• De infusiedruk in deze microkatheter mag nooit hoger zijn dan 8270
kPa (1200 psi). Een hogere druk dan dit maximum kan leiden tot ernstige
mechanische schade in de microkatheter.
• De geschikte antitrombocyten-/anticoagulatietherapie dient voor en na
de ingreep toegediend te worden in overeenstemming met de standaard
medische praktijk.
- 24 -
2.8 Fr
3.0/2.8 Fr
(1.00/0.93 mm)
0.027"
(0.69 mm)
150 cm 105 cm 130 cm
0.021"(0.53 mm)
Min. 0,038" (0,97 mm compatibele
geleidingsdraad) en ID≥ 1,08mm
70-700 µm
• Hemorragie, hematoom, arterio-veneuze fistel
en/of vals aneurysma aan priklocatie
• Spasme, arterieperforatie, aortadissectie
en/of vals aneurysma bij het gebruik van een
geleidingsdraad of -katheter
• Gedragsstoornis
• Overlijden
150 cm