Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation page 18

Precauzioni
• La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte
o su prescrizione di un medico.
• Il microcatetere deve essere utilizzato solo da medici addestrati in modo
approfondito nelle procedure previste.
• L'intera procedura deve essere eseguita in un ambiente sterile.
• Prima dell'apertura, verificare che la confezione sterile non sia stata
compromessa o danneggiata in alcun modo.
• Prima dell'apertura, assicurarsi che la data di scadenza, stampata sull'etichetta,
non sia superata.
• Prima di iniziare la procedura, esaminare visivamente il microcatetere per
verificare l'assenza di nodi, piegature o altre irregolarità meccaniche.
• Prima dell'uso, la superficie del microcatetere deve essere completamente
bagnata con soluzione salina sterile eparinata al fine di attivare il rivestimento
idrofilico.
• La manipolazione del microcatetere deve essere costantemente monitorata
attraverso un fluoroscopio ad alta risoluzione e/o un monitor per angiografia
digitale a sottrazione.
Precauzioni per la conservazione
• Durante la conservazione, evitare l'esposizione ad acqua, luce solare diretta, temperatura estrema o umidità.
Istruzioni per l'uso
1. Estrarre con cautela il microcatetere nel supporto circolare dalla busta
sterile.
2. Irrorare il supporto con soluzione salina sterile eparinata attraverso
l'attacco collegato al supporto mediante una siringa, o immergere il
microcatetere nel relativo supporto in un bagno di soluzione salina sterile
eparinata per bagnare completamente la superficie del microcatetere.
ATTENZIONE: La soluzione salina eparinata deve essere iniettata lentamente
per evitare che il microcatetere sia espulso dal supporto.
3. Rimuovere lentamente il microcatetere dal suo supporto.
Se si avverte resistenza, non usare la forza. Iniettare nuovamente soluzione
salina sterile eparinata nel supporto e riprovare a rimuovere delicatamente.
ATTENZIONE: Non usare se il microcatetere è danneggiato o se si osservano
altre anomalie. Tenere il microcatetere dall'attacco durante la manipolazione.
4. Utilizzare una siringa per caricare il lume del microcatetere con
soluzione salina sterile eparinata attraverso l'attacco. Per ridurre la
resistenza di iniezione, si consiglia l'uso di siringhe Luer Lock da 1 ml
o 2,5 ml. Iniettare lentamente 2-3 ml nel microcatetere fino a quando
non escono più di 10 gocce di soluzione dalla punta. Il caricamento
è completato se nelle gocce non si osservano bolle d'aria.
5. Se necessario, collegare una valvola emostatica o una valvola emostatica
a vite (tipo Tuohy-Borst) all'attacco del microcatetere. Inserire un filo guida,
precedentemente immerso in soluzione salina sterile eparinata e di formato
compatibile, nel microcatetere attraverso il suo attacco o la valvola collegata
e far avanzare il filo guida fino all'estremità distale del microcatetere. È
possibile collegare un dispositivo di torsione all'estremità prossimale del
filo guida per facilitarne la manipolazione. Per mantenere la lubrificazione
della superficie, immergere il microcatetere ed il gruppo del filo guida in un
bagno di soluzione salina sterile eparinata, oppure rimetterlo nel supporto
del microcatetere riempito con soluzione salina sterile eparinata.
ATTENZIONE: Non inserire il filo guida attraverso l'estremità distale del
microcatetere. Ciò potrebbe danneggiare il microcatetere. Se del caso,
caricare la valvola emostatica prima di inserire il filo guida nel microcatetere e
farlo avanzare fino all'estremità distale del microcatetere.
6. Inserire un catetere guida nel vaso sanguigno del paziente. Attaccare
una valvola emostatica a vite (tipo Tuohy-Borst) al catetere guida
e irrigare il catetere continuamente con soluzione salina eparinata.
La terapia antipiastrinica/anticoagulante deve essere somministrata in
conformità con la prassi medica standard.
Inserire il microcatetere e il gruppo del filo guida attraverso la valvola nel
catetere guida e avanzare fino all'estremità distale del catetere guida.
Per un inserimento regolare attraverso la valvola emostatica rotante
e il catetere guida, si raccomanda di mantenere la punta del filo guida
all'interno del microcatetere fino a quando il microcatetere non raggiunge
l'estremità distale del catetere guida.
AVVERTENZA: Non manipolare e/o ritirare il microcatetere attraverso un ago
di ingresso metallico o un dilatatore di metallo. La manipolazione e/o il ritiro
• Consultare le istruzioni per l'uso per informazioni su eventuali farmaci e/o
dispositivi da utilizzare con questo microcatetere per determinare la compatibilità
e prevenire danni al microcatetere.
• Prima di iniziare una procedura, assicurarsi che tutti i dispositivi e gli strumenti
siano in condizioni operative accettabili.
• Scegliere il formato del microcatetere più adatto dal punto di vista diagnostico
e anatomico.
• Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene (EtO) ed
è esclusivamente monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare questo dispositivo, in
quanto ciò potrebbe provocare infezioni o lesioni del paziente.
• Non utilizzare se la confezione o il prodotto sono danneggiati
o sporchi.
• Utilizzare immediatamente
e smaltire in modo sicuro seguendo la procedura locale prevista per lo
smaltimento di rifiuti medici.
attraverso un ago di ingresso metallico o un dilatatore di metallo possono
provocare l'abrasione del rivestimento superficiale, la distruzione e/o la
separazione dello shaft del microcatetere. Se il catetere guida è dotato di un
rubinetto di arresto, non chiudere il rubinetto con il microcatetere all'interno
del catetere guida. Il microcatetere potrebbe rompersi. Assicurarsi che il
catetere guida non scivoli fuori dal vaso sanguigno. Se il catetere guida viene
dislocato dal vaso durante l'avanzamento del microcatetere e/o del filo guida,
ciò potrebbe causare danni al microcatetere.
ATTENZIONE: Non stringere eccessivamente la valvola emostatica a vite
sul catetere, né manipolare il microcatetere attraverso una valvola serrata.
Potrebbero verificarsi danni al microcatetere. Se si avverte resistenza,
non forzare il microcatetere nel catetere guida, in quanto ciò potrebbe
danneggiare il microcatetere. Non far avanzare il microcatetere senza un filo
guida, poiché potrebbero verificarsi attorcigliamenti nelle sezioni distale e
prossimale del microcatetere.
7. Monitorare continuamente la posizione della punta del microcatetere nel
vaso sanguigno durante la procedura, utilizzando un fluoroscopio ad alta
risoluzione e/o un monitor per angiografia digitale a sottrazione.
AVVERTENZA: Se si avverte resistenza, non avanzare o retrarre il
microcatetere finché la causa di tale resistenza non sia stata determinata
tramite un fluoroscopio ad alta risoluzione e/o un monitor per angiografia
digitale a sottrazione. La manipolazione del microcatetere e/o del filo guida
in presenza di resistenza può danneggiare il vaso sanguigno, il microcatetere
o il filo guida. Se il microcatetere viene fatto avanzare all'interno del vaso
sanguigno senza il filo guida, potrebbe danneggiare il vaso. Quando si
reinserisce il filo guida nel microcatetere, farlo avanzare con cautela,
controllandone al contempo la posizione della punta tramite un fluoroscopio
ad alta risoluzione e/o un monitor per angiografia digitale a sottrazione.
Qualsiasi movimento irregolare può causare danni al vaso.
ATTENZIONE: Durante l'avanzamento del microcatetere nel vaso periferico,
tirarlo leggermente in dietro sotto fluoroscopia ogni volta che viene fatto
avanzare, per assicurarsi che non sia avanzato fino al punto da non poter
essere retratto. Non manipolare il microcatetere con forza. La punta del
microcatetere è altamente flessibile e può essere allungata o danneggiata.
8. Quando si raggiunge il sito desiderato, rimuovere il filo guida dal
microcatetere.
ATTENZIONE: Tirare indietro il filo guida in caso di resistenza potrebbe
piegare il microcatetere. In caso di resistenza, riportare il microcatetere in
una posizione in cui non si avverte resistenza del filo guida, quindi rimuovere
il filo guida. Se il filo guida viene rimosso senza questa manipolazione, il
microcatetere potrebbe risultare compromesso. Sciacquare il sangue residuo
dal filo guida rimosso in un bagno di soluzione salina sterile eparinata. Se
le macchie residue permangono, pulire il filo guida una volta con una garza
sterile inumidita con soluzione salina eparinata. Il sangue rimasto sul filo
guida può causare resistenza quando reinserito nel microcatetere.
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dopo aver aperto la confezione