Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation page 25

Voorzorgsmaatregelen
• Dit hulpmiddel mag bij federale Amerikaanse wet alleen verkocht worden
door of op bestelling van een arts.
• De microkatheter mag alleen gebruikt worden door artsen die grondig
opgeleid zijn in de bedoelde ingrepen.
• De hele ingreep dient plaats te vinden in een steriele omgeving.
• Controleer of de steriele verpakking niet op enigerlei wijze is aangetast of
beschadigd voordat u ze opent.
• Controleer of de houdbaarheidsdatum, die op het label is afgedrukt, niet
overschreden is.
• Voorafgaand aan de ingreep moet de microkatheter visueel geïnspecteerd
worden op knikken, verbuigingen of andere mechanische afwijkingen.
• Voorafgaand aan gebruik moet het oppervlak van de microkatheter
volledig bevochtigd zijn met steriele gehepariniseerde zoutoplossing om de
hydrofiele coating te activeren.
• De manipulatie van de microkatheter moet continu worden opgevolgd
met behulp van een hogeresolutiefluoroscoop en/of een digitalesubtractie-
angiografiemonitor.
Voorzorgsmaatregel voor opslag
• Vermijd blootstelling aan water, direct zonlicht, extreme temperaturen of vochtigheid tijdens opslag.
Gebruiksinstructies
1. Verwijder de microkatheter in de hoepelhouder voorzichtig uit de
steriele zak.
2. Spoel de houder met steriele gehepariniseerde zoutoplossing via de
verbonden tip op de houder met een spuit, of dompel de microkatheter in
de houder onder in een steriel gehepariniseerd zoutoplossingsbad om het
oppervlak van de microkatheter grondig te bevochtigen.
LET OP: De gehepariniseerde zoutoplossing moet langzaam geïnjecteerd
worden zodat de microkatheter niet uit de houder wordt geduwd.
3. Verwijder de microkatheter langzaam uit de houder.
Zet geen kracht als u weerstand ondervindt. Injecteer opnieuw steriele
gehepariniseerde zoutoplossing in de houder en probeer nogmaals zachtjes
te verwijderen.
LET OP: Niet gebruiken als de microkatheter beschadigd is of iets afwijkends is
geconstateerd. Houd de microkatheter vast aan de luer-lock-tip bij hantering.
4. Gebruik een spuit om het lumen van de microkatheter te prepareren
met steriele gehepariniseerde zoutoplossing via de luer-lock-tip. Om de
injectieweerstand te beperken, is het gebruik van een luer-lockspuit van 1
ml of 2,5 ml aanbevolen. Injecteer langzaam 2-3 ml in de microkatheter tot
meer dan 10 druppels van de oplossing uit de punt lopen. De preparatie is
voltooid als er geen luchtbellen in deze druppels kunnen worden gezien.
5. Breng indien nodig een hemostatische klep of roterende hemostatische
klep (type Tuohy-Borst) aan op de luer-lock-tip van de microkatheter.
Breng een geleidingsdraad in die vooraf ondergedompeld is in een
steriele gehepariniseerde zoutoplossing en van een compatibele
grootte in de microkatheter via de tip of de aangebrachte klep. Beweeg
de geleidingsdraad vervolgens voort naar het distale uiteinde van de
microkatheter. Er kan een torsie-apparaat bevestigd worden aan het
proximale uiteinde van de geleidingsdraad om manipulatie van de
geleidingsdraad te vergemakkelijken. Om de gladheid van het oppervlak
te behouden, dient de microkatheter samen met de geleidingsdraad
ondergedompeld te worden in een bad van steriele gehepariniseerde
zoutoplossing of met steriele gehepariniseerde zoutoplossing gevuld in de
houder teruggeplaatst te worden.
LET OP: Breng de geleidingsdraad niet in via het distale uiteinde van de
microkatheter. De microkatheter kan daardoor beschadigd raken. Indien
van toepassing, prepareer eerst de hemostatische klep alvorens de
geleidingsdraad in de microkatheter in te brengen en naar het distale uiteinde
van de microkatheter te bewegen.
6. Breng een geleidingskatheter in het bloedvat van de patiënt. Bevestig een
roterende hemostatische klep (type Tuohy-Borst) aan de geleidingskatheter
en bevochtig de katheter continu met gehepariniseerde zoutoplossing. De
antitrombocyten-/anticoagulatietherapie dient toegediend te worden in
overeenstemming met de standaard medische praktijk.
Breng de microkatheter samen met de geleidingsdraad via de klep in de
geleidingskatheter in en beweeg deze naar het distale uiteinde van de
geleidingskatheter. Voor het vlot inbrengen via de roterende hemostatische
• Raadpleeg de gebruiksinstructies voor informatie over geneesmiddelen
en/of hulpmiddelen die u wilt gebruiken met deze microkatheter om
de compatibiliteit te controleren en schade aan de microkatheter te
voorkomen.
• Voorafgaand aan een ingreep moet vastgesteld zijn dat alle hulpmiddelen
en gereedschappen zich in aanvaardbare toestand bevinden.
• Kies de microkathetergrootte die het meest geschikt is vanuit diagnostisch
en anatomisch standpunt.
• Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EtO) en is bestemd
voor eenmalig gebruik.. Steriliseer en/of gebruik dit hulpmiddel niet
opnieuw omdat dit kan leiden tot infectie of letsels.
• Niet gebruiken indien de verpakking of het product is beschadigd of
vervuild.
• Onmiddellijk gebruiken na het openen van de verpakking en veilig
weggooien conform de plaatselijke procedure voor het verwijderen van
medisch afval.
klep en geleidingskatheter is het aanbevolen om de punt van de
geleidingsdraad in de microkatheter te houden tot de microkatheter het
distale uiteinde van de geleidingskatheter heeft bereikt.
WAARSCHUWING: De microkatheter mag niet gemanipuleerd en/
of teruggetrokken worden via een metalen naald of metalen dilatator.
Manipulatie en/of terugtrekking via een metalen naald of metalen
dilatator kan leiden tot abrasie van de oppervlakcoating, vernieling en/of
loskomen van de microkatheterschacht. Als de geleidingskatheter uitgerust
is met een plugkraan, sluit dan de plugkraan niet met de microkatheter
in de geleidingskatheter. De microkatheter kan stuk gaan. Zorg dat de
geleidingskatheter niet uit het bloedvat glipt. Als de geleidingskatheter
uit het bloedvat is geraakt terwijl de microkatheter en/of geleidingsdraad
voortbewogen worden, kan dat leiden tot schade aan de microkatheter.
LET OP: Schroef de roterende hemostatische klep op de microkatheter niet
te hard vast, of manipuleer de microkatheter niet via een vastgeschroefde
klep. Er kan schade aan de microkatheter ontstaan. Indien weerstand wordt
gevoeld, forceer de microkatheter niet in de geleidingskatheter omdat dat kan
leiden tot schade aan de microkatheter. Beweeg de microkatheter niet zonder
geleidingsdraad omdat er knikken in de distale en proximale secties van de
microkatheter kunnen ontstaan.
7. Monitor continu de locatie van de microkatheterpunt in het bloedvat
tijdens de ingreep met behulp van een hogeresolutiefluoroscoop en/of
digitalesubtractie-angiografiemonitor.
WAARSCHUWING: Als enige weerstand wordt gevoeld, beweeg de
microkatheter dan niet voort of trek deze niet terug tot de oorzaak van
de weerstand is gevonden met behulp van een hogeresolutiefluoroscoop
en/of een digitalesubtractie-angiografiemonitor. De microkatheter en/of
geleidingsdraad tegen weerstand manipuleren kan leiden tot schade aan het
bloedvat, de microkatheter of geleidingsdraad. Als de microkatheter in het
bloedvat wordt voortbewogen zonder geleidingsdraad, kan dat leiden tot
schade aan het bloedvat. Bij het opnieuw inbrengen van de geleidingsdraad
in de microkatheter, moet de geleidingsdraad voorzichtig voortbewogen
worden terwijl de positie van de geleidingsdraadpunt wordt gemonitord
met behulp van een hogeresolutiefluoroscoop en/of een digitalesubtractie-
angiografiemonitor. Een verkeerde beweging kan leiden tot schade aan het
bloedvat.
LET OP: Bij het inbrengen van de microkatheter in het perifere bloedvat,
moet deze, telkens als hij werd voortbewogen, weer lichtjes teruggetrokken
worden onder fluoroscopie om te verzekeren dat de microkatheter niet zo ver
is ingebracht dat hij niet meer teruggetrokken kan worden. Zet geen kracht
bij het manipuleren van de microkatheter. De microkatheterpunt is uiterst
flexibel en kan uitgerekt of beschadigd worden.
8. Verwijder de geleidingsdraad van de microkatheter wanneer de
gewenste plaats is bereikt.
- 25 -