Środki Ostrożności - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

• Nie przeprowadzać mikrocewnika na siłę przez niezwykle kręte
naczynia. Może to spowodować zagięcie mikrocewnika albo uraz naczyń
krwionośnych.
• Manipulowanie mikrocewnikiem i/lub prowadnikiem na siłę może
doprowadzić do urazu naczyń krwionośnych, uszkodzenia mikrocewnika
lub prowadnika. Jeżeli sytuacja nie zostanie opanowana, wycofać
cały system mikrocewnika wraz z cewnikiem prowadzącym. Podczas
zabiegu stale monitorować manipulację i położenie mikrocewnika w
naczyniu, potwierdzając położenie końcówki mikrocewnika pod kontrolą
fluoroskopu o wysokiej rozdzielczości i/lub monitora do cyfrowej angiografii
subtrakcyjnej (ang. digital subtraction angiography, DSA). W przypadku
wyczucia jakiegokolwiek oporu nie przesuwać mikrocewnika albo go
Środki ostrożności
• Prawo federalne USA stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany
wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.
• Mikrocewnik musi być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających
odpowiednie przeszkolenie w zakresie planowanych procedur.
• Cały zabieg należy przeprowadzić w środowisku sterylnym.
• Przed otwarciem sprawdzić, czy sterylne opakowanie nie zostało
naruszone, ani w żaden sposób uszkodzone.
• Przed otwarciem sprawdzić, czy nie upłynął termin ważności wydrukowany
na etykiecie.
• Przed rozpoczęciem zabiegu należy wizualnie sprawdzić sam cewnik, czy
nie jest załamany, zagięty oraz czy nie ma żadnych innych mechanicznych
nieprawidłowości.
• Przed użyciem powierzchnia mikrocewnika musi zostać całkowicie
zwilżona sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej w celu
aktywacji powłoki hydrofilowej.
• Stale monitorować manipulację mikrocewnika pod kontrolą fluoroskopu o
wysokiej rozdzielczości i/lub monitora DSA.
Środek ostrożności dotyczący przechowywania
• Unikać narażenia na wodę, bezpośrednie światło słoneczne, ekstremalną temperaturę lub wilgotność podczas przechowywania.
Wskazówki stosowaniainstrukcja użytkowania
1. Ostrożnie wyjąć mikrocewnik z opaski uchwytu ze sterylnego woreczka.
2. Przepłukać cewnik sterylnym heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej przez podłączone gniazdo na uchwycie strzykawką albo
zanurzyć mikrocewnik w uchwycie w sterylnym heparynizowanym
roztworze soli fizjologicznej tak, aby dokładnie zwilżyć powierzchnię
mikrocewnika.
UWAGA: Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej należy wstrzykiwać
powoli, aby nie wysunąć mikrocewnika z uchwytu.
3. Powoli wyjąć mikrocewnik z uchwytu.
W przypadku występowania oporu nie używać siły. Ponownie wstrzyknąć
sterylny heparynizowany roztwór soli fizjologicznej do uchwytu i spróbować
ponownie delikatnie wyjąć.
UWAGA: Nie stosować, jeżeli mikrocewnik został uszkodzony lub w
przypadku wystąpienia innych nieprawidłowości. Podczas pracy przytrzymać
mikrocewnik za gniazdo.
4. Strzykawką przygotować światło mikrocewnika, podając sterylny
heparynizowany roztwór soli fizjologicznej przez gniazdo. Aby zmniejszyć
opór podczas wstrzykiwania, zaleca się stosowanie strzykawek luer lock o
pojemności 1 ml lub 2,5 ml. Powoli wstrzyknąć 2-3 ml do mikrocewnika
aż do pojawienia się ponad 10 kropli roztworu z końcówki. Przygotowanie
zostało zakończone, jeżeli w tych kroplach nie ma pęcherzyków powietrza.
5. Podłączyć zawór hemostatyczny albo obrotowy zawór hemostatyczny
(typu Tuohy-Borst) do gniazda mikrocewnika w razie potrzeby. Włożyć
odpowiedniego rozmiaru prowadnik, który został wcześniej zanurzony w
sterylnym heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej do mikrocewnika
przez jego gniazdo albo podłączony zawór i przesunąć prowadnik do
dystalnego końca mikrocewnika. Urządzenie zapewniające moment
obrotowy można podłączyć do proksymalnego końca prowadnika w
celu ułatwienia manipulacji prowadnikiem. Aby zachować smarowność
powierzchni, zanurzyć razem mikrocewnik i prowadnik w sterylnym
heparynizowanym roztworze soli fizjologicznej albo ponownie włożyć
do uchwytu mikrocewnika wypełnionego sterylnym heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
wycofać do czasu określenia przyczyny oporu pod kontrolą fluoroskopu o
wysokiej rozdzielczości i/lub monitora DSA.
• Nie namaczać ani
zawierającymi rozpuszczalniki
o właściwościach antyseptycznych.
mikrocewnika albo może zmniejszyć się smarowność mikrocewnika.
• Ciśnienie wlewu w tym mikrocewniku nigdy nie może przekroczyć
8270 kPa (1200 psi). Ciśnienie powyżej tej wartości maksymalnej może
spowodować poważną awarię mechaniczną mikrocewnika.
• Zgodnie ze standardową praktyką medyczną należy zastosować właściwe
leczenie przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe przed zabiegiem i po zabiegu.
• Aby dowiedzieć się, jakie leki i/lub wyroby można stosować razem
z tym mikrocewnikiem, należy zapoznać się z instrukcją ich stosowania
w celu określenia kompatybilności, co może zapobiec uszkodzeniu
mikrocewnika.
• Przed rozpoczęciem zabiegu sprawdzić, czy wszystkie wyroby
i narzędzia są w odpowiednim stanie do pracy.
• Wybrać rozmiar mikrocewnika, który jest najbardziej odpowiedni
z diagnostycznego i anatomicznego punktu widzenia.
• Ten wyrób jest sterylizowany tlenkiem etylenu (EtO) w postaci gazowej
i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Nie
sterylizować ponownie ani nie używać wyrobu ponownie, ponieważ może
to doprowadzić do zakażenia albo urazu pacjenta.
• Nie stosować, jeżeli opakowanie jednostkowe lub produkt zostały
uszkodzone albo zabrudzone.
• Zużyć niezwłocznie po otworzeniu opakowania i bezpiecznie zutylizować
zgodnie z lokalnymi przepisami usuwania odpadów medycznych.
UWAGA: Nie wkładać prowadnika przez dystalny koniec mikrocewnika.
Może to spowodować uszkodzenie mikrocewnika W stosownych sytuacjach
najpierw przygotować zawór hemostatyczny przed włożeniem prowadnika do
mikrocewnika i przesunięciem go do dystalnego końca mikrocewnika.
6. Włożyć cewnik prowadzący do naczynia krwionośnego pacjenta.
Podłączyć obrotowy zawór hemostatyczny (typu Tuohy-Borst) do cewnika
prowadzącego i stale płukać cewnik heparynizowanym roztworem
soli fizjologicznej. Leczenie przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe należy
zastosować zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Włożyć mikrocewnik i prowadnik razem przez zawór do cewnika
prowadzącego i przesunąć do dystalnego końca cewnika prowadzącego
Aby bez problemów przełożyć przez obrotowy zawór hemostatyczny i
cewnik prowadzący, zaleca się utrzymanie końcówki prowadnika w obrębie
mikrocewnika do czasu, gdy mikrocewnik osiągnie dystalny koniec cewnika
prowadzącego.
OSTRZEŻENIE: Nie manipulować, ani nie wycofywać mikrocewnika przez
metalową igłę albo metalowy rozszerzacz. Manipulacja i/lub wycofywanie
przez metalową igłę albo metalowy rozszerzacz może spowodować otarcie
powłoki na powierzchni, zniszczenie i/lub separację trzonu mikrocewnika.
Jeżeli cewnik prowadzący jest wyposażony w kurek odcinający, nie zamykać
go, gdy mikrocewnik znajduje się wewnątrz cewnika prowadzącego.
Mikrocewnik może się złamać. Sprawdzić, czy cewnik prowadzący nie wysunął
się z naczynia krwionośnego. Jeżeli cewnik prowadzący został wysunięty
z naczynia podczas przesuwania mikrocewnika i/lub prowadnika, może to
spowodować uszkodzenie mikrocewnika.
UWAGA: Nie zaciskać zbytnio obrotowego zaworu hemostatycznego na
mikrocewniku, ani nie manipulować mikrocewnikiem przy zaciśniętym
zaworze. Może wystąpić uszkodzenie mikrocewnika. W przypadku poczucia
oporu nie przesuwać na siłę mikrocewnika do cewnika prowadzącego,
ponieważ może to spowodować uszkodzenie mikrocewnika. Nie przesuwać
mikrocewnika bez prowadnika, ponieważ mogą się pojawić zagięcia części
dystalnej i proksymalnej mikrocewnika.
- 32 -
nie przecierać mikrocewnika
organiczne, takimi
Może nastąpić
środkami
jak alkohol
uszkodzenie