Popis Výrobku - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

koiller veya materyal verilirken, Tablo 2'de ayrıntılı olarak belirtilen maksimum
boyutlardan daha büyük cihazlar veya materyaller kullanmayın. Embolik
materyal ve destekleyici cihazın hareketini, yüksek çözünürlüklü floroskopi
ve/veya dijital substraksiyon anjiyografi monitörü üzerinden daima kontrol
edin. Özellikle embolik materyal kullanırken damar içinde herhangi bir direnç
hissedilirse mikrokateteri ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Yalnızca yüksek
çözünürlüklü floroskopi ve/veya dijital subtraksiyon anjiyografi monitörü
üzerinden direncin nedenini belirledikten sonra mikrokateteri ilerletin veya
geri çekin. Hızlı ve düşünmeden yapılan hareketler mikrokateterin kırılmasına
/ yırtılmasına / ayrılmasına neden olabilir ve bu da damarın zarar görmesine
yol açabilir.
10. Mikrokateteri yeni damarlara sokmadan önce steril heparinli salin
solüsyonu ile yıkayın. Kılavuz tel sokulurken herhangi bir direnç hissedilirse,
kılavuz teli daha fazla ilerletmeyin ve mikrokateteri değiştirin. Kılavuz teli
Mikrokateter ile birlikte Otomatik Enjektör kullanım talimatları
Mikrokateter üzerinden kontrast madde infüzyonunda otomatik enjektör
kullanılabilir. Lütfen aşağıdaki uyarılara ve önlemlere dikkat edin. Kontrast
maddenin viskozitesi, kontrast maddenin tipi ve sıcaklığı, otomatik
enjektörün modeli ve ayarı ve enjektörün mikrokatetere nasıl bağlandığı
gibi etkenler akış hızını etkiler.
Tablo 3: Operasyonel Bilgiler:
Kateter Dış Çapı
(distal)
2,4 Fr
2,7 Fr
2,8 Fr
• Yüksek çözünürlüklü floroskopi ve dijital substraksiyon anjiyografi
monitörü ile takip ederek küçük bir miktar kontrast maddeyi bir şırınga
kullanarak enjekte edin ve otomatik enjektörü kullanmadan önce kontrast
maddenin mikrokateterin ucundan aktığını doğrulayın.
• Enjeksiyon sırasında mikrokateterin dış çapının genişlediği gözlenirse,
maksimum basınç limiti aşılmış olabilir. Bu durumda, enjeksiyon işlemini
hemen durdurun.
• Mikrokateteri olması gereken konumda durdururken mikrokateter şaftının
hasar görmemesi için hub'ını kullanın. Yerinde durdurma işlemi sırasında,
Před použitím si přečtěte všechny pokyny. Abyste se vyhnuli komplikacím, řiďte se dle veškerých varování a preventivních opatření, které jsou uvedeny v
těchto pokynech. Pozor: federální zákony USA omezují prodej tohoto nástroje na objednávku lékaře. V případě, že dojde v souvislosti se zařízením k vážné
nehodě, je v souladu s evropským nařízením (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích třeba ji nahlásit výrobci a příslušnému úřadu evropského
členského státu, ve kterém se uživatel nachází.
Popis výrobku
Mikrokatetry SEQURE® jsou mikrokatetry na jedno použití, které se skládají především ze spojky luer-lock, krytky a hadičky na uvolnění tlaku, centrální
rukojeti a distálního konce s RTG kontrastní značkou pro vizualizaci. Mikrokatetry SEQURE® se používají k infuzi léčebných látek, embolické látky a tekutin
jako kontrastních látek.
Katétry se skládají ze zpevněné rukojeti lemované kovem s venkovní hadičkou z polymeru. Lem zajišťuje mikrokatetru manipulovatelnost, sílu dávanou
lékařem k umístění katétru na požadované místo (pushability) a přenos točivého momentu stejně jako viditelnost při fluoroskopii. Vnitřní lumen je z PTFE
(polytetrafluorethylenu), který umožňuje hladký průchod tekutin, embolických látek a nástrojů jako jsou vodící dráty. Distální část rukojeti je obalená
hydrofilní polymerovou vrstvou, která zajišťuje vysokou klouzavost v případě vlhkosti od fyziologického roztoku nebo krve.
Na proximálním konci je luer-kompatibilní náboj, který je připojený ke krytce uvolňovače tlaku, což pomáhá zabránit překroucení z důvodu váhy náboje.
Distální konec mikrokatetru SEQURE®má dvě RTG kontrastní značky, které přispívají k vizualizaci distálního konce mikrokatetru při fluoroskopii. Dva
kontrastní proužky označují hranice postranních otvorů / zářezů mikrokatetru SEQURE®.
Mikrokatetry SEQURE® jsou prostředky s jedním lumen a prodávají se v několika různých průměrech a délkách.
Kateterin Kullanılabilir
Uzunluğu (cm)
105
130
150
105
130
150
105
130
150
ČESKY – Návod k použití
mikrokateterin hub'ına sokmakta güçlük çekerseniz, bu işlemi kolaylaştırmak
için kılavuz tel ve/veya hub hafifçe döndürülebilir.
DİKKAT: Kılavuz teli mikrokateterin içine yeniden sokarken, yüksek
çözünürlüklü floroskopi ve/veya dijital subtraksiyon anjiyografi monitörü
üzerinden kılavuz telin ucunun konumunu doğrulayın. Telin hatalı bir hareketi
mikrokateterde mekanik hasara neden olabilir ve bu da damarın zarar
görmesine yol açabilir.
11. Prosedür tamamlandığında, mikrokateteri kılavuz kateter ile birlikte
dikkatlice çıkarın.
DİKKAT: Direnç hissedilirse, mikrokateteri güç kullanarak çıkarmayın.
Mikrokateteri kılavuz kateter ile birlikte dikkatlice geri çekin. Mikrokateterin
güç kullanılarak çıkarılması mikrokateterin kırılmasıyla sonuçlanabilir ve bu da
detaylı bir çıkarma işlemi gerektirebilir.
DİKKAT: Mikrokateter tıkanabileceğinden dolayı, kontrast madde dışındaki
maddelerin infüzyon işlemi için otomatik enjektör kullanmayın. Enjeksiyon
basıncı, her bir mikrokateter ucunun dış çapına karşılık gelen maksimum
enjeksiyon basıncını aşmamalıdır (Tablo 3'e bakın). Maksimum enjeksiyon
basıncının aşılması mikrokateterin kırılmasına neden olabilir.
Maksimum Enjeksiyon
Basıncı
8270 kPa
(1200 psi)
8270 kPa
(1200 psi)
8270 kPa
(1200 psi)
mikrokateterin ayrılmasına yol açabileceğinden dolayı mikrokateter şaftını
forseps kullanarak tutmayın.
UYARI: Mikrokateter bükülmüş veya eğrilmişse değiştirilmelidir.
• Otomatik enjektörü mikrokatetere bağlarken basınca dayanıklı uzatma
hortumu kullanın.
• Anjiyografi tamamlandıktan sonra kılavuz tel yeniden sokulurken,
mikrokateterin iç lümeni steril heparinli salin solüsyonu ile yıkanmalıdır.
- 37 -
İyotlu Kontrast Madde ile Akış
Ölü Alan Hacmi
Hızı (Iohexol300mg/ml, 37°C)
[ml]
0,48
0,54
0,59
0,56
0,64
0,7
0,62
0,71
0,78
[ml/sn]
2,7
2,2
1,9
3,8
3,3
3,1
4,8
3,8
3,5