Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation page 49

Kompatibel embolisk spolestørrelse
Bruksanvisning
SEQURE® mikrokatetere er beregnet på infusjon av kontrastmidler i alle perifere kar. SEQURE® mikrokatetere er også beregnet på infusjon av legemidler i
intraarteriell terapi og infusjon av emboliske materialer. SEQURE® mikrokatetere skal ikke brukes i cerebrale kar.
Kontraindikasjoner
Generelt er angiografi eller intravaskulær terapi kontraindisert for, men ikke begrenset til, pasientene oppfør under:
• Pasienter i den akutte fasen av myokardialt infarkt
• Pasienter med alvorlig arytmi
• Pasienter med alvorlig ubalanse i serumelektrolytter
• Pasienter som har opplevd en bivirkning ved injeksjon av kontrastmiddel
ved tidligere prosedyrer
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
• Pasienter med koagulopati eller som av forskjellige årsaker har opplevd
en alvorlig endring i blodets koagulasjonsevne
Komplikasjoner
Angiografi eller intravaskulær terapi kan føre til, men er ikke begrenset til, følgende:
• Hodepine
• Kvalme og oppkast
• Feber og frysninger
• Unormale blodprøver
• Svingende blodtrykk
• Sjokk
• Myokardialt infarkt
Advarsler
• Skyll alltid lumen på ledekateteret og mikrokateteret kontinuerlig med steril
heparinisert saltløsning før innsetting. Overflødig kontrastmiddel eller koagulert
blod på mikrokateterets overflate reduserer smøreevnen og forhindrer
jevn bevegelse av mikrokateteret. Dersom det ikke lykkes å gjenopprette
overflatesmøring ved skylling, stans bruken av mikrokateteret og fjern det sakte
og forsiktig sammen med ledekateteret.
• Ikke dra i mikrokateteret med stor kraft. Dersom det utøves for mye kraft på
mikrokateteret, kan det føre til alvorlig mekanisk skade, noe som kan gjøre det
nødvendig å trekke ut kateteret.
• Ikke bruk for stor kraft ved manøvrering av mikrokateteret eller ved
fremføring av ledevaieren gjennom et bøyd eller blokkert mikrokateter. Dette
kan føre til mekanisk skade på mikrokateteret og skade på blodkarene.
• Ikke før mikrokateteret fremover med kraft i ekstremt bøyd vaskulatur..
Dette kan føre til knekk i mikrokateteret eller skade på blodkarene.
• Manipulering av mikrokateter og / eller ledevaier mot motstand kan føre
til skade på blodkar, mikrokateter eller ledevaier. Dersom situasjonen ikke
Forholdsregler
• Amerikansk føderal lov begrenser denne enheten til salg av eller etter ordre
fra lege.
• Mikrokateteret må bare brukes av leger som er opplært i de tiltenkte
prosedyrene.
• Hele prosedyren må utføres i et sterilt miljø.
• Kontroller at den sterile emballasjen ikke er blitt skadet.
• Sjekk at utløpsdatoen som er trykket på emballasjen ikke er gått ut før
emballasjen åpnes.
• Før prosedyren må selve mikrokateteret kontrolleres visuelt for eventuelle
knekk, bøyninger eller andre mekaniske uregelmessigheter.
• Før bruk må overflaten på mikrokateteret være helt fuktet med steril
heparinisert saltløsning for å aktivere det hydrofile belegget.
• Håndteringen av mikrokateteret må overvåkes kontinuerlig ved
høyoppløselig fluoroskopi og / eller digital subtraksjonsangiografi.
Oppbevaringsbetingelser
• Unngå eksponering for vann, direkte sollys, ekstrem temperatur eller fuktighet under lagring
Bruksanvisning
1. Fjern mikrokateteret med løkken forsiktig fra den sterile posen.
2. Skyll holderen med steril heparinisert saltløsning gjennom navet som
er festet til holderen ved hjelp av en sprøyte, eller senk mikrokateteret med
holderen ned i et sterilt heparinisert saltløsningsbad for å væte overflaten
til mikrokateteret.
•
grunn av hjertesvikt eller luftveislidelser
•
stille under angiografi
•
•
prosedyren.
•
blodplatehemmende behandling er kontraindisert.
• Nyresvikt
• Infeksjon og smerter på stikkstedet
• Betennelse med embolisk materiale
• Hjerneødem
• Bradykardi
• Hjerneinfarkt som skyldes okklusjon av
perifer arterie
kan løses, trekk ut hele mikrokateterets system med ledekateteret. Overvåk
kontinuerlig håndteringen og plasseringen av mikrokateteret i karet under
hele prosedyren, ved å bekrefte plasseringen av mikrokateterespissen ved
høyoppløselig fluoroskopi og / eller digital subtraksjonsangiografi. Ved motstand,
ikke fremfør eller trekk ut mikrokateteret før årsaken til motstanden er fastsatt
ved et høyoppløselig fluoroskop og / eller digital subtraksjonsangiografi.
•
organiske løsemidler, som antiseptisk alkohol. Dette kan skade mikrokateteret,
eller redusere mikrokateterets smøreevne.
•
trykk som er høyere enn det maksimale kan forårsake alvorlig mekanisk svikt i
mikrokateteret.
•
prosedyre i samsvar med standard medisinsk praksis.
• Se bruksanvisningen for legemidler og/eller enheter det er ønskelig å bruke
med dette mikrokateteret, for å bestemme kompatibilitet og forhindre skade på
mikrokatret.
•
•
diagnostisk og anatomisk.
•
engangsbruk. Ikke steriliser og / eller bruk denne enheten på nytt, da dette kan
føre til pasientinfeksjon eller personskade.
•
•
måte i henhold til lokale prosedyrer for avhending av medisinsk avfall.
FORSIKTIG: Den hepariniserte saltløsningen skal injiseres sakte slik at
mikrokateter ikke skyves ut av holderen.
3. Fjern mikrokateteret sakte fra holderen.
- 49 -
0.018"
Pasienter som ikke kan ligge på ryggen på operasjonsbordet på
Pasienter med mental sykdom eller pasienter som ikke forventes å ligge
Pasienter som er eller kan være gravide
Eventuelle andre pasienter som legen anser ikke egner seg for
Må ikke brukes hos pasienter hvor antikoagulasjonsmidler og
• Blødning, hematom, arteriovenøs fistel og /
eller falskt aneurisme ved punkteringsstedet
• Krampe, arterieperforering, aortadisseksjon
og / eller falskt aneurisme ved bruk av ledevaier
eller kateter
• Atferdsforstyrrelse
• Død
Ikke senk mikrokateteret i vann eller tørk det med midler som inneholder
Infusjonstrykket i mikrokateteret må aldri overstige 8270 kPa (1200 psi). Et
Passende platehemming / antikoagulasjonsbehandling bør gis før og etter
Før hver prosedyre, sjekk at alle enheter og alt utstyr er i god stand.
Velg en størrelse på mikrokateterstørrelse som egner seg best både
Denne enheten er sterilisert med etylenoksydgass (ETO) og er kun til
Må ikke brukes hvis enhetspakken eller produktet er skadet eller tilsmusset.
Brukes øyeblikkelig etter at pakningen er åpnet, og kastes den på en sikker