Descripción Del Producto; Indicaciones De Uso - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

• Se durante l'iniezione si osserva un'espansione del diametro esterno del
microcatetere, la pressione potrebbe aver superato il limite massimo della
pressione. In tal caso, interrompere immediatamente l'iniezione.
• Quando si fissa il microcatetere in posizione, fissarlo tramite l'attacco
in modo tale da non danneggiare lo shaft del microcatetere. Durante il
fissaggio, non tenere lo shaft del microcatetere con una pinza, poiché ciò
potrebbe causare la separazione del microcatetere.
Lea las instrucciones antes de usar este producto. Para evitar complicaciones, observe todas las advertencias y precauciones contenidas en estas
instrucciones. Precaución: La ley federal de EE. UU., restrinje la venta de este dispositivo: solo bajo prescripción médica. De acuerdo con el Reglamento
Europeo (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, en caso de que se produzca un incidente grave relacionado con este dispositivo médico, informe de
ello al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro europeo en el que esté establecido el usuario.
Descripción del producto
Los microcatéteres SEQURE® son microcatéteres de un solo uso, compuestos principalmente por una conexión Luer-Lock, una cubierta y un tubo de alivio
de tensión, un eje central, una punta distal con marcadores radiopacos para la visualización y orificios laterales adicionales. Los microcatéteres SEQURE®
se usan para la infusión de medicamentos, material embolizante y líquidos como, por ejemplo, medios de contraste.
Los catéteres están formados por un eje reforzado con un trenzado de metal y un tubo de multipolímero externo. La parte trenzada proporciona
maniobrabilidad, empuje y transmisión de torsión al microcatéter, así como visibilidad bajo fluoroscopia. La luz interna está hecha de PTFE
(politetrafluoroetileno), que facilita el paso de líquidos, medicamentos embolizantes y dispositivos tales como agujas guía. La sección distal del eje está
recubierta de una capa de polímero hidrófilo, lo que garantiza una alta lubricidad cuando se humedece con solución salina o sangre.
En el extremo proximal incorpora un conector compatible con la conexión Luer conectado a una cubierta de alivio de tensión que ayuda a evitar el
retorcimiento debido al peso del conector. En el extremo distal del SEQURE® hay dos marcadores radiopacos que contribuyen a la visualización fluoroscópica
de la punta distal del microcatéter. Las dos bandas radiopacas marcan los límites de los orificios/las ranuras laterales del SEQURE® tienen una sola luz y
están disponibles en varios diámetros y longitudes diferentes.
Tabla 2: Especificaciones del microcatéter SEQURE®
Característica
Nombre del modelo
Diám. ext. del microcatéter (proximal/
distal)
Diámetro interior (DI) del catéter
Longitud funcional
Máximo diám. ext. compatible de la
aguja guía
Catéter guía recomendado
Tamaño máximo de las microesferas
de embolización compatibles
Partículas no esféricas y esponja de
gelatina
Tamaño de espiral (coil) de
embolización compatible

Indicaciones de uso

Los microcatéteres SEQURE® se han diseñado para la infusión de medios de contraste en todos los vasos periféricos. Los microcatéteres SEQURE® están
diseñados también para la infusión de medicamentos en tratamientos intraarteriales e infusión de materiales embolizantes. Los microcatéteres SEQURE®
no deben usarse en vasos cerebrales.
Contraindicaciones
Por lo general, la angiografía o la terapia intravascular está contraindicada, entre otros, para los pacientes que se detallan a continuación:
• Pacientes con infarto de miocardio en fase aguda
• Pacientes con arritmia grave
• Pacientes con desequilibrio electrolítico sérico grave
• Pacientes que hayan desarrollado una reacción adversa a la inyección de
medios de contraste en procedimientos anteriores
• Pacientes con disfunción renal
• Pacientes con coagulopatía o aquellos cuya capacidad de coagulación
sanguínea haya sufrido una alteración grave por alguna razón
• Pacientes que no puedan tumbarse boca arriba en la mesa de operaciones
debido a una insuficiencia cardíaca congestiva o a algún trastorno
respiratorio
ESPAÑOL - Instrucciones de uso
2.4 Fr
2.9/2.4 Fr
(0.97/0.8 mm)
0.022"
(0.56 mm)
105 cm 130 cm 150 cm
0.018"(0.46 mm)
Mín. 0,038" (aguja guía compatible
de 0,97 mm) y DI ≥1,03 mm
70-500 µm
No aplicable: el microcatéter Sequre® está diseñado principalmente para microesferas
ATTENZIONE: Se il microcatetere è piegato o attorcigliato, deve essere
sostituito.
• Collegare l'iniettore automatico al microcatetere utilizzando una cannula
di prolunga resistente alla pressione.
• Quando si reinserisce il filo guida dopo il completamento dell'angiografia,
il lume interno del microcatetere deve essere irrorato con soluzione salina
sterile eparinata.
Especificación
2.7 Fr
2.9/2.7 Fr
(0.97/0.9 mm)
0.025"
(0.64 mm)
105 cm 130 cm
0.021"(0.53 mm)
Mín. 0,038" (aguja guía compatible
de 0,97 mm) y DI ≥1,03 mm
70-500 µm
0.018"
• Pacientes con enfermedad mental o aquellos que no se espera que
puedan permanecer tranquilos durante la angiografía
• Pacientes que están o puedan estar embarazadas
• Cualquier otro paciente que el médico considere inadecuado para el
procedimiento.
• Pacientes para quienes está contraindicado el tratamiento anticoagulante
y antiplaquetario.
- 20 -
2.8 Fr
3.0/2.8 Fr
(1.00/0.93 mm)
0.027"
(0.69 mm)
150 cm 105 cm 130 cm
0.021"(0.53 mm)
Mín. 0,038" (aguja guía compatible
de 0,97 mm) y DI ≥1,08 mm
70-700 µm
150 cm