Instrukcja Obslugi - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

RECOMENDAÇÕES: A resistência aumentada à infusão indica que o
microcateter poderá estar obstruído pelo fármaco ou pelo meio de contraste
a ser infundido ou por coágulos sanguíneos. Interrompa imediatamente
a infusão e substitua o microcateter. Para utilizar um injetor automático,
siga as instruções abaixo indicadas em "Instruções para utilizar um injetor
automático com o microcateter". No caso de utilizar solventes orgânicos,
verifique a compatibilidade dos mesmos através da análise da rotulagem
antes da sua utilização. Antes da utilização, verifique a compatibilidade do
tamanho das microesferas de embolização com o tamanho do microcateter
selecionado. A série de tamanhos de microesferas compatíveis está indicada
na etiqueta da embalagem externa do microcateter e na Tabela 2. Antes
da utilização, confirme a compatibilidade de tamanhos entre as espirais
de embolização e o dispositivo de suporte e o microcateter. Ao introduzir
material ou espirais de embolização, não utilize dispositivos ou materiais que
ultrapassem as dimensões máximas indicadas na Tabela 2. Verifique sempre
o movimento do material embólico e do dispositivo de suporte através de
um fluoroscópio de alta resolução e/ou um monitor de angiografia digital por
subtração. Não empurre nem retire o microcateter se sentir resistência no
vaso sanguíneo, especialmente quando estiver a utilizar material embólico.
Faça avançar ou retire o microcateter só depois de determinar a causa da
resistência através de um fluoroscópio de alta resolução e/ou um monitor de
angiografia digital por subtração. Qualquer movimento rápido ou irracional
Instruções para utilizar um injetor automático com o microcateter
Pode utilizar um injetor automático para infundir um meio de contraste
através do microcateter. Tenha em conta as advertências e atenções abaixo
indicadas. A taxa de fluxo depende de fatores como a viscosidade do meio
de contraste, o tipo e temperatura do meio, o modelo e a instalação do
injetor automático e o modo como o injetor está conectado ao microcateter.
Tabela 3: Informações de funcionamento:
Diâmetro externo do
cateter
(distal)
2,4 Fr
2,7 Fr
2,8 Fr
• Sob fluoroscopia de alta resolução e um monitor de ADS, injete uma
pequena quantidade de meio de contraste com uma seringa e confirme o
fluxo do meio de contraste saindo da ponta do microcateter antes de utilizar
o injetor automático.
• Se observar uma expansão do diâmetro externo do microcateter durante
a injeção, a pressão poderá ter ultrapassado o limite de pressão máximo.
Caso isto aconteça, pare imediatamente a injeção.
• Ao manter o microcateter em posição, segure-o pelo conector para que a
haste do microcateter não fique danificada. Ao segurar, não utilize fórceps
Przed użyciem przeczytać całą instrukcję. Aby uniknąć powikłań, przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w tej instrukcji.
Przestroga: Prawo federalne USA stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub z przepisu lekarza. Zgodnie z rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, w przypadku poważnego incydentu występującego w odniesieniu
do tego wyrobu medycznego, należy zgłosić informacje producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym
Użytkownik się znajduje.
Opis produktu
Mikrocewniki SEQURE® są mikrocewnikami przeznaczonymi do jednorazowego użytku, złożonymi zasadniczo z gniazda luer-lock, osłony odciążającej i rurki
oraz trzonu centralnego, dystalnej końcówki ze znacznikami radiocieniującymi umożliwiającymi wizualizację. Mikrocewniki SEQURE® są przeznaczone do
wlewu produktów leczniczych, materiałów embolizacyjnych oraz płynów, takich jak środki kontrastowe.
Comprimento útil do
cateter (cm)
105
130
150
105
130
150
105
130
150
POLSKI - Instrukcja Obslugi
poderá causar a quebra/ruptura/separação do microcateter, o que poderá
resultar em lesões no vaso.
10. Antes de inserir o microcateter nos vasos adicionais, irrigue o
microcateter com solução esterilizada de soro fisiológico heparinizado. Se
sentir resistência durante a inserção do fio guia, não avance mais com o fio
guia e substitua o microcateter. Se tiver dificuldade em inserir o fio guia
no conector do microcateter, poderá rodar ligeiramente o fio guia e/ou o
conector para facilitar a inserção.
ADVERTÊNCIA: Ao reinserir o fio guia no microcateter, verifique a localização
da ponta do fio guia através de um fluoroscópio de alta resolução e/ou um
monitor de angiografia digital por subtração. Qualquer movimento errático
do fio poderá causar danos mecânicos no microcateter, o que poderá causar
lesões no vaso.
11. Quando terminar o procedimento, remova cuidadosamente o
microcateter juntamente com o cateter guia.
ADVERTÊNCIA: Se sentir resistência, não remova o microcateter à força.
Remova cuidadosamente o microcateter juntamente com o cateter guia. A
remoção do microcateter à força poderá causar a fratura do microcateter,
podendo ser necessária a sua extração.
ADVERTÊNCIA: Não utilize um injetor automático para infundir outros
agentes que não os meios de contraste, pois o microcateter poderá ficar
obstruído. A pressão de injeção não pode ultrapassar a pressão de injeção
máxima que corresponde ao diâmetro externo da ponta de cada microcateter
(ver Tabela 3 abaixo). Se ultrapassar a pressão de injeção máxima, poderá
causar a ruptura do microcateter.
Volume de espaço
Pressão de injeção
máxima
8270 kPa
(1200 psi)
8270 kPa
(1200 psi)
8270 kPa
(1200 psi)
para segurar na haste do microcateter, pois isto poderá causar a separação
do microcateter.
RECOMENDAÇÕES: Se o microcateter tiver sido torcido ou dobrado, tem de
ser substituído.
• Ligue o injetor automático ao microcateter utilizando um Tubo extensor
PT (BR)/Linha de extensão PT (PT) resistente à pressão.
• Ao reinserir o fio guia depois de terminar a angiografia, o lúmen interior
do microcateter deve ser irrigado com soro fisiológico heparinizado estéril.
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Taxa de fluxo com meio de
contraste iodado
morto
(Iohexol300 mg/ml, 37°C)
[ml]
0,48
0,54
0,59
0,56
0,64
0,7
0,62
0,71
0,78
[ml/seg]
2,7
2,2
1,9
3,8
3,3
3,1
4,8
3,8
3,5