Page 1: Table Des Matières
Microcatheter / Mikrokatetr / Mikrokateter / Μικροκαθετήρας / Microcateter / Mikrokatéter / Microcathéter / สายสวนหลอดเลื อ ดเล็ ก พิ เ ศษ Microcatetere / Microkatétr / Microcatéter / Mikrocewnik / Бичил катетер / Ống thông siêu nhỏ / 微導管 / 마이크로카테터 ENGLISH NORSK Instructions for use...
Page 2 Catalogue number/ Numéro du catalogue/ Bestellnummer/ Codice Contains 1 unit/ Contient 1 pièce/ Enthält 1 Stk/ Contiene 1 unità/ catalogo/ Número de catalogo/ Catalogusnummer/ Número de Contiene 1 unidad/ Bevat 1 eenheid/ Contém 1 unidade/ Zawiera catálogo/ Numer katalogowy/ Katalog numarası/ Katalógové...
Page 3 Compatible embolic bead (microsphere) size/ Taille Medical Device/ Dispositif médical/ Medizinprodukt/ Dispositivo de Billes (microsphères) d’embolisation compatible/ medico/ Producto anitario/ Medisch hulpmiddel/ Dispositivo Kompatible Mikrosphärengröße (Embolisation)/ médico/ Wyrób medyczny/ Tıbbi cihaz/ Zdravotnický prostředek/ Formato microsfera embolizzante compatibile/ Tamaño Medicinsk udstyr/ Іατροτεχνολογικό...
Page 4 Caution: US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician/ Pozor: Federální zákony USA omezují prodej tohoto nástroje na objednávku lékaře/ Amerikansk føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller på anfordring af en læge/ Προσοχή: Η...
Page 5 示 แผนภาพ Diagram/ Nákres/ Διάγραμμα/ Schiţă/ Schéma/ Skizze/ Diagramma/ Diagrama/ Grafik/ Gambar rajah/ Диаграм/ Sơ đồ/ Ábra/ 意圖 도해 Catheter shaft/ Násada katétru/ Kateterskaft/ Σώµα του καθετήρα/ Kateterskaft/ Axul cateterului/ Telo katétra/ Kateterskaft/ Katéterszár/ tige du cathéter/ Katheterschaft/ Shaft catetere/ Eje del catéter/ Katheterschacht/ Haste do cateter/...
Page 6: Product Description
ENGLISH - Instructions for use Read all instructions prior to use. To avoid complications, observe all warnings and precautions throughout these instructions. Caution: US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. In accordance with European Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, In the event of any serious incident occurring in relation to this medical device, report the details to the manufacturer and the competent authority of the European Member State in which the user is established.
Page 7: Directions For Use
Warnings • Always flush the lumen of the guiding catheter and the microcatheter wire. If the situation is not able to be resolved, withdraw the entire system continuously with sterile heparinized saline solution prior to insertion. of the microcatheter with the guiding catheter. During the procedure, Residual contrast media or blood clots on the microcatheter surface reduce continuously monitor the manipulation and location of the microcatheter in its lubricity, preventing smooth microcatheter movement.
Page 8 the microcatheter. Do not advance the microcatheter without a guide wire, Note: It is recommended to heat the contrast medium to 37 °C before use as kinks in the distal and proximal sections of the microcatheter may occur. WARNING: If an increase of resistance is felt when injecting fluid through the microcatheter, replace the microcatheter with a new one.
Page 9: Français Notice D'utilisation
Table 3: Operational Information Flow Rate with Iodinated Usable Length Dead Space Catheter OD Maximum Contrast Media of catheter Volume (distal) Injection Pressure (Iohexol 300 mg/ml, 37°C) (cm) [ml] [ml/sec] 0.48 8270 kPa 2.4 Fr 0.54 (1200 psi) 0.59 0.56 8270 kPa 2.7 Fr 0.64...
Page 10: Indications D'emploi
Taille de spirale d’embolisation 0.018" compatible Indications d’emploi Les microcathéters SEQURE® sont conçus pour permettre la perfusion de produits de contraste dans tous les vaisseaux périphériques. Les microcathéters SEQURE® sont également conçus pour perfuser des médicaments dans le cadre d’un traitement intra-artériel et pour perfuser des matériaux d’embolisation. Les microcathéters SEQURE®...
Page 11 Précautions de conservation • Éviter de conserver le dispositif dans un endroit exposé à l’eau, à la lumière directe du soleil, à des températures extrêmes ou à l’humidité. Mode d’emploi 1. Sortir délicatement le microcathéter de l’emballage stérile en le laissant sans fil-guide ; cela pourrait créer des plicatures dans les parties distale et dans son tube de transport.
Page 12: Longueur Utile Du Cathéter (Cm)
le vaisseau sanguin. Si aucun produit de contraste s’écoulant depuis le mouvement du matériau d’embolisation et du dispositif de largage à l’aide microcathéter n’est visible, cela peut indiquer que le microcathéter est plié. Si d’un fluoroscope haute résolution et/ou d’un moniteur d’angiographie par faire revenir le microcathéter ne permet pas de rectifier la plicature, remplacer soustraction numérique.
Page 13 DEUTSCH - Gebrauchsanweisung Bitte vor Gebrauch gründlich durchlesen. Befolgen Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen dieser Gebrauchsanweisung, um Komplikationen zu vermeiden. Achtung: Gemäß US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte bzw. auf Anordnung eines Arztes beschränkt. Gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2017/745 über Medizinprodukte müssen Sie bei einem schwerwiegenden Vorfall in Verbindung mit diesem Medizinprodukt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des europäischen Mitgliedsstaates, in dem der Benutzer wohnt, alle Einzelheiten melden.
Page 14 • Entzündung bei Embolisationsmitteln • Hämorrhagie, Hämatom, arteriovenöse bei Verwendung eines Führungsdrahtes bzw. • Hirnödem Fistel und/oder Aneurysma spurium an der Katheters • Bradykardie Einstichstelle • Verhaltensstörungen • Hirninfarkt infolge einer peripheren arteriellen • Spasmen, Arterienperforation, • Tod Okklusion Aortendissektion und/oder Aneurysma spurium Warnhinweise • Lumen des Führungskatheter und Mikrokatheter kontinuierlich mit den Führungsdraht beschädigen.
Page 15: Gebrauchsanweisung
6. Bringen Sie einen Führungskatheter in das Blutgefäß des Patienten Aufgrund seines kleinen Lumens weist der Mikrokatheter einen hohen ein. Bringen Sie ein hämostatisches Drehventil (Tuohy-Borst) am Infusionswiderstand auf. Verwenden Sie zum Injizieren von Kontrast- Führungskatheter an und benetzen Sie den Katheter kontinuierlich mit oder Arzneimitteln eine 1-ml-Spritze oder kleiner.
Page 16: Italiano Istruzioni Per L'uso
Schäden am Mikrokatheter verursachen und zu einer Verletzung des WARNHINWEIS: Bei spürbarem Widerstand Mikrokatheter nicht gewaltsam Blutgefäßes führen. entfernen. Mikrokatheter vorsichtig gemeinsam mit dem Führungskatheter zurückziehen. Eine gewaltsame Entfernung des Mikrokatheters kann zum 11. Entfernen Sie den Mikrokatheter gemeinsam mit dem Führungskatheter Bruch des Mikrokatheters führen, wodurch unter Umständen eine Bergung vorsichtig, nachdem das Verfahren abgeschlossen ist.
Page 17 Tabella 2: Specifiche microcatetere SEQURE® Attributo Specifica Nome modello 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr Diametro esterno 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr microcatetere(Prossimale/Distale) (0.97/0.8 mm) (0.97/0.9 mm) (1.00/0.93 mm) 0.022” 0.025” 0.027” Diametro interno (ID) catetere (0.56 mm) (0.64 mm) (0.69 mm) Lunghezza funzionale 105 cm...
Page 18 Precauzioni • La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte • Consultare le istruzioni per l'uso per informazioni su eventuali farmaci e/o o su prescrizione di un medico. dispositivi da utilizzare con questo microcatetere per determinare la compatibilità • Il microcatetere deve essere utilizzato solo da medici addestrati in modo e prevenire danni al microcatetere.
Page 19 9. Prima di introdurre un materiale embolizzante o un altro agente, iniettare che viene infuso, o da coaguli di sangue. Interrompere immediatamente lentamente un volume esiguo di mezzo di contrasto nel microcatetere l'infusione e sostituire il microcatetere. Quando si utilizza un iniettore tramite una siringa e verificare sotto fluoroscopia ad alta risoluzione e/o automatico, seguire le istruzioni fornite di seguito nella sezione "Istruzioni un monitor per angiografia digitale a sottrazione che il mezzo sia dissipato...
Page 20: Descripción Del Producto
• Se durante l’iniezione si osserva un’espansione del diametro esterno del ATTENZIONE: Se il microcatetere è piegato o attorcigliato, deve essere microcatetere, la pressione potrebbe aver superato il limite massimo della sostituito. pressione. In tal caso, interrompere immediatamente l’iniezione. • Collegare l’iniettore automatico al microcatetere utilizzando una cannula • Quando si fissa il microcatetere in posizione, fissarlo tramite l’attacco di prolunga resistente alla pressione.
Page 21: Instrucciones De Uso
Complicaciones La angiografía o la terapia intravascular puede ir acompañada, entre otros, de lo siguiente: •  Cefalea • Insuficiencia renal • Hemorragia, hematoma, fístula arteriovenosa • Náuseas y vómitos • Infección y dolor en el lugar de administración o falso aneurisma en el lugar de administración • Fiebre y escalofríos • Inflamación con material embolizante • Espasmo, perforación arterial, disección...
Page 22 hemostática antes de insertar la aguja guía en el microcatéter y hacerla sobre cualquier medicamento o dispositivo que desee utilizar con este avanzar hacia el extremo distal del microcatéter. microcatéter en las instrucciones de uso para determinar su compatibilidad y evitar daños en el microcatéter. 6. Inserte un catéter guía en el vaso sanguíneo del paciente.
Page 23: Productbeschrijving
Instrucciones para el uso de un inyector de presión con el microcatéter ADVERTENCIA: No utilice un inyector de presión para la infusión de Se puede usar un inyector de presión para infundir un medio de contraste a través del microcatéter. Observe las advertencias y precauciones que figuran medicamentos que no sean medios de contraste, ya que se podría bloquear el a continuación.
Page 24 Tabel 2: Specificaties SEQURE®-microkatheter Attribuut Specificatie Modelnaam 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr Microkatheter buitenste diameter 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr (proximaal/distaal) (0.97/0.8 mm) (0.97/0.9 mm) (1.00/0.93 mm) Binnendiameter katheter (inner 0.022” 0.025” 0.027” diameter, ID) (0.56 mm) (0.64 mm) (0.69 mm) Functionele lengte 105 cm...
Page 25 Voorzorgsmaatregelen • Dit hulpmiddel mag bij federale Amerikaanse wet alleen verkocht worden • Raadpleeg de gebruiksinstructies voor informatie over geneesmiddelen door of op bestelling van een arts. en/of hulpmiddelen die u wilt gebruiken met deze microkatheter om • De microkatheter mag alleen gebruikt worden door artsen die grondig de compatibiliteit te controleren en schade aan de microkatheter te opgeleid zijn in de bedoelde ingrepen.
Page 26 LET OP: Door de geleidingsdraad onder weerstand terug te trekken, kan er bloedvat perforeert. Om dat te voorkomen, moet de microkatheter lichtjes een knik in de microkatheter ontstaan. Indien weerstand wordt gevoeld, trek teruggetrokken en op zijn plaats worden gehouden. dan de microkatheter terug tot een positie waar er geen weerstand op de geleidingsdraad wordt gevoeld.
Page 27 Tabel 3: Gebruiksinformatie Injectiesnelheid met Katheter buitenste Dood volume Bruikbare lengte van jodiumhoudende contraststof diameter Maximale injectiedruk katheter (cm) (Iohexol300 mg/ml, 37 °C) (distaal) [ml] [ml/sec] 0,48 8270 kPa 2,4 Fr 0,54 (1200 psi) 0,59 0,56 8270 kPa 2,7 Fr 0,64 (1200 psi) 0,62...
Page 28: Contraindicações
Tamanho das espirais de embolização 0.018" compatíveis Indicações de utilização Os microcateteres SEQURE® estão indicados para a infusão de meios de contraste em todos os vasos periféricos. Os microcateteres SEQURE® também estão indicados para a infusão de fármacos em terapêutica intra-arterial e infusão de materiais embólicos. Os microcateteres SEQURE® não devem ser utilizados em vasos cerebrais.
Page 29: Instruções De Utilização
Precauções de armazenamento • Evitar a exposição à água, luz solar direta, temperaturas ou humidade extremas durante o armazenamento. Instruções de utilização 1. Retire cuidadosamente da embalagem estéril o microcateter no seu 7. Monitorize constantemente a localização da ponta do microcateter no suporte. vaso sanguíneo durante o procedimento através de um fluoroscópio de alta 2. Irrigue o suporte com uma solução esterilizada de soro fisiológico resolução e/ou um monitor de angiografia digital por subtração.
Page 30: Instrukcja Obslugi
RECOMENDAÇÕES: A resistência aumentada à infusão indica que o poderá causar a quebra/ruptura/separação do microcateter, o que poderá microcateter poderá estar obstruído pelo fármaco ou pelo meio de contraste resultar em lesões no vaso. a ser infundido ou por coágulos sanguíneos. Interrompa imediatamente 10.
Page 31 Cewniki składają się z metalowego trzonu wzmocnionego oplotem oraz zewnętrznej rurki wielopolimerowej. Oplot zapewnia identyfikowalność, możliwość przesuwania i przenoszenia momentu obrotowego na mikrocewnik oraz widoczność pod kontrolą fluoroskopu. Światło wewnętrzne jest wykonane z PTFE (politetrafluoroetylenu), co umożliwia bezproblemowe przechodzenie płynów, materiałów embolizacyjnych oraz wyrobów, takich jak prowadniki. Część dystalna trzonu jest powlekana warstwą...
Page 32: Środki Ostrożności
• Nie przeprowadzać mikrocewnika na siłę przez niezwykle kręte wycofać do czasu określenia przyczyny oporu pod kontrolą fluoroskopu o naczynia. Może to spowodować zagięcie mikrocewnika albo uraz naczyń wysokiej rozdzielczości i/lub monitora DSA. krwionośnych. • Nie namaczać przecierać mikrocewnika środkami • Manipulowanie mikrocewnikiem i/lub prowadnikiem na siłę może zawierającymi rozpuszczalniki organiczne,...
Page 33 7. Stale monitorować położenie końcówki mikrocewnika w naczyniu w przypadku obecności oporu może spowodować pęknięcie mikrocewnika krwionośnym podczas zabiegu pod kontrolą fluoroskopu o wysokiej i potencjalny uraz naczynia krwionośnego. Jeżeli nie widać środka rozdzielczości i/lub monitora DSA. kontrastowego wypływającego z mikrocewnika, może to oznaczać zagięcie mikrocewnika.
Page 34: Kullanım Kılavuzu
Tabela 3: Informacje dotyczące pracy Tempo przepływu dla Średnica zewnętrzna Objętość przestrzeni jodowanych środków Długość użytkowa Maksymalne ciśnienie cewnika martwej kontrastowych cewnika (cm) wstrzykiwania (dystalnie) [ml] (Iohexol300 mg/ml, 37 °C) [ml/s] 0,48 8270 kPa 2,4 Fr 0,54 (1200 psi) 0,59 0,56 8270 kPa 2,7 Fr...
Page 35 Uyumlu Embolik Koil Boyutu 0.018" Endikasyonları SEQURE® mikrokateterler tüm periferik damarlara kontrast madde infüzyonu için tasarlanmıştır. SEQURE® mikrokateterler ayrıca intra-arteriyel tedavilerde ilaç infüzyonu ve embolik materyallerin infüzyonu için tasarlanmıştır. SEQURE® mikrokateterler serebral damarlarda kullanılmamalıdır. Kontrendikasyonları Genel olarak, bunlarla sınırlı olmamak ile birlikte aşağıda listelenen hastalarda anjiyografi veya intravasküler tedavi kontrendikedir: • Miyokard enfarktüsünün akut fazındaki hastalar • Konjestif kalp yetmezliği olan ya da bir solunum rahatsızlığı...
Page 36: Kullanım Talimatları
Kullanım talimatları 1. Mikrokateteri, halka biçimli tutacağından tutarak steril poşetinden mikrokateterin içine yeniden sokarken, yüksek çözünürlüklü floroskopi ve/ dikkatlice çıkarın. veya dijital subtraksiyon anjiyografi monitörü üzerinden kılavuz telin ucunun 2. Bir şırınga kullanarak tutacağa ekli hub üzerinden steril heparinli salin konumunu takip ederek kılavuz teli dikkatlice ilerletin. Hatalı bir hareket solüsyonu ile tutacağı...
Page 37: Popis Výrobku
koiller veya materyal verilirken, Tablo 2'de ayrıntılı olarak belirtilen maksimum mikrokateterin hub'ına sokmakta güçlük çekerseniz, bu işlemi kolaylaştırmak boyutlardan daha büyük cihazlar veya materyaller kullanmayın. Embolik için kılavuz tel ve/veya hub hafifçe döndürülebilir. materyal ve destekleyici cihazın hareketini, yüksek çözünürlüklü floroskopi DİKKAT: Kılavuz teli mikrokateterin içine yeniden sokarken, yüksek ve/veya dijital substraksiyon anjiyografi monitörü...
Page 38: Indikace K Použití
Tabulka č. 2: Specifikace mikrokatetrů SEQURE® Vlastnost Specifikace Název modelu 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr Mikrokatetr OD (proximální/distální) (0.97/0.8 mm) (0.97/0.9 mm) (1.00/0.93 mm) 0.022” 0.025” 0.027” Vnitřní průměr katétru (ID) (0.56 mm) (0.64 mm) (0.69 mm) Funkční...
Page 39: Bezpečnostní Opatření
Bezpečnostní opatření • Federální zákony USA omezují prodej tohoto nástroje na objednávku • Manipulace s mikrokatetrem musí být neustále monitorována lékaře. prostřednictvím fluoroskopu s vysokým rozlišením a/nebo na monitoru • Mikrokatetr musí používat jen lékaři, kteří jsou v zamýšlených výkonech digitální...
Page 40 konec mikrokatetru v cévě umístěte podle proximální značky (např. s mikrokatetrem. V případě, že používáte organická rozpouštědla, ujistěte se proximální značka distálně vůči bifurkacím). o jejich kompatibilitě kontrolou značení před jejich použitím. Před použitím Vzhledem ke svému malému lumen nabízí mikrokatetr vysoký odpor vůči se ujistěte, že je velikost embolických mikrosfér kompatibilní...
Page 41: Produktbeskrivelse
rukojeť mikrokatetru peánem, protože to může mít za následek oddělení • Připojte elektrický injektor k mikrokatetru za použití prodlužovací mikrokatetru. hadičky odolné vůči tlaku. • Když po dokončení angiografie znovu zavádíte vodící drát, propláchněte POZOR: V případě, že se na mikrokatetru udělala klička nebo se ohnul, je vnitřní...
Page 42 • Cerebral infarkt fra okklusion af en perifer • Spasmer, arterieperforation, aortadissektion • Død arterie og/eller falsk aneurisme ved anvendelse af • Blødning, hæmatom, arteriovenøs fistel og/ guidewire eller kateter eller falsk aneurisme på indstikstedet • Adfærdsforstyrrelser Advarsler • Lumen på guiding kateteret og mikrokateteret skal altid skylles Hvis situationen ikke kan løses, skal hele systemet med mikrokateteret og kontinuerligt med steril, hepariniseret saltvandsopløsning før indsættelsen.
Page 43 Mikrokateteret og guidewiren føres gennem ventilen i guiding kateteret, og Hvis der anvendes forskellige typer af emboliske materialer eller stoffer, frem til den distale ende af guiding kateteret. For at indføringen gennem den anbefales det at anvende et nyt mikrokateter hver gang. roterende hæmostatiske ventil og guiding kateteret skal gå...
Page 44: Περιγραφή Προϊόντος
Instruktioner i at anvende en powerinjektor med mikrokateteret ADVARSEL: Der må ikke anvendes en powerinjektor til at infundere Der kan anvendes en powerinjektor til at infundere et kontraststof gennem mikrokateteret. De nedenstående advarsler og forsigtighedsregler skal andre stoffer end kontraststof, da mikrokateteret kan blive blokeret. overholdes.
Page 45: Ενδείξεις Χρήσης
Πίνακας 2: SEQURE® Προδιαγραφές μικροκαθετήρα Χαρακτηριστικό Προδιαγραφή Ονομασία μοντέλου 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr Εξωτερική διάμετρος μικροκαθετήρα 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr (Εγγύς/Περιφερική) (0.97/0.8 mm) (0.97/0.9 mm) (1.00/0.93 mm) 0.022” 0.025” 0.027” Εσωτερική διάμετρος καθετήρα (0.56 mm) (0.64 mm) (0.69 mm) Λειτουργικό...
Page 46: Οδηγίες Χρήσης
τον μικροκαθετήρα μέχρι να προσδιοριστεί η αιτία της αντίστασης • Η πίεση έγχυσης σε αυτόν τον μικροκαθετήρα δεν πρέπει ποτέ να με ένα ακτινοσκόπιο υψηλής ευκρίνειας ή/και μια οθόνη ανάλυσης υπερβαίνει τα 8270 kPa (1200 psi). Πίεση υψηλότερη από τη μέγιστη τιμή αγγειογραφίας.
Page 47 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν αισθανθείτε αντίσταση, μην προωθείτε ή αποσύρετε ρήξη του μικροκαθετήρα και να τραυματίσει το αγγείο. Αν δεν φαίνεται η ροή τον μικροκαθετήρα μέχρι να προσδιοριστεί η αιτία της αντίστασης με ένα του σκιαγραφικού από τον μικροκαθετήρα, αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ακτινοσκόπιο...
Page 48: Beskrivelse Av Produktet
Η υπέρβαση της μέγιστης πίεσης έγχυσης ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του μικροκαθετήρα. Πίνακας 3: Διαδικαστικές πληροφορίες Ρυθμός έγχυσης με ιωδιούχα Εξωτερική διάμετρος Ωφέλιμο μήκος καθετήρα Μέγιστη πίεση έγχυσης Όγκος νεκρού χώρου [ml] σκιαγραφικά μέσα (περιφερική) (cm) (Iohexol300 mg/ml, 37°C) [ml/sec] 0,48 8270 kPa 2,4 Fr...
Page 49 Kompatibel embolisk spolestørrelse 0.018" Bruksanvisning SEQURE® mikrokatetere er beregnet på infusjon av kontrastmidler i alle perifere kar. SEQURE® mikrokatetere er også beregnet på infusjon av legemidler i intraarteriell terapi og infusjon av emboliske materialer. SEQURE® mikrokatetere skal ikke brukes i cerebrale kar. Kontraindikasjoner Generelt er angiografi eller intravaskulær terapi kontraindisert for, men ikke begrenset til, pasientene oppfør under: •...
Page 50 Ikke bruk makt hvis det merkes motstand. Injiser steril heparinisert heparinisert saltløsning. Blod som er igjen på ledevaieren kan forårsake saltløsning i holderen igjen og prøv å fjerne forsiktig en gang til. motstand når det settes inn i mikrokateteret igjen. FORSIKTIG: Må...
Page 51: Descrierea Produsului
fjernes med makt, kan det brekke, noe som kan gjøre det nødvendig å hente det ut Instruksjoner for bruk av kraftinjektor med mikrokateteret En kraftinjektor kan brukes til å infudere et kontrastmiddel gjennom ADVARSEL: Ikke bruk en kraftinjektor til å infusere andre midler enn mikrokateteret.
Page 52 Tabelul 2: Specificații ale microcateterului SEQURE® Atribut Specificație Denumirea modelului 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr DE microcateter (proximal/distal) (0.97/0.8 mm) (0.97/0.9 mm) (1.00/0.93 mm) 0.022” 0.025” 0.027” Diametru intern (DI) microcater (0.56 mm) (0.64 mm) (0.69 mm) Lungime funcțională...
Page 53: Instrucţiuni De Folosire
Atenţionări • Conform legislaţiei federale americane, acest dispozitiv se poate vinde • Consultaţi instrucţiunile de folosire a medicamentelor şi/sau doar de către un medic sau pe bază de reţetă medicală. dispozitivelor pe care doriţi să le folosiţi cu acest microcateter pentru a •...
Page 54 Resturile de sânge pe firul de ghidaj pot cauza rezistenţă la reinserarea lui în ATENŢIE: O rezistență crescută la perfuzare poate indica o blocare a microcateter. microcateterului cu medicamentul sau mediul de contrast perfuzat sau cu cheaguri de sânge. Opriți perfuzarea de îndată și înlocuiţi microcateterul. 9.
Page 55: Opis Produktu
• În cazul în care se observă o extindere a diametrului exterior al ATENŢIE: În cazul în care microcateterul a fost răsucit sau îndoit, trebuie microcateterului în timpul injectării, este posibil ca presiunea să fi depăşit înlocuit. limita maximă. Dacă este cazul, injectarea trebuie oprită de îndată. •...
Page 56 • Bolesť hlavy • Zlyhanie obličiek • Krvácanie, hematóm, artériová fistula a / • Nevoľnosť a vracanie • Infekcia a bolesť v mieste vpichu alebo falošná aneuryzma v mieste vpichu • Horúčka a zimnica • Zápal embolickým materiálom • Spazmus, perforácia artérie a / alebo falošná •...
Page 57 vyplachujte heparinizovaným fyziologickým roztokom. Antitrombotická / a prevencii poškodenia mikrokatétra nájdete v návode na použitie antikoagulačná terapia sa má podávať v súlade so štandardnou lekárskou liekov a/alebo pomôcok, ktoré chcete používať s týmto mikrokatétrom. praxou. Vložte mikrokatéter a zostavu vodiaceho drôtu cez ventil do Poznámka: Pri použití...
Page 58: Svenska Användningsinstruktioner
VAROVANIE: Nepoužívajte elektrický injektor na infúziu látok iných ako priemeru špičky každého mikrokatétra (pozri tabuľku 3 nižšie). Prekročenie kontrastné látky, pretože mikrokatéter by sa mohol upchať. Vstrekovací tlak maximálneho injekčného tlaku môže spôsobiť roztrhnutie mikrokatétra. nesmie prekročiť maximálny vstrekovací tlak, ktorý zodpovedá vonkajšiemu Tabuľka 3: Prevádzkové...
Page 59: Indikationer För Användning
Modellnamn 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr Mikrokateter OD (Proximal/Distal) (0.97/0.8 mm) (0.97/0.9 mm) (1.00/0.93 mm) 0.022” 0.025” 0.027” Kateter inre diameter (ID) (0.56 mm) (0.64 mm) (0.69 mm) Kateter längd 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm...
Page 60 • Manipulering av mikrokatetern måste kontinuerligt övervakas genom • Denna enhet är steriliserad med etylenoxidgas (EtO) och är endast ett högupplösta fluoroskop och/eller en digital subtraktionsangiografiskärm avsedd för engångsbruk. Sterilisera inte om och/eller återanvänd inte den • Se bruksanvisningen för användning av läkemedel och/eller enheter här enheten, eftersom det kan leda till patientinfektion eller skada.
Page 61 Syns inte flödet av kontrastmedel från mikrokatetern, kan det indikera och stödanordningen genom ett högupplöst fluoroskop och/eller en digital att mikrokatetern är knikad. Lyckas du inte reda ut knickningen på subtraktionsangiografiskärm . Avancera eller dra inte tillbaka mikrokatetern mikrokatetern genom att dra den tillbaka, ersätt den med en ny. Försök om du upplever motstånd i blodkärlet, särskilt när du använder emboliskt inte korrigera knuickningen genom att föra i en Guidewire eller genom material.
Page 62 Termékleírás A SEQURE® mikrokatéter egyszer használatos eszköz, amely főbb alkotóelemei: a Luer-záras csatlakozó, a feszültségmentesítő burkolat és cső, a központi szár, a sugárfogó markerrel ellátott disztális vég a vizualizáció biztosításához. A SEQURE® mikrokatéter terápiás szerek, embóliás szerek és folyadékok (pl. kontrasztanyag) befecskendezéséhez használható. A katéter egy külső...
Page 63: Használati Utasítás
• Ne alkalmazzon túl nagy erőt a mikrokatéter kihúzásához. Ha túl nagy a mikrokatéter mozgását és helyét a vérérben a mikrokatéter vége erőt alkalmaz, ez a mikrokatéter súlyos mechanikai sérülését okozhatja, ami helyzetének nagyfelbontású fluoroszkópia és/vagy digitális szubsztrakciós az eszköz eltávolítását teheti szükségessé. angiográfia segítségével történő...
Page 64 7. Az eljárás során folyamatosan ellenőrizze a mikrokatéter végének helyét FIGYELMEZTETÉSEK: Ha a folyadéknak a mikrokatéteren keresztül történő a vérérben nagyfelbontású fluoroszkópia és/vagy digitális szubsztrakciós befecskendezése alatt az ellenállás növekedését tapasztalja, cserélje ki angiográfia segítségével. a mikrokatétert. A fokozott ellenállás esetén történő befecskendezés a mikrokatéter repedését, és ezáltal a vérér sérülését okozhatja.
Page 65: Bahasa Melayu Arahan Penggunaan
3. táblázat: A működésre vonatkozó adatok Áramlási sebesség jódozott Katéter külső átmérője Maximális kontrasztanyaggal (Iohexol300 mg/ A katéter hasznos hossza (cm) Holttér térfogata [ml] (disztális) befecskendezési nyomás ml, 37°C) [ml/sec] 0,48 8270 kPa 2,4 Fr 0,54 (1200 psi) 0,59 0,56 8270 kPa 2,7 Fr 0,64...
Page 66 ubat ke dalam terapi intra arteri dan infusi bahan-bahan embolik. Kateter mikro SEQURE® tidak boleh digunakan dalam saluran serebrum. Kontraindikasi Secara amnya, terapi angiografi atau intravaskular adalah dikontraindikasi untuk, tetapi tidak terhad kepada, pesakit yang disenaraikan di bawah: • Pesakit dalam fasa akut infarksi miokardium kegagalan jantung kongestif atau gangguan pernafasan tertentu • Pesakit dengan aritmia yang serius • Pesakit dengan penyakit mental atau mereka yang tidak dapat berbaring...
Page 67 Sekiranya sebarang rintangan dirasakan, jangan gunakan kekerasan. AWAS: Apabila memasukkan kateter mikro ke dalam saluran periferi, tarik Suntikan larutan steril salina diheparinkan ke dalam pemegang semula dan balik sedikit di bawah fluroskopi setiap kali ia dimajukan, untuk memastikan cuba untuk keluarkan dengan perlahan sekali lagi. bahawa kateter mikro tidak dimasukkan jauh sehingga ia tidak boleh ditarik balik.
Page 68: Монгол Хэрэглэх Заавар
jangan gunakan peranti atau bahan yang melebihi dimensi maksimum yang kesulitan memasukkan wayar pandu ke dalam hab kateter mikro, wayar terperinci dalam Jadual 2. Sentiasa periksa pergerakan bahan embolik dan pandu dan/atau hab boleh diputar sedikit untuk memudahkan pemasukan. peranti sokongan melalui fluroskop beresolusi tinggi dan/atau monitor AMARAN : Apabila memasukkan semula wayar pandu ke dalam kateter angiografi penolakan digital.
Page 69 SEQURE® бичил катетер нь нэг сүвийн хэрэгсэл бөгөөд хэд хэдэн янзын диаметр ба урттай байдаг. Хүснэгт 2: SEQURE® бичил катетерын үзүүлэлтүүд Шинж чанар Үзүүлэлт Загварын нэрх 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr Бичил катетер OD (Дээд хэсэг/Доод 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr хэсэг) (0.97/0.8 mm)
Page 70 шалтгааныг өндөр нягтралтай флюороскоп ба/эсвэл ангиографийн • Бичил катетерт бодис оруулах даралт 8270 кПа (1200 пси)-аас илүү монитороор тодорхойлтол бичил катетераа ургашлуулахгүй эсвэл байж болохгүй. Үүнээс илүү өндөр даралт бичил катетерт ноцтой салгахгүй байх хэрэгтэй. гэмтэл учруулж болно. • Бичил катетерыг антисептик уусгагч гэх мэтийн органик уусгагч • Стандарт...
Page 71 СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ: Бичил катетерыг захын судас руу урагшлуулж байхдаа хөтөч утас оруулж муруйг засах оролдлого эсвэл хүчтэй тариа хийж бичил катетерыг буцааж татахааргүй болтол урагшлуулахгүй байхын засах оролдлого нь бичил катетерын урагдал эсвэл салалт болон үүний тулд флюороскопын хяналт дор бага зэрэг буцааж тат. Бичил катетерыг улмаас...
Page 72 Йоджуулсан контраст Ашиглах боломжтой Орон зайн Катетер OD Тариа хийх дээд бодисын урсах хэмжээ катетерын урт хэмжээ (төгсгөлийн) хэмжээний даралт (Iohexol300 мг/мл, 37°C) (см) [мл] [мл/сек] 0,56 8270 кПа 2,7 Фр 0,64 (1200 пси) 0,62 8270 кПа 2,8 Фр 0,71 (1200 пси) 0,78 •...
Page 73 • ผู ้ ป ่ ว ยโรคเลื อ ดแข็ ง ตั ว ผิ ด ปกติ หรื อ ผู ้ ป ่ ว ยที ่ ก ารแข็ ง ตั ว ของเลื อ ดเปลี ่ ย นแปลงอย่ า งรุ น แรง • ผู ้ ป ่ ว ยโรคจิ ต เวช หรื อ ผู ้ ป ่ ว ยที ่ ไ ม่ ส ามารถนอนได้ ร ะหว่ า งการทำ า การตรวจวิ น ิ จ ฉั ย หลอด ด้...
Page 74 6. สอดหลอดสวนนำ า เข้ า สู ่ ห ลอดเลื อ ดของผู ้ ป ่ ว ย ติ ด วาล์ ว ป้ อ งกั น เลื อ ดย้ อ นกลั บ แบบหมุ น โปรดดู ค ำ า แนะนำ า การใช้ ง านของยาและ/หรื อ เครื ่ อ งมื อ ใด ๆ ที ่ ค ุ ณ อาจต้ อ งการใช้ ร ่ ว มกั บ (ชนิ...
Page 75: Tiếng Việt Hướng Dẫn Sử Dụng
ต�ร�งที ่ 3: ข้ อ มู ล สำ � หรั บ ปฏิ บ ั ต ิ ก �ร: อั ต ร�ก�รไหลเมื ่ อ ใช้ ก ั บ ส�รทึ บ รั ง สี ผ สม เส้ น ผ่ � นศู น ย์ ก ล�งภ�ยนอก คว�มย�วที...
Page 76 Chỉ định Sử dụng Ống thông siêu nhỏ SEQURE® dùng để truyền các chất cản quang vào tất cả các mạch ngoại vi. Ống thông siêu nhỏ SEQURE® cũng được dùng để truyền thuốc trong liệu pháp trong động mạch và truyền các chất gây thuyên tắc. Không nên sử dụng ống thông siêu nhỏ SEQURE® trong các mạch máu não. Chống chỉ...
Page 77 thông siêu nhỏ trong ngăn chứa vào dung dịch muối heparin vô trùng để THẬN TRỌNG: Khi đẩy ống thông siêu nhỏ vào mạch ngoại vi, rút lại một chút làm ướt hoàn toàn bề mặt ống thông siêu nhỏ. theo phép nghiệm huỳnh quang mỗi lần đẩy ống, để...
Page 78 màn hình chụp mạch máu số hóa xóa nền. Bất kỳ sự di chuyển nhanh và không hình chụp mạch máu số hóa xóa nền. Mọi thao tác di chuyển bất thường của hợp lý nào có thể làm ống thông siêu nhỏ bị gãy/vỡ/tách ra, điều này có thể dây đều dẫn có...
Page 79 表格 2 ：SEQURE® 微導管規格屬性規格型號名稱 2.4 Fr 2.7 Fr 2.8 Fr 微導管 OD (近端/遠端) 2.9/2.4 Fr 2.9/2.7 Fr 3.0/2.8 Fr (0.97/0.8 mm) (0.97/0.9 mm) (1.00/0.93 mm) 導管內徑 (ID) 0.022” 0.025” 0.027” (0.56 mm) (0.64 mm) (0.69 mm) 功能性長度 105 cm 130 cm 150 cm...
Page 80 預防措施 • 美國聯邦法限制此裝置僅可由醫師或憑醫囑銷售。 • 請參考所搭配微導管使用的藥物和/或裝置的相關使用說明書， • 本微導管必須由接受過完整訓練的醫師使用。以確認其相容性及避免損壞微導管。 • 所有操作過程必須在無菌環境下執行。 • 開始醫療處理前，應確認全部裝置和工具皆處於妥善狀態。 • 打開包裝前，請確認無菌包裝未受損或無任何毀壞。 • 請以診斷和解剖學觀點，選擇最適合的微導管尺寸。 • 打開包裝前，請確認標籤上的有效期限尚未到期。 • 此裝置是以環氧乙烷氣 (EtO) 消毒，且僅供單次使用。請勿重新 •...
Page 81: 한국어 사용 설명서
在螢光透視鏡下透過 SEQURE® 微導管注射顯影劑時，除了可看到線圈栓塞物和輔助裝置及微導管的尺寸相容。導入栓塞線圈或栓從遠端尖端退出，可能還會看到其從兩個輻射無法穿透之標記間的塞物時，請勿使用超過表格 2 所列尺寸上限的裝置或物質。必須透縱縫呈放射狀退出。過高解析度的螢光透視鏡和/或數位減影血管造影顯示器，檢查栓註記：建議使用前先將顯影劑加溫至 37 °C 。塞物和輔助裝置的移動情況。如果在血管中感受任何阻力，請勿推進或取出微導管，特別是使用栓塞物時。僅在透過高解析度螢光透警告:當透過微導管輸注藥液時感受到阻力增加，請更換新的微導視鏡和/或數位減影血管造影顯示器判定阻力來源後，才可推進或管。阻力增加時注射，可能造成微導管破裂，進而導致血管損傷的取出微導管。任何快速及不合理的移動可能會導致微導管故障/ 破潛在風險。如果未看到顯影劑從微導管流動，可能代表微導管出現裂/分離，此舉可能損及血管。扭結現象。如果拉回微導管也無法解決扭結問題，請更換新的微導管。請勿藉由插入導線或電動注射器方式，嘗試鬆開扭結。如果未 10.將微導管插入至其他血管前，使用滅菌肝素生理食鹽水沖洗微先解決扭結問題就注入栓塞物或藥劑，或嘗試以插入導線或電動...
Page 82 제품 설명 SEQURE® 마이크로카테터는 기본적으로 루어 락 허브 (luer lock hub), 스트레인 릴리프 커버와 튜브, 중심 샤프트, 시각화를 위한 방사선 불투과성 마커가 있는 원위 팁, 그리고 SEQURE® 추가 측면 구멍으로 구성되어 있는 일회용 마이크로카테터입니다. 마이크로카테터는 치료제, 색전 물질 및 조영제와 같은 유체의 주입에 사용됩니다. 카테터는...
Page 83   • 저항의 원인이 확인될 때까지 마이크로카테터를 전진시키거나 빼내지 심하게 구불구불한 구조의 혈관에 마이크로카테터를 억지로 삽입하지 마십시오. 마십시오. 마이크로카테터가 뒤틀리거나 혈관이 손상을 입을 수   • 마이크로카테터를 유기 용제가 함유된 소독용 알코올 등의 있습니다.   • 약품에 담그거나 닦지 마십시오. 마이크로카테터가 손상되거나 저항감이...
Page 84 마십시오. 저항이 있음에도 불구하고 마이크로카테터 및/또는 가이드와이어를 마이크로카테터에서 조영제가 흐르는 것이 보이지 않는다면, 마이크로카테터가 조작하면 혈관, 마이크로카테터 또는 가이드와이어가 손상될 수 있습니다. 뒤틀렸다는 표시일 수 있습니다. 마이크로카테터를 뒤로 당겨도 뒤틀림이 바로잡히지 가이드와이어가 없이 마이크로카테터를 혈관에 넣으면 혈관이 손상될 수 있습니다. 않으면...
Page 85 요오드화 조영제 사용시 흐름 도관 OD 무용 공간 용적 도관의 사용 가능 길이 (cm) 최고 주입 압력 속도 (Iohexol300 mg/ml, 37 (원위) [ml] °C) [ml/sec] 0.56 8270 kPa 2.7 Fr 0.64 (1200 psi) 0.62 8270 kPa 2.8 Fr 0.71 (1200 psi) 0.78 • ...
Page 86: Contact Information
CONTACT INFORMATION BP 57400 +1-314-376-4901 95943 ROISSY CDG Cedex +1-855-266-4944 FRANCE LF.PMQuality@guerbet.com Distributed in Australia by Guerbet Australia Pty Ltd, Sydney NSW, Australia This product may be protected by one or more patents. Patent information can be obtained at http://www.guerbet.com/patents...

Ce manuel est également adapté pour:

Sequre 2.7 fr Sequre 2.8 fr

Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

English

French

Hungarian

Malay

Portuguese

Polish

Vietnamese

Korean

Les langues disponibles

Liens rapides

Sommaire des Matières pour Guerbet Sequre 2.4 Fr

Ce manuel est également adapté pour:

Table des Matières