Indications D'emploi; Contre-Indications - Guerbet Sequre 2.4 Fr Notice D'utilisation

Taille de spirale d'embolisation
compatible

Indications d'emploi

Les microcathéters SEQURE® sont conçus pour permettre la perfusion de produits de contraste dans tous les vaisseaux périphériques. Les microcathéters SEQURE®
sont également conçus pour perfuser des médicaments dans le cadre d'un traitement intra-artériel et pour perfuser des matériaux d'embolisation. Les microcathéters
SEQURE® ne doivent pas être utilisés dans les vaisseaux cérébraux.

Contre-indications

En règle générale, l'angiographie ou le traitement intravasculaire est notamment contre-indiqué(e) aux patients énoncés ci-dessous :
• Patients en phase aiguë d'infarctus du myocarde
• Patients souffrant d'une arythmie sévère
• Patients souffrant d'un déséquilibre grave des électrolytes sériques
• Patients qui, dans le cadre de procédures antérieures, ont développé un
effet secondaire à l'injection du produit de contraste
• Patients souffrant d'un dysfonctionnement rénal
• Patients souffrant d'une coagulopathie ou patients dont le sang a subi une
modification importante de la capacité de coagulation pour une raison ou
pour une autre
Complications
L'angiographie ou le traitement intravasculaire peut notamment s'accompagner des complications suivantes :
• Maux de tête
• Nausées et vomissements
• Fièvre et frissons
• Anomalie dans les analyses sanguines
• Dérive de la pression artérielle
• Choc
• Infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
Mises en garde
• Avant l'insertion, toujours rincer la lumière du cathéter-guide et le
microcathéter en continu au moyen d'une solution saline héparinée stérile.
Les résidus de produit de contraste ou les caillots sanguins à la surface
du microcathéter réduisent son pouvoir lubrifiant, ce qui empêche un
mouvement fluide du microcathéter. Si le rinçage ne permet pas de rétablir
le pouvoir lubrifiant de la surface, arrêter d'utiliser le microcathéter et le
sortir lentement et délicatement, avec le cathéter-guide.
• Ne pas tirer trop fort sur le microcathéter. Cela pourrait provoquer des
dommages mécaniques graves qui nécessiteraient une récupération.
• Dans un microcathéter plié ou obstrué, ne pas exercer une force trop
importante pour diriger le microcathéter ou pour faire avancer le fil-guide.
Cela pourrait causer des dommages mécaniques au microcathéter et
endommager les vaisseaux sanguins.
• Ne pas faire avancer le microcathéter vigoureusement dans un système
vasculaire très tortueux. Cela pourrait créer des plicatures dans le
microcathéter ou endommager les vaisseaux sanguins.
• La manipulation du microcathéter et/ou du fil-guide alors qu'une
résistance se fait sentir pourrait endommager le vaisseau sanguin, le
Précautions d'emploi
• La législation fédérale américaine limite ce dispositif à la vente par ou sur
ordonnance d'un médecin.
• Le microcathéter ne peut être utilisé que par des médecins ayant reçu
une formation approfondie sur les procédures pour lesquelles il est conçu.
• L'ensemble de la procédure doit être réalisé dans un environnement
stérile.
• Avant ouverture, vérifier que l'emballage stérile n'a pas été compromis ou
endommagé de quelque manière que ce soit.
• Avant ouverture, vérifier que la date limite d'utilisation, imprimée sur
l'étiquette, n'a pas été dépassée.
• Avant de démarrer la procédure, inspecter visuellement le microcathéter
afin de vérifier l'absence de plicatures, coudes ou autres anomalies
mécaniques.
• Avant utilisation, imbiber complètement les surfaces interne et externe
du microcathéter avec une solution saline héparinée stérile afin d'activer le
revêtement hydrophile.
• La manipulation du microcathéter doit être surveillée en permanence à
l'aide d'un fluoroscope haute résolution et/ou d'un moniteur d'angiographie
par soustraction numérique.
• Patients qui ne peuvent pas rester sur le dos sur la table d'opération en
raison d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un trouble respiratoire
• Patients souffrant d'une maladie mentale ou patients dont on pense qu'ils
ne resteront pas allongés tranquillement pendant l'angiographie
• Patientes qui sont ou pourraient être enceintes
• Tout autre patient jugé inapte à la procédure par le médecin
• Ne pas utiliser chez les patients auxquels le traitement anticoagulant et
antiplaquettaire est contre-indiqué.
• Infection et douleur au point de ponction
• Inflammation par le matériau d'embolisation
• Œdème cérébral
• Bradycardie
• Infarctus cérébral provoqué par l'occlusion
d'une artère périphérique
microcathéter ou le fil-guide. Si le problème ne peut être résolu, retirer
l'ensemble du système du microcathéter et de cathéter-guide. Pendant
la procédure, surveiller en permanence la manipulation et la localisation
du microcathéter dans le vaisseau en confirmant la position de son
extrémité à l'aide d'un fluoroscope haute résolution et/ou d'un moniteur
d'angiographie par soustraction numérique. En cas de résistance, ne pas
faire avancer ou retirer le microcathéter tant que la cause de la résistance
n'a pas été déterminée à l'aide d'un fluoroscope haute résolution et/ou d'un
moniteur d'angiographie par soustraction numérique.
• Ne pas imbiber ou frotter le microcathéter avec des agents contenant des
solvants organiques, comme un antiseptique à base d'alcool. Cela pourrait
endommager le microcathéter ou réduire son pouvoir lubrifiant.
• La pression de perfusion dans ce microcathéter ne doit jamais dépasser
8270 kPa (1200 psi). Une pression supérieure à cette valeur maximale peut
entraîner une défaillance mécanique grave du microcathéter.
• Le traitement antiplaquettaire/anticoagulant approprié doit être
administré avant et après la procédure conformément à la pratique
médicale standard.
• Se reporter aux consignes d'utilisation de tous les médicaments et/
ou dispositifs que vous souhaitez utiliser avec ce microcathéter afin de
déterminer sa compatibilité et d'éviter d'endommager le microcathéter.
• Avant de démarrer une procédure, vérifier que tous les dispositifs et outils
sont dans un état de fonctionnement satisfaisant.
• Choisir la taille de microcathéter la plus appropriée du point de vue
diagnostique et anatomique.
• Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène gazeux (EtO) et est destiné à
un usage unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser ce dispositif, au risque
de causer une infection ou une lésion chez le patient.
• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage ou le produit a été endommagé
ou souillé.
• Utiliser le dispositif immédiatement après avoir ouvert l'emballage
et l'éliminer de manière sûre en respectant vos procédures locales
d'élimination des déchets médicaux.
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0.018"
• Hémorragie, hématome, fistule
artérioveineuse et/ou pseudo-anévrisme au
point de ponction
• Spasmes, perforation artérielle, dissection
aortique et/ou pseudo-anévrisme lors de
l'utilisation d'un fil-guide ou d'un cathéter
• Troubles du comportement
• Décès