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Les langues disponibles
Les langues disponibles
►
Après l'opération, informer le patient des risques potentiels.
►
Après l'opération, initier une mobilité modérée et un entraînement musculaire pour le patient.
►
Observer les instructions d'utilisation des différents composant de l'implant Aesculap, voir Implantation.
Conditions ambiantes
Les conditions environnementales suivantes s'appliquent à l'utilisation du produit:
Température
10 °C à 40 °C
Humidité relative de l'air
30 % à 75 %
Pression atmosphérique
700 hPa à 1 060 hPa
2.4.3
Stérilité
Produits non stériles
Les vis SecureSpan nécessaires à la laminoplastie sont fournies dans un état non stérile.
Les vis sont emballées individuellement.
►
Ranger les vis dans leur emballage d'origine et les retirer de leur emballage d'origine et de protection seulement
immédiatement avant le traitement.
►
Utiliser les dispositifs de stockage du système d'implant pour la stérilisation et la mise à disposition stérile.
►
Veiller à ce que les vis n'entrent pas en contact entre elles ou avec les instruments dans leurs dispositifs de stoc-
kage du système d'implants.
►
S'assurer que les vis ne sont endommagées d'aucune manière.
Avant la stérilisation initiale et la restérilisation ultérieure, les composants d'implant doivent être nettoyés en utili-
sant la procédure de retraitement validée décrite ci-dessous.
Produits stériles à usage unique
Tous les implants du système cervical Ennovate sont fournis sous forme d'implants stériles à usage unique. Les pro-
duits ont été stérilisés par radiation et sont fournis dans un emballage stérile.
►
Ne jamais utiliser un produit provenant d'un emballage stérile ouvert ou endommagé.
►
Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite d'utilisation.
►
Ne pas réutiliser le produit.
La préparation du produit altère la fonctionnalité. L'encrassement et/ou une atteinte au bon fonctionnement des
produits peuvent entraîner des blessures ou des maladies pouvant provoquer la mort.
►
Ne pas traiter le produit.
2.5
Information au patient
Dans le cadre de l'information au patient, le patient doit être informé en temps opportun, selon son niveau de com-
préhension, ses connaissances préalable et son désir d'être informé, de toutes les circonstances essentielles au
consentement. Cela comprend:
■
Des informations sur le diagnostic, le processus et les risques
■
La procédure opérationnelle
■
Les avantages et inconvénients de la procédure
■
Toutes les méthodes alternatives possibles
Le patient doit être informé de la procédure et notamment des informations suivantes:
■
En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se relâcher et rompre en présence de fortes
contraintes.
■
La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
■
Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,
à un travail physique dur ou au sport.
■
En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s'avérer nécessaire.
■
Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
■
Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d'implant.
3.
Utilisation
3.1
Documentation
L'utilisateur établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Des informations importantes sur le produit et sur l'opération peuvent être consignées sur la carte d'identité médi-
cale du patient. La carte d'identité médicale du patient pourra faire l'objet d'une commande à part chez le fabricant.
Chaque emballage contient des étiquettes supplémentaires indiquant la désignation, le numéro d'article et le
numéro de lot du produit, et, le cas échéant, le numéro de série individuel du produit.
►
Utiliser ces étiquettes pour la documentation dans le dossier du patient (pour l'hôpital) et la carte du patient
(pour le patient).
3.2
Implantation
AVERTISSEMENT
Tous les risques liés à l'implantation sont décrits en détail dans la notice d'utilisation des instruments corres-
pondants!
►
Lire attentivement les instructions d'utilisation des instruments avant d'utiliser tout implant.
►
Implanter tous les implants du système cervical Ennovate uniquement avec les instruments cervicaux Ennovate.
►
Implanter les vis SecureSpan uniquement avec les instruments Securespan.
La technique chirurgicale est décrite en détail dans les documents suivants:
Réf.
Désignation
TA015763
IFU INSTRUMENTS CERVICAUX ENNOVATE BASIQUES
TA015762
IFU INSTRUMENTS CERVICAUX ENNOVATE NAVIGUÉS
TA015760
IFU INSTRUMENTS CERVICAUX OCCIPITAUX ENNOVATE
TA015761
IFU INSTRUMENTS CERVICAUX C1/C2 ENNOVATE
TA015766
IFU INSTRUMENTS CERVICAUX MIS ENNOVATE
TA015755
IFU PLATEAUX CERVICAUX ENNOVATE
TA013082
IFU SECURESPAN
TA013131
IFU INSTRUMENTS SECURESPAN
O03102
CERVICALE ENNOVATE - TECHNIQUE CHIRURGICALE
O03202
NAVIGATION CERVICALE ENNOVATE - TECHNIQUE CHIRURGICALE
O03302
MIS CERVICALE ENNOVATE - TECHNIQUE CHIRURGICALE
O47602
SECURESPAN - TECHNIQUE CHIRURGICALE
►
Noter en particulier les points suivants:
– Tous les composants requis de l'implant doivent être prêts à être utilisés.
– Tous les instruments d'implantation, y compris les instruments spéciaux du système d'implants Aesculap,
doivent être complets et en état de fonctionnement.
4.
Procédé de traitement stérile validé
La procédure de retraitement validée s'applique aux vis SecureSpan, qui sont des implants à usage unique fournis
dans un état non stérile.
►
Ne pas réutiliser le produit.
Tous les autres implants sont fournis sous forme d'implants stériles à usage unique.
►
Ne pas traiter le produit.
4.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
4.2
Limites d'aptitude au retraitement
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n'est plus fonctionnel, voir Inspection.
4.3
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►
Utiliser les dispositifs de stockage du système d'implant uniquement pour la stérilisation et la mise à disposition
stérile.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, utiliser un panier perforé convenant au nettoyage.
►
Veiller à ce que les composants de l'implant n'entrent pas en contact entre eux.
►
Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Risque d'impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d'opération avec du sang, des sécrétions et
des liquides!
►
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►
Maintenir les rangements pour systèmes d'implants/paniers perforés couverts ou fermés.
►
Évacuer séparément les rangements pour systèmes d'implants/paniers perforés et les paniers perforés pour ins-
truments.
►
Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments souillés.
►
Si l'on ne dispose pas de rangements pour systèmes d'implants, traiter les composants d'implants individuelle-
ment et séparément. Veiller ce faisant à ce que les composants d'implants ne subissent pas de détérioration.
►
Nettoyer et décontaminer les composants d'implant en machine.
►
Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d'opération.
La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou indirecte!
►
Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec du sang.
4.4
Nettoyage et désinfection manuels
4.4.1
Nettoyage manuel avec désinfection par ultrasons et par immersion
Phase
Etape
T
[°C/°F]
I
Nettoyage par ultrasons
TA
(froid)
II
Rinçage intermédiaire
TA
(froid)
III
Désinfection
TA
(froid)
IV
Rinçage final
TA
(froid)
V
Séchage
TA
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA:
Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
Phase I
►
Nettoyer le produit dans un bain de nettoyage par ultrasons (fréquence 35 kHz) pendant 5 min. S'assurer que
toutes les surfaces accessibles soient immergées et que les ombres acoustiques soient évitées.
►
Ne pas nettoyer avec des brosses ou autres abrasifs qui endommageraient la surface du produit.
Phase II
►
Rincer toutes les surfaces accessibles du produit sous l'eau courante.
►
Vider complètement l'eau restante.
Phase III
►
Immerger complètement le produit dans la solution désinfectante.
Phase IV
►
Rincer toutes les surfaces accessibles du produit sous l'eau courante.
►
Vider complètement l'eau restante.
Phase V
►
Sécher le produit en phase de séchage à l'aide d'un équipement approprié (par ex. tissu, de l'air comprimé).
4.5
Nettoyage/désinfection mécanique avec pré-nettoyage manuel
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
t
Conc.
Qualité
Chimie
[%]
de l'eau
[min]
5
2
EP
Concentré, sans aldéhyde,
sans phénol, pH ~ 9*
1
-
EP
-
15
2
EP
Concentré, sans aldéhyde,
sans phénol, pH ~ 9*
1
-
EDém
-
-
-
-
-
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