B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi

Système d'implants pour la stabilisation postérieure, occipitale, cervicale et thoracique

Masquer les pouces

page de 40

/ 40
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Aesculap

Ennovate Cervical

Aesculap Spine

Instructions for use/Technical description

Implant system for posterior, occipital, cervical and thoracic stabilization

USA

Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and

clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may

request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at

1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Implantatsystem zur posterioren, okzipitalen, zervikalen und thorakalen Stabilisierung

Mode d'emploi/Description technique

Système d'implants pour la stabilisation postérieure, occipitale, cervicale et thoracique

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Sistema de implantes para la estabilización posterior, occipital, cervical y torácica

Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica

Sistema d'impianto per la stabilizzazione posteriore, occipitale, cervicale e toracica

Instruções de utilização/Descrição técnica

Sistema de implante para a estabilização posterior, occipital, cervical e torácica

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Implantaatsysteem voor posterieure, occipitale, cervicale en thoracale stabilisatie

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Implantatsystem för bakre, occipital, cervikal och torakal stabilisering

Инструкция по примению/Техническое описание

Система имплантации для стабилизации заднего, затылочного, цервикального и грудного

отдела позвоночника

Návod k použití/Technický popis

Implantační systém pro posteriorní, okcipitální, cervikální a thorakální stabilizaci

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

System implantu do stabilizacji tylnej, potylicznej, szyjnej i piersiowej

Návod na použitie/Technický opis

Implantátový systém pre zadnú, záhlavnú, krčnú a hrudnú stabilizáciu

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Posterior, oksipital, servikal ve torasik stabilizasyon için implant sistemleri

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap

– a B. Braun brand

TA015777

2020-02

0482

Sommaire des Matières pour B.Braun Aesculap Ennovate Cervical

Page 1 Aesculap Ennovate Cervical ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Implant system for posterior, occipital, cervical and thoracic stabilization Note for U.S. users This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and clicking the "Products"...
Page 2 Risks, adverse effects and interactions As part of the legal duty to inform, the following typical risks, interactions and side effects are pointed out. ® Aesculap Ennovate Cervical Possible risks, side effects and interactions of the application currently known to the manufacturer are: ■...
Page 3 General safety instructions 2.4.3 Sterility Non-sterile products Note The SecureSpan screws needed for the laminoplasty are supplied in an unsterile condition. Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical The screws are packaged individually. hygiene instructions for sterile processing.
Page 4 Phase I ► Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for 5 min. Ensure that all accessible surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided. ► Do not clean with brushes or other abrasives that would damage the product surface. Phase II ►...
Page 5 2.2.4 Relative Kontraindikationen Die Verwendung des Implantatsystems kann unter den folgenden Umständen mit einem erhöhten klinischen Risiko ® verbunden sein und bedarf einer genauen, individuellen Beurteilung durch den Operateur: Aesculap Ennovate Cervical ■ Medizinische oder operative Bedingungen, die sich negativ auf den Erfolg der Implantation auswirken können, Implantatsystem zur posterioren, okzipitalen, zervikalen und thorakalen darunter Wundheilungsstörungen, z.B.
Page 6 ■ ► Schäden an den gewichtstragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Knochen- Hierbei ist besonders zu beachten: oder Implantatbrüche oder andere akute Komplikationen verursachen. – Alle notwendigen Implantatkomponenten müssen griffbereit sein. ■ Trotz vollständiger knöcherner Versteifung kann es zu Verbiegung, Bruch oder Lockerung der Implantatkompo- –...
Page 7 Technischer Service 4.5.1 Manuelle Reinigung mit Ultraschall Phase Schritt Konz. Wasser- Chemikalie VORSICHT Qualität [°C/°F] [min] Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs- ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen. Ultraschallreinigung T–W Konzentrat, aldehydfrei, phe- ► Produkt nicht modifizieren. (kalt) nolfrei, pH ~ 9* ►...
Page 8 2.2.4 Contre-indications relatives Dans les conditions suivantes, l’utilisation du système d’implant pourrait représenter un risque clinique accru et donc ® demander une évaluation précise et individuelle du chirurgien: Aesculap Ennovate Cervical ■ Des conditions médicales ou chirurgicales qui pourraient avoir un impact négatif sur le succès de l’implantation, Système d’implants pour la stabilisation postérieure, occipitale, cervicale y compris les troubles de la cicatrisation, par exemple de la fièvre ■...
Page 9 ► Après l’opération, informer le patient des risques potentiels. Procédé de traitement stérile validé ► Après l’opération, initier une mobilité modérée et un entraînement musculaire pour le patient. La procédure de retraitement validée s’applique aux vis SecureSpan, qui sont des implants à usage unique fournis ►...
Page 10 Service Technique 4.5.1 Pré-nettoyage manuel par ultrasons Phase Etape Conc. Qualité Produit chimique ATTENTION de l’eau [°C/°F] [min] Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisations. Nettoyage par ultrasons Concentré, sans aldéhyde, sans ►...
Page 11 Riesgos, efectos secundarios e interacciones Como parte del deber legal de informar, se señalan los siguientes riesgos, interacciones y efectos secundarios típicos: ® Aesculap Ennovate Cervical En este momento, los posibles riesgos, efectos secundarios e interacciones de la aplicación son: ■...
Page 12 Condiciones medioambientales Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico Al empleo del producto se le aplican las siguientes condiciones medioambientales: El reprocesamiento validado se aplica a los tornillos de SecureSpan, que son implantes de un solo uso suministrados sin esterilizar. Temperatura De 10 °C a 40 °C ►...
Page 13 Servicio Técnico 4.5.1 Limpieza previa manual con ultrasonido Fase Paso Conc. Calidad Químicos ATENCIÓN del agua [°C/°F] [min] Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones. Limpieza ultrasónica Concentrado, sin aldehídos, sin ►...
Page 14 2.2.4 Controindicazioni relative Nelle condizioni seguenti, l’uso del sistema di impianto potrebbe rappresentare un rischio clinico aumentato e per- ® tanto richiede una valutazione precisa e individuale da parte del chirurgo: Aesculap Ennovate Cervical ■ Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero avere un effetto sul successo dell’impianto, compresi i disturbi Sistema d’impianto per la stabilizzazione posteriore, occipitale, cervicale nella guarigione delle ferite, per esempio febbre ■...
Page 15 Condizioni ambientali Procedimento di preparazione sterile validato Per l’impiego del prodotto valgono le seguenti condizioni ambientali: La procedura di ricondizionamento validata si applica alle viti SecureSpan, che sono impianti monouso forniti in una condizione non sterile. Temperatura Da 10 °C a 40 °C ►...
Page 16 Assistenza tecnica 4.5.1 Pre-pulizia manuale con ultrasuoni Fase Punto Conc. Qualità Agenti chimici ATTENZIONE dell’acqua [°C/°F] [min] Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan- zia e delle omologazioni. Pulizia a ultrasuoni A–P Concentrato, senza aldeidi, ►...
Page 17 2.2.4 Contraindicações relativas Nas seguintes circunstâncias, a utilização do sistema de implantes pode acarretar um risco clínico acrescido, pelo ® que exige uma avaliação precisa e individual por parte do cirurgião: Aesculap Ennovate Cervical ■ Condições médicas ou cirúrgicas que podem afetar negativamente a implantação, incluindo distúrbios de rege- Sistema de implante para a estabilização posterior, occipital, cervical e neração tecidual, por exemplo febre ■...
Page 18 Condições ambientais Método de reprocessamento validado A aplicação do produto requer as seguintes condições ambiente: O procedimento de reprocessamento validado aplica-se aos parafusos SecureSpan, que são implantes de utilização única fornecidos em estado não estéril. Temperatura 10 °C bis 40 °C ►...
Page 19 Serviço de assistência técnica 4.5.1 Pré-limpeza manual com ultrassons Fase Passo Conc. Qualidade Químico CUIDADO da água [°C/°F] [min] Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças. Limpeza por ultrassons A–P Concentrado, isento de alde-...
Page 20 2.2.4 Relatieve contra-indicaties In de volgende omstandigheden kan het gebruik van het implantaatsysteem een verhoogd klinisch risico vertegen- ® woordigen en vereist daarom nauwkeurige, individuele beoordeling door de chirurg: Aesculap Ennovate Cervical ■ Medische of chirurgische aandoeningen die het succes of de implantatie negatief kunnen beïnvloeden, inclusief Implantaatsysteem voor posterieure, occipitale, cervicale en thoracale wondgenezingsstoornissen, zoals bijvoorbeeld koorts ■...
Page 21 ► Na de operatie informeert u de patiënt persoonlijk over mogelijke risico's. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces ► Beweeg na de operatie de patiënt tot matige mobiliteit en spiertraining. De gevalideerde opwerkingsprocedure is van toepassing op de SecureSpan schroeven, die implantaten voor eenmalig ►...
Page 22 Technische Dienst 4.5.1 Handmatige ultrasone voorreiniging Fase Stap Conc. Water- Chemische stof VOORZICHTIG kwaliteit [°C/°F] [min] Wijzigingen aan medisch-technische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garan- tie en het intrekken van eventuele goedkeuringen. Ultrasone reiniging D–W Concentraat, aldehydevrij, ►...
Page 23 Risker, biverkningar och interaktioner Som del av den lagstadgade informationsskyldigheten påpekas följande typiska risker, interaktioner och biverk- ® Aesculap Ennovate Cervical ningar. De möjliga riskerna, biverkningarna och interaktionerna av den ansökan som tillverkaren känner till för närvarande: Implantatsystem för bakre, occipital, cervikal och torakal stabilisering ■...
Page 24 Tips 2.4.3 Sterilitet Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali- Icke-sterila produkter dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta. SecureSpan-skruvarna som krävs för laminoplastik levereras i icke-sterilt skick. Skruvarna är individuellt förpackade.
Page 25 4.5.2 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten- Kemisk kvalitet [°C/°F] [min] Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH = 13 – < 5 % anjoniska ytaktiva ämnen ■ Brukslösning 0,5 % –...
Page 26 Дополнительные противопоказания для односторонней ламинопластики: ■ Цервикальный кифоз или нестабильность, двусторонняя радикулопатия по причине фораминаль- ® ного стеноза, вовлечение C2 или C7. Aesculap Ennovate Cervical ■ Одно- или двухуровневый спондилез без развития стеноза позвоночного канала. Система имплантации для стабилизации заднего, затылочного, ■...
Page 27 Техника проведения операции подробно описана в следующих документах: ВНИМАНИЕ Имплантат не был протестирован на безопасность и совместимость в условиях МР. Нагревание, Арт. № Название смещение или артефакты во время МР обследования не были протестированы. Проведение MR сканирования пациента, которому был имплантирован данный эндопротез, может привести к TA015763 ИНСТРУКЦИИ...
Page 28 Ручная очистка/дезинфекция ► После машинной очистки/дезинфекции проверить, не остались ли на поверхностях остатки загряз- нений. 4.4.1 Ручная очистка с дезинфекцией ультразвуком и погружением Проверка Фаза Шаг Конц. Качество Химическое средство ► Охладить изделие до комнатной температуры. воды [°C/°F] [мин] ► Высушить...
Page 29 2.2.4 Relativní kontraindikace Za následujících okolností může použití systému implantátu představovat zvýšené klinické riziko, a proto vyžaduje ® přesné, individuální hodnocení chirurgem: Aesculap Ennovate Cervical ■ Zdravotní nebo chirurgické podmínky, které mohou negativní ovlivnit úspěšnost implantace, včetně poruch Implantační systém pro posteriorní, okcipitální, cervikální a thorakální hojení...
Page 30 Podmínky prostředí Všeobecné bezpečnostní pokyny Pro používání výrobku platí následující okolní podmínky. Upozornĕní Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro Teplota 10° C až 40° C úpravu. Relativní vlhkost vzduchu 30 % až 75 % Upozornĕní...
Page 31 Fáze I Distributor ► Výrobek čistěte v ultrazvukové čisticí lázni (frekvence 35 kHz) po dobu 5 minut. Zajistěte, aby byly všechny pří- B. BRAUN Medical s.r.o. stupné povrchy ponořeny a zabránilo se akustickým stínům. V Parku 2335/20 ► Nečistěte kartáčky nebo jinými abrazivními prostředky, které by mohly poškodit povrch výrobku. 148 00 Praha 4 Fáze II Tel.:...
Page 32 2.2.4 Przeciwwskazania względne W następujących okolicznościach zastosowanie systemu implantów mogłoby stanowić podwyższone ryzyko kli- ® niczne, w związku z czym wymaga dokładnej, indywidualnej oceny przez chirurga: Aesculap Ennovate Cervical ■ Stan medyczny lub chirurgiczny mogący mieć negatywny wpływ na powodzenie implantacji, w tym także zabu- System implantu do stabilizacji tylnej, potylicznej, szyjnej i piersiowej rzenia gojenia ran, np.
Page 33 Warunki otoczenia Weryfikacja procedury przygotowawczej Podczas stosowania produktu obowiązują poniższe warunki otoczenia: Zwalidowana procedura regeneracji obowiązuje dla śrub SecureSpan, które są jednorazowymi implantami dostar- czanymi w warunkach niesterylnych. Temperatura 10 °C do 40 °C ► Nie używać ponownie produktu. Wilgotność względna powietrza 30 % do 75 % Wszystkie pozostałe implanty dostarczane są...
Page 34 Serwis techniczny 4.5.1 Wstępne czyszczenie ręczne ultradźwiękami Faza Krok Jakość Chemiczna PRZESTROGA wody [°C/°F] [min] Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych w urządzeniach medycznych może skutkować utratą roszczeń z tytułu gwarancji lub rękojmi, jak również ewentualnych atestów. Czyszczenie ultradźwię- RT (na Koncentrat, nie zawiera alde- ►...
Page 35 2.2.4 Relatívne kontraindikácie Za nasledujúcich okolností by použitie implantačného systému mohlo predstavovať zvýšené klinické riziko. Z tohto ® dôvodu sa vyžaduje presné a individuálne posúdenie lekárom: Aesculap Ennovate Cervical ■ Zdravotné alebo chirurgické stavy, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť úspešnosť implantácie vrátane porúch Implantátový...
Page 36 Podmienky prostredia Všeobecné bezpečnostné pokyny Na používanie výrobku sa vzťahujú tieto podmienky prostredia: Oznámenie Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické Teplota 10 °C až 40 °C predpisy. Relatívna vlhkosť vzduchu 30 % až 75 % Oznámenie Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte Atmosferický...
Page 37 Fáza I Distribútor ► Výrobok čistite v ultrasonickom čistiacom kúpeli (frekvencia 35 kHz) po dobu 5 minút. Zaistite, aby boli všetky B. Braun Medical s.r.o. prístupné povrchy ponorené a aby sa zabránilo akustickým tieňom. Hlučínska 3 ► Nečistite kefami alebo inými brúsne materiály, ktoré by mohli poškodiť povrch výrobku. SK –...
Page 38 2.2.4 Relatif kontraendikasyonlar Aşağıdaki durumlarda implant sisteminin kullanımı klinik riskin artmasına sebep olabilir, bu yüzden cerrah tarafından ® hassas ve özel değerlendirme yapılmasını gerektirir: Aesculap Ennovate Cervical ■ Ateş gibi yara iyileşme bozuklukları dahil olmak üzere, implantasyonun başarısını olumsuz yönde etkileyebilecek Posterior, oksipital, servikal ve torasik stabilizasyon için implant sistem- tıbbi veya cerrahi koşullar ■...
Page 39 Ortam koşulları Genel güvenlik talimatları Ürünün uygulanması için aşağıdaki çevresel koşulları geçerlidir: Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka Sıcaklık 10 °C ila 40 °C uyunuz. Havadaki bağıl nem %30 ila %75 Deli dana hastalığı...
Page 40 Faz I İmha ► Ürünü, ultrasonik bir temizlik banyosunda (frekans 35 kHz) 5 dakika boyunca temizleyin. Ulaşılabilen yüzeylerin tamamının suya battığından ve akustik gölgelerden kaçınıldığından emin olun. UYARI ► Ürünün yüzeylerine hasar verebilecek fırçalar veya diğer aşındırıcılar ile temizlemeyiniz. Kontamine olmuş ürünler nedeniyle enfeksiyon tehlikesi! ►...