B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 35

sk
®
Aesculap Ennovate Cervical
Implantátový systém pre zadnú, záhlavnú, krčnú a hrudnú stabilizáciu
1. K tomuto dokumentu
Oznámenie
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na používanie.
1.1 Použiteľnosť
Tento návod na použitie platí pre implantáty krčnej chrbtice Ennovate pre zadnú, záhlavnú, krčnú a hrudnú stabili-
záciu:
►
Návody na použitie špecifické pre jednotlivé položky, ako aj informácie o kompatibilite materiálov a životnosti
nájdete B. Braun eIFU na odkaze eifu.bbraun.com
1.2 Upozornenie
Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok na nebezpečenstvá, ktoré môžu vzniknúť pri používaní
výrobku. Upozornenia sa označujú nasledovne:
NEBEZPEČENSTVO
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť, následok môže byť smrť alebo najťažšie
poranenie.
VAROVANIE
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť, následok môže byť ľahké alebo stredné
poranenie.
UPOZORNENIE
Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa im nedá vyhnúť, môže sa poškodiť výrobok.
2. Klinické použitie
Oznámenie
Krátka správa o bezpečnosti a klinickej výkonnosti výrobku sú dostupné v databáze európskych zdravotníckych pomô-
cok (EUDAMED).
2.1 Popis výrobku
2.1.1 Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN® titánová zliatina Ti6Al4V podľa normy ISO 5832-3
F
■
ISODUR® kobalt-chrómová kujná zliatina CoCrMo podľa normy ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® čistý titán podľa normy ISO 5832-2
P
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN®, ISODUR® sú registrované ochranné známky spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
2.2 Oblasti použitia a obmedzenie použitia
2.2.1 Účel
Implantáty systému krčnej chrbtice Ennovate sa používajú na zadnú monosegmentálnu a multisegmentálnu stabili-
záciu okcipitocervikálneho spojenia a krčnej a hornej časti hrudníka.
Systém pozostáva z:
■
Záhlavných doštičiek
■
Tyčí
■
Polyaxiálnych skrutiek
■
Nastavovacích skrutiek
■
Háčika
■
Krížových konektorov (krížové konektory hlavica-hlavica, krížové konektory tyč-tyč)
■
Ostatných konektorov
■
Dosky z laminoplastiky
Doska krčnej laminoplastiky Ennovate je určená na použitie v krčnej chrbtici (C3-C6) po vykonaní jednostrannej lami-
noplastiky. Upevňuje sa na platničku pomocou skrutiek SecureSpan.
Chirurgicky zavedené implantáty slúžia na podporu bežného hojivého procesu. Nemajú nahrádzať bežné štruktúry
tela ani znášať trvalé zaťaženia, ktoré sa vyskytujú v prípadoch, keď sa nedochádza k hojeniu. Doska z laminoplastiky
by sa mala používať so stabilizačným blokom (napr. kostným štepom).
Môžu sa tiež použiť vhodné komponenty implantátu spinálneho systému Ennovate (napr. tyče). Na implantáciu
týchto komponentov, ako aj na rozptyľovanie, stláčanie a zmenšovanie torakolumbálnej chrbtice sa musia používať
špeciálne prístroje.
2.2.2 Indikácie
Implantáty systému krčnej chrbtice Ennovate sa používajú v prípade:
■
Fraktúry
■
Degeneratívna instabilita
■
Posttraumatická instabilita
■
Nádory
■
Degeneratívna cervikálna myelopatia v dôsledku viacúrovňovej subaxiálnej stenózy miechového kanála (doska z
laminoplastiky)
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za žiadne použitie výrobku proti špecifikovaným indikáciám a/alebo popísaným aplikáciám.
2.2.3 Absolútne kontraindikácie
Nepoužívajte v prítomnosti:
■
Ťažkého poškodenia kostných štruktúr chrbtice, ktoré by mohli zabrániť stabilnej implantácii komponentov
implantátu, ako napríklad osteopénia, ťažká osteoporóza, Pagetova choroba, kostné nádory atď.
■
Metabolického alebo degeneratívneho metabolického ochorenia kostí, ktoré by mohlo ohroziť stabilné ukotvenie
implantačného systému
■
Podozrenia na alergiu alebo citlivosť na materiály implantátu
■
Akútnych alebo chronických infekcií stavcov lokálnej alebo systémovej povahy
■
Nedostatočného dodržiavania lekárskych pokynov alebo obmedzenej schopnosti dodržiavať lekárske pokyny zo
strany pacienta, najmä v pooperačnej fáze vrátane tých, ktoré sa týkajú obmedzení rozsahu pohybov z hľadiska
telesného cvičenia a pracovnej činnosti
■
Prípadov, ktoré nie sú uvedené v indikáciách
Ďalšie kontraindikácie pre jednostrannú laminoplastiku:
■
Cervikálna kyfóza alebo nestabilita, bilaterálna radikulopatia v dôsledku foraminálnej stenózy, postihnutie C2
alebo C7.
■
Jedno- alebo dvojstupňová spondylóza bez stenózy vývojového miechového kanála
■
Použitie za akýchkoľvek podmienok priameho zaťaženia
■
Izolovaná radikulopatia
■
Strata podpory predného stĺpca v dôsledku nádoru, traumy alebo infekcie
■
Ohnisková predná kompresia
2.2.4 Relatívne kontraindikácie
Za nasledujúcich okolností by použitie implantačného systému mohlo predstavovať zvýšené klinické riziko. Z tohto
dôvodu sa vyžaduje presné a individuálne posúdenie lekárom:
■
Zdravotné alebo chirurgické stavy, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť úspešnosť implantácie vrátane porúch
liečby poranení, napr. horúčka
■
Podmienky, ktoré by mohli spôsobiť nadmerný tlak na chrbticu alebo implantáty, ako napríklad tehotenstvo, obe-
zita, neuromuskulárne ochorenia alebo poruchy
■
Zlý stav pacienta vo všeobecnosti, ako napríklad závislosť od drog alebo alkoholu
2.3 Riziká, vedľajšie účinky a interakcie
Ako súčasť zákonnej povinnosti informovať sa zdôrazňujú nasledujúce typické riziká, interakcie a vedľajšie účinky.
Možné riziká, vedľajšie účinky a interakcie, ktoré sú výrobcovi v súčasnosti známe:
■
Zlyhanie implantátu v dôsledku nadmernej záťaže:
– Deformácia alebo ohýbanie
– Uvoľnenie
– Zlomenie
■
Slabá stabilizácia, ktorá si vyžaduje následnú revíziu chirurgického zákroku alebo chirurgický zákrok na odstrá-
nenie systému implantátu
■
Nesprávna alebo oneskorená fúzia
■
Infekcia
■
Zlomené telo alebo telá stavca
■
Poranenie susediacich štruktúr, najmä:
– nervových koreňov
– miechy
– ciev
– orgánov
■
Zmeny fyziologického zakrivenia chrbtice
■
Neurologické poruchy
■
Bolesť alebo indispozícia, znížená tolerancia cvičenia
■
Burzitída
■
Zníženie hustoty kostí v dôsledku vyhýbania sa zaťaženiu
■
Atrofia/fraktúra kostí nad alebo pod ošetrenou časťou chrbtice
■
Obmedzená fyzická schopnosť – znížená pohyblivosť a flexibilita kĺbov
■
Pretrvávanie symptómov, ktoré mali byť liečené implantáciou
■
Paréza
■
Následný chirurgický zákrok na odstránenie systému implantátu
■
Alergia alebo precitlivenosť na kovové/cudzie telesá
■
Duralové slzy
■
Meningitída
■
Resorpcia stabilizačného bloku (ak sa kostný štep používa na laminoplastiku)
2.4 Bezpečnostné upozornenia
2.4.1 Klinický používateľ
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záručných pod-
mienok:
►
Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
►
Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a
skúsenosti.
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chránené miesto.
►
Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.
►
Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Oznámenie
Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v kto-
rom sa používateľ zdržuje.
Pokyny k chirurgickým zákrokom
Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicínske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako
praktické ovládanie všetkých potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Spoločnosť Aesculap nezodpovedá za komplikácie, ktoré budú spôsobené:
■
nesprávnou polohou indikácie alebo výberom implantátu
■
nesprávnou operačnou technikou
■
nesprávna kombinácia komponentov implantátu
■
kombinácia s komponentmi iných výrobcov, ktoré neboli schválené spoločnosťou Aesculap
■
prekročením hraníc metódy ošetrenia alebo nedodržaním základných lekárskych kautel
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predoperačná situácia s použitím výrobku nejasná.
2.4.2 Výrobok
Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok
Riziko zlomenia komponentov implantátu v dôsledku kombinácie s komponentmi implantátov iných výrobcov.
►
Používajte len komponenty implantátu Aesculap zo systému Ennovate.
Chirurg musí pochopiť nasledujúce výstrahy, bezpečnostné opatrenia a vedľajšie účinky a vysvetliť ich pacientovi:
■
Komponenty implantátu boli testované a schválené v kombinácii s komponentami spoločnosti Aesculap. Ak sa
použijú iné kombinácie, zodpovednosť za takúto činnosť má operujúci lekár.
►
Poškodený produkt okamžite vyraďte a odošlite do technického servisu Aesculap, pozri Technický servis.
►
Nepoužívajte implantáty, na ktorých sú zachytené cudzie častice.
►
Nekombinujte komponenty implantátu z nehrdzavejúcej ocele s komponentmi implantátu vyrobenými z titánu,
pretože to urýchľuje proces korózie v nehrdzavejúcej oceli, čo môže viesť k zlyhaniu implantátu v dôsledku únavy
materiálu.
►
Neohýbajte kovové implantáty, s výnimkou tyčí a záhlavnej doštičky. Ohýbanie skrutiek značne skracuje ich život-
nosť a môže spôsobiť predčasné zlyhanie implantátu.
►
Pri tvarovaní tyče sa vyhnite poškodeniu alebo poškriabaniu výrobku a jeho ohnutiu tam a späť.
►
Použite systém Securespan so stabilizačným blokom.
VAROVANIE
Implantát nebol preskúmaný vzhľadom na bezpečnosť a kompatibilitu v MR prostredí. Nebol testovaný na
zohrievanie, pohyby a artefakty obrazu v MR vyšetreniach. MR vyšetrenie pacienta s týmto implantátom môže
viesť k poraneniu pacienta.
■
V prípade oneskoreného hojenia môže únava materiálu viesť k poškodeniu implantátu.
■
Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantačných komponentov.
■
Škody na štruktúrach implantátu, ktoré nesú hmotnosť, môžu zapríčiniť uvoľnenie komponentov, dislokáciu a
migráciu, ako aj iné ťažké komplikácie.
■
Poškodenie nosných kostných štruktúr môže mať za následok uvoľnenie komponentov, zlomeniny kostí alebo
implantátov alebo iné akútne komplikácie.
■
Komponenty implantátu sa môžu vždy aj napriek úplnému stvrdnutiu kosti ohnúť, zlomiť alebo uvoľniť.
►
Po operácii informujte každého pacienta o možných rizikách.
►
Po operácii začnite s miernou mobilitou a svalovým tréningom pacienta.
►
Postupujte podľa pokynov na používanie jednotlivých komponentov implantátu Aesculap, pozri Implantácia.