B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 11

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Aesculap Ennovate Cervical
Sistema de implantes para la estabilización posterior, occipital, cervical y
torácica
1. Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1 Ámbito de aplicación
Estas instrucciones se aplican a los implantes cervicales Ennovate para la estabilización posterior, occipital, cervical
y torácica:
►
Para obtener instrucciones de uso específicas del artículo así como información acerca del compatibilidad y la
vida útil del material consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2 Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
PELIGRO
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse la muerte o lesiones graves.
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2. Uso clínico
Nota
El informe breve sobre seguridad y rendimiento clínico del producto está disponible en la base de datos europea de pro-
ductos médicos (EUDAMED).
2.1 Descripción de producto
2.1.1 Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN® aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
ISODUR® aleación de cobalto y cromo forjable CoCrMo según ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® titanio puro según ISO 5832-2
P
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN®, ISODUR® son marcas comerciales registradas de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2 Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.2.1 Uso previsto
Los implantes del sistema espinocervical Ennovate se utilizan para la estabilización posterior monosegmental y mul-
tisegmental de la unión occipitocervical y de la columna cervical y torácica superior.
El sistema está formado por:
■
Placas de occipucio
■
Varillas
■
Tornillos poliaxiales
■
Tornillos de fijación
■
Gancho
■
Conectores cruzados (conectores cruzados cabeza a cabeza, conectores cruzados varilla a varilla)
■
Otros conectores
■
Placa de laminoplastia
La placa de laminoplastia cervical Ennovate está destinada a su uso en la columna cervical (C3-C6) tras una lamo-
noplastia unilateral. Se fija a la lámina con los tornillos SecureSpan.
Los implantes implantados quirúrgicamente sirven de ayuda al proceso de curación normal. Su función no es la de
suplantar a las estructuras normales del cuerpo ni soportar las cargas permanentes que se generan en caso de que
el proceso de curación no tenga éxito. La placa de laminoplastia debe utilizarse con un bloque de estabilización (por
ejemplo, mediante un injerto óseo).
También se pueden utilizar los componentes de implante adecuados del sistema espinal Ennovate (por ejemplo, vari-
llas). Para el implante de estos componentes, así como para la distracción, compresión y reducción de la columna
toracolumbar, se deben utilizar instrumentos especiales.
2.2.2 Indicaciones
Los implantes del sistema espinocervical Ennovate se utilizan para:
■
Fracturas
■
Inestabilidad degenerativa
■
Inestabilidad post-traumática
■
Tumores
■
Mielopatía cervical degenerativa por estenosis del canal espinal subaxial multinivel (placa de laminoplastia)
Nota
El fabricante no se responsabiliza de ningún uso del producto contrario a las indicaciones especificadas y a las aplica-
ciones descritas.
2.2.3 Contraindicaciones absolutas
No se deberá emplear en los siguientes casos:
■
Daño grave en las estructuras óseas de la columna que podrían impedir la implantación estable de los compo-
nentes del implante; por ejemplo, osteopenia, osteoporosis severa, enfermedad de Paget, tumores óseos, etc.
■
Enfermedades óseas metabólicas o degenerativas que pudieran impedir el anclaje estable del sistema de implante
■
Sospecha de alergia o sensibilidad a los materiales del implante
■
Infecciones de las vértebras agudas o crónicas de naturaleza local o sistémica
■
Colaboración inadecuada del paciente y capacidad limitada para seguir las instrucciones médicas, en particular
en la fase post-operatoria, incluidas las restricciones de movimiento al hacer ejercicio y en actividades laborales
■
Casos no mencionados en las indicaciones
Otras cotrainicaciones de la laminoplastia unilateral:
■
Cifosis cervical o inestabilidad, radiculopatía bilateral por estenosis foraminal en C2 o C7.
■
Espondilosis de uno o dos niveles sin estenosis del canal espinal en desarrollo
■
Uso en cualquier condición de carga directa
■
Radiculopatía aislada
■
Pérdida del soporte de la columna anterior como resultado de un tumor, trauma o infección
■
Compresión anterior focal
2.2.4 Contraindicaciones relativas
En los siguientes casos, el empleo del sistema de implante puede aumentar el riesgo clínico y, por tanto, requiere
una evaluación precisa e individual del cirujano:
■
Las afecciones médicas o quirúrgicas que pueden tener un impacto negativo en el éxito del implante, como los
trastornos de cicatrización, por ejemplo fiebre.
■
Las afecciones que pueden exponer a la columna a una presión excesiva; por ejemplo, embarazo, obesidad y
enfermedades o trastornos neuromusculares.
■
Mal estado general del paciente; por ejemplo, adicción al alcohol o las drogas.
2.3 Riesgos, efectos secundarios e interacciones
Como parte del deber legal de informar, se señalan los siguientes riesgos, interacciones y efectos secundarios típicos:
En este momento, los posibles riesgos, efectos secundarios e interacciones de la aplicación son:
■
Fallo del implante a causa de una carga excesiva:
– Deformación o doblado
– Aflojamiento
– Rotura
■
Estabilización deficiente, que requiere una cirugía de revisión posterior o una cirugía para extraer el sistema de
implantes
■
Fallo o retardo de fusión
■
Infección
■
Fracturas en los cuerpos vertebrales
■
Lesiones en las estructuras adyacentes, en particular:
– raíces nerviosas
– médula espinal
– vasos sanguíneos
– órganos
■
Cambios en la curvatura fisiológica de la columna vertebral
■
Trastornos neurológicos
■
Dolor o indisposición, reducción de la tolerancia al ejercicio
■
Bursitis
■
Disminución de la densidad ósea al evitar cargas
■
Atrofia/fractura ósea por encima o debajo del nivel de la columna tratada
■
Limitación de la capacidad física: movilidad y flexibilidad articular reducida
■
Persistencia de los síntomas que se querían tratar con el implante
■
Paresis
■
Cirugía posterior para extraer el sistema de implantes
■
Alergia o hipersensibilidad al metal o al cuerpo extraño
■
Desgarros durales
■
Meningitis
■
Reabsorción del bloque de estabilización (si el injerto óseo se utiliza para la laminoplastia)
2.4 Advertencias de seguridad
2.4.1 Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►
Siga siempre los consejos de seguridad y la información que se indican en las instrucciones de uso.
►
La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a:
■
Indicaciones incorrectas o selección inadecuada del implante
■
Técnicas quirúrgicas inadecuadas
■
combinación incorrecta de componentes de implante
■
combinación no aprobada por Aesculap con componentes de otros fabricantes
■
Transgresión de los límites del método terapéutico o inobservancia de precauciones médicas básicas
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.4.2 Producto
Advertencias de seguridad específicas del producto
¡Existe riesgo de rotura de los componentes de los implantes en caso de combinación con componentes de implantes
de otros fabricantes!
►
Utilice solo los componentes de implante deAesculap que sean aptos para el Ennovate.
El cirujano debe entender las siguientes advertencias, precauciones y efectos secundarios, y debe explicadas al
paciente:
■
Los componentes del implante han sido probados y aprobados en combinación con los componentes de Aesculap.
Si se emplean otras combinaciones, la responsabilidad de dicha acción recaerá sobre el cirujano.
►
Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
►
No utilice implantes tengan adheridas partículas extrañas.
►
No combine componentes de implantes de acero inoxidable con componentes de implantes de titanio, ya que
esto acelera el proceso de corrosión en el acero inoxidable, lo que puede llevar al fracaso del implante como
resultado de la fatiga del material.
►
No doble los implantes metálicos, a excepción de las varillas de las placas ocipitales. Si se doblan los tornillos se
acortará significativamente su vida útil y podría causar el fracaso prematuro del implante.
►
Al dar forma a la varilla, debe evitar marcar o rayar el producto, así como doblarlo hacia adelante y hacia atrás.
►
Utilice el sistema Securespan con un bloque de estabilización.
ADVERTENCIA
No se ha investigado la seguridad ni la compatibilidad del implante en entornos con resonancia magnética. En
los exámenes de resonancia magnética no se ha comprobado el calentamiento, los movimientos ni las pertur-
baciones en imágenes. Las resonancias magnéticas en pacientes con este implante pueden provocar lesiones
en el paciente.
■
En caso de que la cicatrización se retrase, la fatiga de los materiales puede provocar una rotura del implante.
■
El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
■
Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,
como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.
■
El daño a las estructuras óseas de soporte de carga puede hacer que los componentes se aflojen, provocar frac-
turas óseas o de los implantes o bien dar lugar a otras complicaciones agudas.
■
Los componentes del implante aún pueden doblarse, romperse o aflojarse a pesar del completo endurecimiento
del hueso.
►
Después de la intervención, informar al paciente individual sobre los posibles riesgos.
►
Después de la intervención empezar por una movilidad moderada y el entrenamiento muscular del paciente.
►
Siga las instrucciones de uso de los componentes del implante individual de Aesculap, ver Implantación.