Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Warunki otoczenia
Podczas stosowania produktu obowiązują poniższe warunki otoczenia:
Temperatura
10 °C do 40 °C
Wilgotność względna powietrza
30 % do 75 %
Ciśnienie atmosferyczne
700 hPa do 1 060 hPa
2.4.3
Sterylność
Produkty niesterylne
Śruby SecureSpan wymagane do laminoplastyki są dostarczane jako niesterylne.
Śruby są pakowane oddzielnie.
►
Przechowywać śruby w oryginalnym opakowaniu i wyjąć z oryginalnego opakowania ochronnego bezpośrednio
przed dalszymi etapami przygotowania.
►
Stosować urządzenia do przechowywania systemu implantów do sterylizacji i przechowywania w warunkach ste-
rylnych.
►
Upewnić się, że śruby w urządzeniach do przechowywania systemu implantów nie stykają się ze sobą ani z narzę-
dziami.
►
Upewnić się, że śruby nie uległy żadnym uszkodzeniom.
Przed wstępną sterylizacją i ponowną sterylizacją elementy implantu należy oczyścić, stosując opisaną poniżej zwa-
lidowaną procedurę regeneracji.
Sterylne produkty jednorazowe
Wszystkie implanty szyjne systemu Ennovate dostarczane są jako sterylne, jednorazowe produkty. Produkty wyste-
rylizowano przez napromienianie i dostarczane są one w opakowaniach sterylnych.
►
Nie używać produktów z otwartych lub uszkodzonych opakowań sterylnych.
►
Nie używać produktu po upływie daty ważności.
►
Nie używać ponownie produktu.
Przygotowanie produktu do ponownego użycia pogarsza sprawność. Zabrudzenie i/lub obniżona sprawność produk-
tów mogą prowadzić do obrażeń ciała lub choroby, a także do śmierci.
►
Nie poddawać produktu procesowi przygotowania do ponownego użycia.
2.5
Pouczenie pacjenta
W ramach pouczenia pacjenta należy wcześniej poinformować o wszystkich istotnych okolicznościach dla zgody,
zgodnie z jego poziomem zrozumienia, dotychczasową wiedzą i potrzebą informacji. Dotyczy to następujących
zagadnień:
■
informacje o diagnostyce, przebiegu i ryzyku
■
procedura operacyjna
■
zalety i wady zabiegu
■
wszystkie możliwe metody alternatywne
Pacjentowi należy wyjaśnić zabieg, a w szczególności przekazać poniższe informacje:
■
W przypadku opóźnionego lub niezakończonego zrostu na skutek dużych obciążeń implanty mogą się obluzować
i złamać.
■
Żywotność implantu zależy od masy ciała pacjenta.
■
Komponentów implantu nie wolno przeciążać ekstremalnym obciążeniem, ciężką pracę fizyczną lub aktywność
sportową.
■
W razie obluzowania się implantu, jego złamania i utraty korekcji może być niezbędna operacja rewizyjna.
■
U palaczy istnieje zwiększone ryzyko nie dokonania się zrostu.
■
Pacjent musi się poddawać regularnej kontroli lekarskiej komponentów implantu.
3.
Zastosowanie
3.1
Dokumentacja
Użytkownik odpowiada za sporządzenie planu operacji uwzględniającego następujące dane oraz za sporządzenie
stosownej dokumentacji:
■
Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie komponentów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
W karcie identyfikacyjnej pacjenta można umieścić ważne informacje o produkcie i operacji. Kartę identyfikacyjną
pacjenta można zamówić osobno u producenta.
Na każdym opakowaniu umieszczono dodatkowe etykiety opisujące przeznaczenie, artykuł, numer serii oraz –w sto-
sownych przypadkach – indywidualny numer seryjny produktu.
►
W celu dokumentacji w kartotece pacjenta (dla szpitala) i jako kartę identyfikacyjną pacjenta (dla pacjenta)
należy użyć tych etykiet.
3.2
Implantacja
OSTRZEŻENIE
Wszystkie zagrożenia związane z implantacją opisano szczegółowo w instrukcjach użytkowania odpowiednich
narzędzi!
►
Należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami narzędzi przed ich zastosowaniem z jakimikolwiek implantami.
►
Wszystkie implanty szyjne systemu Ennovate należy wszczepiać wyłącznie z użyciem narzędzi szyjnych Ennovate.
►
Śruby SecureSpan wszczepiać tylko z użyciem narzędzi Securespan.
Technikę operacyjną opisano szczegółowo w następujących dokumentach:
Nr artykułu
Nazwa
TA015763
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA PODSTAWOWYCH NARZĘDZI SZYJNYCH ENNOVATE
TA015762
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA NAWIGOWANYCH NARZĘDZI SZYJNYCH ENNOVATE
TA015760
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA POTYLICZNYCH NARZĘDZI SZYJNYCH ENNOVATE
TA015761
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA NARZĘDZI SZYJNYCH ENNOVATE C1/C2
TA015766
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA NARZĘDZI SZYJNYCH ENNOVATE MIS
TA015755
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA TAC SZYJNYCH ENNOVATE
TA013082
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SECURESPAN
TA013131
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA NARZĘDZI SECURESPAN
O03102
ENNOVATE SZYJNE — TECHNIKA OPERACYJNA
O03202
ENNOVATE SZYJNE NAWIGOWANE — TECHNIKA OPERACYJNA
O03302
ENNOVATE SZYJNE MIS — TECHNIKA OPERACYJNA
O47602
SECURESPAN — TECHNIKA OPERACYJNA
►
W szczególności należy uwzględnić poniższe uwagi:
– Wszystkie niezbędne komponenty implantu muszą być już gotowe do użycia.
– Wszystkie narzędzia do implantacji, w tym specjalne narzędzia z systemu implantów Aesculap, muszą być
kompletne i sprawne.
4.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Zwalidowana procedura regeneracji obowiązuje dla śrub SecureSpan, które są jednorazowymi implantami dostar-
czanymi w warunkach niesterylnych.
►
Nie używać ponownie produktu.
Wszystkie pozostałe implanty dostarczane są jako sterylne, jednorazowe produkty.
►
Nie poddawać produktu procesowi przygotowania do ponownego użycia.
4.1
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie
eifu.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
4.2
Ograniczenie regeneracji
Oddziaływania przygotowania powodujące uszkodzenia produktu nie są znane.
Staranna kontrola wzrokowa i funkcjonalna przed następnym użyciem jest najlepszą możliwością stwierdzenia, że
produkt nie jest już sprawny, patrz Przegląd.
4.3
Zasady bezpieczeństwa dotyczące procedury przygotowawczej danego pro-
duktu
►
Stosować urządzenia do przechowywania systemu implantów wyłącznie do sterylizacji i przechowywania w
warunkach sterylnych.
►
Do czyszczenia/dezynfekcji należy użyć odpowiedniego kosza.
►
Upewnić się, że komponenty implantu nie stykają się ze sobą.
►
Należy postępować w taki sposób, aby komponenty implantów w żaden sposób nie zostały uszkodzone.
Niebezpieczeństwo nieprzydatności do ponownej sterylizacji wskutek śródoperacyjnego zanieczyszczenia krwią,
wydzielinami i płynami!
►
Do pobrania implantów należy użyć nowych rękawic.
►
Systemy przechowalnicze implantów/kosze trzymać pod przykryciem lub zamknięte.
►
Systemy przechowalnicze implantów/kosze trzymać oddzielnie od koszy na instrumenty.
►
Niezabrudzone implanty nie mogą być czyszczone razem z zabrudzonymi instrumentami.
►
Jeżeli systemy do przechowywania implantów nie są dostępne, elementy implantów należy przygotowywać
oddzielnie – pojedynczo. Należy zadbać o to, aby elementy implantów nie zostały uszkodzone.
►
Elementy systemu należy czyścić i dezynfekować maszynowo.
►
Nie wolno stosować ponownie implantów, które uległy zabrudzeniu podczas operacji.
Niebezpieczeństwo nieprzydatności do ponownej sterylizacji wskutek bezpośredniego lub pośredniego skażenia!
►
Nie wolno przygotowywać do ponownego użycia implantów, które uległy bezpośredniemu lub pośredniemu ska-
żeniu krwią.
4.4
Czyszczenie/dezynfekcja ręczna
4.4.1
Czyszczenie ręczne z dezynfekcją ultradźwiękową i zanurzeniową
Faza
Krok
T
[°C/°F]
I
Czyszczenie ultradźwię-
RT (na
kowe
zimno)
II
Płukanie pośrednie
RT (na
zimno)
III
Dezynfekcja
RT (na
zimno)
IV
Płukanie końcowe
RT (na
zimno)
V
Suszenie
RT
WP:
Woda pitna
FD–W:
Woda całkowicie odsolona (demineralizowana, mikrobiologicznie czysta, co najmniej o jakości wody
pitnej)
RT:
Temperatura pokojowa
*Zalecenie: BBraun Stabimed fresh
Faza I
►
Czyścić produkt w myjce ultradźwiękowej (częstotliwość 35 kHz) przez 5 min. Upewnić się, że wszystkie dostępne
powierzchnie zostały zanurzone; unikać cieni akustycznych.
►
Nie czyścić szczotkami ani innymi środkami ściernymi, które mogłyby spowodować uszkodzenia powierzchni pro-
duktu.
Faza II
►
Przepłukać wszystkie dostępne powierzchnie produktu pod bieżącą wodą.
►
Całkowicie osuszyć całą pozostałą wodę.
Faza III
►
Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezynfekcyjnym.
Faza IV
►
Przepłukać wszystkie dostępne powierzchnie produktu pod bieżącą wodą.
►
Całkowicie osuszyć całą pozostałą wodę.
Faza V
►
W fazie suszenia suszyć produkt odpowiednim materiałem (np. ścierką, sprężonym powietrzem).
4.5
Czyszczenie/dezynfekcja mechaniczna z ręcznym czyszczeniem wstępnym
Notyfikacja
Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE
zgodnie z normą DIN EN ISO 15883).
Notyfikacja
Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom.
t
St.
Jakość
Środek chemiczny
[%]
wody
[min]
5
2
WP
Koncentrat, nie zawiera alde-
hydów, fenoli, pH ~ 9*
1
-
WP
-
15
2
WP
Koncentrat, nie zawiera alde-
hydów, fenoli, pH ~ 9*
1
-
FD-W
-
-
-
-
-
Publicité
