Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
Ennovate Cervical
Implantační systém pro posteriorní, okcipitální, cervikální a thorakální
stabilizaci
1.
K tomuto dokumentu
Upozornĕní
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
1.1
Oblast použití
Tento návod k použití platí pro cervikální implantáty Ennovate pro posteriorní, okcipitální, cervikální a thorakální sta-
bilizaci:
►
Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě materiálů a životnosti naleznete v sekci
B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com
1.2
Výstražná upozornění
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-
žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:
NEBEZPEČI
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek smrt nebo nejzávažnější
zranění.
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-
nění.
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.
2.
Klinické použití
Upozornĕní
Stručná zpráva o bezpečnosti a klinickém výkonu výrobku je k dispozici v Evropské databance zdravotnických pro-
středků (EUDAMED).
2.1
Popis výrobku
2.1.1
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN®
titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chromová kujná slitina CoCrMo podle ISO 5832-12
F
■
ISOTAN®
čistý titan podle ISO 5832-2
P
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN®, ISODUR® jsou ochranné známky společnosti Aesculap AG 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2
Oblasti použití a omezení použití
2.2.1
Určení účelu
Implantáty krční páteře systému Ennovate se používají k posteriorní monosegmentální a multisegmentální stabili-
zaci okcipitocervikálního spojení a krční a horní hrudní páteře.
Systém se skládá z:
■
Okcipitálních desek
■
Tyčí
■
Polyaxiálních šroubů
■
Nastavovacích šroubů
■
Háčku
■
Křížových spojek (křížové spojky hlavice-hlavice, křížové spojky tyč-tyč)
■
Dalších spojek
■
Laminoplastické destičky
Cervikální laminoplastická destička Ennovate je určena k použití v krční páteři (C3-C6) po provedení jednostranné
laminoplastiky. Připevňuje se k lamině pomocí šroubů SecureSpan.
Chirurgicky instalované implantáty slouží jako podpora normálního procesu hojení. Nejsou určeny k náhradě nor-
mální struktury těla ani k podpoře trvalého zatížení v případech, kdy nedochází k hojení. Laminoplastická destička
by měla být použita se stabilizačním blokem (např. kostním štěpem).
Vhodné součásti implantátu páteřního systému Ennovate lze rovněž použít (např. tyče). K implantaci těchto kompo-
nent a k distrakci, kompresi a redukci thorakální a lumbální páteře musí být použity speciální nástroje.
2.2.2
Indikace
Implantáty cervikálního spinálního systému Ennovate se používají v případech jako jsou:
■
Zlomeniny
■
Degenerativní nestabilita
■
Posttraumatická nestabilita
■
Nádory
■
Degenerativní cervikální myelopatie způsobená víceúrovňovou subaxiální stenózou spinálního kanálu (lamino-
plastická destička)
Upozornĕní
Výrobce není odpovědný za jakékoli použití výrobku v rozporu se stanovenými indikacemi a/nebo popsanými aplika-
cemi.
2.2.3
Absolutní kontraindikace
Nepoužívejte v následujících případech:
■
Těžká poškození kostní struktury páteře, která by mohla bránit stabilní implantaci součástí implantátu; například
osteopenie, závažná osteoporéza, Pagetova nemoc, kostní nádory atd.
■
Metabolické nebo degenerativní kostní onemocněné, které může narušit stabilní ukotvení systému implantátu
■
Známá alergie nebo citlivost na materiál implantátu
■
Akutní nebo chronické vertebrální infekce místní nebo systémové povahy
■
Úplné nedodržování nebo omezené dodržování pokynů lékaře ze strany pacienta, obzvláště v pooperační fázi,
včetně omezení pohybu ve formě fyzického cvičení nebo aktivity v zaměstnání
■
Případy neuvedené v části indikací
Další kontraindikace jednostranné laminoplastiky:
■
Cervikální kyfóza nebo nestabilita, bilaterální radikulopatie způsobená foraminální stenózou, postižení C2 nebo
C7.
■
Jedno nebo dvouúrovňová spondylóza bez stenózy vývojového spinálního kanálu
■
Použití za jakýchkoli podmínek přímého zatížení
■
Izolovaná radikulopatie
■
Ztráta podpory předního sloupce v důsledku nádoru, traumatu nebo infekce
■
Fokální přední komprese
2.2.4
Relativní kontraindikace
Za následujících okolností může použití systému implantátu představovat zvýšené klinické riziko, a proto vyžaduje
přesné, individuální hodnocení chirurgem:
■
Zdravotní nebo chirurgické podmínky, které mohou negativní ovlivnit úspěšnost implantace, včetně poruch
hojení zranění, například horečky
■
Podmínky, které mohou vystavit páteř nebo implantát působení nadměrného tlaku; například těhotenství, obe-
zita, neuromuskulární onemocnění nebo poruchy
■
Obecně špatný stav pacienta, například závislost na omamných látkách nebo alkoholu
2.3
Rizika, vedlejší účinky a interakce
V rámci zákonné informační povinnosti zdůrazňujeme následující typická rizika, interakce a vedlejší účinky.
Možná rizika a vedlejší účinky a vzájemné působení aplikace, která jsou výrobci v současnosti známa, jsou:
■
Poškození implantátu způsobené nadměrným zatížením:
– Deformace nebo ohnutí
– Uvolnění
– Prasknutí
■
Špatnou stabilizaci, vyžadující následnou revizní operaci nebo chirurgický zákrok k odstranění systému implan-
tátu
■
Špatné nebo zpomalené propojení
■
Infekce
■
Fraktura těl obratle
■
Poranění sousedních struktur, zejména:
– nervových kořenů
– míchy
– cév
– orgánů
■
Změny fyziologického zakřivení páteře
■
Neurologické poruchy
■
Bolest nebo indispozice, snížená tolerance cvičení
■
Burzitida
■
Úbytek hustoty kosti z důvodu vyhýbání se zatížení
■
Atrofie/fraktura kostí nad nebo pod operovanou sekcí páteře
■
Omezená fyzická schopnost - snížená pohyblivost kloubů a flexibilita
■
Přetrvávání příznaků, které byly ošetřeny implantátem
■
Paréza
■
Následná operace k odstranění systému implantátu
■
Alergie nebo přecitlivělost na kovové / cizí těleso
■
Duralové slzy
■
Meningitida
■
Resorpce stabilizačního bloku (pokud se pro laminoplastiku používá kostní štěp)
2.4
Bezpečnostní pokyny
2.4.1
Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:
►
Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
►
Vždy dodržujte bezpečnostní pokyny a informace uvedené v návodu k použití.
►
Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
Upozornĕní
Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu
úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Pokyny k operačním zákrokům
Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí
potřebných operačních technik, včetně používání tohoto výrobku.
Aesculap neodpovídá za komplikace způsobené:
■
nesprávnou indikací nebo volbou implantátu
■
nesprávným operačním postupem
■
nesprávnou kombinací komponent implantátu
■
kombinací s komponenty jiných výrobců, neschválenou společností Aesculap
■
překročením mezí týkajících se způsobu zacházení nebo nedodržením základních medicínských opatření
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje nejasná předoperační situace ohledně použití
výrobku.
2.4.2
Výrobek
Bezpečnostní pokyny specifické pro výrobek
Riziko poškození součástí implantátu v důsledku kombinace se součástmi implantátů od jiných výrobců.
►
Používejte pouze komponenty implantátů Aesculap systému Ennovate.
Chirurg musí pochopit a pacientovi vysvětlit následující výstrahy, bezpečnostní opatření a vedlejší účinky:
■
Komponenty implantátu byly testovány a schváleny v kombinaci se součástmi od společnosti Aesculap. Pokud
budou použity jiné kombinace, je odpovědnost za takovou akci výhradně na operujícím chirurgovi.
►
Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte a předejte technickému servisu společnosti Aesculap, viz Technický servis.
►
Nepoužívejte implantáty, na kterých jsou přilepeny cizí částice.
►
Nekombinujte komponenty implantátu z nerezové oceli se součástmi vyrobenými z titanu, protože to urychluje
proces koroze u nerezové oceli, což může vést k selhání implantátu v důsledku únavy materiálu.
►
Kovové implantáty neohýbejte, s výjimkou tyčí a okcipitální destičky. Ohýbání šroubů výrazně zkracuje jejich
životnost a mohlo by způsobit předčasné selhání implantátu.
►
Při tvarování tyče se vyvarujte poškození nebo poškrábání produktu a ohýbání sem a tam.
►
Použijte systém Securespan se stabilizačním blokem.
VAROVÁNÍ
Implantát nebyl testován z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebyl tes-
tován z hlediska zahřátí, pohybů a obrazových artefaktů při vyšetření magnetickou rezonancí. Skenování paci-
enta s tímto implantátem pomocí MR může vést k poranění pacienta.
■
V případech zpomaleného hojení může únava materiálu vést k poškození implantátu.
■
O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař.
■
Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou způsobit uvolnění komponent, dislokaci a migraci
jakož i jiné těžké komplikace.
■
Poškození nosných kostních struktur může vést k uvolnění součástí, zlomeninám kosti nebo implantátu nebo
jiným akutním komplikacím.
■
Komponenty implantátu se i přes úplné vytvrzení kostí stále mohou ohnout, poškodit nebo uvolnit.
►
Po operaci informujte pacienta o možných rizicích.
►
Po operaci zahajte u pacienta mírnou mobilitu a svalový trénink.
►
Seznamte se s návodem k použití příslušných součástí individuálního implantátu Aesculap, viz Implantace.
Publicité
