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Table des Matières
Manuels Connexes pour B.Braun Aesculap MIETHKE paediGAV
Sommaire des Matières pour B.Braun Aesculap MIETHKE paediGAV
- Page 1 paediGAV Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Mode d’emploi Instrucciones de manejo | Istruzioni per l‘uso www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap‘s customer service at 1-800-282-9000.
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Page 3: Table Des Matières
paediGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN FUNKTIONSSICHERHEIT STERILISATION ERNEUTE STERILISATION DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK MEDIZINPRODUKTEBERATER FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG... -
Page 4: Indikation
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV INDIKATION Abb. 1 zeigt eine schematische Querschnitts- zeichnung des paediGAV. Es besteht aus Das paediGAV dient beim Hydrocephalus zur einem stabilen Titangehäuse, in dessen proxi- Liquordrainage aus den Ventrikeln in das Peri- malem Teil eine bewährte Kugel-Konus-Einheit integriert ist. -
Page 5: Physikalischer Hintergrund
paediGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht Das paediGAV reguliert den intraventrikulären negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit Druck (IVP) des Patienten sowohl in der Lie- höher ausgelegt werden, als in der liegenden gend- als auch in der Stehendposition. -
Page 6: Arbeitsweise Des Ventils
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS Die prinzipielle Arbeitsweise des paediGAV ist Das paediGAV ist ein lageabhängig arbeitendes in Abb. 3 und Abb. 4 dargestellt. Abb. 3a zeigt Ventil. Es besitzt zwei verschiedene Öffnungs- das paediGAV in horizontaler Position. Das drücke. -
Page 7: Mögliche Shuntkomponenten
paediGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | Druckstufenempfehlungen: Ven trikelkatheters (Reservoir füllt sich nach Aus- drücken nicht erneut) durchzuführen. Während Öffnungsdruck Druckstufenempfehlung des Pumpvorganges ist der Zugang zum Ven- trikelkatheter verschlossen. Der Öffnungsdruck horizontal vertikal des Shuntsystems wird durch den Einsatz des SPRUNG RESERVOIRS nicht erhöht. 4 cmH 24 cmH jünger als 6 Monate... -
Page 8: Operationsablauf
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV hinter dem Ohr. Nach erfolgtem Hautschnitt eine Ligatur sorgfältig an den Konnektoren des und Untertunnelung der Haut wird der Katheter Ventils befestigt werden. Knicke in den Kathe- vom Bohrloch zum gewählten Ventilimplantati- tern müssen vermieden werden. onsort vorgeschoben, wenn nötig gekürzt, und Die mitgelieferten Katheter verändern die am paediGAV mittels Ligatur befestigt. -
Page 9: Wiederholungsimplantationen
paediGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | wendung von Shuntsystemen mit einem Reser- entnehmen, ist das Ventil durchgängig (Abb. 6). voir. Die Ventilprüfung kann dann durch Spülen, Druckmessen oder Pumpen erfolgen. Achtung: Eine Druckbeaufschlagung mittels Einwegspritze sollte sowohl am proximalen als auch am distalen Ende vermieden wer- FUNKTIONSSICHERHEIT den. -
Page 10: Druck-Flow-Charakteristik
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK paediGAV 9/19 cmH Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteri- stiken der verfügbaren Druckstufen des paedi- GAV dargestellt. paediGAV 4/14 cmH Druckstufe 19 cmH Druckstufe 9 cmH Flussrate (ml/h) Druckstufe 14 cmH paediGAV 9/24 cmH Druckstufe 4 cmH Flussrate (ml/h) Druckstufe 24 cmH paediGAV 4/19 cmH Druckstufe 9 cmH... -
Page 11: Medizinprodukteberater
paediGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | ALLGEMEINE INFORMATIONEN MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- Hersteller Christoph Miethke nennt entsprechend den Forderungen der Me- GmbH & Co. KG dizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medi- zinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle paediGAV Produktbezeichnung produktrelevanten Fragen sind. Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater Verwendungszweck Behandlung des... -
Page 12: Varianten
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV VARIANTEN Das paediGAV ist als Einzelventil oder als Shuntsystem mit unterschiedlichen Kompo- nenten erhältlich. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM mit pädiatrischem Bohrlochreservoir paediGAV SHUNTSYSTEM mit pädiatrischer Vorkammer Maßstab der Grafi ken: 1:1... - Page 13 paediGAV INSTRUCTIONS FOR USE | CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION PHYSICAL BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE VALVE READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS SURGICAL PROCEDURE PREOPERATIVE VALVE TEST RE-IMPLANTATION SAFETY MEASURES COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES POSTOPERATIVE VALVE TEST FUNCTIONAL SAFETY...
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Page 14: Indication
| INSTRUCTIONS FOR USE paediGAV INDICATION Fig. 1 shows a schematic cross section of the paediGAV. It consists of a sturdy titanium The paediGAV is intended for use in cases of casing, which houses, in its proximal section, pediatric hydrocephalus for the drainage of a welltried ball-cone unit. -
Page 15: Physical Background
paediGAV INSTRUCTIONS FOR USE | PHYSICAL BACKGROUND The ventricular pressure in a healthy human in a vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a horizontal position. To ad- drainage, the shunt opening pressure has to be significantly higher so that the shunt can com- just this pressure through shunt drainage, one... -
Page 16: Function Of The Valve
| INSTRUCTIONS FOR USE paediGAV FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE VALVE The operating principle of the paediGAV is illus- The paediGAV operates in different modes de- trated in fig. 3 and fig. 4. pending on the physical position of the patient. Fig. -
Page 17: Possible Shunt Components
paediGAV INSTRUCTIONS FOR USE | Recommendation of pressure levels: increased by the implantation of the SPRUNG RESERVOIR. Opening pressure Recommendation The prechamber is positioned on the craniu m. horizontal vertical It allows measuring the intraventricular pressu- re, injecting drugs, extracting CSF and perfor- 4 cmH 24 cmH children up to 6 months... -
Page 18: Surgical Procedure
| INSTRUCTIONS FOR USE paediGAV or transrectally at the height of the epigastrium. SURGICAL PROCEDURE Likewise, various surgical techniques are available for positioning the peritoneal catheter. Positioning the ventricular catheter We recommend pulling through the peritoneal Several surgical techniques are available for po- catheter, using a subcutaneous tunneling tool sitioning the ventricular catheter. -
Page 19: Safety Measures
paediGAV INSTRUCTIONS FOR USE | ADVERSE REACTION SAFETY MEASURES The patients must be carefully monitored after In the treatment of hydrocephalus with shunts, the implantation. Reddened skin and tension in the following complications may arise (as de- the area of the drainage tissue could indicate scribed in the literature): infections, blockages infections at the shunt system. - Page 20 | INSTRUCTIONS FOR USE paediGAV paediGAV 4/19 cmH paediGAV 9/24 cmH Pressure rating 24 cmH Pressure rating 19 cmH Pressure rating 9 cmH Pressure rating 4 cmH Flow (ml/h) Flow (ml/h) paediGAV 9/29 cmH paediGAV 9/29 cmH paediGAV 4/24 cmH Pressure rating 29 cmH Pressure rating 29 cmH Pressure rating 24 cmH...
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Page 21: Medical Devices Consultants
paediGAV INSTRUCTIONS FOR USE | GENERAL INFORMATION MEDICAL DEVICES CONSULTANTS In compliance with European directive on me- Manufacturer Christoph Miethke dical devices (directive 93/42/EEC), Christoph GmbH & Co. KG Miethke GmbH & Co. KG has nominated me- dical products consultants as contacts for all paediGAV Product name product-related questions. -
Page 22: Variations
| INSTRUCTIONS FOR USE paediGAV VARIATIONS The paediGAV is available as a single valve or as a shuntsystem comprising various compo- nents. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM with pediatric Burrhole reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM with pediatric prechamber Scale: 1:1... - Page 23 paediGAV MODE D‘EMPLOI | SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE DONNÉS PHYSIQUES FONCTIONNEMENT DE LA VALVE CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ RADIOLOGIQUE COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTEME DE CATHETERS DÉROULEMENT DE L‘OPERATION CONTRÔLE PRÉTOPÉRATOIRE DE LA VALVE NOUVELLES IMPLANTATIONS MESURES DE PRÉCAUTION COMPATIBILITÉ...
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Page 24: Indication
| MODE D‘EMPLOI paediGAV INDICATION La valve est composée d’un boîtier robuste en titane, à l’extrémité proximale duquel est inté- La valve paediGAV est utilisée dans les cas grée une valve conique à bille. Un ressort spiral (2) assure la pression d’ouverture de la valve d’hydrocéphalie pédiatrique pour le drainage conique à... -
Page 25: Donnés Physiques
paediGAV MODE D‘EMPLOI | DONNÉS PHYSIQUES En position couchée, la pression intraventricu- Pour régler cette pression au moyen d’un laire est positive chez le patient en bonne santé. drainage par valve, la pression d‘ouverture de la valve doit être réglée bien plus haut dans cette Pour régler cette pression au moyen d’un drai- position du corps. -
Page 26: Fonctionnement De La Valve
| MODE D‘EMPLOI paediGAV FONCTIONNEMENT DE LA VALVE CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE Le principe de fonctionnement de la paediGAV La valve paediGAV travaille en fonction de la est décrit sur la Fig. 3 et à la Fig. 4. La Fig. 3 position du corps du patient. -
Page 27: Composants De Shunt Possibles
paediGAV MODE D‘EMPLOI | Recommandation l‘utilsation du SPRUNG RESERVOIR. Le prechamber est placé sur la calotte crâni- Pression d‘ouverture Recommandation enne. Elle permet de mesurer la pression in- traventriculaire, d’injecter des médicaments, horizontale verticale de prélever du liquide céphalo-rachidien et d’effectuer un contrôle de la valve par palpa- 4 cmH 24 cmH... -
Page 28: Déroulement De L'operation
| MODE D‘EMPLOI paediGAV DÉROULEMENT DE L‘OPERATION Un pompage fréquent peut entraîner un drainage excessif et par conséquent des rapports de pression non physiologiques. Mise en place du cathéter ventriculaire Le patient doit être informé de ce risque. Différentes techniques opératoires sont possi- bles pour la mise en place du cathéter ventri- Mise en place du cathéter péritonéal culaire. -
Page 29: Nouvelles Implantations
paediGAV MODE D‘EMPLOI | ble de garantir que le système de valve ne doive NOUVELLES IMPLANTATIONS pas être remplacé pour des raisons techniques ou médicales. Les produits qui ont déjà été implantés ne doi- vent pas être réimplantés, car une restérilisation LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES peut altérer leurs fonctionnalités. -
Page 30: Caractéristique Pression-Débit
| MODE D‘EMPLOI paediGAV paediGAV 9/19 cmH responsabilité en fonction de son expérience et de la pratique chirurgicale. CARACTÉRISTIQUE PRESSION-DÉBIT Niveau de pression 19 cmH Les caractéristiques pression-débit des niveaux de pression disponibles de la valve paediGAV Niveau de pression 9 cmH sont illustrées ci-dessous. -
Page 31: Conseillers En Produits Médicaux
paediGAV MODE D‘EMPLOI | INFORMATIONS GÉNÉRALES CONSEILLERS EN PRODUITS MÉDICAUX Conformément aux exigences énoncées dans Fabricant Christoph Miethke la Directive 93/42/CEE relative aux produits GmbH & Co. KG médicaux, la société Christoph Miethke GmbH & Co. KG mentionne les conseils en produits paediGAV Désignation médicaux offi ciant d’interlocuteurs sur toutes... -
Page 32: Variantes
| MODE D‘EMPLOI paediGAV VARIANTES La paediGAV existe sous forme de valve indivi- duelle ou de système de shunt avec différents composants. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM avec pediatric Burrhole reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM avec pediatric prechamber Echelle: 1:1... - Page 33 paediGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | INDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA PRINCIPIOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO COMPROBACIÓN PREQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA SEGUNDAS IMPLANTACIONES MEDIDAS DE SEGURIDAD COMPATIBILIDAD CON MÉTODOS DIAGNÓSTICOS COMPROBACIÓN POSTQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO...
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Page 34: Indicación
| INSTRUCCIONES DE MANEJO paediGAV INDICACIÓN La válvula paediGAV está formada por una sóli- da carcasa de titanio, en cuyo extremo proximal La válvula paediGAV se utiliza para drenar el está integrada una eficaz válvula esfero-cónica. líquido cefalorraquídeo de los ventrículos al pe- Un muelle helicoidal (2) garantiza la presión de apertura de la válvula esfero-cónica. -
Page 35: Principios Físicos
paediGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | PRINCIPIOS FÍSICOS En la posición vertical, la presión ventri- cular debe ser ligeramente negativa. Para En la posición horizontal y cuando se trata de regular esta presión por medio de drenaje personas sanas, la presión intraventricular es con válvula, debe ajustarse una presión de apertura de la válvula mucho más alta en esta positiva. -
Page 36: Funcionamiento De La Válvula
| INSTRUCCIONES DE MANEJO paediGAV FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA El principio básico de funcionamiento de la La válvula paediGAV es una válvula que traba- válvula paediGAV puede verse en las Fig. 3 y ja en función de la posición. Cuenta con dos 4. -
Page 37: Componentes Posibles De La Derivación
paediGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | El prechamber es una precámara y se situa Recomendación sobre la placa craneal. Il permite determinar la Presión de apertura Recomendación presión intraventricular, inyectar fármacos, ex- traer LCR y chequear la válvula mediante pal- horizontal vertical pación. -
Page 38: Procedimiento Quirúrgico
| INSTRUCCIONES DE MANEJO paediGAV PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Colocación del catéter peritoneal El lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se pu- Colocación del catéter ventricular ede colocar, por ejemplo, paraumbilicalmente Para colocar el catéter ventricular se pueden en dirección horizontal o transrectalmente a utilizar distintas técnicas. -
Page 39: Segundas Implantaciones
paediGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO SEGUNDAS IMPLANTACIONES Las válvulas están construidas para un funcio- Los productos que ya habían estado implanta- namiento preciso y fiable durante largos pe- dos no se pueden implantar de nuevo en otro riodos de tiempo. - Page 40 | INSTRUCCIONES DE MANEJO paediGAV paediGAV 4/14 cmH paediGAV 9/19 cmH Escalón de presión 19 cmH Escalón de presión 14 cmH Escalón de presión 9 cmH Escalón de presión 4 cmH Flujo(ml/h) Flujo(ml/h) paediGAV 4/19 cmH paediGAV 9/24 cmH Escalón de presión 24 cmH Escalón de presión 19 cmH Escalón de presión 9 cmH Escalón de presión 4 cmH...
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Page 41: Asesores De Productos Sanitarios
paediGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | INFORMACIÓN GENERAL ASESORES DE PRODUCTOS SANITARIOS De conformidad con los requisitos de la Direc- Fabricante Christoph Miethke tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), la GmbH & Co. KG empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sanitarios paediGAV Nombre del producto que actúan como interlocutores para todas las... -
Page 42: Modelos
| INSTRUCCIONES DE MANEJO paediGAV MODELOS La paediGAV se ofrece como válvula única o como un shuntsystem que incluye varios com- ponentes. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM con pediatric Burrhole reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM con pediatric prechamber Scala: 1:1... - Page 43 paediGAV INSTRUZIONI PER L‘USO | INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FONDAMENTI FISICI FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA SCELTA DELLA VÁLVULA IDONEA RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT SISTEMI DI TUBICINI SVOLGIMENTO DELL‘INTERVENTO VERIFICA PREOPERATORIA DELLA VALVOLA IMPIANTI REVISIONATI MISURE CAUTELARI COMPATIBILITÀ...
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Page 44: Indicazioni
| INSTRUZIONI PER L‘USO paediGAV INDICAZIONI La Fig. 1 mostra un disegno schematico in se- zione della paediGAV. Essa è composta da una La paediGAV è concepita per espletare il robusta custodia in titanio nella cui parte pros- drenaggio del liquor dai ventricoli nel peritoneo simale è... -
Page 45: Fondamenti Fisici
paediGAV INSTRUZIONI PER L‘USO | FONDAMENTI FISICI Per impostare tale pressione mediante il drenaggio valvolare, la valvola deve essere pro- Nella posizione corporea supina, nei soggetti gettata con una pressione di apertura molto sani la pressione intraventricolare è positiva. Per maggiore in questa posizione corporea. -
Page 46: Funzionamento Della Valvola
| INSTRUZIONI PER L‘USO paediGAV FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA SCELTA DELLA VÁLVULA IDONEA Il principio funzionale della paediGAV è illustrato La paediGAV è una valvola operante in relazi- nella Fig. 3 e nella Fig. 4. La Fig. 3 mostra la one alla posizione. Essa prevede due diverse paediGAV in posizione orizzontale. -
Page 47: Possibili Componenti Dello Shunt
paediGAV INSTRUZIONI PER L‘USO | camera particolare è il CONTROL RESERVOIR. Dopo l‘intervento i livelli di pressione selezionati Quale nuova caratteristica aggiuntiva di questo sono riconoscibili nella radiografia in base alla reservoir, il fluido cerebrospinale può essere ora relativa codifica. drenato verso la valvola grazie ad una valvola mono-direzionale presente nell’entrata prossi- male del reservoir. -
Page 48: Verifica Preoperatoria Della Valvola
| INSTRUZIONI PER L‘USO paediGAV Analogamente, per posizionare il catetere peri- preferibilmente sotto forma di piccolo lembo toneale possono essere impiegate diverse tec- dotato di una ramificazione verso il catetere di niche operatorie. deflusso oppure quale incisione cutanea ret- Si raccomanda di far passare il catetere perito- ta. -
Page 49: Misure Cautelari
paediGAV INSTRUZIONI PER L‘USO | POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI MISURE CAUTELARI Durante il trattamento dell‘idrocefalo con shunt Dopo l‘impianto, i pazienti devono essere sor- possono manifestarsi, come descritto in lette- vegliati in maniera estremamente attenta. Even- ratura, complicazioni. Queste possono essere tuali arrossamenti cutanei e tensioni nella zona di vario genere quali: infezioni, otturazioni del del drenaggio possono essere sintomo di infe-... - Page 50 | INSTRUZIONI PER L‘USO paediGAV paediGAV 4/19 cmH paediGAV 9/24 cmH Livello di Pressione 24 cmH Livello di Pressione 19 cmH Livello di Pressione 9 cmH Livello di Pressione 4 cmH Portata (ml/h) Portata (ml/h) paediGAV 4/24 cmH paediGAV 9/29 cmH Livello di Pressione 29 cmH Livello di Pressione 24 cmH Livello di Pressione 9 cmH...
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Page 51: Consulenti In Prodotti Medicali
paediGAV INSTRUZIONI PER L‘USO | INFORMAZIONI GENERALI CONSULENTI IN PRODOTTI MEDICALI Secondo quanto stabilito della Direttiva sui pro- Produttore Christoph Miethke dotti medicali (REG 93/42/CEE), la Christoph GmbH & Co. KG Miethke GmbH & Co. KG nomina consulenti in prodotti medicali che fungono da interlocutori Designazione del prodotto paediGAV per tutte le domande relative ai prodotti. -
Page 52: Varianti
| INSTRUZIONI PER L‘USO paediGAV VARIANTI La paediGAV è disponibile quale valvola singola o quale shuntsystem composto da diversi com- ponenti. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM with pediatric Burrhole reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM with pediatric prechamber Scala: 1:1... - Page 56 0297 CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG CE marking according to directive 93/42/EEC Label CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificatión CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Technische Änderungen vorbehalten Technical alterations reserved Sous réserve de modifications techniques Sujeto a modificationes técnicas Con riserva di modifiche tecniche Manufacturer:...