Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ВНИМАНИЕ
Имплантат не был протестирован на безопасность и совместимость в условиях МР. Нагревание,
смещение или артефакты во время МР обследования не были протестированы. Проведение MR
сканирования пациента, которому был имплантирован данный эндопротез, может привести к
травмированию пациента.
■
В случаях отсроченного заживления усталость материала может привести к выходу имплантата из
строя.
■
Лечащий врач принимает решение об удалении примененных компонентов имплантата.
■
Повреждения несущих структур имплантата могут привести к ослаблению компонентов, дислока-
ции и смещению, а также к иным тяжелым осложнениям.
■
Повреждение несущих нагрузку костных структур может привести к ослаблению компонентов,
переломам костей или поломке имплантатов или другим острым осложнениям.
■
Компоненты имплантата могут изогнуться, сломаться или потерять стабильность фиксации несмо-
тря на полное отверждение костей.
►
После операции информируйте отдельного пациента о потенциальных рисках.
►
После операции обеспечьте умеренную подвижность и тренировку мышц для пациента.
►
Следуйте инструкции по использованию отдельных компонентов имплантата Aesculap, см. Имплан-
тация.
Условия окружающей среды
Для применения изделия действуют следующие условия окружающей среды:
Температура
от 10 °C до 40 °C
Относительная влажность
от 30 % до 75 %
воздуха
Атмосферное давление
от 700 до 1 060 гПа
2.4.3
Стерильность
Нестерильные изделия
Винты SecureSpan, необходимые для ламинопластики поставляются нестерильными.
Винты упакованы отдельно.
►
Храните винты в оригинальной упаковке, извлекайте их из оригинальной защитной упаковки
только непосредственно перед обработкой.
►
Используйте устройства для хранения систем имплантации для стерилизованных и поставляемых
стерильными изделий.
►
Убедитесь, что винты не соприкасаются друг с другом или с инструментами в устройствах хранения.
►
Убедитесь, что винты не повреждены каким-либо образом.
Перед первой или повторной стерилизацией компоненты имплантата необходимо очистить, соблюдая
представленную ниже утвержденную процедуру повторной обработки.
Стерильные одноразовые изделия
Все имплантаты системы имплантатов цервикального отдела позвоночника Ennovate являются сте-
рильными имплантатами для одноразового использования. Изделия были стерилизованы облучением
и поставляются в стерильной упаковке.
►
Не использовать изделие из открытой или поврежденной стерильной упаковки.
►
Не используйте изделие после окончания срока годности.
►
Не использовать изделие повторно.
Подготовка изделия влияет на его работоспособность. Загрязнение изделий и/или нарушение их фун-
кционирования могут привести к травмированию или болезни и, как следствие, смерти.
►
Не проводить подготовку изделия.
2.5
Просвещение пациентов
В рамках просвещения пациенту необходимо своевременно объяснить важные для предоставления
согласия факторы в соответствии с его уровнем понимания, предварительными знаниями и потребно-
стями в знаниях. Сюда относятся::
■
объяснение диагноза, хода операции и рисков;
■
процедура проведения операции;
■
преимущества и недостатки оперативного вмешательства;
■
все соответствующие альтернативные методики лечения.
Пациенту необходимо разъяснить ход оперативного вмешательства и, в частности, следующую инфор-
мацию::
■
При замедленной или отсутствующей фузии имплантаты могут расшататься и сломаться из-за боль-
ших нагрузок.
■
Срок службы имплантата зависит от веса тела.
■
Компоненты имплантата нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных
нагрузок, тяжелого физического труда и занятий спортом.
■
При расшатывании имплантата, его разломе и утрате корректировки может возникнуть необходи-
мость ревизионной операции.
■
Для курильщиков риск отсутствия фузии выше.
■
Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением для контроля компонен-
тов имплантата.
3.
Применение
3.1
Документация
Пользователь составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом докумен-
тирует следующее::
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
В медицинскую карту могут быть внесены важные сведения об изделии и об операции. Медицинскую
карту пациента можно заказать отдельно у производителя.
Каждая упаковка содержит дополнительные ярлыки с указанием обозначения, номера артикула и
номера партии товара, а также, если применимо, отдельного серийного номера изделия.
►
Использовать эти этикетки для документации в истории болезни пациента (для больницы) и в меди-
цинской карте (для пациента).
3.2
Имплантация
ВНИМАНИЕ
Все риски, связанные с имплантацией, подробно описаны в инструкции по применению соответ-
ствующих инструментов!
Внимательно прочтите инструкцию по использованию инструмента перед использованием
►
любого имплантата.
►
Все имплантаты системы имплантатов цервикального отдела позвоночника Ennovate следует
имплантировать только, используя инструменты Ennovate.
►
Винты SecureSpan следует имплантировать только с инструментами Securespan.
Техника проведения операции подробно описана в следующих документах:
Арт. №
Название
TA015763
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОСНОВНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ ENNOVATE
ДЛЯ ЦЕРВИКАЛЬНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
TA015762
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАВИГАЦИОННЫХ ИНСТРУМЕНТОВ
ENNOVATE ДЛЯ ЦЕРВИКАЛЬНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
TA015760
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТОВ ENNOVATE ДЛЯ ЦЕРВИ-
КАЛЬНОГО И ЗАТЫЛОЧНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
TA015761
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ C1/C2 ИНСТРУМЕНТОВ ENNOVATE ДЛЯ
ЦЕРВИКАЛЬНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
TA015766
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ MIS ИНСТРУМЕНТОВ ENNOVATE ДЛЯ ЦЕР-
ВИКАЛЬНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
TA015755
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛОТКОВ ENNOVATE ДЛЯ ЦЕРВИКАЛЬНОГО
ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
TA013082
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ SECURESPAN
TA013131
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТОВ SECURESPAN
O03102
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА ENNOVATE ДЛЯ ЦЕРВИКАЛЬНОГО ОТДЕЛА
ПОЗВОНОЧНИКА
O03202
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ENNOVATE ДЛЯ ЦЕРВИКАЛЬ-
НОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
O03302
ХИРУРГИЧЕСКАЯ MIS ТЕХНИКА ENNOVATE ДЛЯ ЦЕРВИКАЛЬНОГО ОТДЕЛА
ПОЗВОНОЧНИКА
O47602
SECURESPAN – ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
►
В частности, необходимо учесть следующее:
– Все необходимые компоненты имплантата должны быть готовы к работе.
– Все имплантационные инструменты, включая специальные инструменты для системы имплан-
тата Aesculap, должны быть в наличии в полном комплекте и готовы к работе.
4.
Утвержденный метод обработки
Утвержденная процедура повторной обработки применима к винтам SecureSpan, которые представ-
ляют собой одноразовые нестерильные имплантаты.
►
Не использовать изделие повторно.
Все другие имплантаты являются стерильными имплантатами для одноразового использования.
►
Не проводить подготовку изделия.
4.1
Общие указания по технике безопасности
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также в системе B. Braun
eIFU по адресу eifu.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
4.2
Ограничения на перерабатываемость
Влияния обработки, которые приводят к повреждению изделия, не известны.
Наилучшим способом распознать неработоспособное изделие является тщательная зрительная и фун-
кциональная проверка перед, следующим использованием, см. Проверка.
4.3
Специфические указания по безопасности во время подготовки
►
Используйте устройства только для хранения систем имплантации для стерилизованных и постав
ляемых стерильными изделий.
►
Для очистки/дезинфекции применять соответствующую сетчатую корзину.
►
Убедитесь, что компоненты имплантата не соприкасаются друг с другом.
►
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов ни в коем случае не были повреждены.
Угрозой для успешной повторной стерилизации является интраоперативное загрязнение кровью,
секретом и жидкостями!
►
Для передачи имплантатов использовать новые перчатки.
►
Системы для хранения имплантатов/сетчатые корзины держать закрытыми.
►
Обрабатывать системы хранения имплантатов/сетчатые корзины отдельно от сеток с инструмен-
тами.
►
Не очищать незагрязненные имплантаты вместе с загрязненными инструментами.
►
Если нет специальных приспособлений для хранения имплантатов, обработку компонентов
имплантатов нужно проводить по отдельности и раздельно. Обеспечить при этом, чтобы компо-
ненты имплантатов не были повреждены.
►
Выполнить машинную очистку и дезинфекцию компонентов имплантатов.
►
Не применять повторно имплантаты, загрязненные по время операции.
Прямое или косвенное загрязнение микроорганизмами ставит под сомнение возможность повторной
стерилизации!
►
После прямого или косвенного загрязнения имплантатов кровью нельзя проводить их повторную
обработку.
Publicité
