B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 5

de
®
Aesculap Ennovate Cervical
Implantatsystem zur posterioren, okzipitalen, zervikalen und thorakalen
Stabilisierung
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für Ennovate Cervical Implantate zur posterioren, okzipitalen, zervikalen und thora-
kalen Stabilisierung:
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU untereifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
GEFAHR
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwere
Verletzungen die Folge sein.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
Hinweis
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts ist in der Europäischen Datenbank für Medizin-
produkte (EUDAMED) verfügbar.
2.1 Produktbeschreibung
2.1.1 Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
■
ISODUR® Cobalt-Chrom-Schmiedelegierung CoCrMo gemäß ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® Reintitan gemäß ISO 5832-2
P
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN®, ISODUR® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.2.1 Zweckbestimmung
Ennovate Cervical Spinal System Implantate werden zur posterioren mono- und multisegmentalen Stabilisierung des
okzipitozervikalen Übergangs sowie der zervikalen und oberen thorakalen Wirbelsäule eingesetzt.
Das System besteht aus:
■
Hinterhauptplatten
■
Stäben
■
Polyaxialschrauben
■
Verriegelungsschrauben
■
Haken
■
Querverbindern (Kopf-zu-Kopf-Verbindungen, Stab-zu-Stab-Verbindungen)
■
Sonstigen Verbindungen
■
Laminoplastieplatte
Die Ennovate Cervical Laminoplastieplatte kommt an der Halswirbelsäule (C3-C6) nach Durchführung einer unilate-
ralen Laminoplastie zum Einsatz. Sie wird mit SecureSpan-Schrauben an der Lamina befestigt.
Chirurgisch eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung des normalen Heilungsprozesses. Sie sind nicht zum
Ersatz normaler Körperstrukturen oder zur Unterstützung bei dauerhaften Belastungen in Fällen, in denen keine Hei-
lung stattfindet, gedacht. Die Laminoplastieplatte sollte mit einem Stabiliserungsblock (z.B. durch ein Knochentrans-
plantat) zum Einsatz kommen.
Geeignete Implantatkomponenten des Ennovate Spinal System (z.B. Stäbe) können ebenfalls verwendet werden. Für
die Implantation dieser Komponenten sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der thorakolumbalen
Wirbelsäule ist ausschließlich ein spezielles Instrumentarium zu verwenden.
2.2.2 Indikationen
Ennovate Cervical Spinal System Implantate werden verwendet bei:
■
Frakturen
■
Degenerativer Instabilität
■
Posttraumatischer Instabilität
■
Tumoren
■
Degenerativer zervikaler Myelopathie aufgrund multisegmentaler subaxialer Spinalkanalstenose (Laminoplastie-
platte)
Hinweis
Der Hersteller haftet nicht für die unsachgemäße Verwendung des Produkts unter Missachtung der Indikationen
und/oder der beschriebenen Anwendungen.
2.2.3 Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstruktur an der Wirbelsäule, die einer stabilen Implantation der
Implantatkomponenten entgegenstehen könnte, z.B. Osteopenie, schwerer Osteoporose, Morbus Paget, Kno-
chentumoren etc.
■
Metabolischen oder degenerativen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die dazu führen können, dass eine
stabile Verankerung des Implantatsystems nicht gewährleistet ist
■
Vermuteten Allergien oder Fremdkörperempfindlichkeiten auf die Implantatmaterialien
■
Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokaler oder systemischer Art
■
Mangelnder Patientenmitarbeit oder eingeschränkter Fähigkeit, ärztlichen Anweisungen insbesondere in der
postoperativen Phase Folge zu leisten, einschließlich der Restriktionen hinsichtlich des Bewegungsumfanges
besonders im Bezug auf die Ausübung von Sport und beruflicher Aktivität
■
Fällen, die nicht unter Indikationen aufgeführt sind
Weitere Kontraindikationen für die unilaterale Laminoplastie:
■
Zervikale Kyphose oder Instabilität, bilaterale Radikulopathie aufgrund von Foraminalstenose, Beteiligung von C2
oder C7.
■
Ein- oder zweistufige Spondylose ohne entwicklungsbedingte Spinalkanalstenose
■
Verwendung unter direkten statischen Belastungen
■
Isolierte Radikulopathie
■
Verlust der vorderen Wirbelsäulenstabilität aufgrund von Tumoren, Traumata oder Infektionen
■
Fokale vordere Kompression
2.2.4 Relative Kontraindikationen
Die Verwendung des Implantatsystems kann unter den folgenden Umständen mit einem erhöhten klinischen Risiko
verbunden sein und bedarf einer genauen, individuellen Beurteilung durch den Operateur:
■
Medizinische oder operative Bedingungen, die sich negativ auf den Erfolg der Implantation auswirken können,
darunter Wundheilungsstörungen, z.B. Fieber
■
Bedingungen, die zu einer übermäßigen Belastung der Wirbelsäule sowie der Implantate führen können, z.B.
Schwangerschaft, Adipositas, neuromuskuläre Erkrankungen oder Störungen
■
Schlechter Allgemeinzustand des Patienten, z.B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
2.3 Risiken, Neben- und Wechselwirkungen
Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht wird auf die folgenden typischen Risiken, Wechselwirkungen und
Nebenwirkungen hingewiesen.
Derzeitig dem Hersteller bekannte mögliche Risiken, Neben- und Wechselwirkungen der Anwendung sind:
■
Implantatversagen durch Überlastung:
– Verziehen oder Verbiegen
– Lösen
– Brechen
■
Mangelnde Stabilisierung, die eine erneute Operation zur Revision oder Entfernung des Implantatsystems erfor-
derlich macht
■
Mangelhafte oder verzögerte Fusion
■
Infektion
■
Wirbelkörperfraktur(en)
■
Verletzung von angrenzenden Strukturen, insbesondere:
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Blutgefäßen
– Organen
■
Veränderungen der physiologischen Krümmung der Wirbelsäule
■
Neurologische Störungen
■
Schmerzen oder Unwohlsein, einschränkte Belastbarkeit beim Sport
■
Bursitis
■
Verringerte Knochendichte aufgrund von Belastungsvermeidung
■
Knochenschwund/-bruch ober-/unterhalb des versorgten Wirbelsäulenabschnitts
■
Eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit – geringere Beweglichkeit und Flexibilität der Gelenke
■
Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
■
Parese
■
Erneute Operation zur Entfernung des Implantatsystems
■
Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metall-/Fremdkörper
■
Risse in der Dura
■
Meningitis
■
Resorption des Stabiliserungsblocks (wenn bei der Laminoplastie Knochentransplantat verwendet wird)
2.4 Sicherheitshinweise
2.4.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Die Sicherheitshinweise und Informationen aus der Gebrauchsanweisung sind stets zu befolgen.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen verursacht durch:
■
falsche Indikationsstellung oder Implantatauswahl
■
falsche Operationstechnik
■
falsche Kombination von Implantatkomponenten
■
nicht durch Aesculap zugelassene Kombination mit Komponenten anderer Hersteller
■
Überschreitung der Grenzen der Behandlungsmethode oder Nichtbeachtung grundlegender medizinischer Kau-
telen
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.4.2 Produkt
Produktspezifische Sicherheitshinweise
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch Kombination mit Implantatkomponenten anderer Hersteller.
►
Nur Aesculap-Implantatkomponenten aus dem Ennovate System verwenden.
Die folgenden Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen müssen vom Operateur verstanden und dem
Patient erklärt werden:
■
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten, erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
►
Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-
scher Service.
►
Implantate, denen Fremdpartikel anhaften, dürfen nicht verwendet werden.
►
Implantatkomponenten aus Edelstahl nicht mit Implantatkomponenten aus Titan verbinden, da hierdurch der
Korrosionsprozess beim Edelstahl beschleunigt wird und es in der Folge zum Versagen des Implantats durch
Materialermüdung kommen kann.
►
Metallische Implantate, mit Ausnahme der Stäbe und der Hinterhauptplatte, nicht verformen. Durch Verbiegen
der Schrauben wird die Lebensdauer der Schrauben erheblich verkürzt und möglicherweise ein frühzeitiges Ver-
sagen verursacht.
►
Beim Formen des Stabes das Entstehen von Kerben oder Kratzern und ein Hin- und Herbiegen des Produkts ver-
meiden.
►
Das Securespan System mit einem Stabilisierungsblock verwenden.
WARNUNG
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen untersucht. Es wurde nicht
auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines
Patienten mit diesem Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
■
Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
■
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
■
Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation
und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.