B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 26

ru
®
Aesculap Ennovate Cervical
Система имплантации для стабилизации заднего, затылочного,
цервикального и грудного отдела позвоночника
1. Об этом документе
Указание
Общие факторы риска, связанные с хирургическим вмешательством, в данном руководстве по эксплу-
атации не описываются.
1.1 Область применения
Данное руководство по эксплуатации относится к имплантатам цервикального отдела позвоночника
Ennovate для стабилизации заднего, затылочного, цервикального и грудного отдела позвоночника:
►
Подробные инструкции по использованию и информацию о совместимости материалов и сроке
службы см. в B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com
1.2 Предупреждения
Предупреждения обращают внимание на опасности для пациента, пользователя и/или изделия, кото-
рые могут возникнуть во время использования изделия. Предупреждения обозначены следующим
образом:
ОПАСНОСТЬ
Опасность. Опасность, которая, если ее не предотвратить, может привести к смерти или тяже-
лым травмам.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциальную угрозу. Если ее не предотвратить, это может привести к травмам
легкой или средней тяжести.
ОСТОРОЖНО
Обозначает возможную угрозу материального ущерба. Если ее не избежать, возможно повре-
ждение изделия.
2. Клиническое применение
Указание
Краткий отчет о безопасности и клиническом применении изделия представлен в Европейской базе
данных медицинских изделий (EUDAMED).
2.1 Описание изделия
2.1.1 Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN® титановый кованый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
ISODUR® кобальто-хромовый кованый сплав CoCrMo согласно ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® чистый титан согласно ISO 5832-2
P
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN®, ISODUR® являются зарегистрированными торговыми марками Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
2.2 Область и ограничение применения
2.2.1 Назначение
Систему имплантатов цервикального отдела позвоночника Ennovate используют для задней одно- и
многосегментной стабилизации окципитоцервикального сочленения, а также шейного и верхнего
грудного отдела позвоночника.
Система состоит из следующих компонентов:
■
Затылочные пластины
■
Стержни
■
Многоосные винты
■
Установочные винты
■
Крюк
■
Крестовинный соединитель (крестовидные соединители голова к голове, крестовидные соедини-
тели стержень к стержню)
■
Другие соединители
■
Пластина ламинопластика
Цервикальная пластина ламинопластика Ennovate предназначена для использования в шейном отделе
позвоночника (C3–C6) после односторонней ламинопластики. Ее крепят на пластинке дуги позвонка,
используя винты SecureSpan.
Хирургически установленные имплантаты служат для поддержания нормального процесса заживле-
ния. Они не предназначены для замены нормальных структур тела или поддержки постоянных нагру-
зок, возникающие в тех случаях, когда заживление не происходит. Пластину ламинопластика следует
использовать с блоком стабилизации (например, костным трансплантатом).
Также можно использовать соответствующие компоненты имплантата системы спинальных импланта-
тов Ennovate (напр., стержни). Для имплантации этих компонентов, а также для дистракции, компрессии
и редукции позвоночника в пояснично-грудном отделах используются специальные инструменты.
2.2.2 Показания
Имплантаты системы имплантатов цервикального отдела позвоночника Ennovate используют для сле-
дующих случаев:
■
Переломы
■
Дегенеративная нестабильность
■
Посттравматическая нестабильность
■
Опухоли
■
Дегенеративная цервикальная миелопатия вследствие многоуровневого субаксиального стеноза
позвоночного канала (пластина ламинопластика)
Указание
Производитель не несет ответственность за любое использование изделия не в соответствии с ука-
заниями и/или применением, указанным производителем.
2.2.3 Абсолютные противопоказания
Не использовать в случае::
■
Тяжелого повреждения костных структур позвоночника, которое могло бы предотвратить стабиль-
ную имплантацию компонентов имплантата; например, остеопения, острый остеопороз, болезнь
Педжета, опухоли костей и т. д.
■
Метаболические или дегенеративные метаболические заболевания костей, которые могут поста-
вить под угрозу стабильное закрепление системы имплантатов.
■
Подозрение на аллергию или чувствительность к материалам имплантата.
■
Острые или хронические позвоночные инфекции местного или системного характера.
■
Плохое соблюдение пациентом или ограниченная способность следовать медицинским инструк-
циям, особенно на этапе после операции, в том числе в отношении ограничений на диапазон пере-
движения с точки зрения физических упражнений и профессиональной деятельности.
■
Случаи, не указанные в показаниях
Дополнительные противопоказания для односторонней ламинопластики:
■
Цервикальный кифоз или нестабильность, двусторонняя радикулопатия по причине фораминаль-
ного стеноза, вовлечение C2 или C7.
■
Одно- или двухуровневый спондилез без развития стеноза позвоночного канала.
■
Использование в любых условиях прямой нагрузки.
■
Изолированная радикулопатия.
■
Утрата опоры переднего столба в результате опухоли, травмы или инфекции.
■
Фокальная передняя компрессия.
2.2.4 Относительные противопоказания
В следующих обстоятельствах использование системы имплантатов может представлять повышенный
клинический риск и, следовательно, требует точной индивидуальной оценки хирургом.:
■
Медицинские или хирургические условия, которые могут негативно повлиять на успех импланта-
ции, включая расстройства заживления ран, такие как лихорадка.
■
Условия, которые могут привести к чрезмерному давлению позвоночника и имплантатов; напри-
мер, беременность, ожирение, нервно-мышечные заболевания или расстройства.
■
Общее плохое состояние пациента; например, наркомания или алкогольная зависимость.
2.3 Риски, побочные эффекты и взаимодействия
В рамках юридической обязанности следует информировать пациентов о следующих типичных рисках,
взаимодействиях и побочных эффектах.
Известные производителю на данный момент риски и побочные эффекты применения:
■
Неисправность имплантата, вызванная чрезмерной нагрузкой:
– Деформирование или изгиб
– Ослабление
– Разлом
■
Недостаточная стабилизация, требующая последующей ревизионной операции или операции по
извлечению системы имплантата
■
Неудачное или сдержанное сращение
■
Инфекция
■
Сломанное тело/тела позвонка
■
Травмы смежных структур, в частности:
– нервных корешков
– спинного мозга
– кровеносных сосудов
– органов
■
Изменения физиологических изгибов позвоночника
■
Неврологические расстройства
■
Боль или недомогание, снижение толерантности к физической нагрузке
■
Бурсит
■
Снижение плотности костной ткани из-за отказа от нагрузки
■
Атрофия кости/переломы выше или ниже оперированного отдела позвоночника
■
Ограниченные физические возможности – снижение подвижности и гибкости суставов
■
Устойчивость симптомов, которые должны были лечиться путем имплантации
■
Парез
■
Последующая операция для извлечения системы имплантата
■
Аллергия или гиперчувствительность на металл или инородное тело
■
Разрыв мозговой оболочки
■
Менингит
■
Резорбция блока стабилизации (если для ламинопластики используется костный трансплантат)
2.4 Указания по мерам безопасности
2.4.1 Пользователь в клинике
Общие указания по безопасности
Чтобы избежать повреждений, являющихся результатом неправильной подготовки или применения и
сохранить право на гарантию, необходимо:
►
Использовать изделие только в соответствии с данным руководством по эксплуатации.
►
Соблюдать указания по безопасности и техническому обслуживанию.
►
Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только тем лицам,
которые имеют соответствующее образование, знания и опыт.
►
Новое, только что поступившее с завода или неиспользуемое изделие хранить в сухом, чистом и
защищенном месте.
►
Перед применением изделия проверьте его на работоспособность и надлежащее состояние.
►
Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в доступном месте.
Указание
Пользователь обязан сообщать производителю и ответственному органу той страны, где нахо-
дится пользователь, обо всех серьезных рисках, возникающих в связи с изделием.
Указания по проведению операции
Пользователь несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
Обязательным условием успешного применения данного изделия является наличие у пользователя
необходимого медицинского образования, а также технического и практического владения всеми
необходимыми техниками ведения операций, включая применение этого изделия.
Aesculap не несет ответственности за осложнения вследствие:
■
неправильного определения показаний или выбора имплантата
■
неправильного применения техник ведения операции
■
неправильное комбинирование компонентов имплантата
■
комбинация с компонентами других производителей, не одобренными Aesculap
■
неправильного определения пределов метода лечения и несоблюдения основных мер предосто
рожности в медицинском учреждении
При возникновении неясной предоперационной ситуации пользователь обязуется получить информа-
цию у производителя в отношении применения изделия.
2.4.2 Изделие
Указания по технике безопасности для конкретного изделия
Риск поломки компонентов имплантата в результате сочетания с компонентами имплантата от других
производителей.
►
Используйте только компоненты имплантата Aesculap из системы Ennovate.
Хирург обязан понимать и объяснить пациенту следующие предупреждения, меры предосторожности
и побочные эффекты:
■
Компоненты имплантата были протестированы и одобрены в комбинации с компонентами
Aesculap. Если используются другие комбинации, ответственность за такие действия лежит на опе-
рирующем хирурге.
►
Поврежденное изделие необходимо сразу же отсортировать и направить в техническую службу
Aesculap, см. Сервисное обслуживание.
►
Не используйте имплантаты, к которым прилипают посторонние частицы.
►
Запрещается сочетать компоненты имплантата из нержавеющей стали с титановыми компонентами
имплантата, так как в результате ускоряется процесс коррозии, который может привести к выходу
имплантата из строя в результате усталости материала.
►
Не сгибайте металлические имплантаты, кроме стержней и затылочной пластины. Сгибание значи-
тельно сокращает срок службы винтов и может вызвать преждевременный выход имплантата из
строя.
►
Придавая стержню нужную форму, не допускайте образования на стержне глубоких или повер-
хностных царапин, а также не сгибайте стержень.
►
Используйте систему Securespan с блоком стабилизации.