B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 23

sv
®
Aesculap Ennovate Cervical
Implantatsystem för bakre, occipital, cervikal och torakal stabilisering
1. Till detta dokument
Tips
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
1.1 Giltighetsomfattning
Denna bruksanvisning gäller Ennovate Cervical-implantat för bakre, occipital, cervikal och torakal stabilisering:
►
Produktpecifik bruksanvisning och materialkompatibilitet finns på B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
1.2 Varningar
Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden som pro-
dukten används. Varningar är märkta på följande sätt:
FARA
Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli död eller svåra personskador.
VARNING
Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga per-
sonskador.
OBSERVERA
Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan skadas om den inte undviks.
2. Klinisk användning
Tips
Den sammanfattande rapporten om säkerhet och kliniska prestanda finns i den europeiska databasen för medicintek-
niska produkter (EUDAMED).
2.1 Produktbeskrivning
2.1.1 Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN® titan-smideslegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
F
■
ISODUR® smidd kobolt-kromlegering CoCrMo enligt ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® rent titan enligt ISO 5832-2
P
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN®, ISODUR® är registrerade varumärken som ägs av Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2 Användningsområde och begränsad användning
2.2.1 Avsedd användning
Ennovate Cervical Spinal System-implantat används för bakre monosegmental och multisegmental stabilisering av
den occipito-cervikala förbindelsen och cervikala och övre torakala ryggraden.
Systemet består av:
■
Occiput-plattor
■
Stavar
■
Polyaxiala skruvar
■
Justerskruvar
■
Krok
■
Korskopplingar (korskopplingar huvud-till huvud, korskoppling stav-till-stav)
■
Andra kopplingar
■
Laminoplastik-platta
Ennovate Cervical laminoplastik-platta är avsedd för användning i den cervikala ryggraden (C3-C6) efter att unila-
teral laminoplastik har utförts. Den fästs vid lamina med hjälp av SecureSpan-skruvarna.
Kirurgiskt installerade implantat tjänar till att stödja den normala läkningsprocessen. De är inte avsedda att ersätta
normala kroppsstrukturer eller att ge permanent stöd för belastningar som uppstår i fall där ingen läkning sker. Lami-
noplastik-plattan ska användas tillsammans med ett stabilseringsblock (t.ex. genom en bentransplantation).
Lämpliga implantatkomponenter från Ennovate Spinal System (t.ex. stavar) kan också användas. Specialinstrument
måste används vid implantering av dessa komponenter, samt för distraktion, kompression och reduktion av den tora-
kolumbala ryggraden.
2.2.2 Indikationer
Ennovate Cervical Spinal System-implantat används för:
■
Frakturer
■
Degenerativ instabilitet
■
Post-trauma-instabilitet
■
Tumörer
■
Degenerativ cervikal myelopati på grund av subaxial spinal stenos på flera nivåer (laminoplastik-platta)
Tips
Tillverkaren ansvarar inte för all sorts användning som inte följer produktens specificerade indikationer och/eller de
beskrivna användningsområdena.
2.2.3 Absoluta kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Allvarlig skada på ryggradens benstrukturer som kan förhindra en stabil implantering av implantatkomponen-
terna, till exempel osteopeni, svår osteoporos, Pagets sjukdom, bentumörer etc.
■
Metaboliska eller degenerativa metaboliska bensjukdomar som kan äventyra en stabil förankring av implantat-
systemet
■
Misstänkt allergi eller känslighet för implantatmaterialen
■
Akuta eller kroniska ryggradsinfektioner av lokal eller systemisk natur
■
Dålig patientöverensstämmelse eller begränsad förmåga att följa medicinska instruktioner, i synnerhet i den
postoperativa fasen, inklusive vad gäller begränsningar av rörelseregler i form av motion och yrkesaktivitet
■
Fall som inte anges under indikationer
Ytterligare kontraindikationer för unilateral laminoplastik:
■
Cervikal kyfos eller instabilitet, bilateral radikulopati på grund av foraminal stenos med inblandning av C2 eller
C7.
■
Spondylos på en eller två nivåer utan spinal stenos under utveckling
■
Användning under någon typ av direkt bärande tillstånd
■
Isolerad radikulopati
■
Förlust av främre ryggradsstöd till följd av tumör, trauma eller infektion
■
Fokal främre kompression
2.2.4 Relativa kontraindikationer
Under följande omständigheter kan användning av implantatsystemet utgöra en ökad klinisk risk och kräver därför
en noggrann, individuell bedömning av kirurgen:
■
Medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan påverka implantatets framgång, inklusive sårläkningsstörningar, till
exempel feber
■
Tillstånd som skulle kunna utsätta ryggraden och implantaten för alltför högt tryck, till exempel graviditet, fetma,
neuromuskulära sjukdomar eller störningar
■
Generellt dåligt tillstånd hos patienten, till exempel drog- eller alkoholberoende
2.3 Risker, biverkningar och interaktioner
Som del av den lagstadgade informationsskyldigheten påpekas följande typiska risker, interaktioner och biverk-
ningar.
De möjliga riskerna, biverkningarna och interaktionerna av den ansökan som tillverkaren känner till för närvarande:
■
Implantatfel till följd av för hög belastning:
– Vridning eller böjning
– Lossande
– Brott
■
Dålig stabilisering som kräver efterföljande revisionskirurgi eller kirurgi för att ta bort implantatsystemet
■
Misslyckad eller försenad fusion
■
Infektion
■
Fraktur på vertebral kropp eller kroppar
■
Skada på intilliggande strukturer, i synnerhet:
– nervrötter
– ryggrad
– blodkärl
– organ
■
förändringar i ryggradens fysiologiska krökning
■
Neurologiska sjukdomar
■
Smärta eller illamående, minskad tolerans för kroppsövningar
■
Bursit
■
Minskade bentäthet på grund av belastningsavvikelse
■
benatrofi/fraktur ovanför eller under den opererade ryggradsdelen
■
Begränsad fysisk förmåga – minskad rörlighet och flexibilitet i leder
■
Persistens av symptom som skulle behandlas genom implanteringen
■
pares
■
efterföljande kirurgi för att ta bort implantatsystemet
■
allergi eller överkänslighet mot metall/främmande kropp
■
durala sprickor
■
meningit
■
Resorbtion av stabiliseringsblocket (om bentransplantation används för laminoplastik)
2.4 Säkerhetsanvisningar
2.4.1 Klinisk användare
Allmänna säkerhetsanvisningar
För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin
och tillverkaransvaret går förlorade:
►
Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.
►
Följ alltid säkerhetsanvisningarna och informationen i bruksanvisningen.
►
Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erforderlig utbildning, kunskap och erfarenhet.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används.
►
Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.
Tips
Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga
incidenter som är relaterade till produkten.
Anvisningar om operativa ingrepp
Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och
praktisk behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.
Aesculap är inte ansvarig för komplikationer som orsakats av:
■
felaktiga indikationer eller implantatval
■
felaktig operationsteknik
■
felaktig kombination av implantatkomponenter
■
kombination med komponenter från andra tillverkare som inte har godkänts av Aesculap
■
Överskridande av gränser för behandlingsmetoden eller underlåtenhet att beakta grundläggande medicinsk
praxis
Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det uppstår en oklar preoperativ situation avse-
ende produktens användning.
2.4.2 Produkt
Produktspecifika säkerhetsanvisningar
Risk för brott på implantatkomponenter i kombination med komponenter från andra tillverkare.
►
Använd bara Aesculap-implantatkomponenter från Ennovate System.
Följande varningar, försiktighetsåtgärder och bieffekter måste förstås av kirurgen och förklaras för patienten:
■
Implantatkomponenterna har testats och godkänts i kombination med Aesculap-komponenter. Om andra kom-
binationer används, ligger ansvaret för sådan åtgärd hos den opererande kirurgen.
►
Sortera genast ut produkter som är skadade och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se Teknisk service.
►
Använd inte implantat som främmande partiklar har fastnat på.
►
Kombinera inte implantatkomponenter av rostfritt stål med implantatkomponenter av aluminium, eftersom detta
snabbar på korrosionsprocessen hos rostfritt stål, vilket kan leda till implantatfel till följd av materialslitage.
►
Böj inte metallimplantat, förutom stavarna och occipital-plattan. Om skruvarna böjs minskar deras livslängd
betydligt, vilket kan orsaka implantatfel i förtid.
►
När staven formas, undvik att skåra eller repa produkten, samt att böja den fram och tillbaka.
►
AnvändSecurespan-systemet tillsammans med ett stabiliseringsblock.
VARNING
Implantatet har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljöer. Det har inte testats
med avseende på uppvärmning, rörelser eller bildartefakter i MR-undersökningar. MR-scanning av en patient
med detta implantat kan leda till patientskada.
■
Vid fördröjd läkning kan materialslitage leda till att implantatet går sönder.
■
Behandlande läkare avgör om de insatta implantatkomponenterna ska avlägsnas.
■
Skador på bärande delar av implantatet kan leda till att komponenter lossnar, till dislokation och till migration
och andra svåra komplikationer.
■
Skador på bärande benstrukturer kan leda till att komponenterna lossnar, till frakturer på ben och implantat eller
andra akuta komplikationer.
■
Implantatkomponenter kan fortfarande böjas, brytas eller lossna, trots fullständig benhärdning.
►
Informera den enskilda patienten efter operationen om potentiella risker.
►
Initiera lätt rörlighets- och muskelträning för patienten efter operationen.
►
Följ bruksanvisningarna för respektive Aesculap-implantatkomponent, se Implantering.
Omgivningsvillkor
Följande omgivningsvillkor gäller för produktens användning:
Temperatur 10 °C till 40 °C
Relativ luftfuktighet 30 % till 75 %
Atmosfäriskt tryck 700 hPa till 1 060 hPa