B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 8

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Aesculap Ennovate Cervical
Système d'implants pour la stabilisation postérieure, occipitale, cervicale
et thoracique
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
1.1 Domaine d'application
Ce mode d'emploi s'applique aux implants cervicaux Ennovate pour la stabilisation postérieure, occipitale, cervicale
et thoracique :
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l'utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
DANGER
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
un accident grave voire mortel.
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
Remarque
La synthèse sur la sécurité et les performances cliniques du produit est disponible dans la base de données européenne
sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
2.1 Description du produit
2.1.1 Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
ISOTAN® alliage de forge titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
F
■
ISODUR® alliage de forge cobalt-chrome CoCrMo suivant ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® titane pur suivant ISO 5832-2
P
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN®, ISODUR® sont des marques déposées d'Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2 Domaines d'application et restriction d'application
2.2.1 Utilisation prévue
Les implants du système vertébral cervical Ennovate sont utilisés pour la stabilisation monosegmentale et multiseg-
mentale de la jonction occipitovercivale et de la colonne cervicale et thoracique supérieure.
Le système est composé de:
■
Plaques occipitales
■
Tiges
■
Vis polyaxiales
■
Vis de réglage
■
Crochet
■
Connecteurs croisés (connecteurs croisés tête à tête, connecteurs croisés tige à tige)
■
Autres connecteurs
■
Plaque de laminoplastie
La plaque de laminoplastie cervicale Ennovate est destinée à être utilisée dans la colonne cervicale (C3-C6) après
une laminoplastie unilatérale. Elle est fixée à la lamelle avec les vis SecureSpan.
Les implants installés par chirurgie servent à accompagner le processus de guérison normal. Ils ne sont pas censés
remplacer les structures corporelles normales ou supporter les charges permanentes qui se produisent dans les cas
où la guérison n'a pas lieu. La plaque de laminoplastie doit être utilisée avec un bloc de stabilisation (par exemple
par une greffe osseuse).
Des composants d'implants appropriés du système vertébral Ennovate (comme des tiges) peuvent également être uti-
lisés. Des instruments spéciaux doivent être utilisés pour l'implantation de ces composants, ainsi que pour la distrac-
tion, la compression et la réduction de la colonne thoraco-lombaire.
2.2.2 Indications
Les implants du système vertébral cervical Ennovate sont utilisés pour:
■
Les fractures
■
L'instabilité dégénérative
■
L'instabilité post-traumatique
■
Les tumeurs
■
La myélopathie cervicale dégénérative due à une sténose du canal rachidien subaxial à plusieurs niveaux (plaque
de laminoplastie)
Remarque
Le fabricant n'est pas responsable de l'utilisation du produit par rapport aux indications spécifiées et/ou aux applica-
tions décrites.
2.2.3 Contre-indications absolues
Ne pas utiliser en présence de:
■
Dégradation graves des structures osseuses du rachis qui pourraient empêcher une implantation stable des com-
posants de l'implant; par exemple ostéopénie, ostéoporose grave, maladie de Paget, tumeurs osseuses, etc.
■
Les maladies osseuses métaboliques qui pourraient compromettre l'ancrage stable du système d'implant
■
Soupçon d'allergie ou de sensibilité aux matériaux de l'implant
■
Infections vertébrales aiguës ou chroniques de nature locale ou systémique
■
Faible conformité du patient ou capacité limité à suivre les instructions médicales, en particulier dans la phase
post-opératoire, y compris en ce qui concerne les restrictions d'amplitude des mouvements en termes d'exercices
physiques et d'activités professionnelles
■
Les cas non évoqués dans les indications
Contre-indications supplémentaires pour la laminoplastie unilatérale:
■
Cyphose ou instabilité cervicale, radiculopathie bilatérale due à une sténose foraminale, implication de C2 ou C7.
■
Spondylose à un ou deux niveaux sans sténose développementale du canal rachidien
■
Utilisation dans toutes les conditions de charge directe
■
Radiculopathie isolée
■
Perte du soutien de la colonne antérieure résultant d'une tumeur, d'un traumatisme ou d'une infection
■
Compression focale antérieure
2.2.4 Contre-indications relatives
Dans les conditions suivantes, l'utilisation du système d'implant pourrait représenter un risque clinique accru et donc
demander une évaluation précise et individuelle du chirurgien:
■
Des conditions médicales ou chirurgicales qui pourraient avoir un impact négatif sur le succès de l'implantation,
y compris les troubles de la cicatrisation, par exemple de la fièvre
■
Des conditions qui pourraient soumettre la colonne vertébrale et les implants à une pression excessive ; par
exemple, la grossesse, l'obésité, les maladies ou troubles neuromusculaires
■
Une condition généralement mauvaise du patient ; par exemple, une addiction aux drogues ou à l'alcool
2.3 Risques, effets secondaires et interactions
Dans le cadre de l'obligation légale d'informer, les risques, interactions et effets secondaires typiques suivants
doivent être signalés:
Les risques, effets secondaires et interactions dont le fabricant a actuellement connaissance pour l'application sont:
■
la défaillance d'implantation résultant d'une charge excessive:
– l'enchevêtrement ou pliage
– la désolidarisation
– la rupture
■
Une mauvaise stabilisation, nécessitant une chirurgie de révision ultérieure ou une chirurgie pour retirer le sys-
tème d'implant
■
Une fusion défaillante ou retardée
■
Une infection
■
Un ou plusieurs corps vertébral ou vertébraux fracturé(s)
■
Une blessure des structures adjacentes, en particulier:
– aux racines nerveuses
– à la moelle épinière
– aux vaisseaux sanguins
– aux organes
■
Une modification de la courbure physiologique de la colonne vertébrale
■
Les troubles neurologiques
■
La douleur ou l'indisposition, la tolérance réduite à l'exercice
■
Une bursite
■
Une diminution de la densité osseuse due à l'évitement de charge
■
Une atrophie ou fracture osseuse au-dessus ou au-dessous de la section traitée de la colonne vertébrale
■
La capacité physique limitée – mobilité et flexibilité articulaires réduites
■
La persistance des symptômes qui devaient être traités par l'implantation
■
Une parésie
■
Une chirurgie ultérieure pour retirer le système d'implant
■
Une allergie ou hypersensibilité aux métaux/corps étrangers
■
Des déchirures durales
■
Une méningite
■
La résorption du bloc de stabilisation (si une greffe osseuse est utilisée pour une laminoplastie)
2.4 Consignes de sécurité
2.4.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application de ce pro-
duit.
Aesculap n'est pas responsable des complications provoquées par:
■
une mauvaise indication ou une mauvaise sélection des implants
■
une mauvaise technique opératoire
■
combinaison incorrecte des composants de l'implant
■
combinaison non approuvée par Aesculap avec des composants d'autres fabricants
■
le dépassement des limites de la méthode de traitement ou non prise en compte des précautions médicales de
base
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l'application du produit.
2.4.2 Produit
Consignes de sécurité spécifiques au produit
Risque de rupture des composants de l'implant en cas de combinaison avec des composants d'implant d'autres fabri-
cants.
►
Utiliser uniquement avec les composants d'implant Aesculap du système Ennovate.
Les mises en garde, précautions et effets secondaires suivants doivent être compris par le chirurgien et expliqués au
patient:
■
Les composants de l'implant ont été testés et approuvés en combinaison avec les composants Aesculap. Si
d'autres combinaisons sont utilisées, la responsabilité de cette action incombe au chirurgien opérant.
►
Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-
vice Technique.
►
Ne pas utiliser les implants présentant des particules étrangères.
►
Ne pas combiner des composants d'implant en acier inoxydable avec des composants d'implant en titane car cela
accélère le processus de corrosion de l'acier inoxydable, ce qui peut entraîner une défaillance de l'implant en rai-
son de la fatigue du matériau.
►
Ne pas plier les implants métalliques, à l'exception des tiges et de la plaque occipitale. Le fait de plier les vis
réduira considérablement leur durée de vie et pourrait entraîner une défaillance prématurée de l'implant.
►
Lors de la mise en forme de la tige, éviter de rayer ou d'égratigner le produit et de le plier d'avant en arrière.
►
Utiliser le système Securespan avec un bloc de stabilisation.
AVERTISSEMENT
La sécurité et la compatibilité des implants n'ont pas été testées dans un environnement IRM. Leur échauffe-
ment, leur mobilité ou leur tendance à produire des artéfacts lors d'examens IRM n'ont pas été testés. Un
examen IRM d'un patient porteur de ces implants peut lui occasionner des blessures.
■
En cas de retard de cicatrisation, la fatigue des matériaux peut entraîner la rupture de l'implant.
■
Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implant mis en place.
■
Des lésions des structures portantes de l'implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-
cation ou une migration, de même que d'autres complications graves.
■
Les dommages causés aux structures osseuses porteuses peuvent entraîner un relâchement des composants, des
fractures des os ou des implants ou d'autres complications aiguës.
■
Les composants de l'implant peuvent encore se plier, se casser ou se détacher malgré le durcissement complet
de l'os.