Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
2.4.3
Sterilitet
Icke-sterila produkter
SecureSpan-skruvarna som krävs för laminoplastik levereras i icke-sterilt skick.
Skruvarna är individuellt förpackade.
►
Förvara skruvarna i originalförpackningen och ta bara ut dem ur deras ursprungliga skyddsförpackning omedel-
bart innan användning.
►
Använd implantatsystemets förvaringsenheter för sterilisering och steril uppställning.
►
Försäkra dig om att skruvarna i sina lagringsenheter för implantatsystem inte kommer i kontakt med varandra
eller med instrument.
►
Försäkra dig om att skruvarna inte är skadade på något sätt.
Före inledande sterilisering och efterföljande omsterilisering måste implantatkomponenterna rengöras enligt den
validerade omberedningsproceduren som beskrivs nedan.
Sterila produkter för engångsbruk
Samtliga implantat tillhörande Ennovate Cervical System tillhandahålls som sterila implantat för engångsbruk. Pro-
dukten har strålsteriliserats och levereras i en steril förpackning.
►
Använd inte produkten om sterilförpackningen har öppnats eller skadats.
►
Använd inte produkten efter dess utgångsdatum.
►
Återanvänd inte produkten.
Produktens preparering påverkar funktionaliteten. Om produkten blir smutsig eller dess funktion försämras kan det
leda till skada, sjukdom och därefter till dödsfall.
►
Preparera inte produkten.
2.5
Patientinformation
Inom ramen för patientinformationen måste patienten i god tid informeras, i enlighet med dennes förståelsenivå,
förkunskaper och kunskapsbehov, om alla omständigheter som är nödvändiga för samtycket. Detta omfattar:
■
Information om diagnos, förlopp och risk
■
Operativt förfarande
■
För- och nackdelar med ingreppet
■
Alla eventuella alternativa förfaranden
Patienten måste informeras om ingreppet och i synnerhet om följande information:
■
Vid försenad eller ej fullbordad fusion kan implantaten lossna eller spricka till följd av hög belastning.
■
Implantatets livslängd är beroende av kroppsvikten.
■
Implantatkomponenterna får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
■
Vid implantatlossning, spräckt implantat och korrigeringsförlust kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Hos rökare är risken för ofullständig fusion förhöjd.
■
Implantatkomponenterna måste kontrolleras regelbundet av läkare.
3.
Användning
3.1
Dokumentation
Användaren skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
På patient-ID kan viktig information om produkten och operationen anges. Patient-ID kan beställas separat från till-
verkaren.
Varje förpackning innehåller ytterligare etiketter med information om avsedd användning, artikelnummer och – om
tillämpligt – produktens individuella serienummer.
►
Använd dessa etiketter för dokumentation i patientjournalen (för sjukhuset) och patient-ID (för patienten).
3.2
Implantering
VARNING
Alla risker i relation till implanteringen beskrivs i detalj i motsvarande instruments bruksanvisning!
►
Läs instrumentets bruksanvisning noga innan ett implantat används.
►
Implantera alla implantat tillhörande Ennovate Cervical System enbart med Ennovate Cervical-instrument.
►
ImplanteraSecureSpan-skruvar enbart medSecurespan-instrument.
Den kirurgiska tekniken beskrivs i detalj i följande dokument:
Art.nr
Beteckning
TA015763
IFU ENNOVATE CERVICAL BASINSTRUMENT
TA015762
IFU ENNOVATE CERVICAL NAVIGERADE INSTRUMENT
TA015760
IFU ENNOVATE CERVICAL OCCIPUT-INSTRUMENT
TA015761
IFU ENNOVATE CERVICAL C1/C2-INSTRUMENT
TA015766
IFU ENNOVATE CERVICAL MIS-INSTRUMENT
TA015755
IFU ENNOVATE CERVICAL BRICKOR
TA013082
IFU SECURESPAN
TA013131
IFU SECURESPAN INSTRUMENT
O03102
ENNOVATE CERVICAL - KIRURGISK TEKNIK
O03202
ENNOVATE CERVICAL NAVIGERING - KIRURGISK TEKNIK
O03302
ENNOVATE CERVICAL MIS - KIRURGISK TEKNIK
O47602
SECURESPAN - KIRURGISK TEKNIK
►
Observera särskilt nedanstående:
– Alla nödvändiga implantatkomponenter måste finnas nära till hands.
– Alla implantationsinstrument, inklusive de särskilda Aesculap implantatsysteminstrumenten, måste vara
kompletta och i fungerande skick.
4.
Validerad beredningsmetod
Den validerade omberedningsproceduren gäller för SecureSpan-skruvar, implantat för engångsbruk som tillhanda-
hålls i icke-sterilt skick.
►
Återanvänd inte produkten.
Alla andra implantat tillhandahålls som sterila implantat för engångsbruk.
►
Preparera inte produkten.
4.1
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
4.2
Begränsningar vid omberedning
Beredningen kan oss veterligen inte skada produkten.
En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som
inte längre fungerar, se Inspektion.
4.3
Produktspecifika säkerhetsanvisningar till beredningsmetoden
►
Använd implantatsystemets förvaringsenheter endast för sterilisering och steril uppställning.
►
Använd en trådkorg som är lämplig för rengöring för rengöringen/desinficeringen.
►
Försäkra dig om att implantatkomponenterna inte kommer i kontakt med varandra.
►
Se till att implantatkomponenterna inte under några omständigheter skadas.
Vid intraoperativ förorening med blod, sekret eller vätskor finns det risk för att komponenterna inte kan resteriliseras!
►
Använd nya handskar när implantaten hanteras.
►
Håll förvaringsställen för implantatsystem/trådkorg täckta eller tillslutna.
►
Lägg undan förvaringsställen för implantatsystem/trådkorg åtskilt från instrumenttrådkorgar.
►
Rena implantat får inte rengöras tillsammans med smutsiga instrument.
►
Om inga förvaringsställ för implantatsystem finns tillhands skall implantatkomponenterna beredas var för sig och
åtskilda från varandra. Se till att implantatkomponenterna inte skadas.
►
Rengör och desinficera implantatkomponenterna maskinellt.
►
Återanvänd inte implantat som har blivit smutsiga under operationen.
Risk för att de inte kan resteriliseras på grund av direkt eller indirekt kontamination!
►
Bered inte implantat igen efter direkt eller indirekt kontamination med blod.
4.4
Manuell rengöring/desinfektion
4.4.1
Manuell rengöring med ultraljud och nedsänkningsdesinfektion
Fas
Åtgärd
T
[°C/°F]
I
Rengöring med ultraljud
RT (kall)
II
Mellansköljning
RT (kall)
III
Desinficeringsmedel
RT (kall)
IV
Slutlig sköljning
RT (kall)
V
Torkning
RT
DV:
Dricksvatten
TAV:
Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
RT:
Rumstemperatur
*Rekommenderas: Bbraun Stabimed fresh
Fas I
►
Rengör produkten i ultraljudsbad (frekvens 35 kHz) i 5 minuter. Kontrollera att alla tillgängliga ytor är nedsänkta
och att akustiska skuggor undviks.
►
Använd inte rengöringsborstar eller andra slipmedel som skulle kunna skada produktens yta.
Fas II
►
Skölj alla tillgängliga produktytor under rinnande vatten.
►
Torka av allt kvarvarande vatten helt och hållet.
Fas III
►
Sänk ned produkten helt i desinficeringslösningen.
Fas IV
►
Skölj alla tillgängliga produktytor under rinnande vatten.
►
Torka av allt kvarvarande vatten helt och hållet.
Fas V
►
Torka produkten med lämplig utrustning under torkningsfasen (t.ex. tyg, tryckluft).
4.5
Mekanisk rengöring/desinfektion med manuell förrengöring
Tips
Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex.
genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883).
Tips
Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.
4.5.1
Manuell rengöring med ultraljud
Fas
Åtgärd
D
[°C/°F]
I
Rengöring med ultraljud
RT
(kall)
II
Sköljning
RT
(kall)
DV:
Dricksvatten
RT:
Rumstemperatur
*Rekommenderas: Bbraun Stabimed fresh
Fas I
►
Rengör produkten i ultraljudsbad (frekvens 35 kHz) i 5 minuter. Kontrollera att alla tillgängliga ytor är nedsänkta
och att akustiska skuggor undviks.
►
Använd inte rengöringsborstar eller andra slipmedel som skulle kunna skada produktens yta.
Fas II
►
Skölj/spola produkten noggrant (alla tillgängliga ytor) under rinnande vatten.
t
Konc.
Vatten-
Kemi
[%]
kvalitet
[min]
5
2
DV
Koncentrat, aldedhydfritt,
fenolfritt, pH ~ 9*
1
-
DV
-
15
2
DV
Koncentrat, aldedhydfritt,
fenolfritt, pH ~ 9*
1
-
TAV
-
-
-
-
-
t
Konc.
Vatten-
Kemisk
[%]
kvalitet
[min]
5
2
DV
Koncentrat, aldedhydfritt,
fenolfritt, pH ~ 9*
1
-
DV
-
Publicité
