Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Ortam koşulları
Ürünün uygulanması için aşağıdaki çevresel koşulları geçerlidir:
Sıcaklık
10 °C ila 40 °C
Havadaki bağıl nem
%30 ila %75
Atmosferik basınç
700 hPa ila 1 060 hPa
2.4.3
Sterillik
Steril olmayan ürünler
Laminoplasti için gerekli SecureSpan vidalar, steril olmayan koşullarda tedarik edilir.
Vidalar ayrı ayrı paketlenir.
►
Vidaları orijinal ambalajlarında saklayın ve sadece işlemden hemen önce orijinal ve koruyucu ambalajlarından
çıkarın.
►
Sterilizasyon ve steril kurulum için implant sistemi saklama aygıtları kullanın.
►
İmplant sistemi saklama aygıtlarında bulunan vidaların birbirleri veya diğer aletler ile temas etmediğinden emin
olun.
►
Vidaların hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
İlk sterilizasyon ve devamındaki sterilizasyon işlemlerinden önce, implant bileşenlerinin aşağıda tanımlanan geçerli
yeniden işleme prosedürü takip edilerek temizlenmesi gerekir.
Tek kullanımlık ürünleri sterilize edin
Tüm Ennovate Servikal Sistem implantları, steril tek kullanımlık implantlar olarak tedarik edilir. Tüm ürünlere radyas-
yon sterilizasyonu yapılmış olup, steril ambalajlarda tedarik edilir.
►
Açık ya da hasarlı steril ambalajdan ürün kullanmayın.
►
Ürünü son kullanım tarihinden itibaren kullanmayın.
►
Ürünü tekrar kullanmayın.
Ürünün hazırlanması işlevselliği olumsuz etkiler. Ürünlerin kirliliği ve/veya bozulmuş fonksiyonu yaralanmaya veya
hastalığa ve bunun sonucunda ölüme neden olabilir.
►
Üründe yeniden işlem uygulamayın.
2.5
Hasta bilgilendirmesi
Hasta bilgilendirmesi kapsamında hastanın anlama seviyesine uygun olarak, ön bilgilerine ve muvafakat için önemli
olan hususlar hakkındaki bilgi gereksiminleri hakkında zamanında bilgilendirilmelidir. Buna şunlar dahildir:
■
Teşhis, süreç ve risk bilgilendirmesi
■
Operasyonel prosedür
■
Müdahalenin avantajları ve dezavantajları
■
Akla gelen tüm alternatif yöntemler
Hasta müdahale ve özellikle aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirilmelidir:
■
Gecikmiş veya gerçekleşmemiş füzyon durumunda implant, aşırı yüklenmeden ötürü gevşeyebilir ve kırılabilir.
■
İmplantın ömrü vücut ağırlığına bağlıdır.
■
İmplant elemanları aşırı yüklenmeden, ağır bedensel çalışmalardan ve spordan ötürü yorulmamalıdır.
■
İmplant gevşemesi, implant kırılması ve düzeltme kaybı halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Sigara içenlerde füzyonun gerçekleşmemesi riski mevcuttur.
■
Hasta implant elemanları için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
3.
Uygulama
3.1
Dokümantasyon
Uygulayıcı, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Hasta cüzdanına, ürün hakkında önemli bilgiler ve operasyon hakkında önemli bilgiler kaydedilebilir. Hasta cüzdanı
ayrı olarak üreticiden sipariş edilebilir.
Her pakette semboller, maddeler ve parti numaraları ve - varsa - ürünün bireysel seri numaralarını gösteren ilave
etiketler bulunur.
►
Hasta dosyasında (hastane için) ve hasta cüzdanında (hastalar için) dokümantasyon için bu etiketleri kullanın.
3.2
İmplantasyon
UYARI
İmplantasyona ilişkin tüm riskler, ilgili aletlerin kullanım talimatında detaylı olarak belirtilir!
►
İmplantı kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun.
►
Tüm Ennovate Servikal Sistem implantları, sadece Ennovate Servikal aletler yardımıyla uygulayın.
►
SecureSpan vidaları, sadece Securespan aletleri yardımıyla uygulayın.
Cerrahi teknikler, aşağıdaki belgelerde detaylı olarak tanımlanmıştır:
Ürün no.
Tanım
TA015763
IFU ENNOVATE SERVİKAL TEMEL ALETLER
TA015762
IFU ENNOVATE SERVİKAL KONTROLLÜ ALETLER
TA015760
IFU ENNOVATE SERVİKAL OKSİPUT ALETLERİ
TA015761
IFU ENNOVATE SERVİKAL C1/C2 ALETLERİ
TA015766
IFU ENNOVATE SERVİKAL MIS ALETLERİ
TA015755
IFU ENNOVATE SERVİKAL TEPSİLER
TA013082
IFU SECURESPAN
TA013131
IFU SECURESPAN ALETLERİ
O03102
ENNOVATE SERVİKAL - CERRAHİ TEKNİK
O03202
ENNOVATE SERVİKAL NAVİGASYON - CERRAHİ TEKNİK
O03302
ENNOVATE SERVİKAL MIS - CERRAHİ TEKNİK
O47602
SECURESPAN - CERRAHİ TEKNİK
►
Aşağıdaki hususlara özellikle dikkat edin:
– Gerekli tüm implant bileşenleri kullanıma hazır halde olmalıdır.
– Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil, tüm implantasyon aletleri tam ve çalışır durumda olmalıdır.
4.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Steril olmayan bir durumda tedarik edilen tek kullanımlık implantlar olan SecureSpan vidalara, geçerli yeniden işleme
prosedürünü uygulayın.
►
Ürünü tekrar kullanmayın.
Diğer tüm implantlar, steril tek kullanımlık implant olarak tedarik edilir.
►
Üründe yeniden işlem uygulamayın.
4.1
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
4.2
Yeniden işlenebilirliğe ilişkin sınırlamalar
Ürünün zarar görmesine neden olan işleme etkileri bilinmemektedir.
İtinalı olarak gözle kontrol ve fonksiyon kontrolü sonraki kullanımdan önce işlevsel olmayan ürünü tespit etmenin en
iyi olanağıdır, bkz. Muayene.
4.3
Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
►
Sterilizasyon ve steril kurulum için implant sistemi saklama aygıtları kullanın.
►
Temizlik/dezenfeksiyon için temizlik kurallarına uygun süzgeci kullanın.
►
İmplant bileşenlerinin birbirlerine temas etmediğinden emin olun.
►
İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
Yeniden sterilize edilebilirliğin kan, sekretin ve sıvılar ile intraoperatif kirlilik neticesinde risk altında olması!
►
İmplantların işleme alınmasında yeni eldivenler kullanın.
►
İmplant sistemi muhafazalarını/süzgeçli sepetlerini üzeri örtülü veya kapalı muhafaza edin.
►
İmplant sistemi muhafazalarını/süzgeçli sepeti, süzgeçli sepet ekipmanlarından ayrı imha edin.
►
Kirlenmemiş implantlar, kirlenmiş ekipmanlar ile birlikte temizlenmemelidir.
►
Herhangi bir implant sistemi muhafazası mevcut olmadığında implant bileşenlerini tek tek ve ayrı olarak hazır-
layın. İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
►
İmplant bileşenlerini makine ile temizleyin ve dezenfekte edin.
►
İntraoperatif kirlenmiş implantları tekrar kullanmayın.
Yeniden steril edilebilirliğin dolaylı veya dolaysız kontaminasyon nedeniyle risk altında olması!
►
İmplantları kanla doğrudan veya dolaylı kontaminasyon sonrasında tekrar hazırlamayın.
4.4
Manuel temizleme/dezenfeksiyon
4.4.1
Dezenfektana batırarak ve ultrason ile manuel olarak temizleme
Evre
İşlem adımı
T
[°C/°F]
I
Ultrasonik temizlik
OS
(soğuk)
II
Ara durulama
OS
(soğuk)
III
Dezenfeksiyon
OS
(soğuk)
IV
Son durulama
OS
(soğuk)
V
Kurutma
OS
İ–S:
İçme suyu
TA–S:
Tamamen tuzdan arındırılmış su (minerali alınmış, mikrobiyolojik, minimum içme suyu kalitesi)
OS:
Oda sıcaklığı
*Tavsiye edilen:BBraun Stabimed fresh
Faz I
►
Ürünü, ultrasonik bir temizlik banyosunda (frekans 35 kHz) 5 dakika boyunca temizleyin. Ulaşılabilen yüzeylerin
tamamının suya battığından ve akustik gölgelerden kaçınıldığından emin olun.
►
Ürünün yüzeylerine hasar verebilecek fırçalar veya diğer aşındırıcılar ile temizlemeyiniz.
Faz II
►
Erişilebilir tüm yüzeyleri akan su altında durulayınız.
►
Kalan suyu tamamen boşaltınız.
Faz III
►
Ürünü tamamen dezenfektan solüsyona batırın.
Faz IV
►
Erişilebilir tüm yüzeyleri akan su altında durulayınız.
►
Kalan suyu tamamen boşaltınız.
Faz V
►
Kurutma aşamasında ürünü uygun ekipmanla (örn. bez, basınçlı hava) kurutunuz.
4.5
Mekanik temizleme/manuel ön temizleme ile dezenfekte işlemi
Not
Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN
EN ISO15883 normuna göre CE işareti).
Not
Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir.
4.5.1
Ultrason ile manuel ön temizleme
Evre
İşlem adımı
D
[°C/°F]
I
Ultrasonik temizlik
OS
(soğuk)
II
Durulama
OS
(soğuk)
İ–S:
İçme suyu
OS:
Oda sıcaklığı
*Tavsiye edilen:BBraun Stabimed fresh
t
Kons.
Su kali-
Kimya
[%]
tesi
[dak]
5
2
İ–S
Kontsantre, aldehitsiz, fenol-
süz, pH ~ 9*
1
-
İ–S
-
15
2
İ–S
Kontsantre, aldehitsiz, fenol-
süz, pH ~ 9*
1
-
TA-S
-
-
-
-
-
t
Kons.
Su kali-
Kimyasal
[%]
tesi
[dak]
5
2
İ–S
Kontsantre, aldehitsiz, fenol-
süz, pH ~ 9*
1
-
İ–S
-
Publicité
