B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 20

nl
®
Aesculap Ennovate Cervical
Implantaatsysteem voor posterieure, occipitale, cervicale en thoracale
stabilisatie
1. Over dit document
Opmerking
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
1.1 Toepassingsgebied
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor Ennovate cervicale implantaten voor posterieure, occipitale, cervicale en thora-
cale stabilisatie:
►
Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-specifieke gebruiksaanwijzing als informatie over
materiaalcompatibiliteit en levensduur.
1.2 Waarschuwingsaanwijzingen
Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-
staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
GEVAAR
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen dood of ernstige letsels het
gevolg zijn.
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of midelzware letsels het
gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd
raken.
2. Klinisch gebruik
Opmerking
Het korte rapport over de veiligheid en klinische prestaties van het product is beschikbaar in de Europese databank
voor medische hulpmiddelen (EUDAMED).
2.1 Productomschrijving
2.1.1 Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
ISODUR® kobaltchroom smeedlegering CoCrMo volgens ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® zuiver titaan conform ISO 5832-2
P
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN®, ISODUR® zijn geregistreerde handelsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking
2.2.1 Gebruiksdoel
De Ennovate cervicale wervelsysteemimplantaten worden gebruikt voor de posterieure monosegmentale en multi-
segmentale stabilisatie van de occipitocervicale junctie en van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom.
Het systeem bestaat uit:
■
Achterhoofdplaten
■
Stangen
■
Polyaxiale schroeven
■
Set schroeven
■
Haak
■
Kruisconnectors (kop-tot-kop kruisconnectors, stang-tot-stang kruisconnectors)
■
Overige connectors
■
Laminoplastie-plaat
De Ennovate cervicale laminoplastie-plaat is bedoeld voor gebruik in de cervicale wervelkolom (C3-C6) nadat een
unilaterale laminoplastie is uitgevoerd. Het wordt met de SecureSpan-schroeven aan de lamina (wervelboog) beves-
tigd.
Chirurgisch aangebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Ze worden niet
verondersteld om normale lichaamsstructuren te vervangen of om permanente belastingen te ondersteunen die
optreden in gevallen waar genezing niet plaatsvindt. De laminoplastie-plaat moet worden gebruikt met een stabili-
satieblok (door bijv. een bottransplantaat).
Geschikte implantaatcomponenten van het Ennovate ruggenmergsysteem (bijv. stangen) kunnen ook worden
gebruikt. Voor de implantatie van deze componenten moeten speciale instrumenten worden gebruikt, evenals voor
de distractie, compressie en reductie van de thoraco-lumbale wervelkolom.
2.2.2 Indicaties
De Ennovate cervicale wervelsysteemimplantaten worden gebruikt voor:
■
Breuken
■
Degeneratieve instabiliteit
■
Posttraumatische instabiliteit
■
Tumors
■
Degeneratieve cervicale myelopathie door multilevel subaxiale wervelkanaalstenose (laminoplastie-plaat)
Opmerking
De fabrikant is niet verantwoordelijk voor het gebruik van het product dat tegen de gespecificeerde indicaties en/of de
beschreven toepassingen ingaat.
2.2.3 Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken in aanwezigheid van:
■
Ernstige schade aan de botstructuren van de wervelkolom die de stabiele implantatie van de implantaatcompo-
nenten kan verhinderen; bijvoorbeeld osteopenie, ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, bottumoren enz.
■
Metabolische of degeneratieve metabolische botaandoeningen die de stabiele verankering van het implantaat-
systeem in gevaar kunnen brengen
■
Vermoedelijke allergie of gevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Acute of chronische vertebrale infecties van lokale of systemische aard
■
Slechte naleving van de patiënt of beperkte mogelijkheid om medische instructies op te volgen, met name in de
postoperatieve fase, met inbegrip van de beperkingen op het bewegingsgebied in termen van lichamelijke oefe-
ning en beroepsactiviteiten
■
Gevallen die niet vermeld staan onder indicaties
Bijkomende contra-indicaties voor de unilaterale laminoplastie:
■
Cervicale kyfose of instabiliteit, bilaterale radiculopathie door foraminale stenose, aanwezigheid van C2 of C7.
■
Enkelvoudige of tweevoudige spondylose zonder ontwikkelings-wervelkanaalstenose
■
Gebruik onder alle directe belastingsomstandigheden
■
Geïsoleerde radiculopathie
■
Verlies van de voorste kolomondersteuning als gevolg van een tumor, trauma of infectie
■
Focale anterieure compressie
2.2.4 Relatieve contra-indicaties
In de volgende omstandigheden kan het gebruik van het implantaatsysteem een verhoogd klinisch risico vertegen-
woordigen en vereist daarom nauwkeurige, individuele beoordeling door de chirurg:
■
Medische of chirurgische aandoeningen die het succes of de implantatie negatief kunnen beïnvloeden, inclusief
wondgenezingsstoornissen, zoals bijvoorbeeld koorts
■
Aandoeningen die de wervelkolom en de implantaten aan overmatige druk kunnen blootstellen; bijvoorbeeld
zwangerschap, obesitas, neuromusculaire ziektes of aandoeningen
■
Algemeen slechte conditie van de patiënt; bijvoorbeeld drugs- of alcoholverslaving
2.3 Risico's, bij- en wisselwerkingen
In het kader van de wettelijke informatieplicht wordt gewezen op de volgende typische risico's, interacties en bij-
werkingen.
Mogelijke risico' s, bij- en wisselwerkingen van het gebruik die momenteel bekend zijn bij de fabrikant zijn:
■
Falen van het implantaat als gevolg van overmatige belasting:
– Scheeftrekken of buigen
– Losgaan
– Breken
■
Slechte stabilisatie, waardoor een daaropvolgende revisieoperatie nodig is of een operatie om het implantaatsy-
steem te verwijderen
■
Mislukt of vertraagd samengaan
■
Infectie
■
Gebroken wervellichaam of delen
■
Letsel van aangrenzend structuren, in het bijzonder:
– Zenuwwortels
– Ruggengraat
– Bloedvaten
– Organen
■
Wijzigingen in de fysiologische kromming van de wervelkolom
■
Neurologische aandoeningen
■
Pijn of onpasselijkheid, verminderde tolerantie voor lichaamsbeweging
■
Slijmbeursontsteking
■
Verminderde botdichtheid door vermijding van belasting
■
Botatrofie/-breuk boven of onder het behandelde gedeelte van de ruggengraat
■
Beperkt fysiek vermogen – verminderde gewrichtsmobiliteit en -flexibiliteit
■
Persistentie van symptomen die moesten worden behandeld door de implantatie
■
Parese
■
Daaropvolgende operatie om het implantaatsysteem te verwijderen
■
Allergie voor metaal/lichaamsvreemde stoffen of hypergevoeligheid
■
Durale scheuren
■
Hersenvliesontsteking
■
Stabilisatieblok-resorptie (als bottransplantaat wordt gebruikt voor laminoplastie)
2.4 Veiligheidsinstructies
2.4.1 Klinische gebruiker
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-
sprakelijkheid niet in het geding te brengen:
►
Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.
►
Volg altijd de veiligheidsadviezen en -informatie in de gebruiksaanwijzing op.
►
Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring
beschikken.
►
Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de
bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en
praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.
Aesculap is niet verantwoordelijk voor complicaties veroorzaakt door:
■
verkeerde indicatie of implantaatselectie
■
verkeerde operatietechniek
■
verkeerde combinatie van implantaatcomponenten
■
combinatie niet goedgekeurd door Aesculap met componenten van andere fabrikanten
■
overschrijding van de grenzen van de behandelmethode of het niet-nakomen van de medische basisvoorwaarden
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met
betrekking tot het gebruik van het product bestaat.
2.4.2 Product
Productspecifieke veiligheidsvoorschriften
Risico op breuk van implantaatcomponenten door combinatie met implantaatcomponenten van andere fabrikanten.
►
Gebruik alleen Aesculap implantaatcomponenten van het Ennovate systeem.
De volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen moeten door de chirurg worden begrepen en
aan de patiënt worden uitgelegd:
■
De implantaatcomponenten zijn getest en goedgekeurd in combinatie met Aesculap componenten. Als andere
combinaties worden gebruikt dan ligt de verantwoordelijkheid voor een dergelijke handeling bij de opererende
chirurg.
►
Beschadigde product onmiddellijk verwijderen en aan de Aesculap technische service sturen, zie Technische
Dienst.
►
Gebruik geen implantaten waar vreemde deeltjes aan vastzitten.
►
Combineer geen roestvrijstalen implantaatcomponenten met titanium implantaatcomponenten, omdat dit het
corrosieproces in roestvrijstaal versnelt, wat kan leiden tot het falen van het implantaat als gevolg van materi-
aalmoeheid.
►
Buig geen metalen implantaten, behalve de staven en achterhoofdplaat. Het buigen van de schroeven verkort de
levensduur van het implantaat aanzienlijk en kan leiden tot voortijdig falen van het implantaat.
►
Bij het vormgeven van de stang moet er vermeden worden dat er gegroefd of gekrast wordt en dat het product
heen en weer wordt gebogen.
►
Gebruik het SecureSpan systeem met een stabilisatieblok.
WAARSCHUWING
Het implantaat werd niet op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgevingen onderzocht. Er werd niet op
verhitting, bewegingen of beeldruis bij de MR-onderzoeken getest. Een MRI-scan van een patiënt met dit
implantaat kan tot verwondingen bij de patiënt leiden.
■
In geval van vertraagde genezing kan materiaalmoeheid leiden tot implantaatbreuk.
■
De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
■
Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-
nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.
■
Schade aan lastdragende botstructuren kan leiden tot het loskomen van de componenten, bot- of implantaat-
breuken of andere acute complicaties.
■
Implantaten kunnen nog steeds gebogen, gebroken raken of losraken ondanks volledige botuitharding.