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■
Schäden an den gewichtstragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Knochen-
oder Implantatbrüche oder andere akute Komplikationen verursachen.
■
Trotz vollständiger knöcherner Versteifung kann es zu Verbiegung, Bruch oder Lockerung der Implantatkompo-
nenten kommen.
►
Nach der Operation ist der betroffene Patient über die potenziellen Risiken aufzuklären.
►
Nach der Operation ist moderates Bewegungs- und Muskeltraining für den Patienten zu veranlassen.
►
Die Gebrauchsanweisung der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten ist zu befolgen, siehe Implantation.
Umgebungsbedingungen
Für die Anwendung des Produkts gelten die folgenden Umgebungsbedingungen:
Temperatur
10 °C bis 40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit
30 % bis 75 %
Atmosphärischer Druck
700 hPa bis 1 060 hPa
2.4.3
Sterilität
Unsterile Produkte
Die zur Laminoplastie benötigten SecureSpan-Schrauben werden unsteril geliefert.
Die Schrauben sind einzeln verpackt.
►
Die Schrauben in ihrer Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor der Verarbeitung aus der Original-
und Schutzverpackung nehmen.
►
Implantatsystemlagerung für Sterilisation und Sterilbereitstellung verwenden.
►
Sicherstellen, dass die Schrauben in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit den Instrumen-
ten in Kontakt kommen.
►
Sicherstellen, dass die Schrauben in keiner Weise beschädigt werden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem, unten
beschriebenen validierten Aufbereitungsprozess gereinigt werden.
Sterile Produkte zum einmaligen Gebrauch
Alle Implantate des Ennovate Cervical System werden als sterile Implantate zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung
gestellt. Die Produkte wurden strahlensterilisiert und werden in steriler Verpackung geliefert.
►
Kein Produkt aus offenen oder beschädigten Sterilverpackungen verwenden.
►
Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
►
Produkt nicht wiederverwenden.
Die Aufbereitung des Produkts beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit. Die Verschmutzung und/oder beeinträchtigte
Funktion der Produkte können zu Verletzung oder Krankheit und in der Folge zum Tod führen.
►
Produkt nicht aufbereiten.
2.5
Patientenaufklärung
Im Rahmen der Patientenaufklärung muss der Patient rechtzeitig entsprechend seines Verständnisniveaus, seiner
Vorkenntnisse und seines Wissensbedürfnisses über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufge-
klärt werden. Dies beinhaltet:
■
Diagnose-, Verlaufs- und Risikoaufklärung
■
Operatives Vorgehen
■
Vor- und Nachteile des Eingriffs
■
Alle in Frage kommenden alternativen Verfahren
Der Patient muss über den Eingriff und insbesondere die folgenden Informationen aufgeklärt werden:
■
Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen sich lockern und
brechen.
■
Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
■
Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport überlastet
werden.
■
Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■
Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
■
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle der Implantatkomponenten unterziehen.
3.
Anwendung
3.1
Dokumentation
Der Anwender erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Auf dem Patientenausweis können wichtige Informationen über das Produkt und die Operation vermerkt werden. Der
Patientenausweis kann separat beim Hersteller bestellt werden.
Jede Packung enthält zusätzliche Etiketten mit der Bezeichnung, Artikelnummer und Chargennummer und – gege-
benenfalls – der individuellen Seriennummer des Produkts.
►
Zur Dokumentation in Patientenakte (für das Krankenhaus) und Patientenausweis (für den Patienten) diese Eti-
ketten verwenden.
3.2
Implantation
WARNUNG
Alle mit der Implantation verbundenen Risiken werden ausführlich in den Gebrauchsanweisungen der jeweili-
gen Instrumente beschrieben!
►
Die Gebrauchsanweisungen der Instrumente vor Verwendung eines Implantats sorgfältig lesen.
►
Sämtliche Implantate des Ennovate Cervical System nur mit Ennovate Cervical Instrumenten implantieren.
►
SecureSpan-Schrauben nur mit Securespan-Instrumenten implantieren.
Die Operationstechnik wird in folgenden Dokumenten detailliert beschrieben:
Art.-Nr.
Bezeichnung
TA015763
IFU ENNOVATE CERVICAL BASISINSTRUMENTE
TA015762
IFU ENNOVATE CERVICAL NAVIGATIONSINSTRUMENTE
TA015760
IFU ENNOVATE CERVICAL OCCIPUT INSTRUMENTE
TA015761
IFU ENNOVATE CERVICAL C1/C2 INSTRUMENTE
TA015766
IFU ENNOVATE CERVICAL MIS INSTRUMENTE
TA015755
IFU ENNOVATE CERVICAL SIEBKÖRBE
TA013082
IFU SECURESPAN
TA013131
IFU SECURESPAN INSTRUMENTE
O03102
ENNOVATE CERVICAL - OPERATIONSTECHNIK
O03202
ENNOVATE CERVICAL NAVIGATION - OPERATIONSTECHNIK
O03302
ENNOVATE CERVICAL MIS - OPERATIONSTECHNIK
O47602
SECURESPAN - OPERATIONSTECHNIK
►
Hierbei ist besonders zu beachten:
– Alle notwendigen Implantatkomponenten müssen griffbereit sein.
– Alle Implantationsinstrumente, einschließlich spezieller Aesculap-Implantatsysteminstrumente, müssen voll-
ständig und funktionstüchtig sein.
4.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Da es sich bei SecureSpan-Schrauben um Implantate zum einmaligen Gebrauch handelt, die unsteril geliefert wer-
den, ist der validierte Aufbereitungsprozess anzuwenden.
►
Produkt nicht wiederverwenden.
Alle anderen Implantate stehen als sterile Implantate zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung.
►
Produkt nicht aufbereiten.
4.1
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
4.2
Einschränkungen bei der Aufbereitung
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
4.3
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►
Die Implantatsystemlagerung nur zur Sterilisation und Sterilbereitstellung verwenden.
►
Zur Reinigung/Desinfektion reinigungsgerechten Siebkorb verwenden.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten nicht miteinander in Kontakt kommen.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut, Sekreten und Flüssigkeiten!
►
Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
►
Implantatsystemlagerungen/Siebkörbe abgedeckt oder verschlossen halten.
►
Implantatsystemlagerungen/Siebkörbe getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
►
Unverschmutzte Implantate dürfen nicht gemeinsam mit verschmutzten Instrumenten gereinigt werden.
►
Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponenten einzeln und getrennt aufberei-
ten. Dabei sicherstellen, dass die Implantatkomponenten nicht beschädigt werden.
►
Implantatkomponenten maschinell reinigen und desinfizieren.
►
Intraoperativ verschmutzte Implantate nicht wieder verwenden.
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch direkte oder indirekte Kontamination!
►
Implantate nach direkter oder indirekter Kontamination mit Blut nicht wieder aufbereiten.
4.4
Manuelle Reinigung/Desinfektion
4.4.1
Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
Phase
Schritt
T
[°C/°F]
I
Ultraschallreinigung
RT (kalt)
II
Zwischenspülung
RT (kalt)
III
Desinfektion
RT (kalt)
IV
Schlussspülung
RT (kalt)
V
Trocknung
RT
T–W:
Trinkwasser
VE–W:
Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT:
Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
Phase I
►
Produkt für 5 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass alle
zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►
Zur Reinigung keine Bürsten und keine oberflächenverletzenden Reinigungsmittel verwenden.
Phase II
►
Alle zugänglichen Oberflächen des Produktes unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►
Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
Phase IV
►
Alle zugänglichen Oberflächen des Produktes unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►
Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z.B. Tüchern, Druckluft) trocknen.
4.5
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
t
Konz.
Wasser-
Chemikalie
[%]
Qualität
[min]
5
2
T–W
Konzentrat, aldehydfrei, phe-
nolfrei, pH ~ 9*
1
-
T–W
-
15
2
T–W
Konzentrat, aldehydfrei, phe-
nolfrei, pH ~ 9*
1
-
VE–W
-
-
-
-
-
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