B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 15

Condizioni ambientali
Per l'impiego del prodotto valgono le seguenti condizioni ambientali:
Temperatura Da 10 °C a 40 °C
Umidità relativa dell'aria Da 30 % a 75 %
Pressione atmosferica Da 700 hPa a 1 060 hPa
2.4.3 Sterilità
Prodotti non sterili
Le viti SecureSpan necessarie per la laminoplastica sono fornite in una condizione non sterile.
Le viti sono imballate singolarmente.
►
Conservare le viti nel loro imballaggio originale e rimuoverle dall'imballaggio originale e protettivo soltanto
immediatamente prima della lavorazione.
►
Utilizzare i dispositivi di stoccaggio del sistema d'impianto per la sterilizzazione e la disposizione sterile.
►
Assicurarsi che le viti nei rispettivi dispositivi di stoccaggio del sistema d'impianto non entrino in contatto tra
loro o con gli strumenti.
►
Assicurarsi che le viti non vengano danneggiate in alcun modo.
Prima della sterilizzazione iniziale e della successiva risterilizzazione, i componenti dell'impianto devono essere puliti
utilizzando la seguente procedura di ricondizionamento validata descritta di seguito.
Prodotti monouso sterili
Tutti gli impianti del sistema Ennovate Cervical System sono forniti come impianti monouso sterili. I prodotti sono
stati sterilizzati per irraggiamento e sono forniti in confezioni sterili.
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Non utilizzare il prodotto se proviene da confezioni sterili aperte o comunque non integre.
►
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
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Non riutilizzare il prodotto.
La preparazione sterile del prodotto compromette la funzionalità. La contaminazione e/o la funzionalità compro-
messa dei prodotti possono provocare lesioni o patologie e avere esito letale.
►
Non riprocessare il prodotto.
2.5 Informazioni al paziente
Nell'ambito delle informazioni al paziente, si dovranno fornire a quest'ultimo, in maniera tempestiva e nella modalità
adeguata al suo livello di comprensione, alle nozioni in suo possesso e alla sua necessità di conoscenza, tutti i chia-
rimenti e le informazioni fondamentali affinché possa esprimere il consenso. Queste contemplano:
■
Informazioni riguardanti la diagnosi, il decorso e i rischi
■
Procedura operatoria
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Vantaggi e svantaggi dell'intervento
■
Tutte le procedure alternative disponibili
Il paziente deve essere informato sull'intervento e in particolare deve essere messo a conoscenza delle seguenti infor-
mazioni:
■
In caso di ritardata o mancata integrazione, gli impianti possono allentarsi e rompersi a causa delle grosse sol-
lecitazioni presenti.
■
La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
■
I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi,
sforzi fisici o sport pesanti.
■
In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un
intervento di revisione.
■
Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
■
Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell'impianto.
3. Impiego
3.1 Documentazione
L'utilizzatore deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i
seguenti punti:
■
Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
■
Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
■
Definizione dei punti di repere intraoperatori
Nel libretto del paziente possono essere annotate le informazioni salienti sul prodotto e l'intervento. Il libretto del
paziente può essere ordinato separatamente al produttore.
Ogni confezione contiene etichette aggiuntive che riportano la denominazione, il numero di articolo e il numero di
lotto e – se applicabile– il singolo numero di serie del prodotto.
►
Per la documentazione nella cartella del paziente (per l'ospedale) ed il libretto del paziente (per il paziente) uti-
lizzare queste etichette.
3.2 Impianto
AVVERTENZA
Tutti i rischi correlati all'impianto sono descritti in dettaglio nelle corrispondenti istruzioni per l'uso degli stru-
menti!
►
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso degli strumenti prima di utilizzare qualsiasi impianto.
►
Impiantare tutti gli impianti del sistema Ennovate Cervical esclusivamente con gli strumenti Ennovate Cervical.
►
Impiantare le viti SecureSpan esclusivamente con gli strumenti Securespan.
La tecnica chirurgica è descritta in dettaglio nei seguenti documenti:
Cod. art. Descrizione
TA015763 IFU STRUMENTI BASE ENNOVATE CERVICAL
TA015762 IFU STRUMENTI NAVIGATI ENNOVATE CERVICAL
TA015760 IFU STRUMENTI OCCIPITALI ENNOVATE CERVICAL
TA015761 IFU STRUMENTI C1/C2ENNOVATE CERVICAL
TA015766 IFU STRUMENTI MIS ENNOVATE CERVICAL
TA015755 IFU VASSOI ENNOVATE CERVICAL
TA013082 IFU SECURESPAN
TA013131 IFU STRUMENTI SECURESPAN
O03102 TECNICA CHIRURGICA ENNOVATE CERVICAL
O03202 TECNICA CHIRURGICA DI NAVIGAZIONE ENNOVATE CERVICAL
O03302 TECNICA CHIRURGICA MIS ENNOVATE CERVICAL
O47602 TECNICA CHIRURGICA SECURESPAN
►
In particolare, si noti quanto segue:
– Tutti i componenti dell'impianto necessari devono essere a portata di mano.
– Tutti gli strumenti necessari per eseguire l'impianto, compresi gli speciali strumenti per impianto Aesculap,
devono essere completi e in ordine di lavoro.
4. Procedimento di preparazione sterile validato
La procedura di ricondizionamento validata si applica alle viti SecureSpan, che sono impianti monouso forniti in una
condizione non sterile.
►
Non riutilizzare il prodotto.
Tutti gli altri impianti sono forniti come impianti monouso sterili.
►
Non riprocessare il prodotto.
4.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
4.2 Limitazioni sulla ricondizionabilità
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
4.3 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di
preparazione sterile
►
Utilizzare i dispositivi di stoccaggio del sistema d'impianto soltanto per la sterilizzazione e la disposizione sterile.
►
Per la pulizia/disinfezione usare un cestello idoneo per la pulizia.
►
Assicurarsi che i componenti dell'impianto non entrino in contatto tra loro.
►
Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie con sangue, secrezioni e fluidi!
►
Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
►
Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto/i cestelli coperti o chiusi.
►
Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto/i cestelli separatamente rispetto ai cestelli strumenti.
►
Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti sporchi.
►
Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i componenti dell'impianto a prepara-
zione singolarmente e separatamente, accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.
►
Pulire e disinfettare i componenti dell'impianto automaticamente.
►
Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l'intervento.
Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!
►
Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o indirettamente contaminati con
sangue.
4.4 Pulizia/disinfezione manuale
4.4.1 Pulizia manuale con ultrasuoni e disinfezione per immersione
Fase Punto T
[°C/°F]
I Pulizia a ultrasuoni TA
(fredda)
II Risciacquo intermedio TA
(fredda)
III Disinfezione TA
(fredda)
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
V Asciugatura TA
A–P: Acqua potabile
A-CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, microbiologica, almeno di qualità
dell'acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed fresh
Fase I
►
Pulire il prodotto in un bagno di pulizia a ultrasuoni (frequenza 35 kHz) per 5 minuti. Assicurarsi che tutte le
superfici accessibili siano immerse e che non vi siano zone d'ombra acustiche.
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Non pulire con spazzole o altri strumenti abrasivi che danneggerebbero la superficie del prodotto.
Fase II
►
Risciacquare tutte le superfici accessibili del prodotto sotto acqua corrente.
►
Asciugare completamente gli eventuali residui di acqua.
Fase III
►
Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
Fase IV
►
Risciacquare tutte le superfici accessibili del prodotto sotto acqua corrente.
►
Asciugare completamente gli eventuali residui di acqua.
Fase V
►
Asciugare il prodotto nella fase di asciugatura con un'attrezzatura idonea (ad es. un panno, aria compressa).
4.5 Pulizia/disinfezione manuale con pre-pulizia manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un'efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
t Conc. Qualità Chimica
[%] dell'acqua
[min]
5 2 A–D Concentrato, senza aldeidi,
senza fenoli, pH ~ 9*
1 - A–P -
15 2 A–P Concentrato, senza aldeidi,
senza fenoli, pH ~ 9*
1 - A-CD -
- - - -