B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 18

Condições ambientais
A aplicação do produto requer as seguintes condições ambiente:
Temperatura 10 °C bis 40 °C
Humidade relativa do ar 30 % até 75 %
Pressão atmosférica 700 hPa a 1 060 hPa
2.4.3 Esterilidade
Produtos não estéreis
Os parafusos SecureSpan necessários para a laminoplastia são fornecidos em estado não estéril.
Os parafusos são embalados individualmente.
►
Mantenha os parafusos nas suas embalagens originais e não os remova das suas embalagens protetoras originais
até momentos antes do reprocessamento.
►
Utilize os dispositivos de armazenamento do sistema de implante para a esterilização e a preparação estéril.
►
Certifique-se de que os parafusos, nos seus dispositivos de armazenamento de sistemas de implante, não entram
em contacto uns com os outros nem com instrumentos.
►
Certifique-se de que os parafusos não sofrem qualquer tipo de dano.
Antes da primeira esterilização e da subsequente reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
recurso ao seguinte procedimento de reprocessamento validado, descrito abaixo.
Produtos estéreis de utilização única
Todos os implantes do sistema cervical Ennovate são fornecidos como implantes estéreis de utilização única. Os pro-
dutos foram esterilizados por radiação, e são fornecidos em embalagem estéril.
►
Não usar o produto se a embalagem esterilizada tiver sido aberta ou se apresentar danos.
►
Não usar o produto depois de expirada a data de validade.
►
Não reutilizar o produto.
O reprocessamento do produto afeta a funcionalidade. A sujidade e/ou a restrição operacional dos produtos podem
causar ferimentos ou doenças e, consequentemente, podem resultar em morte.
►
Não reprocessar o produto.
2.5 Esclarecimento do doente
No âmbito do esclarecimento do doente, este tem de ser atempadamente esclarecido, de acordo com o seu nível de
compreensão, os seus conhecimentos prévios e a sua necessidade de conhecimento, sobre todas as circunstâncias
essenciais para o consentimento. Tal abrange:
■
Esclarecimento do diagnóstico, do processo e dos riscos
■
Procedimento cirúrgico
■
Vantagens e desvantagens da intervenção
■
Todos os processos alternativos aplicáveis
O doente tem de ser esclarecido sobre a intervenção e, em especial, sobre as seguintes informações:
■
No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem soltar-se e quebrar devido a
cargas elevadas.
■
A durabilidade do implante depende do peso corporal.
■
Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a
desporto.
■
No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode
tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
■
Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
■
O doente, após a intervenção, terá de ser submetido periodicamente a um controlo médico dos componentes do
implante.
3. Utilização
3.1 Documentação
O utilizador elabora um plano da operação que determina e documenta devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
■
Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Determinação dos pontos de orientação durante a operação
No cartão do doente podem anotar-se informações importantes sobre o produto e a operação. O cartão de doente
pode ser encomendado separadamente junto do fabricante.
Cada embalagem contém etiquetas adicionais com a designação, número de artigo e número de lote e – se aplicável–
o número de série individual do produto.
►
Colar estas etiquetas para efeitos de documentação no dossier do doente (para o hospital) e no cartão do doente
(para o doente).
3.2 Implante
ATENÇÃO
Todos os riscos relacionados com a implantação encontram-se descritos de forma detalhada nas instruções de
utilização dos respetivos instrumentos!
►
Leia atentamente as instruções de utilização do instrumento antes de utilizar qualquer implante.
►
Implante todos os implantes do sistema cervical Ennovate apenas com os instrumentos cervicais Ennovate.
►
Implante parafusos SecureSpan apenas com os instrumentos Securespan.
A técnica cirúrgica encontra-se descrita de forma detalhada nos seguintes documentos:
Art. n.º Designação
TA015763 IFU ENNOVATE CERVICAL BASIC INSTRUMENTS
TA015762 IFU ENNOVATE CERVICAL NAVIGATED INSTRUMENTS
TA015760 IFU ENNOVATE CERVICAL OCCIPUT INSTRUMENTS
TA015761 IFU ENNOVATE CERVICAL C1/C2 INSTRUMENTS
TA015766 IFU ENNOVATE CERVICAL MIS INSTRUMENTS
TA015755 IFU ENNOVATE CERVICAL TRAYS
TA013082 IFU SECURESPAN
TA013131 IFU SECURESPAN INSTRUMENTS
O03102 ENNOVATE CERVICAL - SURGICAL TECHNIQUE
O03202 ENNOVATE CERVICAL NAVIGATION - SURGICAL TECHNIQUE
O03302 ENNOVATE CERVICAL MIS - SURGICAL TECHNIQUE
O47602 SECURESPAN - TÉCNICA CIRÚRGICA
►
Preste particular atenção aos seguintes aspetos:
– Todos os componentes do implante necessários têm de estar à mão.
– Todos os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos especiais do sistema de implante Aesculap
têm de estar completos e em estado operacional.
4. Método de reprocessamento validado
O procedimento de reprocessamento validado aplica-se aos parafusos SecureSpan, que são implantes de utilização
única fornecidos em estado não estéril.
►
Não reutilizar o produto.
Todos os outros implantes são fornecidos como implantes estéreis de utilização única.
►
Não reprocessar o produto.
4.1 Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
4.2 Limitações na reprocessabilidade
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.
4.3 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de repro-
cessamento
►
Utilize os dispositivos de armazenamento do sistema de implante apenas para a esterilização e a preparação
estéril.
►
Para a limpeza/desinfecção, utilizar cestos de rede adequados para o efeito.
►
Certifique-se de que os componentes do implante não entram em contacto uns com os outros.
►
Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com sangue, secreções e líquidos
durante a intervenção!
►
Para segurar os implantes, usar luvas novas.
►
Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes/cestos de rede tapados ou fechados.
►
Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes/cestos de rede separados dos cestos de rede
para instrumentos.
►
Não limpar os implantes não contaminados juntamente com instrumentos contaminados.
►
Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante individual e separadamente. Assegurar, ao
mesmo tempo, que os componentes do implante não são danificados.
►
Limpar e desinfetar os componentes do implante automaticamente.
►
Não reutilizar os implantes contaminados durante uma cirurgia.
No caso de contaminação direta ou indireta, uma nova esterilização poderá não ser possível!
►
Não reprocessar os implantes que tiverem sido contaminados direta ou indiretamente com sangue.
4.4 Limpeza/desinfeção manual
4.4.1 Limpeza manual com ultrassons e desinfeção por imersão
Fase Passo T
[°C/°F]
I Limpeza por ultras- RT (fria)
sons
II Lavagem intermédia RT (fria)
III Desinfeção RT (fria)
IV Enxaguamento final RT (fria)
V Secagem TA
A–P: Água potável
A-CD: Água totalmente água dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo,
qualidade de água potável)
RT: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
Fase I
►
Limpe o produto num banho de limpeza por ultrassons (frequência 35 kHz) durante 5 minutos.Certifique-se de
que todas as superfícies acessíveis estão submergidas e que são evitadas sombras acústicas.
►
Não use escovas nem outros abrasivos que possam danificam a superfície do produto.
Fase II
►
Enxague todas as superfícies acessíveis com água corrente.
►
Drene meticulosamente qualquer água remanescente.
Fase III
►
Submerja o produto totalmente na solução de desinfeção.
Fase IV
►
Enxague todas as superfícies acessíveis com água corrente.
►
Drene meticulosamente qualquer água remanescente.
Fase V
►
Seque o produto na fase de secagem com equipamento adequado (por ex. pano, ar comprimido).
4.5 Limpeza/desinfeção mecânica com pré-limpeza manual
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA
ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
t Conc. Qualidade Química
[%] da água
[min]
5 2 A–P Concentrado, isento de aldeí-
dos, isento de fenol, pH ~ 9*
1 - A–P -
15 2 A–P Concentrado, isento de aldeí-
dos, isento de fenol, pH ~ 9*
1 - A-CD -
- - - -