Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Podmínky prostředí
Pro používání výrobku platí následující okolní podmínky.
Teplota
10° C až 40° C
Relativní vlhkost vzduchu
30 % až 75 %
Atmosférický tlak
700 hPa až 1 060 hPa
2.4.3
Sterilita
Nesterilní výrobky
Šrouby SecureSpan potřebné k laminoplastice se dodávají v nesterilním stavu.
Šrouby jsou baleny jednotlivě.
►
Šrouby skladujte v původním obalu a vyjměte je z původního a ochranného obalu až bezprostředně před použi-
tím.
►
Ke sterilizaci a sterilizační přípravě používejte úložné zařízení implantačního systému.
►
Zajistěte, aby šrouby ve svých úložných zařízeních implantačního systému nepřicházely do styku mezi sebou nebo
s nástroji.
►
Ujistěte se, že šrouby nejsou nijak poškozeny.
Před prvotní sterilizací a následnou resterilizací musí být součásti implantátu vyčištěny za použití následujícího vali-
dovaného postupu pro opětovné použití.
Sterilní výrobky na jedno použití
Všechny implantáty cervikálního systému Ennovate jsou dodávány jako sterilní implantát na jedno použití. Produkty
jsou sterilizované zářením a jsou dodávány ve sterilním balení.
►
Nepoužívejte nikdy výrobek z otevřeného nebo poškozeného sterilního balení.
►
Výrobek po uplynutí doby použitelnosti již nepoužívejte.
►
Výrobek nepoužívejte opakovaně.
Předsterilizační příprava výrobku má na funkčnost negativní vliv. Znečištění a/nebo omezení funkčnosti výrobků
může vést k úrazu nebo onemocnění a následkem může být smrt!
►
Výrobek předsterilizačně nepřipravujte.
2.5
Poučení pacienta
V rámci poučení pacienta musí být pacient včas poučen podle své úrovně pochopení, předchozích znalostí a potřeb-
ných vědomostí o všech okolnostech potřebných k souhlasu. To obsahuje:
■
poučení o diagnóze, průběhu a rizicích
■
operační postup
■
výhody a nevýhody zákroku
■
všechny alternativní postupy přicházející v úvahu
Pacientovi musí být vysvětlen zákrok a zejména následující informace:
■
Při opožděné nebo nedokončené fúzi se implantáty mohou při vysokých zatíženích uvolnit a zlomit.
■
Životnost implantátu je závislá na tělesné hmotnosti.
■
Komponenty implantátu nesmějí být přetěžované extremními zatíženími, těžkou fyzickou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu, zlomení implantátu a ztrátě korekce může být potřebná revizní operace.
■
U kuřáků je zvýšené nebezpečí, že se fuze nedokončí.
■
Pacient se musí podrobovat pravidelným lékařským kontrolám komponent implantátu.
3.
Použití
3.1
Dokumentace
Uživatel sestaví operační plán, který stanovuje a vhodným způsobem dokumentuje následující:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Na průkazce pacienta mohou být zaznamenány důležité informace o výrobku a operaci. Průkazku pacienta je možné
zvlášť objednat u výrobce.
Každé balení obsahuje doplňkové štítky, na kterých je uvedeno označení, číslo výrobku a - pokud se používá - číslo
šarže výrobku.
►
Pro záznam do dokumentace pacienta (pro nemocnici) a průkazky pacienta (pro pacienta) použijte tyto etikety.
3.2
Implantace
VAROVÁNÍ
Všechna rizika spojená s implantací jsou podrobně popsána v příslušném návodu k použití nástrojů!
►
Před použitím jakéhokoli implantátu si důkladně přečtěte pokyny k použití nástrojů.
►
Všechny implantáty cervikálního systému Ennovate implantujte pouze za použití cervikálních nástrojů Ennovate.
►
Šrouby SecureSpan implantujte pouze pomocí nástrojů Securespan.
Chirurgická technika je popsána v následujících dokumentech:
Kat. č.
Označení
TA015763
ZÁKLADNÍ CERVIKÁLNÍ NÁSTROJE IFU ENNOVATE
TA015762
NAVIGOVANÉ CERVIKÁLNÍ NÁSTROJE IFU ENNOVATE
TA015760
CERVIKÁLNĚ OKCIPITÁLNÍ NÁSTROJE IFU ENNOVATE
TA015761
CERVIKÁLNÍ NÁSTROJE IFU ENNOVATE PRO C1/C2
TA015766
CERVIKÁLNÍ NÁSTROJE IFU ENNOVATE MIS
TA015755
CERVIKÁLNÍ ZÁSOBNÍKY ENNOVATE
TA013082
IFU SECURESPAN
TA013131
NÁSTROJE IFU SECURESPAN
O03102
CERVIKÁLNÍ CHIRURGICKÁ TECHNIKA ENNOVATE
O03202
CERVIKÁLNÍ NAVIGOVANÁ CHIRURGICKÁ TECHNIKA ENNOVATE
O03302
CERVIKÁLNÍ CHIRURGICKÁ TECHNIKA ENNOVATE MIS
O47602
CHIRURGICKÁ TECHNIKA SECURESPAN
►
Vezměte prosím na vědomí zejména následující:
– Všechny potřebné součásti implantátu musí být připraveny k použití.
– Všechny implantační nástroje, včetně speciálních nástrojů implantátového systému Aesculap musí být kom-
pletní a funkční.
4.
Validovaná metoda úpravy
Validovaný postup pro opětovné použití se vztahuje na šrouby SecureSpan, které jsou dodávány v nesterilním stavu
pro implantáty na jedno použití.
►
Výrobek nepoužívejte opakovaně.
Všechny ostatní implantáty jsou dodávány jako sterilní jednorázové implantáty.
►
Výrobek předsterilizačně nepřipravujte.
4.1
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
4.2
Omezení opětovného použití
Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím,
viz Revize.
4.3
Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro
výrobek
►
Ke sterilizaci a sterilizační přípravě používejte pouze úložné zařízení implantačního systému.
►
K čištění/desinfekci používejte pouze sítový koš vhodný k čištění.
►
Zajistěte, aby součásti implantátů nepřicházely do styku mezi sebou.
►
Zajistěte, aby se komponenty implantátu nemohly v žádném případě poškodit.
Ohrožení možnosti resterilizace při znečištění krví, sekrety a kapalinami v průběhu operace!
►
K podávání implantátů použijte nové rukavice.
►
Systém k uložení implantátů / sítový koš udržujte zakrytý nebo uzavřený.
►
Systémy k uložení implantátů /sítové koše dekontaminujte odděleně od sítových košů na nástroje.
►
Neznečištěné implantáty se nesmějí čistit společně se znečištěnými nástroji.
►
Pokud není k dispozici systém k uložení implantátů, ošetřujte komponenty implantátů jednotlivě a odděleně. Při-
tom zabezpečte, aby se komponenty implantátu nepoškodily.
►
Komponenty implantátu čistěte a dezinfikujte strojně.
►
Intraoperativně znečištěné implantáty nepoužívejte opětovně.
Ohrožení schopnosti resterilizace v důsledku přímé nebo nepřímé kontaminace!
►
Implantáty po přímé nebo nepřímé kontaminaci krví znovu předsterilizačně nepřipravujte.
4.4
Ruční čištění / desinfekce
4.4.1
Ruční čištění ultrazvukem a ponořením do desinfekčního prostředku
Fáze
Krok
T
[°C/°F]
I
Ultrazvukové čištění
RT (stu-
dený)
II
Mezioplach
RT (stu-
dený)
III
Desinfekce
RT (stu-
dený)
IV
Konečný oplach
RT (stu-
dený)
V
Sušení
RT
PV:
Pitná voda
FD–W:
Plně odsolená voda (demineralizovaná, mikrobiologická, přinejmenším kvalita pitné vody)
RT:
Pokojová teplota
*Doporučeno: BBraun Stabimed fresh
Fáze I
►
Výrobek čistěte v ultrazvukové čisticí lázni (frekvence 35 kHz) po dobu 5 minut. Zajistěte, aby byly všechny pří-
stupné povrchy ponořeny a zabránilo se akustickým stínům.
►
Nečistěte kartáčky nebo jinými abrazivními prostředky, které by mohly poškodit povrch výrobku.
Fáze II
►
Opláchněte všechny přístupné povrchy výrobku pod tekoucí vodou.
►
Veškerou zbývající vodu úplně vypusťte.
Fáze III
►
Úplně ponořte produkt do desinfekčního roztoku.
Fáze IV
►
Opláchněte všechny přístupné povrchy výrobku pod tekoucí vodou.
►
Veškerou zbývající vodu úplně vypusťte.
Fáze V
►
Osušte výrobek ve fázi sušení vhodným zařízením (např. hadříkem, stlačeným vzduchem).
4.5
Mechanické čištění/desinfekce manuálním předčištěním
Upozornĕní
Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN
EN ISO 15883).
Upozornĕní
Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kontrolovaný.
4.5.1
Manuální předčištění ultrazvukem
Fáze
Krok
D
[°C/°F]
I
Ultrazvukové čištění
RT
(stu-
dený)
II
Oplachování
RT
(stu-
dený)
PV:
Pitná voda
RT:
Pokojová teplota
*Doporučeno: BBraun Stabimed fresh
t
Konc.
Kvalita
Chemie
[%]
vody
[min]
5
2
PV
Koncentrát, bez aldehydu, bez
fenolu, pH ~ 9*
1
-
PV
-
15
2
PV
Koncentrát, bez aldehydu, bez
fenolu, pH ~ 9*
1
-
FD-W
-
-
-
-
-
t
Konc.
Kvalita
Chemická
[%]
vody
[min]
5
2
PV
Koncentrát, bez aldehydu, bez
fenolu, pH ~ 9*
1
-
PV
-
Publicité
