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Condiciones medioambientales
Al empleo del producto se le aplican las siguientes condiciones medioambientales:
Temperatura
De 10 °C a 40 °C
Humedad relativa del aire
De 30 % a 75 %
Presión atmosférica
De 700 hPa a 1 060 hPa
2.4.3
Esterilidad
Productos no estériles
Los tornillos SecureSpan necesarios para la laminoplastia se suministran sin esterilizar.
Los tornillos se embalan individualmente.
►
Almacene los tornillos en su embalaje original y retírelos de su embalaje original y protector solo inmediatamente
antes de su procesamiento.
►
Utilice los dispositivos de almacenamiento del sistema de implantes para la esterilización y la preparación estéril.
►
Asegúrese de que, dentro de los dispositivos de almacenamiento del sistema de implantes, los tornillos no entren
en contacto entre sí ni con los instrumentos.
►
Asegúrese de que los tornillos no sufran ningún tipo de daños.
Antes de la esterilización inicial y la posterior reesterilización, los componentes de los implantes se deben limpiar
mediante el siguiente procedimiento de reprocesamiento validado:
Productos estériles de un solo uso
Todos los implantes del sistema cervical Ennovate se suministran como implantes estériles de un solo uso. Los pro-
ductos se han esterilizado por radiación y se suministran en un embalaje estéril.
►
No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o abierto.
►
No utilizar después de la fecha de caducidad.
►
No utilizar el producto más de una vez.
La preparación del producto afecta a la funcionalidad. La contaminación y/o la función limitada de los productos
pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
►
No esterilizar el producto.
2.5
Información al paciente
En el marco de la información al paciente, se deberán explicar al paciente en el momento adecuado y teniendo en
cuenta su nivel de comprensión, conocimientos técnicos y necesidades todas las circunstancias fundamentales rele-
vantes para el consentimiento. Se incluye lo siguiente:
■
Información de diagnóstico, riesgos y desarrollo
■
Procedimiento operativo
■
Ventajas y desventajas de la intervención
■
Todos los procedimientos alternativos pertinentes
Se debe informar al paciente acerca de la intervención y, en particular de lo siguiente:
■
Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se produce con retraso, debido a la elevada
carga.
■
La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
■
Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede realizar esfuerzo físico
ni practicar deportes.
■
Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del efecto corrector, podría resultar necesaria
una operación de revisión.
■
El riesgo de que no se produzca una fusión completa es más elevado en pacientes fumadores.
■
El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante.
3.
Aplicación
3.1
Documentación
El usuario realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
En el carnét del paciente puede hacerse constar información importante sobre el producto y de la intervención qui-
rúrgica realizada. El carné del paciente puede solicitarse al fabricante.
Cada paquete incluye etiquetas adicionales que muestran el nombre, el número de artículo y el número de lote y, si
procede, el número de serie individual del producto.
►
Para rellenar los historiales del paciente (para el hospital) y su carnet (para los pacientes) se emplean estas eti-
quetas.
3.2
Implantación
ADVERTENCIA
Todos los riesgos relacionados con la implantación se describen en detalle en las instrucciones de uso de los
instrumentos correspondientes.
►
Lea detenidamente las instrucciones de uso de los instrumentos antes de usar cualquier implante.
►
Implante todos los implantes del sistema cervical Ennovate solo con los instrumentos cervicales Ennovate.
►
Implante los tornillos SecureSpan solo con los instrumentos Securespan.
La técnica quirúrgica se describe en detalle en los siguientes documentos:
Nº ref.
Denominación
TA015763
INSTRUC. USO DE LOS INSTRUMENTOS BÁSICOS CERVICALES ENNOVATE
TA015762
INSTRUC. USO DE LOS INSTRUMENTOS CON NAVEGACIÓN CERVICALES ENNOVATE
TA015760
INSTRUC. USO DE LOS INSTRUMENTOS OCCIPUCIO CERVICALES ENNOVATE
TA015761
INSTRUC. USO DE LOS INSTRUMENTOS C1/C2 CERVICALES ENNOVATE
TA015766
INSTRUC. USO DE LOS INSTRUMENTOS MIS CERVICALES ENNOVATE
TA015755
INSTRUC. USO DE LAS BANDEJAS CERVICALES ENNOVATE
TA013082
INSTRUC. USO DE SECURESPAN
TA013131
INSTRUC. USO DE LOS INSTRUMENTOS SECURESPAN
O03102
TÉCNICA QUIIRÚGICA CERVICAL ENNOVATE
O03202
TÉCNICA QUIRÚRGICA CON NAVEGACIÓN CERVICAL ENNOVATE
O03302
TÉCNICA QUIRÚRGICA CERVICAL MIS ENNOVATE
O47602
TÉCNICA QUIRÚRGICA SECURESPAN
►
En particular, tenga en cuenta lo siguiente:
– Todos los componentes del implante necesarios están a mano.
– Todos los instrumentos de implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes de
Aesculap, deben estar completos y en perfecto estado.
4.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
El reprocesamiento validado se aplica a los tornillos de SecureSpan, que son implantes de un solo uso suministrados
sin esterilizar.
►
No utilizar el producto más de una vez.
Todos los demás implantes se suministran como implantes estériles de un solo uso.
►
No esterilizar el producto.
4.1
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
4.2
Limitaciones de reprocesamiento
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Inspección.
4.3
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tra-
tamiento
►
Utilice los dispositivos de almacenamiento del sistema de implantes solo para la esterilización y la preparación
estéril.
►
Utilizar para la limpieza/desinfección una cesta indicada para la limpieza.
►
Asegúrese de que los componentes del implante no entren en contacto entre sí.
►
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer imposible una nueva esterilización
de los componentes.
►
Utilizar guantes nuevos para asir los implantes.
►
Mantener los soportes del sistema de implante/cestas cubiertos o cerrados.
►
Retirar los soportes del sistema de implante/cestas separadamente de las cestas de instrumentos.
►
No limpiar implantes sucios junto con los que no lo están.
►
Si no se dispone de soportes del sistema, esterilizar los componentes del implante de uno en uno. Asegurarse de
que al hacerlo no se dañan los componentes del implante.
►
Limpiar y desinfectar a máquina los componentes del implante.
►
No reutilizar los implantes ensuciados durante la operación.
La contaminación directa o indirecta podría perjudicar la esterilizabilidad del producto.
►
No volver a limpiar ni esterilizar implantes que han sido directa o indirectamente contaminados con sangre.
4.4
Limpieza/desinfección manual
4.4.1
Limpieza manual con desinfección por inmersión y ultrasonidos
Fase
Paso
T
[°C/°F]
I
Limpieza ultrasónica
TA (frío)
II
Aclarado intermedio
TA (frío)
III
Desinfección
TA (frío)
IV
Enjuague final
TA (frío)
V
Secado
TA
D–W:
Agua potable
ACD:
Agua totalmente desalinizada (desmineralizada, microbiológica, al menos de calidad de agua
potable)
TA:
Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
Fase I
►
Limpie el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante 5 minutos. Asegúrese de
que todas las superficies accesibles queden sumergidas y que se eviten las sombras acústicas.
►
No emplee cepillos de limpieza ni abrasivos que pudieran dañar las superficies del producto y provocar corrosión.
Fase II
►
Enjuague todas las superficies accesibles del producto con agua corriente.
►
Drene completamente el agua restante.
Fase III
►
Sumerja completamente el producto en la solución desinfectante.
Fase IV
►
Enjuague todas las superficies accesibles del producto con agua corriente.
►
Drene completamente el agua restante.
Fase V
►
Seque el producto en la fase de secado con un equipo adecuado (por ejemplo, un paño, aire comprimido).
4.5
Limpieza/desinfección mecánica con pre-limpieza manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
t
Conc.
Calidad
Química
[%]
del agua
[min]
5
2
AP
Concentrado, sin aldehídos,
sin fenoles, pH ~ 9*
1
-
AP
-
15
2
AP
Concentrado, sin aldehídos,
sin fenoles, pH ~ 9*
1
-
ACD
-
-
-
-
-
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