B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 17

®
Aesculap Ennovate Cervical
Sistema de implante para a estabilização posterior, occipital, cervical e
torácica
1. Sobre este documento
Nota
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
1.1 Área de aplicação
Estas instruções de utilização aplicam-se aos implantes cervicais Ennovate para estabilização posterior, occipital,
cervical e torácica:
►
Para instruções específicas do artigo para uso, bem como informações sobre a compatibilidade do material e
tempo de vida útil, ver B. Braun eIFU e eifu.bbraun.com
1.2 Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:
PERIGO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em morte ou ferimentos
graves.
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.
2. Aplicação clínica
Nota
O relatório de síntese sobre a segurança e o desempenho clínico do produto está disponível na Base de Dados Europeia
sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED).
2.1 Descrição do produto
2.1.1 Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
ISOTAN® liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo a ISO 5832-3
F
■
ISODUR® liga forjada de cobalto-cromo CoCrMo segundo a ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® titânio puro segundo a ISO 5832-2
P
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN®, ISODUR® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2 Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.2.1 Finalidade
Os implantes do Sistema de Coluna Cervical Ennovate são usados para a estabilização posterior monossegmentar e
multissegmentar da junção occipitocervical e da coluna cervical e coluna torácica superior.
O sistema é composto por:
■
Placas occipitais
■
Barras
■
Parafusos poliaxiais
■
Parafusos de fixação
■
Gancho
■
Conectores cruzados (conectores cruzados cabeça-a-cabeça, conectores cruzados haste-a-haste)
■
Outros conectores
■
Placa de laminoplastia
A placa de laminoplastia cervical Ennovate destina-se a ser usada na coluna cervical (C3-C6) após a realização de
uma laminoplastia unilateral. Esta é fixada às lâminas com os parafusos SecureSpan.
Os implantes colocados de forma cirúrgica destinam-se a suportar o processo de regeneração normal. Estes não
visam substituir estruturas corporais normais nem suportar cargas permanentes que acontecem nos casos em que
não ocorre regeneração. A placa de laminoplastia deve ser usada com um bloco de estabilização (por ex. por um
enxerto ósseo).
Também podem ser usados componentes de implante adequados do Sistema de Coluna Ennovate (por ex. barras).
Devem ser usados instrumentos especiais para implantar estes componentes, bem como para a distração, compres-
são e redução da coluna toracolombar.
2.2.2 Indicações
Os implantes do Sistema de Coluna Cervical Ennovate são usados para:
■
Fraturas
■
Instabilidade degenerativa
■
Instabilidade pós-traumática
■
Tumores
■
Mielopatia cervical degenerativa devido a estenose do canal vertebral subaxial de múltiplos níveis (placa de lami-
noplastia)
Nota
O fabricante não é responsável por qualquer utilização do produto que não corresponda às indicações especificadas
e/ou às aplicações descritas.
2.2.3 Contraindicações absolutas
Não usar caso existam:
■
Danos graves nas estruturas ósseas da coluna que possam impossibilitar a implantação estável dos componentes
do implante, por exemplo, osteopenia, osteoporose grave, doença de Paget, tumores ósseos, etc.
■
Doenças metabólicas ou doenças ósseas metabólicas degenerativas que possam comprometer a ancoragem está-
vel do sistema de implantes
■
Suspeita de alergia ou sensibilidade aos materiais do implante
■
Infeções vertebrais agudas ou crónicas de natureza local ou sistémica
■
Colaboração insuficiente por parte do doente no tratamento ou capacidade limitada de seguir as instruções
médicas, em particular na fase pós-operatória, incluindo restrições de movimento em termos de exercício físico
e atividade ocupacional
■
Casos não listados nas indicações
Contraindicações adicionais da laminoplastia unilateral:
■
Cifose cervical ou instabilidade, radiculopatia bilateral devido a estenose foraminal, envolvimento de C2 ou C7.
■
Espondilose simples ou de dois níveis sem estenose do canal vertebral desenvolvimental
■
Utilização em quaisquer condições de suporte de cargas diretas
■
Radiculopatia isolada
■
Perda de suporte da coluna anterior resultante de tumor, trauma ou infeção
■
Compressão anterior focal
2.2.4 Contraindicações relativas
Nas seguintes circunstâncias, a utilização do sistema de implantes pode acarretar um risco clínico acrescido, pelo
que exige uma avaliação precisa e individual por parte do cirurgião:
■
Condições médicas ou cirúrgicas que podem afetar negativamente a implantação, incluindo distúrbios de rege-
neração tecidual, por exemplo febre
■
Condições que possam sujeitar a coluna e os implantes a pressão excessiva, por exemplo, gravidez, obesidade,
doenças ou distúrbios neuromusculares
■
Má condição generalizada do doente, por exemplo, dependência de drogas e álcool
2.3 Riscos, efeitos secundários e interações
No âmbito do dever legal de informação, destacam-se os seguintes riscos, interações e efeitos secundários típicos.
Possíveis riscos, efeitos secundários ou interações da aplicação atualmente do conhecimento do fabricante:
■
Falha do implante devido a uma carga excessiva:
– Torção ou dobragem
– Desprendimento
– Rutura
■
Estabilização fraca, que exija uma cirurgia de revisão subsequente ou cirurgia para remover o sistema de
implante
■
Fusão fracassada ou retardada
■
Infeção
■
Fratura de corpo/corpos vertebrais
■
Ferimento de estruturas adjacentes, em particular:
– nas raízes nervosas
– na espinal medula
– em vasos sanguíneos
– em órgãos
■
Mudanças na curvatura fisiológica da coluna
■
Distúrbios neurológicos
■
Dor ou indisposição, tolerância reduzida para a prática de exercício
■
Bursite
■
Densidade óssea reduzida devido à evitação de cargas
■
Atrofia/fratura óssea acima ou abaixo da secção da coluna tratada
■
Destreza física limitada – mobilidade e flexibilidade reduzida das articulações
■
Persistência de sintomas que deveriam ser tratados com a implantação
■
Paresia
■
Cirurgia subsequente para remover o sistema de implante
■
Alergia ou hipersensibilidade a metal/corpo estranho
■
Rasgos durais
■
Meningite
■
Reabsorção do bloco de estabilização (se for usado um enxerto ósseo para a laminoplastia)
2.4 Indicações de segurança
2.4.1 Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:
►
Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.
►
Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
►
Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.
►
Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.
►
Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
►
Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-
tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
A Aesculap não se responsabiliza por complicações resultantes de:
■
Indicação ou escolha de implante inadequada
■
Técnica cirúrgica inadequada
■
Combinação errada de componentes de implante
■
Combinação com componentes de outros fabricantes não aprovados pela Aesculap
■
Transgressão dos limites do método de tratamento ou inobservância das precauções médicas básicas
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre
a aplicação dos produtos.
2.4.2 Produto
Indicações de segurança específicas do produto
Risco de rutura de componente de implante devido à combinação com componentes de implante de outros fabri-
cantes.
►
Utilize apenas componentes de implante Aesculap do sistema Ennovate.
Os seguintes avisos, precauções e efeitos secundários têm de ser compreendidos pelo cirurgião e ser explicados ao
doente:
■
Os componentes dos implantes foram testados e aprovados com os componentes Aesculap. Se forem utilizadas
outras combinações, a responsabilidade é do cirurgião.
►
Eliminar imediatamente um produto que apresente danos e enviá-lo para o serviço de assistência técnica da
Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
►
Não utilize implantes aos quais tenham aderido partículas estranhas.
►
Não combine componentes de implante em aço inoxidável com componentes de implante em titânio, uma vez
que isto acelera o processo de corrosão no aço inoxidável, o que pode resultar na falha do implante como resul-
tado de fadiga do material.
►
Não dobre os implantes metálicos, exceto as barras e a placa occipital. Dobrar os parafusos reduz significativa-
mente a sua vida útil e pode causar uma falha prematura do implante.
►
Ao modelar a barra, evitar raspar ou arranhar o produto, e dobrá-lo para trás e para a frente.
►
Use o sistema Securespan com um bloco de estabilização.
ATENÇÃO
O implante não foi testado quanto a segurança e compatibilidade em ambientes de RM. Não foi testado
quanto a aquecimento, movimentos ou artefactos de imagem em exames com RM. Exames com recurso a RM
num doente com este implante podem provocar ferimentos no mesmo.
■
Nos casos de regeneração retardada, a fadiga dos materiais pode resultar na quebra de implantes.
■
O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
■
As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-
locação e migração, bem como outras complicações graves.
■
Danos nas estruturas ósseas que suportam cargas podem resultar na perda dos componentes, em fraturas ósseas
ou dos implantes ou em outras complicações graves.
■
Os componentes do implante ainda podem dobrar, partir ou soltar-se apesar do endurecimento ósseo.
►
Após a operação, informe o doente individual sobre potenciais riscos.
►
Após a operação inicie um treino muscular e de mobilidade moderado para o doente.
►
Siga as instruções de utilização dos componentes de implante individuais Aesculap, ver Implante.