Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
CASPARevolution implants for anterior cervical fusion
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
CASPARevolution Implantate zur anterioren zervikalen Fusion
Mode d'emploi/Description technique
Implants CASPARevolution pour fusion cervicale antérieure
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Implantes CASPARevolution para la fusión cervical anterior
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Impianti CASPARevolution per fusione cervicale anteriore
Instruções de utilização/Descrição técnica
Implantes CASPARevolution para fusão cervical anterior
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
CASPARevolution implantaten voor anterieure cervicale fusie
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
CASPARevolution implantat för anterior cervikal fusion
Инструкция по примению/Техническое описание
CASPARevolution имплантаты для антериорной цервикальной фузии
Návod k použití/Technický popis
CASPARevolution implantáty k anteriorní cervikální fúzi
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Implanty CASPARevolution do przednich zrostów odcinka szyjnego
Návod na použitie/Technický opis
Implantáty CASPARevolution na anteriórnu cervikálnu fúziu
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
CASPARevolution anteriyör zervikal füzyonlara yönelik implantlar
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 009609
2017-11
V6
Änd.-Nr. 57595
0482
- DIR 93/42/EEC
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour B.Braun Aesculap Spine
Sommaire des Matières pour B.Braun Aesculap Spine
- Page 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description CASPARevolution implants for anterior cervical fusion Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung CASPARevolution Implantate zur anterioren zervikalen Fusion Mode d’emploi/Description technique Implants CASPARevolution pour fusion cervicale antérieure Instrucciones de manejo/Descripción técnica Implantes CASPARevolution para la fusión cervical anterior Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica...
-
Page 2: Contraindications
Sterility The implants have to be sterilized before they can be used: ■ The implant components are supplied in an unsterile condition. ■ ® Aesculap The implant components are packaged individually. For implant components in original packaging: CASPARevolution implants for anterior cervical fusion ►... -
Page 3: Distributor In The Us/Contact In Canada For Product Information And Complaints
Application Risk to the patient due to inadequate expertise of the operating surgeon! ► Make certain the surgeon possesses detailed knowledge in spine surgery and about the biome- chanical conditions at the spine. WARNING The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following: ■... - Page 4 Sterilität Vor Gebrauch müssen die Implantate sterilisiert werden: ■ Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert. ■ Aesculap ® Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt. Bei originalverpackten Implantatkomponenten: CASPARevolution Implantate zur anterioren zervikalen Fusion ► Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original- und Schutzverpackung nehmen.
-
Page 5: Entsorgung
Die Implantation des CASPARevolution-Implantats erfordert folgende Anwendungsschritte: ► Geeignete CASPARevolution-Implantate auf Basis der Indikation, der präoperativen Planung und der intraoperativ vorgefundenen knö- chernen Situation wählen. ► Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden. CASPARevolution-Knochenplatten ►... -
Page 6: Stérilité
Stérilité Les implants doivent être stérilisés avant l’utilisation: ■ Les composants d’implants sont livrés non stériles. ■ ® Aesculap Les composants d’implants sont emballés individuellement. Pour les composants d’implants dans leur emballage d’origine: Implants CASPARevolution pour fusion cervicale antérieure ► Stocker les composants d’implant dans leur emballage d’origine et ne les retirer de l’emballage protecteur d’origine qu’immédiatement avant leur utilisation. -
Page 7: Elimination
Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné: ■ En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes contraintes. ■ La durée de vie de l’implant dépend du poids du patient. ■... - Page 8 Esterilidad Esterilizar los implantes antes de utilizarlos: ■ Los componentes del implante se suministran sin esterilizar. ■ Aesculap ® Los componentes del implante están envasados por separado. Componentes del implante envasados de fábrica: Implantes CASPARevolution para la fusión cervical anterior ►...
-
Page 9: Eliminación De Residuos
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos: ■ Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se produce con retraso, debido a la elevada carga. ■... - Page 10 Sterilità Prima dell'uso gli impianti devono essere sterilizzati: ■ Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili. ■ ® Aesculap I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola. Per i componenti degli impianti in confezione originale: Impianti CASPARevolution per fusione cervicale anteriore ►...
-
Page 11: Smaltimento
L’applicazione dell’impianto CASPARevolution prevede le seguenti fasi operatorie: ► Scegliere l’impianto CASPARevolution idoneo in base all’indicazione, la pianificazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata durante l’intervento. ► Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti. Placche ossee CASPARevolution ►... -
Page 12: Contra-Indicações
Esterilidade Os implantes devem ser esterilizados antes da sua utilização: ■ Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados. ■ Aesculap ® Os componentes do implante são embalados separadamente. No caso de componentes de implante acondicionados em embalagem original: Implantes CASPARevolution para fusão cervical anterior ►... - Page 13 O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes informações: ■ No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar em virtude dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.
- Page 14 Steriliteit Voor gebruik moeten de implantaten worden gesteriliseerd: ■ De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd. ■ Aesculap ® De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt. Bij implantaatcomponenten in hun oorspronkelijke verpakking: CASPARevolution implantaten voor anterieure cervicale fusie ► Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende ver- pakking.
- Page 15 De implantatie van het CASPARevolution-implantaat dient in de volgende stappen te verlopen: ► Kies de geschikte CASPARevolution-implantaten op basis van de indicatie, de pre-operatieve planning en de intraoperatief vastgestelde toestand van het bot. ► Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwakken: groeven en krassen in alle componenten vermijden. CASPARevolution-botplaatjes ►...
- Page 16 Sterilitet Innan användningen skall implantaten steriliseras: ■ Implantatkomponenterna levereras ej sterila. ■ Aesculap ® Implantatkomponenterna är förpackade en och en. Originalförpackade implantatkomponenter: CASPARevolution implantat för anterior cervikal fusion ► Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpackningen förrän direkt före användningen.
- Page 17 För implantation av CASPARevolution-implantatet krävs följande arbetssteg: ► Välj CASPARevolution-implantat baserat på indikationen, den preoperativa planeringen och de benförhållanden som påträffas under operationen. ► Gör följande för att undvika inre spänningar och böja implantatet: Undvik att skrapa eller rispa någon av komponenterna. CASPARevolution-Benplattor ►...
- Page 18 Стерильность Перед применением имплантаты необходимо стерилизовать: ■ Компоненты имплантата поставляются нестерильными. ■ ® Aesculap Компоненты имплантата упакованы каждый в отдельности. Если компоненты имплантата имеют оригинальную упаковку: CASPARevolution имплантаты для антериорной цервикальной фузии Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защитной упаковки только ►...
- Page 19 Указание Порядок проведения операции по имплантации имплантатов CASPARevolution и указания по применению компонентов системы подробно описаны в руководстве по проведению операции. Руководство по проведению операции можно заказать под номером O15901 по указанному ниже адресу. Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально зафиксировано его согласие со следую- щими...
- Page 20 Sterilita Před použitím je nutno implantáty vysterilizovat: ■ Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu. ■ Aesculap ® Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivě. U originálně zabalených komponent implantátu: CASPARevolution implantáty k anteriorní cervikální fúzi ► Komponenty implantátu skladujte v originálním obalu a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve bezprostředně před jejich nasazením.
- Page 21 Implantace implantátu CASPARevolution vyžaduje následující aplikační kroky: ► Vyberte vhodné implantáty CASPARevolution na základě indikace, předoperačního plánu nebo intraoperativně zjištěné situace. ► Aby nedošlo k vnitřním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty: Zabraňte vytvoření vrubů a škrábanců na všech komponentách. Kostní...
-
Page 22: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Sterylność Przed użyciem implanty należy poddać sterylizacji: ■ Komponenty implantu dostarczane są w stanie niesterylnym. ■ Aesculap ® Komponenty implantów są oddzielnie pakowane. W przypadku oryginalnie zapakowanych komponentów implantów: Implanty CASPARevolution do przednich zrostów odcinka szyjnego ► Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochronnego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją. - Page 23 Pacjentowi wyjaśniono procedurę operacyjną i udokumentowano, że zrozumiał on następujące informacje: ■ W przypadku opóźnionego lub nie zakończonego zrostu implanty mogą się na skutek dużych obciążeń złamać i obluzować. ■ Żywotność implantu zależy od masy ciała pacjenta. ■ Komponentów implantu nie wolno przeciążać ekstremalnym obciążeniem, ciężką pracę fizyczną lub aktywność sportową. ■...
- Page 24 Sterilnosť Pred použitím sa musia implantáty sterilizovať: ■ Implantačné komponenty sa dodávajú nesterilné. ■ Aesculap ® Implantačné komponenty sú jednotlivo balené. Pri originálne balených implantačných komponentoch: Implantáty CASPARevolution na anteriórnu cervikálnu fúziu ► Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vyberte až bezprostredne pred použi- tím.
- Page 25 Implantácia implantátu CASPARevolution si vyžaduje nasledujúce kroky pri použití: ► Zvoľte vhodné implantáty CASPARevolution na základe indikácie, predoperačného plánovania a intraoperačne nájdenej kostnej situácie. ► Aby sa zabránilo vnútornému pnutiu a aby sa neoslabili implantáty: vyhnite sa ryhám a škrabancom na všetkých komponentoch. Kostné...
-
Page 26: Güvenlik Bilgileri
Sterillik Kullanım öncesinde implantlar sterilize edilmelidir: ■ İmplant bileşenleri teslimatta steril değildir. ® ■ Aesculap İmplant bileşenleri ayrı ambalajlanmıştır. Orijinal ambalajında implant bileşenlerinde: CASPARevolution anteriyör zervikal füzyonlara yönelik implantlar ► İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu ambalajın içinden çıkarınız. -
Page 27: Atık Bertarafı
CASPARevolution impalntının implantasyonu aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir: ► Uygun CASPARevolution implantasyon araçları söz konusu endikasyon, operasyon öncesi planlama ve intraoperatif bulunulan kemiksi durumun temeline dayanan durumu seçiniz. ► İç gerginlikleri önlemek için ve implantları zayıflatmamak için: Tüm elemanlar üzerinde çentiklerin ve çiziklerin oluşması önlenmeli. CASPARevolution kemik plakaları...