Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
Ennovate Cervical
System implantu do stabilizacji tylnej, potylicznej, szyjnej i piersiowej
1.
Wskazówki dotyczące tego dokumentu
Notyfikacja
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
1.1
Zakres obowiązywania
Niniejsze instrukcje użytkowania dotyczą implantów szyjnych Ennovate do stabilizacji tylnej, potylicznej, szyjnej i
piersiowej:
►
Instrukcje obsługi dla konkretnego produktu oraz informacje na temat kompatybilności materiałowej i okresu
użytkowania podano w B. Braun eIFU na stronie eifu.bbraun.com
1.2
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla pacjenta, użytkownika i/lub produktu, które mogą powstać
podczas użytkowania produktu. Ostrzeżenia są oznaczone w następujący sposób:
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie uniknie, skutkiem mogą być śmierć lub naj-
poważniejsze obrażenia.
OSTRZEŻENIE
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie uniknie, skutkiem mogą być lekkie lub średnie
obrażenia.
PRZESTROGA
Oznacza potencjalnie grożące uszkodzenie rzeczy. Jeśli się go nie uniknie, może dojść do uszkodzenia produktu.
2.
Zastosowanie kliniczne
Notyfikacja
Skrócony raport na temat bezpieczeństwa i wydajności klinicznej produktu w europejskiej bazie danych wyrobów
medycznych (EUDAMED).
2.1
Opis produktu
2.1.1
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
ISOTAN®
kuty stop tytanu Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kuty stop kobaltowo-chromowy CoCrMo zgodny z normą ISO 5832-12
F
■
ISOTAN®
czysty tytan zgodny z normą ISO 5832-2
P
Implanty tytanowe pokryte są kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, niemające jed-
nak wpływu na jakość implantu.
ISOTAN®, ISODUR® to zarejestrowane znaki towarowe Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2
Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania
2.2.1
Przeznaczenie
Implanty szyjne systemu Ennovate są stosowane do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji tylnej połączenia poty-
liczno-szyjnego oraz odcinka szyjnego i górnej części odcinka piersiowego kręgosłupa.
System składa się z:
■
Płytek potylicznych
■
Prętów
■
Śrub wieloosiowych
■
Śrub ustalających
■
Haków
■
Łączników krzyżowych (łączników krzyżowych łeb do łba, łączników krzyżowych pręt do pręta)
■
Pozostałych łączników
■
Płytki do laminoplastyki
Płytka do laminoplastyki kręgosłupa szyjnego Ennovate przeznaczona jest do zastosowania w obrębie kręgosłupa
szyjnego (C3-C6) po wykonaniu laminoplastyki jednostronnej. Mocowana jest do blaszki za pomocą śrub SecureSpan.
Zakładane chirurgicznie implanty wspomagają naturalny proces gojenia. Nie mają one na celu zastąpienia struktur
anatomicznych ciała ani odciążania trwałych obciążeń w przypadkach braku gojenia. Płytka do laminoplastyki
powinna być stosowana z blokiem stabilizacyjnym (np. po przeszczepieniu kości).
Można wykorzystać też odpowiednie elementy implantów z systemu Ennovate do kręgosłupa (np. pręty). Do implan-
tacji tych komponentów należy stosować specjalne narzędzia, podobnie jak do dystrakcji, kompresji i redukcji
odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa.
2.2.2
Wskazania
Implanty szyjne systemu Ennovate są stosowane w następujących przypadkach:
■
Złamania
■
Niestabilność degeneracyjna
■
Niestabilność pourazowa
■
Nowotwory
■
Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna z powodu wielopoziomowej podosiowej stenozy kanału kręgowego (płytka do
laminoplastyki)
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek użycie produktu niezgodnie z podanymi wskazaniami i/lub
opisanymi zastosowaniami.
2.2.3
Przeciwwskazania bezwzględne
Nie stosować w przypadku występowania:
■
Poważnie uszkodzonych struktur kostnych kręgosłupa mogących uniemożliwiać stabilne założenie komponentów
implantu; na przykład osteopenia, znaczna osteoporoza, choroba Pageta, rak kości itd.
■
Chorób metabolicznych lub degeneracyjnych chorób metabolicznych kości uniemożliwiających stabilne zako-
twienie systemu implantacyjnego
■
Podejrzenia alergii lub wrażliwości na materiały implantu
■
Ostrych lub przewlekłych infekcji trzonów kręgów o charakterze miejscowym lub ogólnoustrojowym
■
Niepodporządkowania się pacjenta lub ograniczonej możliwości przestrzegania zaleceń medycznych, w szczegól-
ności na etapie pooperacyjnym, w tym w zakresie ograniczenia zakresu ruchów w przypadku ćwiczeń fizycznych
oraz działalności zawodowej
■
Przypadków niewymienionych jako wskazania
Dodatkowe przeciwwskazania do laminoplastyki jednostronnej:
■
Kifoza albo niestabilność szyjna, obustronna radikulopatia z powodu ograniczenia światła otworów kręgowych,
zajęcie C2 lub C7
■
Spondyloza jedno- albo dwupoziomowa, bez rozwojowej stenozy kanału kręgowego
■
Zastosowanie w warunkach bezpośredniego przenoszenia obciążenia
■
Izolowana radikulopatia
■
Utrata podparcia kolumny przedniej z powodu nowotworu, urazu lub zakażenia
■
Ogniskowa kompresja przednia
2.2.4
Przeciwwskazania względne
W następujących okolicznościach zastosowanie systemu implantów mogłoby stanowić podwyższone ryzyko kli-
niczne, w związku z czym wymaga dokładnej, indywidualnej oceny przez chirurga:
■
Stan medyczny lub chirurgiczny mogący mieć negatywny wpływ na powodzenie implantacji, w tym także zabu-
rzenia gojenia ran, np. gorączka
■
Stany, które mogłyby narazić kręgosłup i implanty na nadmierny nacisk; przykładowo ciąża, otyłość, choroby i
zaburzenia nerwowo-mięśniowe
■
Ogólnie zły stan pacjenta; na przykład uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
2.3
Ryzyka, działania niepożądane i interakcje
W ramach obowiązku informacyjnego wymieniono typowe zagrożenia, interakcje i działania niepożądane.
Znane obecnie producentowi potencjalne ryzyka, działania uboczne i wzajemne podczas zastosowania to:
■
Uszkodzenie implantu w wyniku nadmiernego obciążenia:
– wypaczenie lub zgięcie;
– poluzowanie;
– złamanie;
■
Słaba stabilizacja, wymagająca ponownej operacji rewizyjnej lub operacji w celu usunięcia systemu implantów
■
Nieudane lub opóźnione zrośnięcie
■
Infekcja
■
Złamany trzon lub trzony kręgu
■
Urazy sąsiednich struktur, w szczególności:
– korzeni nerwowych;
– rdzenia kręgowego;
– naczyń krwionośnych;
– narządów;
■
Zmiany fizjologicznej krzywizny kręgosłupa
■
Zaburzenia neurologiczne
■
Ból lub niedyspozycja, ograniczona tolerancja wysiłku
■
Zapalenie kaletki maziowej
■
Zmniejszoną gęstość kości z uwagi na unikanie obciążenia
■
Atrofia/złamanie kości powyżej lub poniżej operowanego odcinka kręgosłupa
■
Ograniczona wydolność fizyczna — zmniejszona ruchomość i giętkość stawów
■
Uporczywość objawów, które mają być leczone poprzez wstawienie implantu
■
Niedowład
■
Ponowna operacja w celu usunięcia systemu implantów
■
Alergia na metale/ciała obce lub nadwrażliwość
■
Przerwanie opony twardej;
■
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
■
Resorpcja bloku stabilizującego (jeśli do laminoplastyki używa się przeszczepienia kości)
2.4
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
2.4.1
Użytkownik kliniczny
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwa-
rancji i odpowiedzialności:
►
Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
►
Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzymania sprawności.
►
Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne kwalifikacje,
wiedzę oraz doświadczenie.
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urządzenia.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla osoby stosującej urządzenie.
Notyfikacja
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zdarzeń występujących w związku z produktem
producentowi oraz właściwym organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.
Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych
Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i
praktyczne opanowanie wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się produktem.
Aesculap nie odpowiada za powikłania spowodowane przez:
■
niewłaściwe określenie wskazań lub niewłaściwy dobór implantu
■
błędną technikę chirurgiczną
■
błędne połączenie elementów implantu
■
połączenie z komponentami innych producentów niezatwierdzonymi przez Aesculap
■
przekroczenie granic metody leczenia lub nieprzestrzeganie podstawowych zasad medycznych
Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta, jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji
przedoperacyjnej w zakresie stosowania produktu.
2.4.2
Produkt
Zasady bezpieczeństwa dotyczące produktu
Ryzyko pęknięcia elementu implantu z powodu stosowania z elementami implantów innych producentów.
►
Stosować wyłącznie elementy implantów Aesculap z systemu Ennovate.
Chirurg musi zrozumieć poniższe ostrzeżenia, środki ostrożności i działania niepożądane oraz wyjaśnić je pacjentowi:
■
Komponenty implantów zostały przetestowane i zatwierdzone w połączeniu z komponentami Aesculap. Jeżeli
stosowane są inne połączenia, odpowiedzialność za takie działanie ponosi operator.
►
Uszkodzony produkt należy natychmiast wyłączyć z użytkowania i przekazać serwisowi technicznemu Aesculap,
patrz Serwis techniczny.
►
Nie stosować implantów, do których przywarły cząstki obce.
►
Nie łączyć komponentów implantu ze stali nierdzewnej z komponentami implantu wykonanymi z tytanu, ponie-
waż przyspiesza to proces korozji stali nierdzewnej, co może doprowadzić do uszkodzenia implantu w wyniku
zmęczenia materiału.
►
Nie zginać implantów metalowych — nie dotyczy prętów i płytki potylicznej. Zaginanie śrub znacznie skraca ich
okres eksploatacji oraz może doprowadzić do przedwczesnych usterek implantu.
►
Kształtując pręt, należy unikać rysowania i zadrapań produktu; nie należy wielokrotnie wyginać pręta.
►
Stosować system Securespan z blokiem stabilizacyjnym.
OSTRZEŻENIE
Implant nie został sprawdzony pod kątem bezpieczeństwa i kompatybilności w środowisku rezonansu magne-
tycznego. Nie wykonano testów odnośnie ogrzewania, ruchów lub artefaktów podczas badań z użyciem rezo-
nansu magnetycznego. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z tym implantem może pro-
wadzić do obrażeń pacjenta.
■
W przypadku powolnego gojenia się zmęczenie materiału może doprowadzić do pęknięcia implantu.
■
Lekarz prowadzący decyduje o usunięciu zastosowanych komponentów implantu.
■
Uszkodzenie konstrukcji nośnych implantu może spowodować obluzowanie się, przemieszczenie i migrację ele-
mentów oraz inne poważne powikłania.
■
Uszkodzenie struktur kostnych przenoszących obciążenia może spowodować poluzowanie elementów, pęknięcia
kości lub implantu albo inne, poważne powikłania.
■
Komponenty implantu mogą się wygiąć, pęknąć lub poluzować mimo całkowitego utwardzenia kości.
►
Po zakończeniu operacji poinformować pacjenta o potencjalnych zagrożeniach.
►
Po zakończeniu operacji rozpocząć umiarkowane ćwiczenia ruchomości i mięśni z pacjentem.
►
Przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap, patrz Implantacja.
Publicité
