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Aesculap Spine
activ L
Instructions for use
activ L intervertebral disc prosthesis
Gebrauchsanweisung
activ L-Bandscheibenprothese
Mode d'emploi
Prothèse de disque intervertébral activ L
Instrucciones de manejo
Prótesis de disco intervertebral activ L
Istruzioni per l'uso
Protesi discale activ L
Instruções de utilização
Próteses de disco intervertebral activ L
Gebruiksaanwijzing
activ L-tussenwervelschijfprothese
Návod k použití
Protézy meziobratlové ploténky activ L
Instrukcja u¿ytkowania
Proteza dysku miêdzykrêgowego activ L
Návod na používanie
Protéza medzistavcovej platnièky activ L
使用说明
人工椎间盘 椎间盘假体
activ L
사용방법및사용시주의사항
추간체고정보형재 (activ L, 형명개별기재 )
Aesculap AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Germany
Phone +49 7461 95-0
Fax
+49 7461 95-2600
www.aesculap.de
TA-Nr. 011430
02/11
Änd.-Nr. 32568/32607
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG
CE-oznaèení podle smìrnice 93/42/EHS
Oznakowanie CE zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/WE
Oznaèenie CE pod¾a smernice 93/42/EHS
标志符合
指令
CE
93/42/EEC
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technische wijzigingen voorbehouden
Technické zmìny vyhrazeny
Zmiany techniczne zastrze¿one
Technické zmeny vyhradené
保留技术变更权利
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Manuels Connexes pour B.Braun Aesculap Spine activ L
Sommaire des Matières pour B.Braun Aesculap Spine activ L
- Page 1 Aesculap Spine activ L Instructions for use activ L intervertebral disc prosthesis Gebrauchsanweisung activ L-Bandscheibenprothese Mode d’emploi Prothèse de disque intervertébral activ L Instrucciones de manejo Prótesis de disco intervertebral activ L Istruzioni per l’uso Protesi discale activ L Instruções de utilização Próteses de disco intervertebral activ L Gebruiksaanwijzing activ L-tussenwervelschijfprothese...
- Page 2 • The physician in charge decides whether an implant component Marking the midline activ L intervertebral disc implanted should be removed, taking into account the potential risks of Mispositioning of the vertebral disc prosthesis another operation and the difficulties involved in the removal of an prosthesis caused by inaccurate marking of the midline! implant.
- Page 3 Drive the chisel into the vertebral body, but only down to the bedstop on the chisel guide, not any further. Carefully knock the chisel out of the vertebral body, using a slotted ham- mer. Remove the chisel guide from the intervertebral space. If necessary, use a narrow spacer for keeping the vertebral bodies apart.
- Page 4 • Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Operativen Zugang zum betroffenen Segment anlegen. Implantatkomponenten. Dabei muss er sich der potenziellen Risiken einer activ L-Bandscheibenprothese Hinweis weiteren Operation sowie der Schwierigkeiten einer Implantatentfernung Prothesenplatten mit Verankerungsfinne können nur über einen anterioren bewusst sein.
- Page 5 Verletzungsgefahr durch scharfen Meißel! Meißel extrem vorsichtig anwenden, um Ver- letzungen an kritischen Gefäßen, Nerven oder anderem Gewebe sowie eigene Verlet- WARNUNG zungen zu vermeiden. Meißel vorsichtig über den Schaft der Meißelführung schieben, bis er in die Führungsnut greift. Meißel in Wirbelkörper einschlagen. Dabei Meißel nicht weiter als zum Anschlag an der Meißelführung ein- schlagen.
- Page 6 • Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants Voie opératoire d’implant mis en place. Il doit être conscient des risques potentiels d’une Prothèse de disque intervertébral activ L Risque de lésion des vaisseaux et des nerfs par des nouvelle opération de même que des difficultés du retrait d’implants.
- Page 7 Risque de compression du canal rachidien et d’autres éléments postérieurs en cas d’insertion trop profonde du guidage de burin! Avant l’insertion du guidage de burin, régler AVERTISSEMENT la butée de profondeur sur la profondeur d’insertion minimale. Insérer le guidage de burin dans l’espace intervertébral sous contrôle radiologique.
- Page 8 • En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implan- Realizar el abordaje quirúrgico del segmento afectado. tación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denomina- Prótesis de disco intervertebral activ L Observación ción del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie. Las placas protésicas con peña de anclaje únicamente se pueden implantar •...
- Page 9 Peligro de lesiones por el canto vivo del cincel. Aplicar el cincel con la máxima precaución a fin de evitar lesiones en los vasos, nervios y otros tejidos críticos del paciente o en el pro- pio cirujano. ADVERTENCIA Deslizar el cincel con cuidado sobre el vástago de la guía de cincel, hasta que encaje en la ranura guía.
- Page 10 • Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, Marcatura della linea mediana particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente. Protesi discale activ L Un errato posizionamento della protesi discale • Danni alle strutture portanti dell’impianto possono causare allentamenti, causato da un’imprecisa marcatura della linea dislocazioni e migrazioni dei componenti nonché...
- Page 11 Pericoli lesioni causate dallo scalpello tagliente! Usare lo scalpello con estrema cautela, in modo da non lesionare vasi, nervi o altri tes- AVVERTENZA suti critici e da non causare lesioni a sé stessi. Inserire cautamente lo scalpello sopra allo stelo della guida in modo che vada ad inserirsi nella scanalatura.
- Page 12 • Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reu- Acesso operatório tilizados. Próteses de disco intervertebral activ L Perigo de ferimento dos vasos e nervos devido a • O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os compo- instrumentos cortantes! nentes implantados.
- Page 13 Compressão do canal espinal e de outros elemen- tos posteriores no caso de introdução demasiado profunda do cinzel! Antes de inserir a guia do cinzel, colocar o ATENÇÃO limitador na profundidade mais pequena. Introduzir a guia do cinzel na cavidade do disco intervertebral sob controlo por raios X.
- Page 14 • De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, Markering van de middellijn implantaatbenaming en lot- en evtl. serienummer in het dossier van de activ L-tussenwervelschijfprothese Verkeerde positionering van de tussenwervel- patiënt worden vermeld. schijfprothese door onnauwkeurige markering van • Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase de middellijn! Gebruiksdoel ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren van de...
- Page 15 Sla de beitel in het wervellichaam. Drijf de beitel daarbij niet verder naar binnen dan de aanslag van de bei- telgeleider. Sla de beitel met een sleufhamer voorzichtig uit het wervellichaam. Verwijder de beitelgeleider uit de tussenwervelschijf-ruimte. Gebruik indien nodig smalle afstandhouders, om de wervellichamen uit elkaar te houden.
- Page 16 • Aby se zajistilo co nejvèasnìjší rozpoznání tìch faktorù, které mohou Pøi boèním pøístupu použijte "Lateral Midline Marker“ (boèní znaèkovaè podporovat nesprávnou funkci implantátu, musejí se pooperaènì støedové linie) odpovídající velikosti. Protézy meziobratlové ploténky activ L vhodnými metodami provádìt kontroly protézy meziobratlové ploténky Diskektomie a opracování...
- Page 17 Další informace týkající se implantaèních systémù B. Braun/Aesculap mohou být kdykoli získány od firmy B. Braun/Aesculap nebo od pøíslušné poboèky firmy. Distributor B.BRAUN Medical s.r.o. Cigánkova 1861 CZ-148 00 Praha 4 Tel.: 2 71 091 111 Fax: 2 71 091 112 TA-Nr.: 011430...
- Page 18 • Lekarz prowadz¹cy decyduje o usuniêciu zastosowanych komponentów Dostêp chirurgiczny implantu. Przy czym musi on mieæ œwiadomoœæ potencjalnego ryzyka Proteza dysku miêdzykrêgowego activ L Ostre instrumenty gro¿¹ urazami naczyñ i zwi¹zanego z kolejn¹ operacj¹ jak równie¿ trudnoœci zwi¹zanych z nerwów! usuwaniem implantu.
- Page 19 Zbyt g³êbokie wstawienie prowadnicy d³uta grozi kompresj¹ kana³u rdzeniowego innych elementów tylnych! Przed wprowadzeniem prowadnicy d³uta OSTRZE¯ENIE ogranicznik g³êbokoœci nale¿y ustawiæ na najmniejsz¹ g³êbokoœæ wprowadzenia. Prowadnicê d³uta wprowadzaæ w przestrzeñ dysku miêdzykrêgowego kontrol¹ rentgena. Prowadnicê d³uta wprowadzaæ w przestrzeñ dysku miêdzykrêgowego pod kontrol¹...
- Page 20 • V chorobopise pacienta musia by† zdokumentované použité implantaèné Oznaèenie stredovej èiary Protéza medzistavcovej platnièky komponenty s èíslom výrobku, oznaèenie implantátu, ako aj šarža a príp. Nesprávne umiestnenie protézy medzistavcovej sériové èíslo. activ L platnièky spôsobené nesprávnym oznaèením • V postoperaènej fáze je potrebné dba† okrem pohybového a svalového stredovej èiary! tréningu najmä...
- Page 21 Riziko poranenia spôsobené ostrým dlátom! Dláto používajte extrémne opatrne, aby ste sa vyhli zraneniam na kritických cievach, nervoch alebo iných tkanivách, ako aj UPOZORNENIE vlastnému zraneniu. Dláto opatrne posúvajte cez driek zavádzaèa, kým nezapadne do vodiacej drážky. Dlátom narazte do stavca. Nezarážajte dláto hlbšie, ako k zarážke na zavádzacom dláte.
- Page 22 灭菌 将选定尺寸的试模板安装到撑开器上，使侧路／前路的标记与撑 开器上的工作点标记相对应。 人工椎间盘 椎间盘假体 activ L • 植入物部件采用单件包装方式，在防护包装上标明了其内容物。 • 植入物部件已经经过放射灭菌 （最小剂量为： ） 。 撑开器插入过深，会压迫椎管以及其它后部的 25 kGy 结构 预期用途 • 不允许对该植入物部件进行重新灭菌。 在 线控制下，将撑开器放入椎间隙内。 植入物部件保存于原包装袋中。只能在使用前片刻将其从原始包 椎间盘假体用于替换腰椎椎间盘。能够恢复椎间盘高度及腰椎 activ L 装袋和防护包装材料中取出。 通过前后位及侧位的 线图像， 确认试模板 节段的活动性。 警告 在使用之前，应检查产品的有效期，并确定无菌包装袋的完整性。 的尺寸、位置以及对线是否正确。 椎间盘假体包括： 禁止使用过期或包装物受损的植入物部件。 • 用于固定在椎体上的假体上部和下部板。 应小心地将未撑开的撑开器放入椎间隙内，并确保其定位居中。 –...
- Page 23 特殊存储条件： 本品应贮存在通风良好，无腐蚀性气体的室内。 规格型号： 见标签 产品标准： YZB/GEM 2403-2005 注册号 国食药监械 （进）字 第 号 2006 3460742 售后服务机构： 贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司 上海市浦东南路 号新上海国际大厦 楼 座 邮编： 200120 电话： 021-68862066 传真： 021-50543353 TA-Nr.: 011430 02/11 Änd.-Nr.: 32568/32607...
- Page 24 추간체고정보형재 (activ L, 형명개별기재 ) 사용목적 척추이탈 및 만곡증의 고정에 사용 사용방법 1 피부 절개 , 근육 및 피부 준비는 디스크 수술의 일반적인 방법대 로 시행한다 . 2 골수술용 펀치와 톱을 이용하여 디스크 부위가 드러나도록 한다. 3 추간판에서 디스크를 제거한다 . 4 X-ray 를...