B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 14

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Aesculap Ennovate Cervical
Sistema d'impianto per la stabilizzazione posteriore, occipitale, cervicale
e toracica
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni per l'uso valgono per gli impianti Ennovate Cervical per la stabilizzazione posteriore, occipitale,
cervicale e toracica:
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e la durata,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l'uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
PERICOLO
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi un esito fatale
o lesioni molto gravi.
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
Nota
La relazione sintetica sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del prodotto sono disponibili nella Banca Dati Europea
sui Dispositivi Medici (EUDAMED).
2.1 Descrizione del prodotto
2.1.1 Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
■
ISOTAN® lega in titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
■
ISODUR® lega di cobalto-cromo per fucinatura CoCrMo a norma ISO 5832-12
F
■
ISOTAN® titanio puro a norma ISO 5832-2
P
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN®, ISODUR® sono marchi registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
2.2 Campi d'impiego e limitazioni d'impiego
2.2.1 Destinazione d'uso
Gli impianti Ennovate Cervical Spinal System sono utilizzati per la stabilizzazione monosegmentale e multisegmen-
tale posteriore della giunzione occipitocervicale e del rachide cervicale e toracico superiore.
Il sistema è composto da:
■
Placche occipitali
■
Aste
■
Viti poliassiali
■
Viti di arresto
■
Gancio
■
Connettori incrociati (connettori incrociati testa-testa, connettori incrociati asta-asta)
■
Altri connettori
■
Placca per laminoplastica
La placca per laminoplastica Ennovate è prevista per l'uso nel rachide cervicale (C3-C6) dopo che è stata eseguita
una laminoplastica unilaterale. È fissata alla lamina con le viti SecureSpan.
Gli impianti installati chirurgicamente servono per supportare il normale processo di guarigione. Non sono pensati
per sostituite le normali strutture del corpo o per sostenere carichi permanenti che si manifestano quando non
avviene la guarigione. La placca per laminoplastica deve essere utilizzata con un blocco di stabilizzazione (ad esem-
pio con un innesto osseo).
Si possono anche utilizzare componenti d'impianto del sistema Ennovate (ad esempio aste). È necessario utilizzare
strumenti speciali per l'impianto di questi componenti, come pure per la distrazione, compressione e riduzione del
rachide toraco-lombare.
2.2.2 Indicazioni
Gli impianti Ennovate Cervical Spinal System sono utilizzati per:
■
Fratture
■
Instabilità degenerativa
■
Instabilità post-traumatica
■
Tumori
■
Mielopatia cervicale degenerativa dovuta a stenosi spinale subassiale multilivello (placca per laminoplastica)
Nota
Il produttore non è responsabile dell'uso del prodotto non conforme alle indicazioni e/o alle applicazioni descritte.
2.2.3 Controindicazioni assolute
Non usare in presenza di:
■
Grave danno alle strutture ossee della colonna vertebrale che potrebbero impedire l'impianto stabile dei compo-
nenti dell'impianto; per esempio osteopenia, osteoporosi grave, malattia di Paget, tumori ossei ecc.
■
Malattie metaboliche o malattie ossee metaboliche degenerative che potrebbero compromettere l'ancoraggio
stabile del sistema di impianto
■
Sospetta allergia o sensibilità ai materiali dell'impianto
■
Infezioni vertebrali acute o croniche di natura locale o sistemica
■
Scarso adattamento del paziente o capacità limitata di seguire le istruzioni mediche, in particolare nella fase
post-operatoria, comprese quelle relative alle restrizioni al range di movimento in termini di esercizio fisico e
attività lavorativa
■
Casi non elencati nelle indicazioni
Controindicazioni aggiuntive per la laminoplastica unilaterale:
■
Cifosi o instabilità cervicale, radicolopatia bilaterale dovuta a stenosi foraminale, coinvolgimento di C2 o C7.
■
Spondilosi singola o a due livelli senza stenosi spinale di sviluppo
■
Uso in qualsiasi condizione di carico diretto
■
Radicolopatia isolata
■
Perdita di supporto della colonna anteriore risultante da tumore, trauma, o infezione
■
Compressione focale anteriore
2.2.4 Controindicazioni relative
Nelle condizioni seguenti, l'uso del sistema di impianto potrebbe rappresentare un rischio clinico aumentato e per-
tanto richiede una valutazione precisa e individuale da parte del chirurgo:
■
Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero avere un effetto sul successo dell'impianto, compresi i disturbi
nella guarigione delle ferite, per esempio febbre
■
Condizioni che potrebbero sottoporre la colonna vertebrale e gli impianti a pressione eccessiva; per esempio stato
di gravidanza, obesità, malattie o disturbi neuromuscolari
■
Cattive condizioni generali del paziente; per esempio, tossicodipendenza o alcoldipendenza
2.3 Rischi, effetti collaterali e interazioni
Come parte dell'obbligo legale di informare, si evidenziano i seguenti rischi, interazioni ed effetti collaterali tipici.
I possibili rischi, effetti secondari e interazioni dell'applicazione attualmente noti al produttore sono:
■
Fallimento dell'impianto provocato da carico eccessivo:
– Deformazione o curvatura
– Distacco
– Rottura
■
Scarsa stabilizzazione, che necessita di successiva chirurgia di revisione o di chirurgia per rimuovere il sistema
d'impianto
■
Fusione non avvenuta o ritardata
■
Infezione
■
Frattura di uno o più corpi vertebrali
■
Lesione delle strutture adiacenti, in particolare:
– Radici nervose
– Midollo spinale
– Vasi sanguigni
– Organi
■
Alterazioni nella curvatura fisiologica della colonna vertebrale
■
Disturbi neurologici
■
Dolore o indisposizione, ridotta tolleranza per l'esercizio fisico
■
Borsite
■
Riduzione della densità ossea dovuta a evitamento del carico
■
Atrofia/frattura ossea al di sopra o al di sotto della sezione spinale trattata
■
Capacità fisica limitata – mobilità e flessibilità articolari ridotte
■
Persistenza di sintomi che dovevano essere trattati mediante l'impianto
■
Paresi
■
Successiva chirurgia per rimuovere il sistema d'impianto
■
Allergia o ipersensibilità a corpi metallici/estranei
■
Lacrime durali
■
Meningite
■
Riassorbimento del blocco di stabilizzazione (se per la laminoplastica si utilizza l'innesto osseo)
2.4 Avvertenze relative alla sicurezza
2.4.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d'uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L'utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
Aesculap on si assume nessuna responsabilità per complicazioni causate da:
■
Errata identificazione delle indicazioni oppure errata scelta dell'impianto
■
Tecnica operatoria errata
■
Errata combinazione dei componenti dell'impianto
■
Combinazione con componenti di altri produttori non approvati da Aesculap
■
Superamento dei limiti del metodo di trattamento oppure non conformità con le precauzioni sanitarie di base
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.4.2 Prodotto
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto
Rischio di rottura dei componenti per impianto dovuto alla combinazione con componenti per impianto di altri pro-
duttori.
►
Utilizzare esclusivamente componenti per impianto Aesculap del sistema Ennovate.
Le avvertenze, le precauzioni e gli effetti collaterali di seguito riportati devono essere compresi dal chirurgo e spiegati
al paziente:
■
I componenti dell'impianto sono stati testati e approvati in combinazione con i componenti Aesculap. Se si ricorre
ad altre combinazioni, tale azione sarà sotto la responsabilità del chirurgo operante.
►
Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
►
Non utilizzare impianti ai quali aderiscono particelle estranee.
►
Non combinare i componenti dell'impianto in acciaio inox con componenti dell'impianto in titanio in quanto ciò
accelera il processo di corrosione nell'acciaio inox, che può portare a un guasto dell'impianto come conseguenza
di fatica del materiale.
►
Non piegare gli impianti metallici, ad eccezione delle aste e della placca occipitale. Piegare le viti ne accorcerà
significativamente la vita utile e potrebbe provocare un guasto prematuro dell'impianto.
►
Quando si modella l'asta, evitare di segnare o graffiare il prodotto e piegarlo avanti e indietro.
►
Utilizzare il sistema Securespan con un blocco di stabilizzazione.
AVVERTENZA
La sicurezza e la compatibilità dell'impianto per la RMN non sono state valutate. Il riscaldamento, i movimenti
o gli artefatti delle immagini negli esami RMN non sono stati sottoposti a test. La scansione RMN di un
paziente con questo impianto può provocare delle lesioni.
■
Nei casi di guarigione ritardata, la fatica dei materiali può portare alla rottura dell'impianto.
■
Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati,
■
Danni alle strutture portanti dell'impianto possono causare allentamenti, dislocazioni e migrazioni dei compo-
nenti, nonché altre complicanze gravi.
■
Il danneggiamento delle strutture ossee portanti può provocare l'allentamento dei componenti, fratture ossee o
dell'impianto o altre complicazioni acute.
■
I componenti dell'impianto possono ancora piegarsi, rompersi o allentarsi nonostante il completo indurimento
dell'osso.
►
Dopo l'operazione, informare il singolo paziente dei rischi potenziali.
►
Dopo l'operazione, iniziare una moderata mobilità e un allenamento muscolare per il paziente.
►
Seguire le istruzioni per l'uso dei singoli componenti di impianto Aesculap vedere Impianto.