B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 21

►
Na de operatie informeert u de patiënt persoonlijk over mogelijke risico's.
►
Beweeg na de operatie de patiënt tot matige mobiliteit en spiertraining.
►
Volg de gebruiksaanwijzing van de afzonderlijke Aesculap implantaatcomponenten, zie Implantatie.
Omgevingsvoorwaarden
Voor het gebruik van het product gelden de volgende omgevingsvoorwaarden:
Temperatuur 10 °C tot 40 °C
Relatieve luchtvochtigheid 30 % tot 75 %
Atmosferische druk 700 hPa tot 1 060 hPa
2.4.3 Steriliteit
Niet-steriele producten
De SecureSpan schroeven die nodig zijn voor de laminoplastie worden in onsteriele toestand geleverd.
De schroeven zijn afzonderlijk verpakt.
►
Bewaar de schroeven in de originele verpakking en verwijder ze pas vlak voor de verwerking uit de originele en
beschermende verpakking.
►
Gebruik de opslagvoorzieningen van het implantaatsysteem voor sterilisatie en steriele instelling.
►
Zorg ervoor dat de schroeven in de opslagvoorzieningen van het implantaatsysteem niet in contact komen met
elkaar of met instrumenten.
►
Zorg ervoor dat de schroeven niet beschadigd raken.
Voorafgaand aan de eerste sterilisatie en de daaropvolgende hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten wor-
den gereinigd met behulp van de volgende gevalideerde opwerkingsprocedure zoals hieronder beschreven.
Steriele producten voor eenmalig gebruik
Alle implantaten van het Ennovate cervicale systeem worden geleverd als steriele implantaten voor eenmalig
gebruik. De producten zijn gesteriliseerd door middel van straling en worden geleverd in een steriele verpakking.
►
Gebruik geen product uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.
►
Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken.
►
Product niet hergebruiken.
De reinigingsbehandeling van het product tast de bruikbaarheid aan. De verontreiniging en/of aangetaste werking
van de producten kan leiden tot letsel of ziekte en bijgevolg tot de dood.
►
Dit product niet reinigen of desinfecteren.
2.5 Patiëntenvoorlichting
In het kader van de patiëntenvoorlichting moet de patiënt tijdig op de hoogte worden gebracht van alle omstandig-
heden die voor de toestemming van belang zijn, in overeenstemming met zijn begripsniveau, zijn voorkennis en zijn
behoefte aan kennis. Dit omvat:
■
Diagnose-, verloop- en risicoverduidelijking
■
Operatieve werkwijze
■
Voor- en nadelen van de ingreep
■
Alle mogelijke alternatieve methoden
De patiënt moet over de ingreep worden geïnformeerd en met name over de volgende informatie:
■
Als de fusie wordt uitgesteld of niet wordt voltooid, kunnen de implantaten losraken en breken als gevolg van
hoge belastingen.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
■
De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspan-
ningen en sport.
■
Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk
zijn.
■
Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
■
De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
3. Toepassing
3.1 Documentatie
De gebruiker stelt een operatieplanning op, waarin het volgende wordt vastgelegd en degelijk gedocumenteerd:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intra-operatieve oriëntatiepunten
Belangrijke informatie over het product en de operatie is te vinden op de patiëntenkaart. De patiënt-ID-kaart kan
afzonderlijk bij de fabrikant worden besteld.
Elk pakket bevat extra labels met vermelding van de benaming, artikel -en partijnummer en - indien van toepassing-
het individuele serienummer van het product.
►
Gebruik deze etiketten voor documentatie in patiëntendossiers (voor het ziekenhuis) en patiënt-ID (voor de
patiënt).
3.2 Implantatie
WAARSCHUWING
Alle risico's met betrekking tot de implantatie worden in detail beschreven in de gebruiksaanwijzing van het
desbetreffende instrument!
►
Lees de gebruiksaanwijzing van het instrument grondig door voordat u een implantaat gebruikt.
►
Implanteer alle implantaten van het Ennovate cervicale systeem alleen met Ennovate cervicale instrumenten.
►
Implanteer SecureSpan schroeven alleen met Securespan instrumenten.
De operatietechniek wordt in detail beschreven in de volgende documenten:
Art.nr. Aanduiding
TA015763 IFU ENNOVATE CERVICALE BASISINSTRUMENTEN
TA015762 IFU ENNOVATE CERVICALE NAVIGATIE-INSTRUMENTEN
TA015760 IFU ENNOVATE CERVICALE ACHTERHOOFDSINSTRUMENTEN
TA015761 IFU ENNOVATE CERVICALE C1/C2-INSTRUMENTEN
TA015766 IFU ENNOVATE CERVICALE MIS-INSTRUMENTEN
TA015755 IFU ENNOVATE CERVICALE TRAYS
TA013082 IFU SECURESPAN
TA013131 IFU SECURESPAN INSTRUMENTEN
O03102 ENNOVATE CERVICALE - CHIRURGISCHE TECHNIEK
O03202 ENNOVATE CERVICALE NAVIGATIE - CHIRURGISCHE TECHNIEK
O03302 ENNOVATE CERVICALE MIS - CHIRURGISCHE TECHNIEK
O47602 SECURESPAN - CHIRURGISCHE TECHNIEK
►
Let in het bijzonder op het volgende:
– Alle benodigde implantaatcomponenten moeten bij de hand zijn.
– Alle implantatie-instrumenten, inclusief de speciale Aesculap implantaatsysteeminstrumenten, moeten com-
pleet en in werkende staat zijn.
4. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
De gevalideerde opwerkingsprocedure is van toepassing op de SecureSpan schroeven, die implantaten voor eenmalig
gebruik zijn en in een onsteriele toestand worden geleverd.
►
Product niet hergebruiken.
Alle andere implantaten worden geleverd als steriele implantaten voor eenmalig gebruik.
►
Dit product niet reinigen of desinfecteren.
4.1 Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
4.2 Beperkingen aan herverwerking
Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.
Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-
tionerend product te herkennen, zie Inspectie.
4.3 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
►
Gebruik de opslagvoorzieningen van het implantaatsysteem alleen voor sterilisatie en steriele instelling.
►
Gebruik voor de reiniging/desinfectie een geschikte zeefkorf.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten niet in contact komen met elkaar.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met bloed, secreties en vloeistoffen!
►
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►
Houd de implantaatsysteemhouders/zeefkorven afgedekt of gesloten.
►
Verwijder de implantaatsysteemhouders/zeefkorven gescheiden van de instrumenten-zeefkorven.
►
Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instrumenten worden gereinigd.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er geen implantaatsysteemhouders
beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten niet beschadigd worden.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten machinaal.
►
Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
►
Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in contact zijn gekomen.
4.4 Handmatige reiniging/desinfectie
4.4.1 Handmatige reiniging met echografie en dompeldesinfectie
Fase Stap T
[°C/°F]
I Ultrasone reiniging KT
(koud)
II Tussenspoelen KT
(koud)
III Desinfectie KT
(koud)
IV Laatste spoeling KT
(koud)
V Drogen KT
D–W: Drinkwater
DM-W: Volledig ontzilt water (gedemineraliseerd, microbiologisch, ten minste drinkwaterkwaliteit)
KT: KamerTemperatuur
*Aanbevolen: BBraun Stabimed fresh
Fase I
►
Reinig het product in een ultrasoon reinigingsbad (frequentie 35 kHz) gedurende 5 min. Zorg ervoor dat alle toe-
gankelijke oppervlakken ondergedompeld zijn en dat akoestische schaduwen worden vermeden.
►
Reinig niet met borstels of andere schuurmiddelen die het productoppervlak zouden beschadigen.
Fase II
►
Spoel alle toegankelijke productoppervlakken af onder stromend water.
►
Laat het resterende water volledig weglopen.
Fase III
►
Dompel het product volledig onder in de desinfecterende oplossing.
Fase IV
►
Spoel alle toegankelijke productoppervlakken af onder stromend water.
►
Laat het resterende water volledig weglopen.
Fase V
►
Droog het product in de droogfase met geschikte middelen (bijv. doek, perslucht).
4.5 Mechanische reiniging/desinfectie met manuele voorreiniging
Opmerking
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toe-
lating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883).
Opmerking
Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.
t Conc. Water- Chemische eigenschappen
[%] kwaliteit
[min]
5 2 D–W Concentraat, aldehydevrij,
fenolvrij, pH ~ 9*
1 - D–W -
15 2 D–W Concentraat, aldehydevrij,
fenolvrij, pH ~ 9*
1 - DM-W -
- - - -