B.Braun Aesculap Ennovate Cervical Mode D'emploi page 38

tr
®
Aesculap Ennovate Cervical
Posterior, oksipital, servikal ve torasik stabilizasyon için implant sistem-
leri
1. Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
1.1 Kapsam
Bu kullanım talimatları posterior, oksipital, servikal ve torasik stabilizasyon için Ennovate implant sistemlerine yöne-
liktir:
►
Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bilgiler için eifu.bbraun.com'daki B. Braun
eIFU'ya bakınız
1.2 İkaz uyarıları
İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker.
İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir:
TEHLİKE
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde ölümle veya en ağır yaralanmalarla sonuç-
lanabilir.
UYARI
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif veya orta ağırlıkta yaralanmalarla
sonuçlanabilir.
DİKKAT
Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği takdirde, üründe hasara yol açabilir.
2. Klinik uygulama
Not
Ürünün güvenliği ve klinik performansı hakkındaki kısa rapor Tıbbi Ürünler için Avrupa Veri Bankasında (EUDAMED)
mevcuttur.
2.1 Ürün açıklaması
2.1.1 Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN® ISO 5832-3 uyarınca Ti6Al4V titanyum alaşım
F
■
ISODUR® CoCr29Mo kobalt-krom dövme alaşımı, ISO 5832-12 uyarınca
F
■
ISOTAN® ISO 5832-2 uyarınca saf titanyum
P
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
ISOTAN®,ISODUR®, Aesculap AG, 78532 TuttlingenGermany tescilli markalarıdır.
2.2 Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması
2.2.1 Amaç belirleme
Ennovate Servikal Spinal Sistem implantları, oksipitoservikal bileşkenin ve servikal ve üst torasik omurganın posterior
monosegmental ve multisegmental stabilizasyonu için kullanılır.
Sistem aşağıdakilerden oluşur:
■
Oksiput plaklar
■
Çubuklar
■
Poliaksiyel vidalar
■
Set vidalar
■
Kanca
■
Çapraz konektörler (kafalar arası konektörler ve çubuklar arası konektörler)
■
Diğer konektörler
■
Laminoplasti plak
Ennovate Servikal laminoplasti plak, tek taraflı laminoplasti yapıldıktan sonra servikal omur (C3-C6) için kullanıma
yöneliktir. SecureSpan vidalar ile laminaya sabitlenir.
Cerrahi olarak takılan implantlar, normal iyileşme sürecine destek olur. Normal vücut yapılarının yerini almaları veya
iyileşmenin olmadığı durumlarda meydana gelen kalıcı yükleri desteklemeleri gerekmez. Laminoplasti plak, bir stabi-
lizasyon önleyici (örn. kemik grefti) ile birlikte kullanılmalıdır.
Ennovate Spinal Sisteme ait uygun implant bileşenleri de (örn. çubuklar) kullanılabilir. Torakolomber omurun distrak-
siyonu, kompresyonu ve indirgenmesinin yanı sıra bu bileşenlerin implantı için özel aletler kullanılmalıdır.
2.2.2 Endikasyonlar
Ennovate Servikal Spinal Sistem implantları aşağıdakiler için kullanılır:
■
Kırıklar
■
Dejeneratif instabilite
■
Travma sonrası instabilite
■
Tümörler
■
Çok seviyeli subaksiyal spinal kanal darlığı nedeniyle meydana gelen dejeneratif servikal miyelopati (laminoplasti
plak)
Not
Üretici, ürünün belirtilen endikasyonlara ve/veya tanımlanan uygulamalara uymayan kullanımlarından sorumlu
değildir.
2.2.3 Mutlak kontraendikasyonlar
Aşağıdakilerin varlığında kullanmayınız:
■
İmplant komponentlerinin stabil bir şekilde implantasyonunu engelleyebilecek olan omurgadaki kemik yapılarına
gelen şiddetli hasar; örneğin, ostopeni, şiddetli osteoporoz, Paget hastalığı, kemik tümörleri vb.
■
İmplant sisteminin stabil olarak bağlanmasını tehlikeye atan metabolik veya dejeneratif metabolik kemik hasta-
lıkları
■
İmplant malzemelerine alerji veya hassasiyet şüphesi olan durumlarda
■
Lokal veya sistemik türde akut veya kronik vertebral enfeksiyonlarda
■
Zayıf hasta uyumu veya tıbbi talimatları uygulamada, özellikle ameliyat sonrası aşamada, sınırlı yeterlilik, buna
fiziksel egzersiz ve mesleki faaliyet açısından hareket aralıklarına gelen kısıtlamalar da dahildir
■
Endikasyonlarda listelenmeyen vakalarda
Tek taraflı laminoplasti için ilave kontrendikasyonlar:
■
Foraminal darlık, C2 veya C7 varlığı nedeniyle meydana gelen bilateral radikülopati, servikal kifoz veya instabilite.
■
Gelişimsel spinal kanal darlığı olmaksızın bir veya iki seviyede spondiloz
■
Doğrudan yüke maruz kalınan koşullarda kullanım
■
İzole radikülopati
■
Tümör, travma veya enfeksiyon nedeniyle anterior kolon desteğinin kaybı
■
Fokal anterior kompresyon
2.2.4 Relatif kontraendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda implant sisteminin kullanımı klinik riskin artmasına sebep olabilir, bu yüzden cerrah tarafından
hassas ve özel değerlendirme yapılmasını gerektirir:
■
Ateş gibi yara iyileşme bozuklukları dahil olmak üzere, implantasyonun başarısını olumsuz yönde etkileyebilecek
tıbbi veya cerrahi koşullar
■
Omurgayı ve implantları aşırı basınca maruz bırakabilecek koşullar; örneğin, hamilelik, obezite, nöromüsküler
hastalıklar veya bozukluklar
■
Madde veya alkol bağımlılığı gibi hastanın durumunu zayıflatan koşullar
2.3 Riskler, yan etkiler ve etkileşimler
Yasal bilgilendirme yükümlülüğü kapsamında, aşağıda verilen tipik riskler, etkileşimler ve yan etkiler vurgulanır.
Kullanımın şu an için üretici tarafından bilinen olası riskleri, yan etkileri ve karşılıklı etkileşimleri:
■
Aşırı yük kaynaklı implant bozukluğu:
– Eğrilme veya bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
Müteakip revizyon ameliyatı gerektiren zayıf stabilizasyon veya implantı çıkarma ameliyatı
■
Başarısız veya gecikmiş füzyon
■
Enfeksiyon
■
Kırık vertebra gövdesi veya gövdeleri
■
Bitişik yapıların yaralanması, özellikle:
– Sinir kökleri
– Omurilik
– Kan damarları
– Organlar
■
Omurganın fizyolojik eğriliğindeki değişiklikler
■
Nörolojik hastalıklar
■
Ağrı veya indispozisyon, düşük egzersiz toleransı
■
Bursit
■
Yükten kaçınmaya bağlı kemik yoğunluğunda azalma
■
Tedaviye tabi tutulan omur kısmının üzerinde veya aşağısında kemik atrofisi/kırılması
■
Sınırlı fiziksel güç - eklem hareketliliği ve esneklikte azalma
■
İmplantasyon ile tedavi edilmesi amaçlanan semptomların persistansı
■
Parezi
■
İmplant sistemini çıkarmak için müteakip ameliyat
■
Metal/yabancı madde alerjisi veya hipersensitivite
■
Dural gözyaşları
■
Menenjit
■
Stabilizasyon önleyici rezorpsiyonu (laminoplasti için kemik grefti kullanılıyorsa)
2.4 Güvenlik bilgileri
2.4.1 Klinik uygulayıcısı
Genel güvenlik uyarıları
Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti
hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:
►
Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.
►
Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.
►
Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırın ve uygulatın.
►
Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir yerde muhafaza edin.
►
Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol
edin.
►
Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.
Not
Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygulayıcının yerleştiği yetkili devlet makamına
bildirilmelidir.
Operatif müdahalelere yönelik uyarılar
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ame-
liyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Aesculap aşağıda belirtilenlerden kaynaklanan komplikasyonlar için sorumlu değildir:
■
Yanlış endikasyon konumu veya implant seçimi
■
Yanlış ameliyat tekniği
■
İmplant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu
■
Aesculap tarafından onaylanmamış diğer üreticilerin bileşenleri ile kombinasyon
■
Tedavi yöntemi sınırlarının aşılması ya da temel oluşturucu tıbbi önlemlerin dikkate alınmaması
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden
almakla yükümlüdür.
2.4.2 Ürün
Ürüne özgü güvenlik uyarıları
Farklı imalatçılara ait implant bileşenlerinin bir arada kullanılmasından kaynaklanan implant bileşeni kırılma riski.
►
Sadece Ennovate Sistemindeki Aesculapimplant bileşenlerini tercih edin.
Aşağıdaki uyarılar, önlemler ve yan etkiler cerrah tarafından anlaşılmalı ve hastaya açıklanmalıdır:
■
İmplant komponentleri Aesculap ile kombinasyon halinde test edilmiş ve onaylanmıştır. Başka bir kombinasyon
kullanılacaksa bu eylemin sorumluluğu cerraha aittir.
►
Hasarlı ürünü derhal ayıklayın ve Aesculap Teknik Servisine gönderin, bkz. Teknik servis.
►
Yabancı partiküllerin yapıştığı implantları kullanmayın.
►
Paslanmaz çelik implant komponentlerini titanyumdan yapılmış implant komponentleri ile birleştirmeyin, bu pas-
lanmaz çelikte korozyon sürecini hızlandırır, böylece malzeme yorgunluğunun bir sonucu olarak implantın bozul-
masına neden olabilir.
►
Çubuklar ve oksipital plak haricinde metalik implantları bükmeyin. Vidaların bükülmesi servis ömrünü önemli
ölçüde kısaltır ve implantın erkenden arızalanmasına neden olabilir.
►
Çubuğu şekillendirirken, ürünü çizmekten veya kazımaktan ve ileri geri bükmekten kaçının.
►
Securespan sistemini bir stabilizasyon önleyici ile birlikte kullanın.
UYARI
İmplant MR ortamında güvenlik ve uyumluluk konusunda incelenmemiştir. MR araştırmalarında ısınma, hare-
ket veya görüntü artefaktları konusunda test edilmemiştir. Bir hastanın bu implant ile MR araştırması hastanın
yaralanmasına neden olabilir.
■
İyileşmenin gecikmesi durumunda, malzeme yorulması implantın kırılmasına neden olabilir.
■
Kullanılan implant komponentlerin çıkarılması konusundaki kararı tedaviyi yürüten doktor verir.
■
İmplantın ağırlığı taşıyan yapılarında oluşan hasarlar bileşenlerin, diskolasyonun ve migrasyonun çözülmesine
aynı zamanda diğer ağır komplikasyonlara neden olabilir.
■
Yük taşıyıcı kemik yapılarının hasarı, bileşenlerin gevşemesine, kemik veya implant kırıklarına veya diğer akut
komplikasyonlara neden olabilir.
■
İmplant bileşenleri, kemik tam olarak sertleşmesine rağmen yine de bükülebilir, kırılabilir veya gevşeyebilir.
►
Operasyon sonrasında, hastaları olası riskler hakkında bireysel olarak bilgilendirin.
►
Operasyon sonrasında, hastanın orta düzeyde hareket etmesini ve kaslarını çalıştırmasını sağlayın.
►
Bireysel Aesculap implant bileşenlerini kullanırken talimatlara uyun, bkz. İmplantasyon.