Événements Indésirables - Boston Scientific Solyx Mode D'emploi

pathophysiologiques mentionnées ci-dessus doivent
être prises en compte au moment de déterminer si la
patiente est une candidate appropriée pour l'implantation
transvaginale, subpubienne ou transobturatrice d'une
bandelette.
• Les pratiques chirurgicales standard doivent être
appliquées à la procédure d'implantation d'une
bandelette sous-urétrale, ainsi qu'au traitement des plaies
contaminées ou infectées.
• Un saignement peut se produire. Contrôler soigneusement
l'état de la patiente avant que celle-ci ne quitte
l'établissement.
• S'assurer que la bandelette est placée sans tension sous la
partie médiane de l'urètre.
• Lors de l'utilisation de ce dispositif, il importe de savoir
qu'une infection consécutive à l'implantation peut conduire
au retrait de la bandelette.
• Il incombe au médecin de déterminer le délai de retour à
une activité normale approprié à chaque patiente.
• Il convient d'informer les patientes sur le moment où elles
pourront reprendre le sport, le port de charges lourdes et
les relations sexuelles après l'intervention.
• Il doit être recommandé aux patientes de contacter
immédiatement leur médecin en cas de dysurie, de
saignement ou de tout autre problème.
• N'utiliser aucun élément de contact mécanique avec
la bandelette (tel que clip, agrafe, etc.) dans la zone
de soutènement urétral, sous peine d'endommager la
bandelette.
• Éviter de soumettre la bandelette à une tension excessive
au cours de la manipulation.
ÉVÉneMenTs InDÉsIRables
Suite à l'implantation d'une bandelette sous-urétrale, les effets
indésirables suivants ont été rapportés :
• Comme avec tous les implants, une irritation locale au
niveau du site de la plaie et/ou une réaction au corps
étranger peuvent se produire.
• Les réactions des tissus à l'implant peuvent inclure :
• érosion/exposition/extrusion de la bandelette à travers
la muqueuse vaginale ou urétrale, la paroi de la vessie
ou un autre tissu environnant
• cicatrice/contracture
• migration du dispositif
• formation de fistules et inflammation
La survenue de ces événements peut nécessiter une
intervention chirurgicale et un retrait éventuel de
l'ensemble de la bandelette.
• Comme tout corps étranger, la bandelette peut amplifier
une infection existante.
• Une tension excessive de la bandelette peut provoquer la
rétention ou l'obstruction du tractus urinaire inférieur, de
manière temporaire ou permanente.
• Des réactions allergiques ont été signalées.
• Parmi les risques connus des procédures chirurgicales
pour le traitement de l'incontinence figurent notamment :
• douleur, douleur permanente (pelvienne, vaginale, au
niveau de l'aine/de la cuisse, dyspareunie)
• infection
• instabilité de la musculature urinaire
• échec complet de la procédure
• dysfonction mictionnelle (incontinence, incontinence
légère à modérée due à un soutènement urétral
inadéquat ou à une suractivité de la vessie)
Black (K) ∆E ≤5.0
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