Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific Solyx Mode D'emploi

Östrogenstatus, Strahlenexposition des Beckenbodens),
Alter, Myalgie des Beckenbodens, Beeinträchtigung
der Wundheilung (u. a. infolge von Diabetes,
Einnahme von Steroiden) oder aktive Infektionen an
oder nahe der Eingriffsstelle das Patientenergebnis
im Beckenbodenbereich beeinflussen. Die o. g.
Pathophysiologie muss bei der Entscheidung, ob die
Patientin für eine transvaginale, suprapubische oder
transobturatorische Netzgewebeimplantation infrage
kommt, unbedingt berücksichtigt werden.
• Bei der Anwendung der suburethralen Schlinge sowie bei
der Versorgung von kontaminierten oder infizierten Wunden
müssen chirurgische Standardpraktiken befolgt werden.
• Es können Blutungen auftreten. Dies ist sorgfältig zu
überprüfen, bevor die Patientin aus dem Krankenhaus
entlassen wird.
• Das Netzgewebe muss spannungsfrei mittig unter der
Harnröhre platziert werden.
• Beim Einsatz dieses Systems muss berücksichtigt werden,
dass eine anschließende Infektion die Entfernung des
Netzgewebes erfordern kann.
• Der Arzt muss feststellen, wann die Patientin in der Lage
ist, ihre normalen Aktivitäten wieder aufzunehmen.
• Die Patientinnen müssen darüber informiert werden, dass
sie nach dem Verfahren keine schweren Gegenstände
heben, keinen Sport treiben und keinen Geschlechtsverkehr
haben dürfen.
• Die Patientin muss angewiesen werden, bei Auftreten von
Dysurie, Blutungen oder anderen Problemen unverzüglich
den Arzt aufzusuchen.
• Mit dem Netzgewebe dürfen keine mechanischen
Kontaktmittel (wie Clips, Klammern usw.) innerhalb der
urethralen Stützregion des Netzgewebes verwendet
werden, da dies zu mechanischer Beschädigung des
Netzes führen kann.
• Während des Umgangs eine übermäßige Belastung des
Netzgewebes vermeiden.
UneRWÜnsCHTe eReIGnIsse
Unter anderem wurden bisher folgende Nebenwirkungen
berichtet, die mit der Platzierung einer suburethralen Schlinge
einhergingen:
• Wie bei allen Implantaten kann es zu lokalen Reizungen der
Wundstelle und/oder Fremdkörperreaktionen kommen.
• Folgende Gewebereaktionen gegen das implantierte
Netzgewebe können auftreten:
• Erosion/Exposition/Extrusion des Netzgewebes durch
die vaginale oder urethrale Mukosa, Blasenwand oder
anderes umliegendes Gewebe
• Narbenbildung/Narbenkontrakturen
• Migration der Vorrichtung
• Fistelbildung und Entzündung
Das Eintreten dieser Ereignisse kann einen chirurgischen
Eingriff und das Entfernen des gesamten Netzgewebes
erfordern.
• Wie alle Fremdkörper kann das Netz bereits bestehende
Infektionen potenzieren.
• Zu starke Spannung kann zu vorübergehender oder
dauerhafter Obstruktion und Retention der unteren
Harnwege führen.
• Allergische Reaktionen wurden berichtet.
• Bekannte Risiken chirurgischer Eingriffe zur Behandlung
von Inkontinenz sind u. a.:
• Schmerzen, andauernde Schmerzen (Beckenbereich,
vaginal, Leisten-/Oberschenkelbereich, Dyspareunie)
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Black (K) ∆E ≤5.0