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Solyx
™
Système SIS
Solyx Blue
Système SIS
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin formé à
l'utilisation de bandelettes chirurgicales pour la réparation de
l'incontinence urinaire à l'effort.
MIse en GaRDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser
si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est
endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
MIse en GaRDe
Ce produit est conçu pour être utilisé uniquement par
des médecins expérimentés et formés aux techniques du
traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort (IUE).
Il est recommandé au médecin de consulter la documentation
médicale consacrée aux techniques, aux complications et aux
risques associés à cette procédure.
DesCRIPTIon DU DIsPosITIf
Les systèmes SIS (Single Incision Sling, bandelette à incision
unique) Solyx et Solyx Blue sont des dispositifs stériles à usage
unique composés chacun d'un (1) dispositif de mise en place et
d'une (1) bandelette. La bandelette consiste en une bandelette
tressée en polypropylène dotée de supports en polypropylène à
chacune de ses extrémités. Le support est destiné à être placé
sur la pointe du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise
en place jetable se compose d'une poignée, d'une tige en acier
inoxydable et d'un mécanisme de déploiement. Le dispositif
de mise en place est conçu pour faciliter le passage de la
bandelette à travers les tissus corporels en vue de sa mise en
place dans le muscle obturateur interne.
UTIlIsaTIon/InDICaTIons
L'implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est
destinée au traitement de l'incontinence urinaire à l'effort due
à une hypermobilité urétrale ou à une la déficience intrinsèque
du sphincter.
ConTRe-InDICaTIons
L'implantation d'une bandelette est contre-indiquée dans les
cas suivants :
20
Black (K) ∆E ≤5.0
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