Instructies Voor Gebruik; Voorwaarden Voor Het Implanteren Van Een Scs-Systeem Om In Aanmerking Te Komen Voor Een Mri Van Het Hele Lichaam; Behandeling En Opslag Van De Ipg - Boston Scientific Precision Montage SC-1200 Mode D'emploi

Instructies voor gebruik

Voorwaarden voor het implanteren van een SCS-systeem om in aanmerking te komen
voor een MRI van het hele lichaam
LET OP: Om bij een patiënt onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan van het volledige lichaam
te kunnen maken, dient u een SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI-technologie
te implanteren zoals hieronder beschreven. Wanneer niet aan de criteria voor het implantaat kan
worden voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor een MRI-scan van het hele lichaam.
Wanneer u MRI-scans onder andere omstandigheden uitvoert, kan de patiënt gewond raken. Ook kan
er schade aan het implantaat ontstaan.
• Gebruik alleen onderdelen van het ImageReady MRI SCS-systeem (zoals leads en IPG's), zoals
vermeld in de Richtlijnen voor een volledige lichaamsscan met ImageReady™ MRI voor uw
SCS-systeem.
NB:
Leadverlengkabelsets, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het
lichaam.
• Implanteer de IPG in de bovenste billen of onderste flank.
• Implanteer de lead in de epidurale ruimte.
NB:
Retrograde geplaatste leads zijn niet geëvalueerd voor MRI.
• Gebruik uitsluitend de hechthoezen die bij de Avista™ MRI lead-kit of het Clik™ X MRI-anker
geleverd zijn om de Avista MRI-leads te verankeren.
• Verwijder eventueel aanwezige, eerder achtergelaten leads, leadverlengkabelsets, splitters of
adapters uit de patiënt, d.w.z. leads, leadverlengkabelsets of adapters of onderdelen daarvan die
niet direct zijn verbonden met een IPG.
NB:
Andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen kunnen het maken van MRI-scans beperken.
• We raden u aan om alle modelnummers van componenten en informatie over de locatie van
implantaten te vermelden op de Controlelijst voor de toelaatbaarheid van volledige ImageReady
MRI-lichaamscans voor patiënten. Bewaar deze controlelijst in het medische dossier van de patiënt.
We raden u aan om tijdens het toevoegen, vervangen of verwijderen van IPG's, leads of accessoires
een nieuwe Controlelijst voor de toelaatbaarheid van volledige ImageReady MRI-lichaamscans voor
patiënten in te vullen. Bewaar deze controlelijst in het medische dossier van de patiënt.
• Meer informatie over de voorwaarden voor een MRI-scan van het hele lichaam en over specifieke
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor het uitvoeren van een MRI-scan vindt u in de
Richtlijnen voor een volledige MRI-scan met ImageReady MRI voor het Precision Montage MRI
SCS-systeem.

Behandeling en opslag van de IPG

• Behandel de IPG en alle onderdelen met zorg.
• Houd scherpe instrumenten uit de buurt van de onderdelen.
• Gebruik de IPG niet als men deze heeft laten vallen.
• Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie.
In geval van crematie moet het instrument worden verwijderd en geretourneerd aan Boston
Scientific Neuromodulation Corporation. Er is een explantatieset beschikbaar.
• Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen moeten
altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare temperatuurbereik
kan worden gehouden. De IPG kan beschadigd raken bij temperaturen buiten het genoemde bereik.
Production
Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L
Instructies voor gebruik
Implanteerbare pulsgenerator
91053242-08 VERSIE A 75 van 279
92070454 A.1
Page 79 of 284