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Indikationen
Die Indikationen wurden wie folgt geändert:
Das Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) ist zur Unterstützung der
Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert.
HINWEIS: alle Verweise auf das Precision-Rückenmarkstimulationssystem wurden durch das
Precision-System zur peripheren Nervenstimulation ersetzt.
Warnhinweise
Kernspintomografie (MRT).
Bei Patienten mit implantiertem Precision-SCS-System darf keine MRT durchgeführt werden.
MRT kann zum Wandern implantierter Teile, zur Erwärmung des Neurostimulators, zur
Beschädigung der Geräteelektronik bzw. zur Spannungsinduktion durch die Elektroden und
den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen") verursachen.
Implantierbarer Impulsgenerator
Der Abschnitt „Implantierbarer Impulsgenerator" im Handbuch für den arzt für das Precision-
Rückenmarkstimulationssystem, Abschnitt „Geräte- und Produktbeschreibung" wurde wie
folgt geändert:
Der implantierbare Precision-Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer
Schmerzen durch elektrische Stimulation der peripheren Nerven eingesetzt.
Elektroden
Der Abschnitt „Elektroden" im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmark-
stimulations system, Abschnitt „Geräte- und Produktbeschreibung" wurde wie folgt geändert:
Die perkutanen Elektroden dienen als Komponente des Precision-Rückenmarkstimulations-
systems zur Verabreichung elektrischer Stimulation an die peripheren Nerven des Trunkus,
wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzgefühls kommt.
HINWEIS: Bitte den abschnitt „Platzierung der chirurgischen Plattenelektrode" nicht
berücksichtigen. Plattenelektroden sind zur Verwendung bei der peripheren
Nervenstimulation nicht zugelassen.
Platzierung der perkutanen Elektrode zur peripheren
Nervenstimulation (PNS)
Dieser Abschnitt ersetzt den Abschnitt „Platzierung der perkutanen Elektrode im
Epiduralraum" im Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem
zur Platzierung der Elektroden für die periphere Nervenstimulation.
Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation
90710925-07 Rev A 25 von 95
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