Indikationer För Användning - Boston Scientific Precision Manuel Supplémentaire

Indikationer för användning
Följande har ändrats i Indikationer för användning:
Precision™ system för stimulering av perifera nerver (PNS) indiceras som ett hjälpmedel
vid behandling av kronisk svårbehandlad smärta.
OBS! Precision system för stimulering av perifera nerver ersätter alla referenser till
Precision ryggmärgsstimulatorsystem.
Varningar
Magnetisk resonanstomografi (MRT).
Patienter med ett Precision SCS-system implanterat ska inte utsättas för MRT. MRT-exponering
kan resultera i att implanterade komponenter lossar, uppvärmning av neurostimulatorn, skada
på utrustningens elektronik och/eller spänningsinduktion via elektroderna och stimulatorn som
orsaka en obehaglig eller "stötande" känsla.
Implanterbar pulsgenerator
Avsnittet "Implanterbar pulsgenerator" i användarmanualen till Precision ryggmärgs-
stimulator system, avsnittet "Produkt och produktbeskrivning" har ändrats enligt följande:
Precision implanterbart pulsgeneratorsystem (IPG) är avsett att behandla kronisk smärta
genom elektrisk stimulering av perifera nerver.
Elektroder
Avsnittet "Elektroder" i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem,
avsnittet "Produkt och produktbeskrivning" har ändrats enligt följande:
Perkutana elektroder fungerar som en komponent i Precision ryggmärgsstimulatorsystem
genom att överföra elektrisk stimulering till perifera nerver i bålen, vilket resulterar i en
blockering av smärtkänslan.
OBS! Bortse från avsnittet "Kirurgisk paddelelektrod". Paddelelektroder är inte godkända
för användning vid stimulering av perifera nerver.
Perkutan placering av elektrod för perifer nervstimulering (PNS)
Det här avsnittet ersätter avsnittet "Perkutan elektrodplacering i epiduralutrymmet" i
användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem vid placering av elektroder för
stimulering av perifera nerver.
Använd inte elektrodens förladdade styrtråd eftersom den är böjd. Den används inte under
"Perkutan placering av elektrod för perifer nervstimulering (PNS)" och kan kasseras.
Byt ut den mot den raka elektrodstyrtråden innan ingreppet påbörjas.
Precision™ system för stimulering av perifera nerver
90710925-07 Rev A 49 av 95