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ES - ESPAÑOL
INDICE
A. Descripción
B. Características Técnicas
C. Indicaciones de uso
D. Precauciones
I.
A. DESCRIPCION
El D901 DIDECO LILLIPUT es un oxigenador de membrana de fibra hueca
microporosa con intercambiador de calor integrado en el módulo oxigenador. El D901
DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. y el D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O.
incorporan un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Los dispositivos recubiertos
con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía para sangre recubierta. El
recubrimiento con Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre al
reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas. El dispositivo es
monouso, atóxico, apirógeno y se suministra ESTÉRIL en envase unitario. Dicha
esterilización se realiza con óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual
en el dispositivo es de conformidad con lo prescrito por la legislación vigente en el
país de uso. El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes versiones:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (módulo oxigenante, reservorio venoso
colapsable y llave de muestra)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (módulo oxigenante, reservorio
venoso colapsable y llave de muestra)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (módulo oxigenante)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (módulo oxigenante)
- Máximo flujo de sangre sugerido
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del intercambiador de calor
- Volúmen del reservorio venoso colapsable
- Volúmen de cebado
recuperado
(módulo oxigenador + intercambiador de calor)
- Conectores:
Retorno venoso
Salida de reservorio venoso
Entrada venosa al oxigenador
Salida arterial del módulo oxigenador
C. INDICACIONES DE USO
El D901 DIDECO LILLIPUT está indicado para ser utilizado en circuítos de bypass
cardio-pulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno
y extracción de dióxido de carbono), para el control de la temperatura arterio-venosa
y para la reserva de sangre venosa. La sangre en tratamiento debe contener
anticoagulante. El D901 DIDECO LILLIPUT es un oxigenador para NEONATOS,
destinado a ser utilizado para intervenciones en pacientes cuyo peso corpóreo no
sobrepase los 8 Kg (17,6 Lb.). El D901 DIDECO LILLIPUT no debe ser utilizado por
más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período superior está
desaconsejado. El dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos indicados en el apartado L (Dispositivos médicos a utilizar con el D901
DIDECO LILLIPUT).
D. PRECAUCIONES
Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la necesidad de
prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo,
han sido llevadas al texto según el siguiente esquema:
Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del
usuario y/o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones
normales y/o del abuso en la utilización. Conjuntamente se indican las
limitaciones de uso y las medidas que se deben adoptar en el caso en que
éstas eventualidades se puedan verificar.
Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para utilizar el
dispositivo de modo seguro y eficaz.
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
Polipropileno microporoso
0,34 m
0,02 m
min 25 ml
máx 90 ml
3/16" - 1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16" - 1/4"
3/16" - 1/4"
3/16" - 1/4"
EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE
2
2
60 ml
A continuación se han señalado una serie de informaciones generales sobre la
seguridad con el fin de advertir al operador que se apre-sta a utilizar el dispositivo.
Además, en las instrucciones de uso se propoorciona información específica sobre
seguridad, en aquellos apartados en los que esta información es relevante para un
manejo correcto.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL.
- El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de éste manual.
- El dispositivo está destinado al uso por parte de personal formado y
cualificado.
- SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en caso de
daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
- FRAGIL, manipular con cuidado.
- Almacenar a temperatura ambiente.
- Conservar seco.
- Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una cuidadosa
monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede
limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la
reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y
sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del
contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de
tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el
dispositivo no genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos
ES - ESPAÑOL
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etile-no
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado o
roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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