Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PL - POLSKI
SPIS TREŚCI
A. Opis
B. Charakterystyka techniczna
C. Przeznaczenie
D. Informacje dotyczące bezpieczeństwa
I.
A. OPIS
D901 DIDECO LILLIPUT jest oksygenatorem membranowym z membraną porowatą
typu hollow fibre oraz z wymiennikiem ciepła zintegrowanym z modułem nasycania
tlenem. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. oraz D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. powlekane są fosforylocholiną (Ph.I.S.I.O.). Urządzeń powlekanych
Ph.I.S.I.O. używa się w przypadkach, gdy krwi przepływ krwi musi się odbywać na
powierzchni powlekanej. Powłoka Ph.I.S.I.O. poprawia kompatybilność urządzenia
z krwią poprzez redukcję przylegania płytek do powlekanych powierzchni. Produkt ten
jest przeznaczony do jednorazowego użytku, nietoksyczny, niepirogenny,
dostarczany w stanie JAŁOWYM w osobnym opakowaniu. Sterylizuje się go tlenkiem
etylenu. Poziom stężenia pozostałości tlenku etylenu w urządzeniu mieści się
w granicach norm ustalonych w przepisach kraju użytkowania. Urządzenie dostępne
jest w następujących wersjach:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (moduł natleniający, miękki zbiornik krwi żylnej i
4-kierunkowe rozgałęzienie do poboru próbek);
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (moduł natleniający, miękki zbiornik
krwi żylnej i 4-kierunkowe rozgałęzienie do poboru próbek);
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (moduł natleniający);
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (moduł natleniający)
B. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
- maksymalny zalecany przepływ krwi
- rodzaj membrany
- powierzchnia membrany
- powierzchnia wymiennika ciepła
- mność miękkiego zbiornika krwi żylnej
-
objętość primingu (odzyskana)
(moduł oksygenatora + wymiennik ciepła)
- Złącza
powrót żylnej ze zbiornika żylnego
wylot ze zbiornika żylnego
wejście do oksygenatora żylnego
wyjście z modułu oksygenatora tętniczego
C. PRZEZNACZENIE
Urządzenie D 901 DIDECO LILLIPUT przeznaczone jest do stosowania w ramach
krążenia pozaustrojowego jako urządzenie zastępujące funkcje płuc (nasycenie krwi
tlenem i usunięcie dwutlenku węgla), regulujące temperaturę krwi tętniczej/żylnej oraz
służące jako zbiornik krwi żylnej. Krew poddawana obróbce powinna zawierać środek
przeciwzakrzepowy (antykoagulant).
Oksygenator D 901 DIDECO LILLIPUT jest urządzeniem przeznaczonym dla
NOWORODKÓW o masie ciała poniżej 8 kg (17,6 funtów). Urządzenie D 901
DIDECO LILLIPUT nie powinno być używane dłużej niż sześć (6) godzin. Nie zaleca
się kontaktu z krwią przez czas dłuższy niż podany powyżej. Urządzenie powinno być
używane razem z urządzeniami wymienionymi w rozdziale L (Urządzenia medyczne
przewidziane do stosowania z D901 DIDECO LILLIPUT).
D. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Celem tych informacji jest zwrócenie uwagi użytkownika na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne, oraz na zapewnienie właściwej i bezpiecznej eksploatacji urządzenia.
Punkty wymagające szczególnej uwagi są zaznaczone w następujący sposób:
Oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do
którego może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego
użytkowania urządzenia oraz oznacza ograniczenia i środki ostrożności, jakie
należy podjąć w takich przypadkach.
Oznacza, że osoba obsługująca powinna zachować szczególną ostrożność, aby
wydajnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia.
OBJAŚNIENIA SYMBOLI UŻYWANYCH NA ETYKIETACH
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
800 ml / min
polipropylen mikroporowaty
0,34 m²
0,02 m²
min. 25 ml
maks. 90 ml
60 ml
3/16'' - 1/4'' (4,76 - 6,35 mm)
3/16'' - 1/4''
3/16'' - 1/4''
3/16'' - 1/4''
PL - POLSKI
Urządzenie do jednorazowego użytku (nie używać
powtórnie)
Kod partii (numer) - odnośnik do śledzenia produktu
Data ważności
Data produkcji
Wyprodukowane przez
Urządzenie jałowe - wyjałowione przy pomocy tlenku
etylenu
Nie wywołuje gorączki
Urządzenie nie zawiera lateksu
Zawiera ftalany
Ostrzeżenie: Nie wyjaławiać powtórnie.
Zawartość opakowania jest jałowa tylko jeżeli opakowanie
nie zostało otwarte, uszkodzone lub zniszczone.
Numer katalogowy (Kod)
Uwaga, patrz instrukcja obsługi
Uwaga, patrz instrukcja obsługi
Tą stroną do góry
Urządzenie kruche - zachować ostrożność
Ilość
Trzymać z dala od źródeł ciepła
Chronić przed zawilgoceniem
Poniżej zamieszczono ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Celem ich jest
poinformowanie operatora o przygotowaniu urządzenia do pracy. Podano także
szczegółowe informacje z zakresu bezpieczeństwa, umieszczając je tam, gdzie takie
informacje są istotne dla prawidłowego użytkowania.
- Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.
- Urządzenia należy używać zgodnie ze wskazaniami zamieszczonymi
w niniejszej instrukcji obsługi.
- Urządzenie jest przeznaczone do użytkowania przez odpowiednio
wykwalifikowany personel.
- SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe
z braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.
- Urządzenie jest delikatne - należy obchodzić się z nim z najwyższą
ostrożnością.
- Przechowywać w temperaturze pokojowej.
- Chronić przed zawilgoceniem.
- Zawsze dbać o prawidłowe dawkowanie i monitorowanie działania leku
przeciwkrzepliwego
przed,
pozaustrojowego.
- Do użytku jednorazowego i do użytku wyłącznie dla jednego pacjenta.
podczas pracy urządzenie styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi,
cieczami lub gazami do celów ewentualnej infuzji, podania lub wprowadzenia
do organizmu i ze względu na szczególną konstrukcję nie można go
dokładnie umyć i zdezynfekować po użyciu. Dlatego też wykorzystanie go u
innych pacjentów może spowodować zarażenie, zakażenie i sepsę. Ponadto,
ponowne
użycie
zwiększa
(integralności, funkcjonalności i wydajności klinicznej).
- Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii na jednego pacjenta, ilość
ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia
z tytułu ryzyka resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można
w trakcie
i
po
zakończeniu
prawdopodobieństwo
awarii
krążenia
produktu
63
Publicité
Chapitres
Table des Matières
